2016/338087 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malıbelgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekliler, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vucüt Dışında Kullanılan  (in vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamı dışındaki ürünler için yukarıdaki belgelerden birini sunacaklardır.

-Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammadktır.desinin türü ve sertlik değeri uluslararası geçerliliği olan DIN,58298/2010,ISO standartlarında olmalıdır. Bu standartların hepsi üretici tarafından noter tastikli olarak belgelenmelidir.Yapılabilecek testler sonrası verilen beyanlara uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacak ve haklarında kanuni işlem yapılaca

Üretici firmanın cerrahi aletlerin üretiminde kullandığı çelik hammaddesinin özellikleri ve teklif edilecek ürünlerin türlerine göre (makaslar, foecepsler, rongeurlar, ekartörler v.b.) üretildiği çelik türlerini gösteren "malzeme bileşimi sertifikası" ihale dosyasında yer almalıdır. Bu sertifika;(ithal ürünler için) üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, belgenin Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali teklif dosyası içerisinde yer almalıdır'.(Yerli ürünler için belge aslı veya noter onaylı sureti verilmelidir.)Bu sertifikada:

    a)DIN 58298:2005-12yer alan DİN EN 10088-1 standartlarına göre çelik türlerinin Rocwell Sertlik değerlerini gösteren tablo yer almalıdır.

b-) Çelik türlerinin teknik verileri, analiz değerleri, çeliğin karışım oranları (çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan karbon, silisyum,manganezv.b. maddelerin oranları) yer almalıdır.

İthal ürünler için ithalatçı firmanın, yerli ürünler için imalatçı firmanın ,(alınacak olan ürünler içinde mekanik olan cerrahi aletleri ile birlikte tıbbi cihaz grubuna giren aletler de bulunduğu için) TSE’den almış olduğu “TS 13011 sağlık sektöründe kullanılan cerrahi el aletlerinin yetkili servisi (mekanik el aletlerine hizmet veren)” ve “TS 12426 Tıbbi Cihazlar İçin Yetkili Servis”olduğuna ilişkin “TS 13011 ve TS 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi” ihale dosyasında yer almalıdır.”

İthal ürünler için ithalatçı firmanın, yerli ürünler için imalatçı firmanın CERRAHİ EL ALETLERİ VE ENDESKOPİK ALETLERE BAKİM ONARIMI ile ilgili TS EN ISO 9001:2008 ve ISO 13485.2003 sertifikalan ihale dosyasında yer almalıdır.
İthal ürünler için ithalatçı firmanın, yerli ürünler için imalatçı firmanın teklif edilmekte olan markaya ait en az 1 adet TSE'den almış olduğu TS 5172 EN ISO 13402:2003-04 otoklavlamaya, korozyona ve ısıya karşı direnç tayini test raporu ihale dosyasında yer almalıdır.

-Konteynırda sterilizasyon için kullanılan sistemin etkin çalıştığını gösteren uluslar arası veya ulusal  kurumundan üretici firma ve marka adına alınmış belgesi olmalıdır. Bu belge idareye sunulmalıdır. 

-Teklif edilecek konteynırların sterilizasyonu altı ay muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslar arası akredite laboratuvarlarının birinden alınmış stabilite testi sonrası yapılmış İSO 11737-2 e göre düzenlenmiş sterilite test raporu sunulmalıdır. Bu standartlarla ilgili olarak akredite labaratuarının akredite olduğuna dair kurumun araştırması zor olacağından akredite olduğunu gösterir bilgi ihale dosyasında sunulan rapor üzerinde görülebilmelidir. İstenen kalite belgelerinde deklerasyon ve beyan kabul edilmeyecektir.

-Konteynırlar DIN 58953-9 standartlarına uygun üretilmiş olmalı ve standartlar ile ilgili bilgiler katolog üzerindede görülebilmelidir.İSO 11607 ve EN 868-8 standarlarına uygun imal edilmiş olmalı ve bu durumu belgelenmelidir.

-İSO 10993-5 standartlarına göre konteynır sistemlerinde kullanılmakta olan paslanmaz çelik kulplar ,kilitler montaj önesi ürün üzerinde kullanılmadan tüm kimyasallardan ve asitlerden arındırılmış olmalıdır. İstekli firma konteynırlarda kullanılan paslanmaz kısımlarla ilgili 2 (iki) yıl Paslanmazlık garanti belgesi ve/veya garanti taahhütnamesi vermelidir. Bu belgelerin ihale dosyasında olması zorunludur.

1. Tüm Cerrahi Setlere Teklif Verecek İstekliler:

1.1. Teklif edilecek Cerrahi Aletlerin teknik şartnamede belirtilen koşullara uygunluğunu teyit etmek amacı ile teklif verilen setin tamamını temsil 1.eden numuneler TSE 5172 de belırtılen metal malzeme, gerek duyulması halinde krozyon deneyıne tabi tutulacaktır. Bu amaçla ; gerek ihale esnasında verilen numuneler üzerinde, gerekse teslimat aşamasında seçilen aletler kurumun belirleyeceği akredite kurum veya kuruluşlara krozyon testi amacı ile gönderilecektir.Bunların değerlendirilmesi ile ilgili tüm masraflar ihaleye katılan isteklilere ait olacaktır.Olumsuz bir durum tespit edildiğinde malzeme reddedilecektir.Firmalar bu değerlendirmeye ve rapora ait hiçbir itirazı olmayacağını taahhüt ederek belgeleyecektir. 

1.2.İmalatçı firma, teklif edilen ürünlerin hangi kalite standartlarına göre üretildiğini beyan edecektir.Bu beyan; (ithal ürünler için)üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, (yerli ürünler için ise imalatçı firmanın T.C. Noterlerince onaylı beyanı) ihale dosyası içerisinde yer almalıdır

1. İstekliler;

1-Teklif edilen ürünlere ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
2-Teklif edilen ürünlere ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
3-Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı sunacaklardır.

Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1-Teklif edilen ürünlere ait; “Ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı.”
2-Kapsam dışı ürünü teklif veren imalatçı ise, imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
3-Kapsam dışı ürünü teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler,
teklif ekinde sunmaları zorunludur. Bu belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

**Verilmiş olan UBB ile teklif edilen ürün içeriği farklı olan, İsteklilerin o set/setler için vermiş olduğu teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

**Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur . İlgili sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.  Data Matrix Kodları

A) Teklif edilen Cerrahi Aletlerin üzerinde yer alması gereken Data- Matrixbarkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapılacağına ilişkin belge ihale dosyasında yer almalıdır. Bu belge,(ithal ürünler için)üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı,Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, yerli ürünler içinse belge aslı veya noter onaylı sureti ihale dosyası içerisinde yer almalıdır.

B) Alet numuneleri üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesinin sunulması zorunludur. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.) yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur.) İhale sonucu alınacak cerrahi aletler üzerinde benzersiz datamatrix ECC-200 DD standardında barkod kodları basılı bulunmalıdır. Data-Matrix bilgileri yüklenici firmaya sözleşme imzalama aşamasında verilecektir.

3.) Teklif edilen Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi ihale dosyasında yer almalıdır. Bu belge,(ithal ürünler için)üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, (yerli ürünler için belge aslı veya noter onaylı sureti )ihale dosyası içerisinde yer almalıdır.

1. İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için “CERRAHİ EL ALETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİNİN Verilmesi Zorunlu Alet Numuneleri” Başlıklı Alet numunelerini ihale gün ve saatine kadar teslim etmelidir. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

2. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri (kapak ve sepeti ile) numuneler ile birlikte ihale tarih ve saatinden önce idareye teslim edecektir.

3. İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait teknik şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin herbir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katolok numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir.

4. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı,isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog , orijinal broşürün ve malzemelerin noter onaylı ilgili fabrika tarafından üretim yapıldığına dair belge ihale dosyasında verilecektir. 

5. Numune listesinde yer almayan ancak istekli tarafından broşür vb ile teyit edilecek tüm ürünler içinde (titubb kayıtları olsa dahi) üretici firma tarafından üretim taahhütnamesi ile birlikte teklif edilen markanın orijinal fabrika üretimi olduğunu gösterir noter onaylı evrakı ihale dosyasında vermelidir.

Kamu veya Özel sektöre yapılmış her türlü Tıbbi Cihaz, Tıbbi Alet, Cerrahi Alet, Tıbbi Sarf Malzeme alımları benzer iş olarak kabul edilecektir.