2016/313891 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d)Tıbbı Cihaz üreticisi OEM (Orig inal Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi ) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e)Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İmalatçısı Olmadığı Durumlarda, Ana Firma veya Bayi Firma Olduğunu Tevsik Etmek Amacı İle İhale Dokümanı Kapsamında Verilen T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (T.İ.T.U.B.B.) Bilgi Formunun Ana Firma Tanımlayıcı No ve Bayi Firma Tanımlayıcı No Sütunlarını Eksiksiz ve Doğru Şekilde Dolduracaktır. Teklif Edilen Ürünün İhale Tarihi İtibari İle Ana Firması veya Bayi Firması Olmadığının Anlaşılması Durumunda İlgili Kısım/Kısımlar İçin Teklifi Geçersiz Kabul Edilecektir.

a) İstekliler teklif etmiş oldukları ihale konusu ürünler; "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği " göre Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (T.İ.T.U.B.B.) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığınca Onaylı Olmalıdır. İstekliler bu hususla ilgili İhale Dokümanı kapsamında verilen T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (T.İ.T.U.B.B.) Bilgi Formunu eksiksiz ve doğru olarak doldurup yetkili kişi/kişilerce kaşeleyip imzalı bir şekilde teklif zarflarında sunmaları zorunludur. İhale Komisyonca http://ubb.iegm.gov.tr internet sitesinden yapılan sorgulama sonucunda "Sağlık Bakanlığınca Onaylı Olmadığı Anlaşılan ürünler ile, ilgili evrakın hatalı veya eksik doldurulduğu tespit edilen kısımlara ait teklifi geçersiz kabul edilecektir.

Ancak teklif edilen ihale konusu ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmaması durumunda; T.İ.T.U.B.B. kayıt belgesi aranmayacak olup; bu husus için üreticinin veya ithalatçının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair sınıfının gerektirdiği belgeler ve beyanı esas alınacaktır. İhale komisyonu bu hususla ilgili tereddüde düşmesi halinde; teklif edilen ürünlere ait bilgileri ve uygunluğunu Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden ayrıca teyit ettirebilecektir.

Yukarıda Belirtilen hususlarla ilgili ihale dokümanı kapsamında verilen T.İ.T.U.B.B. BİLGİ FORMU’nun doldurulması yeterli olup; istekliler ayrıca http://ubb.iegm.gov.tr web sitesinden alınan internet çıktılarını teklif zarflarında sunmayacaklardır

Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 Normlarında belirtilen HRC Rockwell standarlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler(teklif edilecek tüm cihazlar) için(; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

a)Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
b) İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

1-İstekliler; teklif edilen cerrahi aletlerin teknik özelliklerini gösterir üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayınlanmış orijinal katalog veya orjinal broşürleri ihale dosyası içerisinde sunacaklardır. İhale dosyasında sunulacak katalog veya broşürlerin hangi kısma ait olduğu teknik şartnameye cevap metninde belirtilecektir. İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde teklif edilen ürünleri üreticinin web sitesinden teyit edilmesini isteyebilir.

2- İstekliler; teklif ettikleri kısımlar için sunacağı teknik şartnameye cevap belgesini teknik şartnamenin 16. Maddesinde belirtilen tabloda yer alan bilgileri doldurarak teknik şartanameye uygunluğunu  taahhüt etmesi  zorunludur. Bu belgede imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin belirtilmesi zorunludur.

3-İstekliler, ihale komisyonunun talep etmesi halinde teklif edilecekleri ürünlerin numunelerini getireceklerdir. Katolog kodu verilmemiş ürünlerin numunelerinin getirilmesi zorunludur.

Teklif Edilen Cihaz/Cihazlara ait Katalog, fotoğraf, broşür veya buna benzer belgeler teklif dosyasında kaşelenmiş ve imzalanmış olarak sunulacaktır.