2016/67575 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair  EN ISO 11737-1:2006 standartlarında yapılmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik  derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan  beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler;
1-Teklif edilen ürünlere ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
2-Teklif edilen ürünlere ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
3-Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı sunacaklardır.

Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1-Teklif edilen ürünlere ait; “Ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı.”
2-Kapsam dışı ürünü teklif veren imalatçı ise, imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
3-Kapsam dışı ürünü teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler,
teklif ekinde sunmaları zorunludur. Bu belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

**Verilmiş olan UBB ile teklif edilen ürün içeriği farklı olan, İsteklilerin o set/setler için vermiş olduğu teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

**İlgili sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o set/setler için değerlendirme dışı kalacaktır. 

İstekliler teknik şartname içerisinde bulunan numune listesinden teklif ettikleri set / setlere ait numuneleri ihale saatinden önce Van Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Satınalma Servisine, üzerinde firma adı, hangi sete ait olduğu ve ürünün sıra numarasının da belirtildiği bir etiket yapıştırarak “numune teslim tutanağı” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması,  kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla sete kısma  teklif verebilecekleri gibi kısımların tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri setin içerisindeki aletlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. İsteklilerin Set içinde teklif edileceği  konteyner ve sepetlerinin teklif edilen set ile  aynı marka olması zorunludur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " nde yazmak zorundadır. Fakat isteklilerin set içinde teklif edecekleri Konteyner ve sepetlerin kataloglarını sunma zorunluluğu yoktur. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri markaya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri ve benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

Cerrahi Aletler , paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır . İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin  “teknik şartnameye cevap” çizelgesinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması,  teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD’nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait  bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.