Tıbbi Malzeme Alımı

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

Cerrahi senteolmalıdır.

Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun ntrol numarası ile son kullanma tarihi yazılı bulunmalı.

Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.

1.      tik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.       Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.       İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.       İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8-1.4 arası titanyum ya da % 6-9,5 nikel, % 17-19 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.       Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.       Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.      Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması, açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

8.      En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

9.      En az 3 yıl miadı olmalıdır.

10.  Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

11.   Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton ambalajda olmalıdır.

12.  İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

13.   Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

14.  Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

15.  Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

16.   Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

17.  Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

18.  Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

19.   Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

20.   En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

21.   Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

1.        ETKEN MADDESİ SODYUM HYALURONAT OLMALI (% 3)

2.        EN AZ 1.5 ML HACMİNDE OLMALIDIR.

3.        VİSKOSİTE: 120.000-200.000 MPS OLMALIDIR

4.        CAM ŞIRINGADA, 27G. STERİL KANÜLLE BİRLİKTE SUNULMALIDIR.

5.        BUHARLA STERİLİZE EDİLEREK ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR

6.        OSMOLARİTY DEĞERİ 270 TO 400 MOSMOL/KG

7.        PH DEĞERİ 6,8 İLE 7,4 ARASINDA OLMALIDIR.

8.        MOLEKÜLER AĞIRLIĞI 1.0-1.8 MİLYON DALTON OLMALIDIR

9.        100% TRANSPARENT OLMALI

10.     BİOFERMANTASYON ORİJİNAL - YÜKSEK SAFLIKTA HAM MADDE OLMALI

11.     MÜKEMMEL ŞEKİLDE ANTERİOR CHAMBER YÜZYİNDEKİ KORNEA VE YÜZEYİNİN ENDOTEL DOKUYU KAPLAMA ÖZELLİĞİNE SAHİP OLMALI.

12.     KUTUNUN İÇERİSİNDEKİ ENJEKTÖR ÜZERİNDEKİ ÜRÜN TANIMLANMALI; LOT NUMARASI, ÜRETİM TARİHİ, ETKEN MADDE MİKTARI VE HACMİ BASKILI BİR ŞEKİLDE YAZILMALI

13.     SON KULLANMA TARİHİ, TESLİM TARİHİNDEN BAŞLAMAK ÜZERE EN AZ 2 YIL OLMALIDIR.

14.     TEKLİF EDİLEN ÜRÜN, T.C. İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI’NA (TITUBB)KAYITLI VE T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ONAYLI OLMALIDIR.

15.     DENENDİKTEN SONRA KARAR VERİLECEKTİR.