Tıbbi Malzeme Alımı

                                                     İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 15/11/2016  tarihi saat  16:00’ a kadar kdv hariç teklif göndermenizi rica ederim.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Ali ÇEVİK

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Hastane Mdr.Yrd.V.

TEKNİK ŞARTNAME

1-

 SENTETİK MULTİFLAMENT EMİLEBİLEN POLYGLACTİN SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ 
1.Malzeme içeriği Polyglactin 910 olmalıdır
2.İçerik %90 poliglikolik asit ve % 10 laktik asit kopolimerinden oluşmalıdır
3.Kaplama ana materyalle aynı olmalıdır ( Polyglactin 370 ), ve dolayısıyla sütürün üzerinden sıyrılmamalıdır. Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonu U.S.P. ve Avrupa Farmokopisine uygun olmalıdır.
4.Multiflaman yapıda  olmalıdır
5.Sentetik yapıda olmalıdır
6.Emilebilir olmalıdır
7.Minimun 21 gün doku desteği sağlamalı ,56 – 70 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır
8.Gösterdiği gerilme gücü 14. Günde %75 , 21. Günde % 50 olmalıdır.
9.Raf ömrü 5 yıl olup,son kullanma tarihi poşetlerin üstünde yazılı olmalıdır
10.Beher poşet üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.
11.İğneler dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için özel çelik alaşımdam imal edilmiş olmalıdır. İğne gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır.
12.Beher poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı ürün katalog numarası , ürün tanıtımı , sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.
13.Ethilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
14.Malzeme mor renkli olmalıdır.
15.Düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.
Birim Ambalaj : 
1- Sentetik absorbe olabilen multifilament cerrahi iplik kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajdan meydana gelecektir.
A. Dış ambalajın bir yüzü şeffaf, diğer yüzü beyaz kağıttan oluşacaktır.
B. İç ambalaj sütürün kıvrılnmasını engelleyecek şekilde alüminyum folyo veya karton poşetten olacaktır.          
C. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.                                                    
a.             İmalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı
b.             İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu (mm. olarak)
c.             İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli
d.             İğnesiz ise sütür adedi
e.             Sütürün kalınlığı (metrik veya USP olarak)
f.             Sütürün uzunluğu
g.             Sütürün rengi
h.             Steril ibaresi, sterilizasyon metodu 
i.              Üretim ve son kullanma tarihleri
2-            Kutu ambalaj : İçerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair yazı olacaktır.Seri veya kontrol numarası olacaktır.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.

2-

1-Tek tek steril ambalajın içerisinde swab+strip+test tüpü olmalıdır.
2-Test tüpünde 3 adet monoklonal antikor bulunmalı ve bu antikorlar bulunan PAMG-1 proteinine yapışma, sabitleme ve çizgiyi oluşturma görevini gerçekleştirmelidir.
3-Test hamileliğin 15. haftasından itibaren kullanılabilmelidir.
4-Testin hassasiyeti %99 olmalıdır.
5-Test amniyon sıvısı içinde bulunan PAMG-1 (Plasental alfa mikroglobulin-1) ö.Test sonuçları üre, kan, vajinal enfeksiyon ve semen’den etkilenmemelidir.
6-Test en az 5ng/ml PAMG-1 proteinini teşhis edebilmelidir.
7-Test maksimum 10 dakikada sonuç vermelidir.

3-

SENTETİK MULTİFLAMENT HIZLI EMİLEBİLEN POLYGLACTİN SÜTUR

ŞARTNAMESİ

1.Malzeme içeriği Polyglactin 910 olmalıdır

2.İçerik %90 poliglikolik asit ve % 10 laktik asit kopolimerinden oluşmalıdır

3.Kaplama ana materyalle aynı olmalıdır ( Polyglactin 370 ), ve dolayısıyla sütürün üzerinden sıyrılmamalıdır. Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonu U.S.P. ve Avrupa Farmokopisine uygun olmalıdır.

4.Multiflaman yapıda  olmalıdır

5.Sentetik yapıda olmalıdır

6.Emilebilir olmalıdır

7.Minimun 7-14 gün doku desteği sağlamalı ,40-45 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır

8.Raf ömrü 5 yıl olup,son kullanma tarihi poşetlerin üstünde yazılı olmalıdır

9.Beher poşet üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

10.İğneler dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için özel çelik alaşımdam imal edilmiş olmalıdır. İğne gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır.

11.Beher poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı ürün katalog numarası , ürün tanıtımı , sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

12.Ethilen oksit veya gamma ile  steril edilmiş olmalıdır.

13.Düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.Mor veya renksiz seçenekleri olmalıdır.

Birim Ambalaj :

1- Sentetik absorbe olabilen multifilament cerrahi iplik kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajdan meydana gelecektir.

A. Dış ambalajın bir yüzü şeffaf, diğer yüzü beyaz kağıttan oluşacaktır.

B. İç ambalaj sütürün kıvrılnmasını engelleyecek şekilde alüminyum folyo veya karton poşetten olacaktır.         

C. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.                                                   

a.             İmalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı

b.             İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu (mm. olarak)

c.             İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli

d.             İğnesiz ise sütür adedi

e.             Sütürün kalınlığı (metrik veya USP olarak)

f.             Sütürün uzunluğu

g.             Sütürün rengi

h.             Steril ibaresi, sterilizasyon metodu

i.              Üretim ve son kullanma tarihleri

2-            Kutu ambalaj : İçerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair yazı olacaktır.Seri veya kontrol numarası olacaktır.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.