Tıbbi Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI

KAMU HASTANELER KURUMU                                                                                                   16.08.2016

ADIYAMAN ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

PİYASA ARAŞTIRMA TEKLİF MEKTUBU

İhale Kodu : 10907 Sayı        :3433

Hastanemizin ihtiyaçlarından aşağıda cinsi ve miktarı yazılı olan malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f (Doğrudan Temin) yöntemi ile Bakanlığımız

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Finans Hizmetleri Başkan Yardımcılığının 2013/05 ve 2014/6 sayılı genelge hükümleri doğrultusunda 22.08,2016 - 3 L 12.2016

tarihleri arasında yapılacaktır. KDV hariç birim fiyatı Hastanemiz Satın Alma Birimine göderilmesini rica ederim.

Telefon :04V6 216 10 ^5

:0416 214 55 99

GENEL HÜKÜMLER

1 -SUT tebliğinde olan malzemeler alınacaktır.UBB Kodu ve SUT kodlan mutlaka yazılacaktır.

2-                                 Dosyalarda   Temlikname Uygulanmayacaktır.

3-                     Sipariş   sonrası teslimat süresi:

4-                   Teklif      Mektubu Numuneleri ile birlikte değerlendirilecektir.

Tekliflerde Karalama ve Daksil Kesinlikle Olmayacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KAMU HASTANELER KURUMU                                                                                                                        16.08.2016

ADIYAMAN ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

PİYASA ARAŞTIRMA TEKLİF MEKTUBU

İhale Kodu : 10907 Sayı           :3433

Hastanemizin ihtiyaçlarından aşağıda cinsi ve miktarı yazılı olan malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f (Doğrudan Temin) yöntemi ile Bakanlığımız

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Finans Hizmetleri Başkan Yardımcılığının 2013/05 ve 2014/6 sayılı genelge hükümleri doğrultusunda 22.08.20 lö'-3 LI2fö016

tarihleri arasında yapılacaktır. KDV hariç birim fiyatı Hastanemiz Satın Alma Birimine göderilmesini rica ederim.

Telefon :0416 216 10 15

Fax                  :0416 214 55 99

HAS

GENEL HÜKÜMLER

1-               SUT           tebliğinde olan malzemeler alınacaktır.UBB Kodu ve SUT kodları mutlaka yazılacaktır.

2-                                 Dosyalarda   Temlikname Uygulanmayacaktır.

3-                     Sipariş   sonrası teslimat süresi:

4-                   Teklif      Mektubu Numuneleri ile birlikte değerlendirilecektir.

Tekliflerde Karalama ve Daksİl Kesinlikle Olmayacaktır.

TEK ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.      Cihazın delivered enerjisi en az 35 J (stored 39 J) olmalıdır.

2.      Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 9,4 saniyenin altında olmalıdır.

3.      Cihazın boyutu 55 cc. yi ve ağırlığı 85 g.’ı aşmamalıdır.

4.      Cihazın sağ ventrikül ve defibrilasyon coil girişleri tek bir DF-4 tipinde olmalıdır.

5.      Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.

6.      Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir,

7.      Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.

8.      Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST sayılarını, Vs ve Vp oranlarını, Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını hafızasında tutabilmelidir.

9.      Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.

10.  Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.

11.  Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defîbrillasyon programlanabilmelidir.

12.  Cihazın uygulayacağı şokun polaritesi değiştirilebilir olmalıdır.

13.   Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklcnmcsini engelleyen ventriküler hız stabilizasyon modu olmalıdır.

14.  Cihazda supraventriküler taşikardileri VF, FVT ve VT diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet morfoloji Discrimination kriteri bulunmalıdır.

15.  Cihaz supraventriküler taşikardileri ayırt edebilmek için morfolojik kıyaslamadan farklı stabilite ve onset krıterlerinede sahip olmalıdır.

16.  Cihaz Can-HVX arasında gerçek EKG kayıt alabilmelidir.

17.   Cihaz Heart Ra te Variability, Patient Activity ve Day/Night Heart Ra te trendlerini hafızasında tutabilmelidir..

18.  Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.

19.  Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebiimelidir.

20.   Cihaz şarj esnasında Confırmation ve Synchronization yapabilmelidir.

21.   Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavisi sırasında algılama sonrası şarj olurken fibrilasyonu sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.

22.   Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmeli ve Leadless CCG sürekli olarak izlenebilmelidir.

23.   Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30-150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.

24.   Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 80—150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.

25.   Cihazın ventriküler sensivitesi 0,15-1,2 mV arasında ayarlanabilmelidir.

26.   Cihazın Ventriküler çıkış voltajı 0,5-8 V arasında ayarlanabilmelidir.

27.   Cihazın Atrial ve Ventriküler pulse width değerleri 0,03-1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.

28.   Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak programlanabilmen ve şok sonrası (Post-Shock Pacing) Ventriküler çıkış voltajı 1-8 V; pulse width değeri 0,1—1,5 ms arasıda ayarlanabilmelidir.

29.   Cihazın Single Chamber Hysteresis özelliği olmalı ve 30-80 ppm arasında ayarlanabilmelidir.

30.   Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.

31.   Hastanın klinik durumunun girilmesine bağlı olarak programlama önerilerinde bulunabilmelidir.

32.   Cihaz hastanın hız ihtiyacını belirleyerek Rate Responce Pacing parametrelerini optimize edebilmelidir.

33.   Cihaz %0 pace, 2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum parametrelerinde ömrü en az 7,9 yıl olmalıdır.

34.   Yukarda belirtilen teknik özellikler hekim tarafından kontrol edilip ekonomik olan kullanılacaktır

35.   Yüklenici firma 7 gün 24 saat teknik destek hizmeti vermesi gerekmekte olup, gerektiği durumlarda en geç 2 saat içinde klinkte bulunması gerekmektedir

ICD DDDR QUADRİPOLAR KONNEKTÖR GİRİŞLİ TEKNİK

ÖZELLİKLERİ

1.      Cihaz DF4 konnektör girişli olmalıdır.

2.      Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi 39 Joule olmalıdır.

3.      Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)’ da en çok 7,7 sn ve ERİ (Elektif replasman indikatörü)’ de en çok 9,2 sn olmalıdır.

4.      Cihazın boyutu 55c,, ağırlığı 80 gr/ı aşmamalıdır.

5.      Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB-HVX) ölçülebilmelidir.

6.      Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial elektrod, ventriküler elektrod ve HVX coil empedanşiarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.

7.      Cihaz Marker Channel, EGM ve elektrodsuz ECG kaydı alabilmelidir ve bu kayıtlar sürekli olarak izlenebilmelidir.

8.      Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.

9.      Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavisi sırasında algılama sonrası şarj olurken fibrilasyonu sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmeli, şarj sonrası ritmi kontrol ederek aritmi devam ediyorsa defıbrilasyon yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.

10.  Cihazda şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini kendisi ayarlayabilecek şarj koruma özelliği olmalıdır.

11.  ATP’lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP’leri sonraki tedavilerde otomatik olarak kapatabilmelidir.

12.  Programl ayıcı üzerinden elektro fizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T- shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing ve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.

13.  Cİhaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, atrial ve sağ ventriküler pacing empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, Batarya Voltajı programlanabilir belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zamanı programlanabilir belli bir sürenin üstüne çıktığııjda, bir episode için verilen

terapiler programlanabilir belli bir sayının üstüne çıktığında, VF algılama Off programlandığında sesli Alarm verebilmelidir.

14.  Cihaz 14 aylık günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VF sırasında kalp hızı, günlük NSVT sayısı, gün içindeki toplam AF veya AT’de geçirilen süre, AF veya AT sırasındaki Ventriküler hız histogramı, Gün içindeki pacing yüzdesi, trendlerini verebilmelidir,

15.  Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 14 aylık Gece Kalp IIızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aktivitesi trendlerini verebilmelidir.

16.  Cihaz VF, FVT, VT, VT Monitor, NSVT, VT Stability ve Onset, single PVC, run PVC, single VRS pace, run VRS pace sayılarını verebilmelidir.

17.  T-wave şokun dalga şekli bifazik ve monofazik olarak programlanabilmelidir.

18.  Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.

19.  Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrilasyon programlanabilmelidir.

20.   Cihaz Atrial taşikardi (AT) ve Atrial fibrilasyonu tanıyabilmelidir.

21.   Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Taşikardileri (AT) önlemek üzere Burst+, Ramp ve 50 Hz Burst tedavilerine üç ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.

22.   Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Fibrilasyonu (AF) önlemek üzere CV tedavisine programlanabilmelidir..

23.   Atrial fîbrilasyon ve atrial taşikardi için monitoring, prevention ve termination özelliklerinin her üçüne aynı anda sahip olmalı ve her üçüde aynı anda programlanabilmen ve çalışmalıdırlar.

24.   Düzensiz Atrial Atımlar sonrasında Atrial Taşikardi yada Atrial Fibrilasyonun başlamaması İçin prevention algoritması olarak Atrial Rate Stabilizasyon, Atrial Preference Pacing ve Post Mode Switch Overdrive Pacing parametreleri bulunmalıdır.

25.   Cihaz Atrial Fibrilasyon/Atrial Flutter’ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasını önleyen bir diskriminasyon sistemine sahip olmalıdır.

26.   Cihaz kısa aralıklı ventriküler vurular sonrasında ventriküler erken vuruların oluşabileceği duraklamaları önlemek için ventrikülü pace ederek hız stabilizasyonu yapabilmelidir.

27.   Cihaz supraventriküler taşikardileri (SVT), Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırdedebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.

28.   Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.

29.   Cihaz Otomatik olarak R-Wave ve P-Wave ölçebilmelidir.

30.   Cihaz şarj esnasında Confırmation ve Synchronization yapabilmelidir

31.   Cihaz DDDR„ DDIR, DDD, DDI, DOO, AAIR, AAI, VVIR, VVI, VOO pacing modlarına programlanabilmelidir.

32.   Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.

33.   Atrial elektrot için cihaz otomatik threshold testi yaparak pace çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir. OFF, Adaptive ve monitor only seçenekleri olmalıdır.

34.   Ventriküler elektrot için cihaz otomatik threshold testi yaparak pace çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir. OFF, Adaptive ve monitor only seçenekleri olmalıdır.

35.   Cihazın atrial ve ventriküler pace voltajları 0,5 V ile 8 V arasında, pulse width değerleri 0,03 ms ile 1,5 ms arasında ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.

36.   Cihazın atrial sensitivitesi 0.15 mV ile 4,0 mv arasında, ventriküler sensitivitesi

0,      15 mV ile 1,2 mV arasında ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.

37.   Sağ ventrikül sense polaritesi bipolar ve entegre bipolar ( tip/coi! ) olarak ayarlanabilmelidir.

38.   Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara(VVS) karşı Rate Drop Respose özelliğini kullanarak hastanın bayılmasını engellemelidir.

39.   Rate Drop Response özelliğinde Detection Window, Detection Beats, Drop Rate.

40.   Cihazın programlanabilen Aktive Can ve SVC coil Özelliği olmalıdır. Herbiri ayrı ayrı kapatılabilmelidir.

41.   Cihazın bir refrakter atriyal olay sonrasında, atriyal pacing’i programlanabilir bir aralıkta yasaklayan, programlanabilir Kompetatif olmayan Atrial Pacing özelliği olmalıdır..

42.   Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabiimelidir.

43.   Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgilen, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.

44.   Cihaz Atrial Tracking Rccover özelliği ile PVARP zamanını azaltmalı ve cihazın atrial vurulan takip etme oranını arttırmalıdır,

45.   Cihaz VF, FVT, VT, Afıb/Aflutter, Sinüs Tachycardia, Other 1:1 SVTs, NST, Mode Switch Episodlarının sayılarını hafızasında tutmalıdır.

46.   Cihaz AS-VS, AS-VP, AP-VS, AP-VP olaylarının yüzdelerıni hafızasında tutabilmelidir.

47.   Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında tutabilmelidir.

48.   Cihaz episodları zaman, tarih , tipi, son başarılı terapiyi, V cycle length, episode uzunluğunu ve EGM kayıdının olup olup olmadığını göstermeli ve son 100 episodu hafızasında tutmalıdır.

49.   Cihaz Atrial Rate, Ventricular Rate, Ventricular Rate I listogram During AT/AF histogramlarını hafızasında tutabilmelidir.

50.   Cihaz Treated VT/VF episode EGM, markers, and intervals 10 dak., Monitored VT episode EGM, markers, and intervals 2,5 dak., Non-sustained VT episode EGM, markers, and intervals 2 dak., Treated AT/AF episode EGM, markers, and intervals 8,25 dak., Monitored AT/AF episode EGM, markers, and intervals 3 dak., SVT episode EGM, markers, and intervals 2,5 dak., Rate Drop Response episode 10 kayıt, hasta aktivasyonlu 50 kayıt hafızasında tutabilmelidir.

51.   Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmelidir.

52.   Hastanın kontrolleri sırasında cihazda toplanan tüm bilgiler A4 kağıda print edilebilmelidir.

53.   Yüklenici firma 7 gün 24 saat teknik destek hizmeti vermesi gerekmekte olup, gerektiği durumlarda en geç 2 saat içinde klinkte bulunması gerekmektedir

54.   Yukarda belirtilen teknik özellikler hekim tarafından kontrol edilip ekonomik olan kullanılacaktır

1.     Cihazın delivered enerjisi en az 35 J (stored 39 J) olmalıdır.

2.      Cihaz df4 konnektör uyumlu olöası gerekmektedir

3.      Cihazın şarj olma süresi tüm cihaz ömrü boyunca 9,3 saniyenin altında olmalıdır.

4.      Cihazın boyutu 65 cc. yi ve ağırlığı 85 g.’ı aşmamalıdır.

5.      Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçülebilmelidir,

6.      Yüksek Voltaj Elektrot empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial, ventriküler elektrot ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.

7.      Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı alabilmelidir.

8.      Cihaz VF, FVT, VT, SVT/NST, AFib/Aflutter, Sinüs Tachycardia ve Mode Switch Episodes sayılarını, Sense ve Pace oranlarını, Single PVCs ve runs of PVCs sayılarını hafızasında tutabilmelidir.

9.      Cihaz Ventriküler Fibriiasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.

10.  Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak program lanabilmelidir.

11.  Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defıbrillasyon programlanabilmelidir.

12.  Cihazın uygulayacağı şokun polaritesi değiştirilebilir olmalıdır.

İ3. Cihazın programlanabilen Active Can özelliği olmalıdır, Active Can ve SVC elektrot, aktive/ deaktive edilebilmelidir.

14.  Cihaz gün içerisinde; lead empedanslarının beklenilen değerlerin dışına çıkması halinde, batarya voltajının düşmesi halinde, şarj zamanının uzaması halinde, VF terapilerin kapalı olması durumunda, bir epizotta birden çok şok uygulanması halinde ve bir epizotta bütün terapilerin başarısız olması halinde ayarlanan bir zamanda sesli bir uyarı ile hastayı uyarabil mel id ir. Cihaz batarya voltajının düşmesi halinde ses ile hastayı uyarabilmelidir.

15.  Cihaz Atrial Fibrilasyonu/Atrial Flutter’ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere tedavi uygulamasını önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.

16.  Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-ıızun intervallerini engellemek için ekstra atım sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız stabilizasyon modu olmalıdır.

17.  Cihaz Supra Ventriküler Taşikardileri (SVT), Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırt edebilmek için VT Stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır..

18.  Cihaz 14 ay boyunca programında ve hastada oluşacak her türlü farklı olayı kaydedip grafiksel olarak sunabilmelidir. (Cardiac Compass)

19.  Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 14 aylık Gece Kalp Hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aktivitesi trendlerini verebilmelidir.

20.   Cihazda 2000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır.

21.   Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.

22.   Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.

23.   Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronİzation yapabilmelidir.

24.   Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavisi sırasında algılama sonrası şarj olurken fibrilasyonu sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.

25.   Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmeli ve Leadless ECG sürekli olarak izlenebilmelidir.

26.   Cihaz hastanın sıvı yükünü düzenli aralıklarla ölçmeli ve gerektiğinde sesli uyarı verebilmelidir.

27.   Cihaz ölçtüğü hastanın sıvı yükü miktarını 14 aylık periyot halinde grafiksel olarak sunabilmelidir.

28.   Cihaz T-Wave oversensing’i ortadan kaldırabilmeye yaracak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.

29.   Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atriyal Taşikardileri (AT) önlemek üzere Burst, Ramp+ ve CV tedavilerine üç ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.

30.   Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atriyal Fibrillasyonu (AF) önlemek üzere CV tedavisine programlanabilmelidir.

31.   Düzensiz Atriyal Atımlar sonrasında Atriyal Taşikardi yada Atriyal Fibrilasyonun başlamaması için prevention algoritması olarak Atrial Rate Stabilization, Atrial Preference Pacing ve Post Mode Switch Overdrive Pacing özellikleri olmalıdır.

32.   Cihaz Ventricular Rate Histogram During AT/AF histogramını hafızasında tutabilmeli, gerektiğinde hastayı sesle uyarabilmelidir.

33.   Cihaz DDDR, DDD. DDIR, DDT, AAIR, AA(, VVTR, VVI, DOO, pacing modlarına programlanabilmelidir.

34.   Cihazın alt hızı (Lower Rate) 30-150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.

35.   Cihazın Upper Tracking Rate ve Upper Sensor Rate değerleri 80—150 ppm arasında ayarlanabilmelidir.

36.   Cihazın atrial sensivitesİ 0,15-4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

37.   Cihazın ventriküler sensivitesİ 0,15-1,2 mV arasında ayarlanabilmelidir.

38.   Cihazın Atrial, Sağ Ventriküler ve Sol Ventriküler çıkış voltajı ayrı ayrı 0,5-8 V arasında ayarlanabilmelidir.

39.   Cihazın Atrial, Sağ Ventriküler ve Sol Ventriküler pulse width değerleri ayrı ayrı

0,      03-1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.

40.   Şok sonrası pace parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden farkı olarak programlanabilmen ve şok sonrası (Post-Shock Pacing) Atrial ve Ventriküler çıkış voltajı 1-8 V; pulse width değeri 0,1-1,5 ms arasıda ayarlanabilmelidir.

41.   Cihazın sağ ventriküler ve sol ventriküler uyarıları arasına 0- 80 ms arasında gecikme konabilmeli ve sağ ventrikül veya sol ventrikül önce uyarılabİlmelidir.

42.   Sol ventrikül leadinin polaritesi LVring-RVcoil, LVtip-RVcoil veya LVtip-LVring olarak seçilebilmelidir.

43.   Ventriküler pacing RV, RV-LV, LV-RV ve LV olarak seçilebilmelidir.

44.   Cihaz sol ventrikül threshold değerini ölçerek, sol ventrikül çıkış voltajını otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

45.   Cihazın 30-350 m s arasında ayarlanabilen Paced AV ve Sensed AV parametreleri bulunmalıdır.

46.   Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.

47.   Cihazın Post Ventricular Atrial Refractory Period özelliği olmalı ve Auto, 150-500 ms arasında ayarlanabilmelidir.

48.   Cihaz Atrial Tracking Recover özelliği ile PVARP zamanını azaltmalı ve cihazın atrial vurulan takip etme oranını arttırmalıdır.

49.   Pacemaker kardiyak resenkranizasyonu sağlamak amacıyla AV intervalde sense edilen ventriküler aktiviteye karşılık biventriküler pace yapabilmelidir,

50.   Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.

51.   Cihaz 50 adet Mode Switch epizodunu hafızasında tutabilmelidir.

52.   Cihazın PMT özelliği olmalıdır.

53.   Cihazın PVC Response özelliği olmalıdır.

54.   Cihazın Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.

55.   Cihazın Conducted AF Response özelliği sayesinde, cihaz ventriküler pacingi ayarlayarak nontraking modda resenkranizasyonu arttırmalıdır.

56.   Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrotların bilgileri kayıt edilebilmelidir.

57.   Hastanın klinik durumunun girilmesine bağlı olarak programlama önerilerinde bulunabilmelidir.

58.   Cihaz hastanın hız ihtiyacını belirleyerek Rate Responce Pacing parametrelerini optimize edebilmelidir.

59.   Cihaz %0 Atrial, % 100 biventriküler pace, 2,5 V, 500 Ohm, yılda 4 kez kondansatör dolum parametrelerinde ömrü en az 5,3 yıl olmalıdır

60.   Yüklenici Firma 7 gün 24 saat teknik destek hizmeti vermesi gerekmekte olup, gerektiği durumlarda en geç 2 saat içinde klinkte bulunması gerekmektedir

1.    Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 Fr olmalıdır.

2.     Lead helixi extendable, retractable ve steroidli olmalıdır.

3.     Lead izolasyonu silikon olmalıdır.

4.     Lead uzunlukları 45, 53, 58, 65 cm. olmalıdır.

5.     Kendiliğinden J ve düz çeşitleri bulunmalıdır.

6.     İç iletkeni MP35N nikel alaşımı olmalıdır.

7.     Yukarda belirtilen teknik özellikler hekim tarafından kontrol edilip ekonomik olan kullanılacaktır

8.     Yüklenici firma 7 gün 24 saat teknik destek hizmeti vermesi gerekmekte olup, gerektiği durumlarda geç 2 saat içinde klinkte bulunması gerekmektedir

ATRİAL,SÜPER İNCE,DRUG ELUTING ELEKTROD

Pilden kalbe elektrik sinyali ileten ve kalbin içine tutturulan kalıcı leaddir. Leadin ucunda bulunan steroid maddesi kalbin leadi reddetmesini engeller.

Piyasadaki diğer elektrotlardan daha ince olan yapısı sayesinde hastaların damarlarında tıkanıklığa sebep olma olasılığı çok azdır.

Özellikleri;

-Bipolar, J shape, atriuma yerleştirilebilecek;ısilikon,MP35N nickel alloy iletim kablolu , Platinized platinum uçlu, Platinum alloy ring elektrodlu ,2.0 mm (6 French) çapında, 7 French introducerle yada gude wire la beraberken 9 French introduccrle kullanılan IS-1 connectorlüdür. Yüklenici firma 7 gün 24 saat teknik destek hizmeti vermesi gerekmekte olup, gerektiği durumlarda en geç 2 saat içinde klinkte bulunması gerekmektedir

Yukarda belirtilen teknik özellikler hekim tarafından kontrol edilip ekonomik olan kullanılacaktır

CS-LV, Multipolar, ÖVER THE WIRE DRUG ELUTING PACİNG ELEKTRODU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      İS-1 Konnektör uyumlu olmalıdır.

2.       Elektrod polaritesi Multipolar (Dual Cathode) olmalıdır.

3.       Aynı modelin 78-88 cm uzunluklarda temini mümkün olmalıdır.

4.       Elektrod üzerinde bulunan elektrodlar arası mesafe 21 mm olmalıdır.

5.       Lead iletkeni MP35N olmalı,izolasyon materyali poliüretan olmalıdır.Konnektör tip ve ringi Titanium olmalıdır.

6.       Leadin ucunda guide wire geri çekildikten sonra kanın leadin içine dolmasını engelleyen silikon bir seal olmalıdır ve materyali silicone rubber olmalıdır.

7.       Lead gövde kalınlığı 1,3 mm.den (4 French),elektrot kalınlığı 1,8 mm.(5.4 French) den az olmalıdır.

8.       7 Fr introducerden geçebümelidir.

9.       0,014 in-0,018 in giude wire üzerinden geçebilmelidir.

10.   Guide wire dışında stylet ile beraber de kullanılabilmelidir.

11.   Elektrot yüzey alanı 5,8 mm2 den az olmamalıdır.

12.   Steroid salgılı olmalıdır ve salgı miktarı 1,0 mgdan daha fazla olmamalıdır.

13.   Yukarda belirtilen teknik Özellikler hekim tarafından kontrol edilip ekonomik olan kullanılacaktır

14.   Yüklenici firma 7 gün 24 saat teknik destek hizmeti vermesi gerekmekte olup, gerektiği durumlarda en geç 2 saat içinde klinkte bulunması gerekmektedir.

DF-4 KONNEKTÖR UYUMLU AKTİF FİKSASYONLU ENDOKARDİAL DEFİBRİLASYON ELEKTRODU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Elektro d Quadripolar , Aktif Fixasyon (helix) olmalıdır.

2.      Elektrodun uzunluğu 49,55,62,72,97 cm arasında olmalıdır.

3.      Elektrod Çift Coil’li ve quadripolar olmalıdır.

4.      Elektrod, pace sense elektrodu ve şok sarmallarını tek portta birleştiren DF-4 konnektör tipinde olmalıdır.

5.      Elektrodun konnektör materyali MP35N coil olmalıdır.

6.      Elektrodun insulator yüzeyi Silikon olmalıdır.

7.      Elektrodun dış yüzeyi Polyurethane kaplı olmalıdır.

8.      Leadin elektrodlarmm materyali Platinized platinium alloy olmalıdır.

9.      Elektrodun RV/SVC coillerinin materyali Platinum kaplı tantalum olmalıdır.

10.  Elektrodun sensing confıgurasyonu True-Bipolar olmalıdır.

11.  Elektrodun bipolar pacing ucu streoid salgılamalıdır.

12.  Steriod’in tipi Deksametazon asetat ve Deksametazon sodyum fosfat birlikte olmalıdır.

13.  Heliks elektrod yüzey alanı 5,7 mm2 olmalıdır.

14.  Halka elektrod yüzey alanı 25,2 mm olmalıdır.

15.  RV coil alanı 614 mm2 ve RV coil uzunluğu 5.7 cm olmalıdır.

16.  SVC coil alanı 860 mm2 ve SVC coil uzunluğu 8.0 cm olmalıdır.

17.  Tip to ring aralığı 8 mm olmalıdır.

18.  Elektrodun gövde ve tip çapı 8.6 Fr (2.8 mm) olmalıdır.

19.  Elektrod setinin içerisinde diğer kutuplara teması önleyerek izolasyon sağlayan ve kusursuz ölçüm yapmayı kolaylaştıran özel tasarlanmış bir ayraç bulunmalıdır.

20.  Elektrod guidewire’sız 9.0 Fr , guidewire ile 11 Fr introducer’dan geçebilmelidir.

21.  Yukarda belirtilen teknik özellikler hekim tarafından kontrol edilip ekonomik olan kullanılacaktır

22.  Yüklenici firma 7 gün 24 saat teknik destek hizrfiâti vermeşj^erekmekte olup, gerektiği durumlarda en geç 2 saat içinde klinktie bulunması gerekmektedir

DDDR KALICI KALP PİLİ ŞARTNAMESİ

1.     Pacemaker DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DV1, DOOR, DOO, VDD, VD1R, VDI, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, AAIR,AAI, ADIR, ADI, AAT,AOOR,AOO,ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilir.

2.     Alt hız ( Lovver Rate ) 30 - 120 ppm arasına programlanabilir.

3.     Hysteresis 40, 50, 60, O İT değerlerine programlanabilir.

4.     Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 - 350 ms arasında programlanabilir.

5.     AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır.

6.     Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 80 - 210 ppm arasında programlanabilir.

7.     Sensör üst hızt (Upper Sensör Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilir.

8.     Çıkış voltajı Atriıım ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 7.5 V değerleri arasında programlanabilir.

9.     Pulse Width değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms arasında programlanabilir.

10.  Atrial Sensitivity değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilir.

11.  Ventriküler Sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mV arasında programlanabilir.

12.  Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar, Bipolar ve Configure olarak programlanabilir.

13.  Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını İzlememek için 130- 350 ms arasında programlanabilen Post Ventriküler Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.

14.  Çok yüksek Atrial hızları izlememek için auto, varied veya 150- 500 ms arasında programlanabilen Post Ventriküler Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır,

15.  180- 500 ms arasında programlanabilen Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır,

16.  Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için 130-350 arasında programlanabilen Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.

17.  Ventriküler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen Ventriküler Refrakter Period özelliği olmalıdır.

18.  20-44 ms arasında programlanabilen Ventriküler Blanking Period özelliği olmalıdır.

19.  Kardiyak Outputu garantiye almak için, Atrial bir olaydan sonra bir Ventriküler olay çıkması durumunda Ventrikülü Pace eden Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.

20.  Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için PMT lntervention özelliği olmalıdır...

21.  Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği olmalıdır.

22.  Atrial ve ventriküler output 2.5 V , 500 Ohm ve % 100 pace şartlarında Çfllışt

23.  IS-1 , 3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konnektorlere adaptör gerekmeden uyabilen modelleri olmalıdır.

24.  35 gr. ağırlık ve 25 cc hacmindedir.

25.  Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programmer ve icon bazlı sofUvare sayesinde ekranda ayni anda EKG , Intrakardiyak EKG ve pacemaker’ın tüm hareketlerini gösteren Marker Channel™ izlemek mümkündür olmalıdır.

26.  Hasta kontrolünde, Quick Look II™ özelliği sayesinde pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve 1 yıllık trendini, Bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerlerini, hastanın günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma sayısı ve önemli olaylar vb. parametreler görülebilir.

27.  Conducted AF Response özelliği sayesinde R-R değişkenliğini en aza indirir.

28.  Post -Mode Switch Overdrive pacing (PMOP) özelliği sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF) azaltmalıdır.

29.  Atrial Preference Pacing özelliği sayesinde atriumu kapl hızından yüksekte uyararak AF gelişimini azaltmalıdır.

30.  Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanır.

31.  Pil sayesinde Prematüre Electrical Stİmulatİon, Burstl, Burst2 ve Ventricular Back-Up pacing gibi Elektro fizyolojik çalışmalar yapılabilir.

32.  Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanır.

33.  Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilir.

34.  Hastanın kendi R ve P dalgalan non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilir.

35.  Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilir.

36.  Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini, rate response, Atrial ve Ventriküler Capture Management, Sensİng Assurance, Search AV özelliklerini otomatik olarak ayarlar.

37.  Atrial Capture Management™ ve Ventriküler Capture Management™ özelliği sayesinde pil otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse vvidth değerlerini otomatik olarak ayarlayabilir. OFF, Adaptive ve monitor only seçenekleri mevcuttur.

38.  Atrial Capture Management™ ve Ventriküler Capture Management™ özelliğinde test aralığı her 1,2,4,8,12 saat;; 7 gün ve Day at Rest de yapmaya programlanacağı gibi 12:00 am, 1:00am,....l 1:00 pm olarak ta ayarlanabilir.

39.  Atrial Capture Management™ ve Ventriküler Capture Management™ özelliğinde Minimum amplitude marj in (1.5, 2, 2.5, 3, ve 4 katı) olarak ayarlanabilir.

40. 

Atrial Capture Management™ ve Ventriküler Capture Management™ özelliğinde Ayarlanacak en az voltaj 0.5- 3.5 Varası arası seçilebilir.

43. Pil rate response özelliğinde Rate Profile Optimization adlı özel bir algoritma kullanmalı ve bu profili kendisi oluşturmalıdır.

44. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişir.

45. Aritmi Detect Rate 120-220 bpm arası; Detect Duration no delay, 10, 20,.............. 60 sn. Olarak ayarlanabilir.

46. Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara(VVS) karşı Rate Drop Respose özelliğini kullanarak hastanın bayılmasını engeller.

47. Rate Drop Response özelliğinde Detection Window, Detection Beats, Drop Rate, Drop Size, Intervention Rate, Intervention Duration parametreleri ayarlanabilir.

48. Sensing Assurance™ özelliği ile atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlanır.

49. Search AV™ özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçer ve otomatik olarak av intervalini ayarlar.

50. Sinüs Preference™ özelliği ile mümkün olan en çok sinüs aktivitesini kullanır. Alt hızını belirli periyotlarla düşürerek hastanın kendi atrial ritmi olup olmadığını kontrol eder.

51. Cihaz TherapyGuide özelliği ile doktora pili programlamada yardımcı olmalıdır.

52. Sleep Function özelliği mevcuttur,

53. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktor bilgileri ve notları cihaza kaydedilebilir.

54. Pil Event Counters, Heart Rate Histograms, AV Conduction Histogram, Search AV™ Histogram, Ventricular and Atrial High Rate Episodes,Ventricular and Atrial High Rate Details, Sensor Indicated Rate Profile, A and V Lead Impedance Trend, Lead Performanse Counters, A and V Sensivity Trend, Atrial Capture Management™ Trend, Ventricular Capture Management™ Trend ,Mode Switch Monİtor, Atrial Capture Management™ Detail, Ventricular Capture Management™ Detail, Rate Drop Response Episodes, Rate Drop Response Details, Ventricular Rate During Atrial Arrhythmias, Atrial Arrbythmia Durations, Custom Rate Trend histogramlarını ve trendlerini toplar ve hafızasında tutar.

55. Yüklenici firma 7 gün 24 saat teknik destek hizmeti vermesi gerekmekte olup, gerektiği durumlarda en geç 2 saat içinde klinkte bulunması gerekmektedir

VVIR PACEMAKER

1.       Cihazın FDA onayı olmalıdır.

2.       Pacemaker VVIR, VVI, VVT, VOO,VOOR, AATR, AAI, AAT, modlarına programlanabilme!idir.

3.       Alt hız ( Lower Rale ) 30 - 170 ppm arasına programlanabilmelidir.

4.       Üst Sensör hızı (Upper Sensor Rate) 80-180 ppm arasına programlanabilmelidir.

5.       Histeresis 40, 50, 60, Off değerlerine programlanabilmelidir.

6.       Çıkış voltajı 0.5 - 7.5 V değerleri arasında programlanabilmelidir.

7.       Pulse Widtb(genişliği) değerleri 0,12 - 1,50 ms arasında programlanabilmelidir.

8.       Atrjal Sensitivite değerleri 0.25 - 4.0 mV arasında programlanabilmelidir.

9.       Ventriküler Sensitivite değerleri 1,0 - 11.2 mV arasında programlanabilmelidir.

10.    Polarite Unipolar, Bipolar veya Confıgure olarak programlanabilmelidir.

11.    180- 500 ms arasında proglamlanabilen Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.

12.    Ventriküler paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen Ventriküler Refrakter Periyod özelliği bulunmalıdır.

13.     Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak belirli süre aralıklarında lead empedansı ölçen, lead empedanslarından herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer veya üzerine çıkarsa sorunlu lead ya da leadieri otomatik olarak Unipolar’ a çevirebilmelidir.

14.    Pil kontrolleri sırasmda güvenli denemeler yapılamasına olanak veren “geçici programlama” özelliği olmalıdır.

15.    Pacemaker Runaway olayina karsi hastayı korumak için pacemaker hızı 200 ppm ile sınırlandırılmalıdır.

16.    2.5 V , 1000 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 7,8 yıl olmalıdır.

17.    Ağırlığı en fazla 21.5 gr olmalıdır.

18.    Cihazın Özelliği sayesinde pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranlan, PVC sayıları, pacemakenn kalan ömrü, lead empedansları ve 1 yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri , P/R dalgalan değerleri vb. parametreler görülebilmelidir

19.    Diyagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanabilmeJidir.

20.     Otomatik amplitude ve otomatik pulse vvidth threshold testleri yapılabilmelidir.

21.     Hastanin kendi R dalgalari non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.

22.     Implant Detection özelliği ile implantasyonu algılayabilmeli ve lead polaritelerini, rate response, ventriküler