2024/110346 - Tıbbi Malzeme Alım İhalesi

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İstekliler, Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler 20. ve 21. kalemler için teklif ettikleri ürünlerin en az  3(Üç) yıl miadlı olduğunu ve miadının dolmasına 3 (Üç) ay kalan ürünleri hiç bir ek maliyet talep etmeden birebir değişim sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale de sunmalıdır.

- İstekliler 1., 2., 3.,4., 5., 6.,7.,8.,9.,10.,11., 12., 13.,14.,15.,16.,17.,18.,19.,22.,23.,24.,25.,26.,27.,28.29.,30.,31.,32.,33.,34., ve 35. kalemler için  teklif ettikleri ürünlerin en az 2 (İki) yıl miadlı olduğunu ve miadının dolmasına 3 (Üç) ay kalan ürünleri hiç bir ek maliyet talep etmeden birebir değişim sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale de sunmalıdır.

3.Kalem için teklif  verecek istekliler teklif ettikleri ürünün teknik şartnamenin 7.maddesindeki özelliği karşıladığına dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

3.Kalem için teklif  verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin kullanımı için her 50 proba karşılık 1 adet Enerji dönüştürücü kablo kurumlara bedelsiz olarak vereceğine dair taahhütü ihale dosyasında sunmalıdır.

3., ve 5. Kalemler için teklif  verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk ürünü yüklenici firma yenileri ile ücretsiz değiştireceğine dair taahhütü ihale dosyasında sunmalıdır.

3.Kalem için teklif  verecek istekliler teklif ettikleri ürün için üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

3.Kalem için teklif  verecek istekliler teklif ettikleri ürün için  Yüklenici firma cihazları ürünler tükeninceye kadar talep eden kurumlara temin edeceğine dair taahhütü ihale dosyasında sunmalıdır.

31.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün kompozisyonunu formülasyon/içerik dokümanı ile hammaddeye ait Malzeme Güvenlik Bilgi Formu(MSDS)ve analiz sertifikası/raporunu ihale dosyasında sunmalıdır.