Tıbbi İyileştirici Alımı

DDDR.KALICI KALP PİLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

t» ,

*

1.  Pacema’Ker DDD(R), DDI(R), DVİ(R), DOO(R), DDT, VDD(R), VDI(R), VVI(R),

VOO(R), VVT(R), AAI(R), AOO(R), AAT(R), OFF modlarında programlanabiimelidir.

2.  Alt hız (basic rate) 30 - 200 ppm arasında programlanabiimelidir.

3.  Night Rate programı olmalıdır ve OFF, 30 - 200 ppm arasında programlanabiimelidir.

4.  Hysteresis OFF, -5...(5)...-90 ppm değerlerinde programlanabiimelidir.

5.  Üst izleme hızı 90-200 ppm arasında programlanabiimelidir.

6.  Üst sensör hızı (Maximum activity rate) 80 - 180 ppm arasında programlanabiimelidir.

7.  AV delay 15 - 350 ms arasında programlanabiimelidir.

8.  AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Dinamik AV delay özelliği bulunmalıdır.

9.  Belirli aralıklarla otomatik olarak AV intervalini uzatıp hastanın kendi AV iletimine izin vererek gereksiz sağ ventriküler pacing oranını azaltmayı sağlayan algoritması olmalıdır.

10.  Çıkış voltajı birbirinden bağımsız olarak atrium ve ventrikül için 0.2 - 7.5 V arasında programlanabiimelidir

11.  Pulse width değeri atrium ve ventrikül için ayrı ayrı 0.1 - 1.5 ms arasında programlanabiimelidir.

12.  Ventriküler sensivite değerleri 0.5 - 7.5 mV arasında programlanabiimelidir.

13. Atrial sensivite değerleri 0.1 - 7.5 mV arasında programlanabiimelidir.

14. Ventriküler lead polaritesi unipolar, bipolar olarak programlanabiimelidir.

15. Atrial Refractor Period 300 - 775 ms arasında programlanabiimelidir.

16. Ventriküker Refractor Period 200 - 500 ms arasında programlanabiimelidir.

17.  Pacemaker tarafından başlatılabilecek taşikardileri önlemek için PMT Protection özelliği olmalıdır.

18.  Çok yüksek atrial hızları izlememek için 175- 600 ms arasında programlanabilen Post Ventriküler Atrial refrakter periyod ( PVARP ) özelliği olmalıdır.

19.  Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek sinyallerin atriyum kanalında izlenmesini önlemek amacı ile 100 - 220 ms arasında programlanabilen Post Ventriküler Atrial Blanking (PVAB) özelliği olmalıdır.

20.  Atriyal pace'den sonra oluşabilecek sinyallerin ventrikül kanalında izlenmesini önlemek amacı ile 30 - 70 ms arasında programlanabilen Ventriküler Blanking period özelliği

olmalıdır.21. Atriyal aritmilere karşı otomatik olarak pilin çalışma modunu değiştiren Mode Switch özelliği olmalıdır.

22.  Pil 2:1 Lock in Protection özelliği sayesinde cihazın mode svvitch yapmasını engelleyen 2:1
iletilen AtriyaI,Flutter epizotlarını tanıyıp cihazın Mode Switch yapmasını

sağlayabilmelidir.

23.  Mode Svvitch esnasında pacemaker'ın hızı, programlanmış basic rate'den daha yüksek bir değere ayarlanabilmelidir.

24.  Atriyal fibrilasyon epizotları esnasında düzensiz ventriküler ritmin stabilize edilmesini sağlayan Ventricular Rate Stabilization özelliği olmalıdır.

25.  Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak lead empedansını ölçen, lead empedanslarından herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer ya da üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak unipolara çevirebilen Auto Lead Check özelliği olmalıdır.

26.  Pil Auto Initialization özelliği sayesinde implantı algılayabilmeli, auto lead check, atriyal ve ventriküler capture control algoritmalarını, otomatik sensivite ayarlama özelliğini, istatistikleri ve IEGM kayıtlarını aktive edip cihazın programlamasını otomatik olarak yapabilmelidir.

27.  Kalp hızını hastanın fiziksel aktivitelerine göre ayarlayan hız sensörü olmalıdır.

28.  Ventriküler otomatik eşik ölçme özelliği sayesinde pil, otomatik ventriküler eşik testi yaparak, pilin çıkış voltajını otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

29.  Atriyal otomatik eşik ölçme özelliği sayesinde pil, otomatik atriyal eşik testi yaparak, pilin çıkış voltajını otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

30.  Pil autosensing özelliği sayesinde sensivite değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

31.  Real time telemetrisi olmalı ve tüm programlanabilen parametreler bununla sorgulanabilmeli ve programlanabilmelidir. Pacing eşiği, lead empadansı, batarya empedansı ve voltajı ölçülebilmeli ve tahmini ERİ zamanı saptanabilmelidir.

32.  Pil üzerinden PES, BÜRST gibi Elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir.

33.  Programlanan yüksek hızlarda IEGM kaydı alabilmelidir.

34.  Ağırlığı 26 gr'dan, hacmi 11 cc'den fazla olmamalı, dış kaplaması titanyum olmalıdır.

35.  2.5 V, 500 Ohm ve %100 pacing şartlarında ömrü en az 9.4 yıl olmalıdır.

36.  Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılmasına olanak veren "geçici programlama" özelliği olmalıdır.

ATRİAL LEAD TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Leadlerin ebatı 7F'den büyük olmamalıdır.

2.       Atrial Lead standart uzunlukta, IS-1 connector ile uyumlu olmalıdır.

3.       Lead pasif veya gerektiğinde aktif yerleşimli sağlanmalıdır.

4.       Lead steroid salınımlı olmalıdır.

5.       Leadin yalıtım maddesi grade silicone rubber olmalıdır.