Tıbbı Cihaz Yedek Parça Alımı

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 80 18 Faks: 0224 502 80 18

1/1

T.C. SAĞUK BAKANLIĞI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

_L

STERİLİZASYON ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürün ISO 13485:2012 kalite belgesine sahip olmalıdır.

2. Etiketlerin standartı olan ISO 11140 Class 1 her bir etiket üzerinde yazılı olmalıdır.Üretici firmabu standartı deklare etmelidir.

3. Etiketler tyvek kağıttan üretilmiş olmalıdır.

4. Sterilizasyon etiketi üç satirli ve buhar indikatörlü olmalıdır.

5. 27 mm*25mm ölçülerinde olmalıdır.

6. Plazma sterilizatörlerine paketlenmiş olarak yerleştirilecek malzemelerin düzenli kayıt

sistemine yardımcı olanak amacı ile kullanılmalıdır

7. Her ruloda 500 etiket olmalıdır.

8 Etiket dokümantasyonuna uygun ve çift yapışkanlı olmalıdır.

9. Etiketler etiket yazma tabancasına kolayca yerleştirilebilmeli ve yazıcıdan geçerken her baskıda aynı mesafede ilerlemeli,tutukluk yapmamalıdır.

10. Etiketin ilk satırında Sterilizatör numarası,sterilizasyonu yapan kişi,sterilizatör çevrim numarası yazabilmek amacıyla alfabetik karakter,rakamlar olmalı,ikinci ve üçüncü satırlarında sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihini basabilmek için rakamlar olmalıdır.

11. Etiketin altı kendinden yapışkanlı olmalıdır.Pakette kalacak olan ilk tabaka etiketten büyük olmalı,sterilizasyon çevriminden sonra ilinci katı kolayca çokarılarak hasta dokümantasyon formuna yapıştırılabilmelidir.

12. Etiket üzerinde bilgileri yazmak için gereken çizgiler,semboller ve yazılar toksik olmayan ve dağılmayan yazı ve renkte basılmış olmalıdır.

13. Etiket sterilizasyona girecek poşet,paketleme kağıdı,tekstil bohça,konteynırv.b.steril edilecek ürünlerin kolayca yapıştırılabilmelidir.

14. Etiket sterilizasyon çevrimi esnasında veya kullanım alanına sevk esnasında paketlerin üstünden düşmemelidir.

15. Etiket makinesinin kartuşu kolay bir şekilde değiştirilebilmelidir.

T.C. SAĞUK BAKANLIĞI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

_L

HİDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERİLİZATÖRÜ KASET 100NX ŞARTNAMESİ

1-

2­

3­

4­

5­

6-

7­

8-

Kaset 15-30 C arası sıcaklıkta saklanabilmeli ve depolanabilmelidir.Kaset her biri en fazla 5500 (mikro litre) ilk 10 hücrecikten oluşan 58%-59,5% konsantrasyonla Hidrojen peroksit sıvısı içermelidir.

Kaset ile 5 döngü gerçekleştirilebilmelidir.

Kaset CE belgesine ve sınıf llA’ya uygun TİTUBB kaydına sahip olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

Kaset kırılmalara karşı dayanıklı özel plastikten mamul olmalıdır.

Kaset kapalı bir naylon torba içinde bulunmalı ve bir kimyasal indikatöre sahip olmalıdır. Kasette tanımlı bir RFID çip bulunmalı,böylece kasetin kullanılmış olup olmadığı ve en son hangi hücrede kaldığını hatırlamalıdır.Çip içerisinde son kullanım tarihi ve lot numarası kayıtlı olmalıdır.

Kasetin üstünde son kullanma tarihi belirtilmelidir.

Ürünlerin son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.Son kullanma tarihinin dolmasına yakın bir zaman kala firmaya bildirilmesi durumunda yeni miadlı ürünle değişimi sağlanmalıdır.

T.C. SAĞUK BAKANLIĞI

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

HİDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERİLİZATÖRÜ KİMYASAL İNDİKATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1­

2­

3­

4-

5-

6-

7-

8-

Hidrojen Peroksit plazma sistemi ign özel üretilmiş olmalı vaporize sistem özelliği olmamalıdır. Hidrojen Peroksit Kimyasal Indikatörü 10 mm kalınlığında polistirenden mamul ve beyaz opak bir strip olmalıdır.

Hidrojen Peroksit Kimyasal indikatörünün kimyasal formülü ve reaksiyon mekanizması belgelenebilmelidir.

Kimyasal indikatör hidrojen peroksit gazına ve sterilizasyon ısısına aynı anda reaksiyon göstermeiidir.Sterilizasyon güvenliği açısından ısı testi yapılan indikatörlerin değişen rengi,gaz görmediğinden tekrar aynı renge dönebilmelidir.Reaksiyon gösteremeyen indikatörler kabul edilmeyecektir.

Kimyasal indikatörler ISO 11140 standardına uygun üretilmiş olmalıdır ve bu özellik ihale dosyasında sunulmalıdır.

Kimyasal indikatör ABS - 800 Extender Base.trietanol amin,gliserol,fenil kırmızısı veZ - Buteks etanoiden meydana gelmiş olmalıdır.

Kimyasal indikatör kullanılmakta olan cihazla valide edilmiş olmalı,bu özellik belgelenebilmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır

Teklif edilecek olan ürün hastanemiz demirbaşında buluna Sterrad Sistemleri ile tam uyumlu olmalı ve bu özellik teklif edilecek olan ürünün kullanım talimatında belirtilerek ihale dosyasında sunulmslıdır.

t.c.sk£ukuk«nu£i

kM4kMWOieuJe‘

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Bursa il Sağlık Müdürlüğü Kestel Devlet Hastanesi

STERIGAGE BUHAR KİMYASAL ENTEGRATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

Doymuş Buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalıdır

1. 118 °C (245°F) den 138 °C (280 °F) ‘e kadar olan tünn gravite ve önvakumlu buhar otoklavlarında paket kontrolünde kullanılmalıdır.

2. Entegratörün üst kaplaması buharı belli bir hızda içeriye verebilecek kağıt/polymerik filmden yapılmış olmalıdır.

3. Integratörlerin boyutları 2 x 5,2 cm olmalı ve Biyolojik Indikatöre en vakın sonucu vermelidir.

4. Entegratör buhar sırasında oluşan neme karşı bariyer oluşturan aliminyum folyodan yapılmış olmalıdır.

5. Özel tablet içerisindeki kimyasal maddenin ilerlemesi pencereden izlenebilmelidir,

6. Entegratör koyu renge dönerek Kabul (accept) penceresine geçmeli, geçmezse sterilizasyonda gerekli şartların sağlanmadığı anlaşılmalıdır.

7. Yetersiz sterilizasyonda siyah renk Red (reject) penceresinde kalmalıdır.

8. Kimyasal madde non-toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir.

9. Sterilizasyondan sonra renk değişimi 6 ay sabit kalmalı, kayıt olarak saklanabilmelidir.

10. Normal oda şartlarında (15-30 O C, % 35-60 nem) (<50% Relatif-Bağıl-Nem) saklanabilmelidir.

11. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 yıl olmalıdır.

kestel DEV

Ne

Anıcli

T.C. SAĞUK BAKANLIĞI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

_L

STERİLİZASYON ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürün ISO 13485:2012 kalite belgesine sahip oinnalıdır.

2. Etiketlerin standartı olan ISO 11140 Class 1 her bir etiket üzerinde yazılı oInnalıdır.Üretici firmabu standartı deklare etmelidir.

3. Sterilizasyon etiketi üç satirli ve buhar indikatörlü olmalıdır.

4. 27 mm*25mm ölçülerinde olmalıdır.

5. Buhar sterilizatörlerine paketlenmiş olarak yerleştirilecek malzemelerin düzenli kayıt

sistemine yardımcı olanak amacı ile kullanılmalıdır.

6. Bir kutuda 12 rulo etiket olmalıdır.Her ruloda 750 etiket olmalıdır.

7. Etiket dokümantasyonuna uygun ve çift yapışkanlı olmalıdır.

8. Etiketler etiket yazma tabancasına kolayca yerleştiriiebilmeli ve yazıcıdan geçerken her baskıda aynı mesafede ilerlemeli,tutukluk yapmamalıdır.

9. Etiketin ilk satırında Sterilizatör numarası,sterilizasyonu yapan kişi,sterilizatör çevrim numarası yazabilmek amacıyla alfabetik karakter,rakamlar olmalı,ikinci ve üçüncü satırlarında sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihini basabilmek için rakamlar olmalıdır.

10. Etiketin altı kendinden yapışkanlı olmalıdır.Pakette kalacak olan ilk tabaka etiketten büyük olmalı,sterilizasyon çevriminden sonra ilinci katı kolayca çokarılarak hasta dokümantasyon formuna yapıştırılabilmelidir.

11. Etiket üzerinde bilgileri yazmak için gereken çizgiler,semboller ve yazılar toksik olmayan ve dağılmayan yazı ve renkte basılmış olmalıdır.

12. Etiket sterilizasyona girecek poşet,paketleme kağıdı,tekstilbohça.konteynır v.b.steril edilecek ürünlerin kolayca yapıştırılabilmelidir.

13. Etiket sterilizasyon çevrimi esnasında veya kullanım alanına sevk esnasında paketlerin üstünden düşmemelidir.

14. Etiket makinesinin kartuşu kolay bir şekilde değiştirilebilmelidir.

F.23.006.03

T.C. SAĞUK BAKANLIĞI

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

SİLİKON SPREY TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çevre ve kullanıcıya zarar vermeyen özelliğe sahip oinnalıdır.

2. Renksiz ve şeffaf olmalıdır.

3. Kullanılan yüzeyi sertleştirmemeli koruyucu olmalıdır.

4. Sıkılan yüzey üzerinde kayganlaştırıcı özelliği uzun süre kalıcı olmalıdır.

5. Sprey otoklav cihazında kullanılabilmelidir.

6. En az 500 mİ olmalıdır.

7. Yanıcı özelliği olmamalıdır.

F.23.006.03

T.C. SAĞUK BAKANLIĞI

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

BOWİ-DİCK TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kimyasal indikatör test kağıdı içermeli ve indikatör kağıdındaki bariz renk değişikliği olmalıdır.

2. Kimyasal indikatör nem geçirmeyen plastik katmanlar arasında olmalıdır.

3. Örgüsüz (Non-Woven) tek kullanımlık disbosible malzeme ile sarışmış olmalı ve kimyasal indikatör özelliği olan bant ile kapatılmış olmalıdır.

4. Saklaması kolay kapalı plastik poşetler içinde olmalıdır.

5. 132‘^C -134"C ön vakumlu tip otoklavlarda 3-5 dakika içinde hemojen renk değişimi gerçekleşmelidir.

6. Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye dayanıklı olmalı,yırtılmamalı,yerinden çıkmamalı ve paket açılmamalıdır.

7. Test paketinin etiketi üzerinde maruziyeti gösteren kimyasal indikatör olmalı.

8. Test sonucundaki renk değişikliği sabit kalmalı,indikatör kağıdı kayıt için saklanabilmelidir.

9. Test kağıdı üzerinde opetatör ismi.sterizatör numarası,sonuç ve benzeri gerekli bilgilerin kayıt edilebileceği bir bölüm bulunmalıdır.

10. Test kağıdı ağırlığı en az 3 00 gr olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

BUHAR OTOKLAV BANDI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Uluslar arası standartlara uygun olmalıdır.

2. 19mmx50nnt ebatlarında olmalıdır.

3. Otoklava girdikten sonra sarıdan siyaha dönmelidir.

4. Otoklavdan çıktıktan sonra paketlerin üzerinden kalkmamalıdır.

5. Bandın yapışkan gücü kuvvetli olmalıdır