2014/116442 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

1-) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
2-) Adayın veya İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday ve istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
3-) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
4-) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi
5-)İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belge
6-)Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

İstekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

a.) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapılmış olması zorunludur. isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Ürünlerin veya cihazların TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler bu durumları teklif dosyalarında belgelendirecektir.
b.) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

1.Yetkili Teknik Servis Listesi teklifle birlikte sunulacaktır.

2. Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi(Yurt içinde üretilen veya ithal edilen mallar ile ilgili olarak, Bakanlıkça tespit ve ilan edilen kullanım ömrü süresince imalatçı-üretici ve/veya ithalatçılar tarafından verilmesi zorunlu montaj, bakım, onarım hizmetleri için, yeterli teknik kadro, takım, teçhizat ile Bakanlıkça belirlenen miktarlarda yedek parça bulunduğunu gösteren ve firmanın unvanı ile merkez adresine göre düzenlenen belge) teklifle birlikte sunulacaktır.

3.Alınacak olan tıbbi cihazlar en az iki yıl ve/veya ölçü birimi ile tespit edilen değer kadar (Garanti Belgesi Uygulama Esaslarına Dair Yönetmelik ve diğer ilgili mevzuatında belirtilen) garanti kapsamında olduğundan; kataloğunda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) yedek parça dâhil her türlü servis, bakım ve onarım hizmetinin garanti kapsamında yetkili firma tarafından ücretsiz olarak verilmesi gerekmektedir. İstekliler söz konusu hizmetlerin garanti süresince yetkili servis tarafından ücretsiz olarak yerine getirileceğine dair kendi taahhütleri ile birlikte yetkili üretici ve/veya ithalatçı firmaların taahhüdünü de verecektir. Bu taahhütnameler sözleşme imzalama aşamasında idareye teslim edilecektir.

4. Garanti süresinin bitiminden sonrası için  yedek parça dahil ve hariç olmak üzere fiyatlar ayrı ayrı belirtilerek, katalogda belirtilen periyodlarda (aylık,üç aylık, altı aylık) gibi bakım ve onarım hizmetlerinin ücreti karşılığında verileceğine dair aday veya isteklilerin kendi taahütleri ile yetkili üretici ve, veya ithalatçı firmaların taahhüdünü de vermeleri gerekmektedir. Bu taahhütte kullanılacak yedek parçalarında garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir.Bu taahhütnameler sözleşme imzalama aşamasında idareye teslim edilecektir.

a-) KATALOG: İstekliler teklif edilen malların orijinal kataloglarını Türkçe tercümesi ile birlikte komisyona sunacaklardır.
b-) TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP : İstekliler, Teknik Şartnameye madde madde karşılık gelecek şekilde “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyecekler ve bu belgeyi teklifleri ile birlikte vereceklerdir.
c-) DEMONSTRASYON: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden demonstrasyon istenebilir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.