2014/65334 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,b) Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,c) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,ç) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,d) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belge.NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

İstekliler tarafından ihale tarihi itibariyle geçerli olan, üretici veya tedarikçiye ait Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi “4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun Gereğince Satış Sonrası Hizmet Verilmesi Zorunlu Olan Ürünler” listesinde olan cihazlara teklif verecek istekliler tarafından ihale dosyası içerisinde sunulacaktır.

a) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.b)İstekliler, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekliler, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.c)Teklif edilen ürüne/cihaza ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkod) numarası ve marka ve modeli teklif mektuplarında yazılı olacak ve/veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir.NOT: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a ve b maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.

İstekliler, Tıbbi Cihazlara/ürünlere ait teknik şartnameye uygunluk belgesi vereceklerdir. Teknik şartnameye uygunluk belgesi sunmayan istekli ihale dışı bırakılacaktır. Tedarik edilecek malların orjinal dilindeki katalogla beraber Türkçe katalogları, fotoğrafları ihale dosyasında sunulacaktır. Katalog üzerindeki açıklamaların Teknik şartnamenin hangi maddesini/maddelerini karşıladığı ayrı ayrı katalog üzerinde gösterilecektir.Teklif edilen Tıbbi Cihazların/Ürünlerin teknik şartnamede istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacıyla teklif değerlendirilmesi sırasında geçerli en düşük tekliften başlamak üzere ihale komisyonunca cihazın demostrasyonu istenebilir.Demo uygulanması sırasında firma yetkilisi hazır bulunacak ve bu hususta her türlü işlem tutanağa geçirilecektir. Demo uygulamasının yapılacağı yer, tarih ve saat yazılı olarak firmalara bildirilecek ve tüm sorumluluk firmaya ait olacaktır. (Demo masrafları vs.)İstekli firma uhdesinde kalan ürünler/cihazlar için teslimatta 2 adet Türkçe dilinde Kullanma Kılavuzunu cihaz ile birlikte idareye teslim edecektir.Uhdesinde ihale malı kalan istekliler tarafından HUAP programından hazırlanmış ihale bildirim formlarını XML formatında hazırlayarak "CD " ortamında, sözleşme imzalama aşamasında idaraye teslim edecektir.CD ortamında sunulan teklif (UBB numaraları da dahil), teklif zarfında sunulan yazılı teklif ile tamamen aynı olmak zorundadır. EKAP'a teklifin yüklenerek Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)'na sonuç gönderimi hazırlanan bu CD ile yapılacağından, CD içeriğindeki verilere ait herhangi bir hatadan/eksiklikten idare sorumlu olmayıp, bu konuda idare açısından ileride oluşabilecek zarar, ziyan ve tazminden tümüyle istekliler sorumlu olduklarını ve idare zararlarını karşılayacaklarını kabul ederler.