Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Müdürlüğümüze bağlı Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi için Tıbbi Cihaz Alımı;  6428 sayılı Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli ile Tesis Yaptırılması, Yenilenmesi ve Hizmet Alınması ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 3. Maddesine istinaden Açık İhale Usulü EK 22 (EK-A) ile satın alınacaktır, Teklifler,  ihale tarih ve saatine kadar İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Binbirdirek Mah. Peykhane Cad. No:8 Çemberlitaş-Fatih/İSTANBUL adresine elden teslim edilebileceği gibi,  aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
 

2-İhale konusu hizmet alımın

3-İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri sunmaları gerekmektedir.  
4.1.1.3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyasında sunulacaktır.

4.1.1.4. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanlar teklif dosyasında sunulacaktır.

4.1.1.5. Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.1.1.6. Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.
d) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarını içeren dokümanlar teklif dosyasında sunulacaktır.

4.1.1.7. Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

4.1.1.8. İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına uygun Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyasında sunulacaktır.

4.1.1.9. Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin yeterlilik bilgileri tablosunda sunulması zorunludur. Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.
4.1.1.10. İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren liste ile garanti süresi bitimde yapılacak olan yıllık bakım onarım ve periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ile gerektiğinde yapılacak kalibrasyon fiyatlarını Türk Lirası bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.
4.1.1.11. KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.
4.1.1.12. TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.
4.1.1.13. İhale Komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, ihale sürecinin herhangi bir aşamasında demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından demonstrasyonu ne zaman yapılacağı bilgisi idareye sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde, idarenin belirleyeceği hastanede Teknik Şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.
 4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri
4.1.2.2.Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.3 Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup, yerli istekliler lehine % 15 oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını 100,00-TL bedel ödeyerek almak zorundadır.
8-Teklifler,  ihale tarih ve saatine kadar İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Binbirdirek Mah. Peykhane Cad. No:8 Çemberlitaş-Fatih/İSTANBUL adresine elden teslim edilebileceği gibi,  aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
 9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihale 22 kalemden oluşmakta olup, her kalem için ayrı ayrı teklif verilebilecektir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.
13.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
14. Diğer hususlar:
14.1. Birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan ve teklif cetvelinin dokuman standart formuna uygun olmadığı belirlenen teklifler değerlendirme dışı bırakılır.

14.2. 1- İdari Şartnamede açıklanmayan hususlarda veya hüküm bulunmayan hallerde ; 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu, 4735 sayılı Sözleşmeler Kanunu, Sözleşme Tasarısı, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği hükümleri, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (ÜTS) hükümleri, sözleşme süresince yürürlükte olan mevzuat hükümleri ve söz konusu işin teknik şartnamesinde belirtilen hükümler çerçevesinde hareket edilecektir.

14.3. Yüklenici sözleşme esnasında uhdesinde kalan kalemlerin UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kodlarını ve birim fiyat tekliflerini, teklif edilen kalemlerin UBB kodu bulunmuyorsa kapsam dışı olarak CD (Compack Disk) hazırlanarak, KİK uzantılı XML formatında oluşturdukları belgeyi CD ortamında SÖZLEŞME ESNASINDA İDAREYE sözleşme evraklarıyla birlikte satınalma birimine verilecektir.

14.4.Tedarikçi firma, alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada, malzemenin barkod numarasını, varsa SUT kodunu, miadını, lot numarasını, firma tanımlayıcı numaralarını belirtecektir. Tedarikçi firma, bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur.