2019/37422 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamındaki ürünler için Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2018/26 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler TITUBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2018/26 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS'ne kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

-Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunların tümüne ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

-İlgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı UBB/ÜTS kayıt barkodları liste  yapılarak ihale dosyasında sunulacak ve fatura aşamasında mutlaka faturada belirtilecektir.

a)Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacı ile  teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği   "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi"  düzenleyerek ihale dosyası içinde sunacaklardır. 

b) Teklif edilen her kalem cihaz için  tanıtıcı katalog veya broşür v.b teknik dokümanlar  ihale dosyası içinde sunacaklardır. Teknik şartnamede belirtilen özellikler kataloglarda madde madde işaretlenecektir. İşaretleme yapmayan istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır

c) İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi EKAP üzerinden yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğini takip eden 5 (beş) iş günü içinde istekli tarafından teknik şartname kriterleri doğrultusunda Hastanemizde demonstrasyon yapılacaktır.

d) İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında ihale dosyasında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince beyan edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın beyanını ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.