2018/495748 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Cihazın, tasarım ve üretim aşamasında sistemle uyumlu  olduğunu belgeleyen Akredite Bağımsız Denetim Kuruluşları tarafından verilmiş EN ISO 13485 kalite belgesi ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

İstekliler teklif ettikleri tüm cihazlar için; teklif ettiği cihazın teknik özelliklerini, çalışma ortam koşullarını, standart ve opsiyonel (isteğe bağlı) aksesuar listesini, tüm dış görünümünü net olarak gösteren ve tam boy resmini de içeren üretici tarafından hazırlanan katalog veya tanıtım dökümanlarını teklif dosyasına eklemek zorundadır. Başka bir dilde sunulan katalog veya tanıtım dökümanları onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. İstekliler cihaz ile ilgili teknik özellikleri cihazın bu katalog ve dökümanları üzerinde veya katalog ve dökümanların onaylı Türkçe tercümeleri üzerinde, teknik şartnamedeki maddelere karşılık gelecek şekilde tek tek işaretleyerek gösterecektir.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı için teklif veren istekliler tekliflerine teknik şartnameye uygunluk belgelerini de antetli kağıtlarına her sayfası imzalı olarak ekleyecektir. Bu belgede teknik şartname maddelerine sırasıyla ayrı ayrı cevap verilmeli ve cevap maddeleri cihazın katalog ve dökümanları üzerinde veya katalog ve dökümanların onaylı Türkçe tercümeleri üzerinde teknik şartnamedeki maddelere karşılık gelecek şekilde tek tek işaretlenerek gösterilmelidir.

İstekliler 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ve 15 nolu kalemler için Kurum gerekli gördüğü takdirde ihale tarihinden itibaren 10 gün içerisinde İ.Ü. HAGED Biyomedikal Bölümü gözetiminde, teklif ettikleri cihazları ile kurumda ürün tanıtımı (DEMO) yaparak şartname maddelerini yerine getirdiklerini kanıtlayacaklardır. Bunun için gerekli ekipmanların sağlanması isteklinin sorumluluğundadır.

İstekliler 7 nolu kalemler için Kurum gerekli gördüğü takdirde ihale tarihinden itibaren 10 gün içerisinde İ.Ü. HAGED Biyomedikal Bölümü gözetiminde, teklif ettikleri sistemin kurulu olduğu bir işletmede veya kurumda ürün tanıtımı (DEMO) yaparak şartname maddelerini yerine getirdiklerini kanıtlayacaklardır. Bunun için gerekli ekipmanların sağlanması isteklinin sorumluluğundadır.

7 nolu kalem Çok Kesitli Çok Dedektörlü Bilgisayarlı Tomografi Cihazı: Teklif edilecek sistemin üretiminin halen sürdüğünü, imalatı durdurulması düşünülen veya kullanılmış, yenilenmiş (refurbished) bir sistem önermediğini belgelendirerek ihale dosyasında ihale komisyonuna sunacaktır.

7 nolu kalem Çok Kesitli Çok Dedektörlü Bilgisayarlı Tomografi Cihazı için teklif veren istekliler teklif ettiği sistemin teknik şartname ile uygunluğu için, teknik şartname maddelerini teker teker cevaplamalı ve cevapladığı maddeleri orjinal cihaz kataloğu üzerinde renkli kalemle işaretleyerek numaralandırmalıdır. Tekliflere ait açıklamalar teknik şartname ile madde madde bir bütün teşkil edecek tarzda hazırlanmalıdır.

7 nolu kalem Bilgisayarlı Tomografi Cihazı Dedektör Sistemi ve Gantri: kesit kalınlıkları minimum kesit kalınlığı en fazla 0.625 mm ile maximum kesit kalınlığı en az 6 mm arasında değişmelidir ve en az beş değişik değer seçilebilmedilir. Sistemin alabildiği kesit adetleri, kesit kalınlıklarına göre belgelendirilerek ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

7 nolu kalem Bilgisayarlı Tomografi Cihazı B.4. Ana Kumanda Konsolu ve Ana Bilgisayar Sistemi: Spiral tarama fonksiyonları teklif ekinde belirtilerek ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

7 nolu kalem Çok Kesitli Çok Dedektörlü Bilgisayarlı Tomografi Cihazı B.5 Bağımsız İş İstasyonu (İkinci Konsol) Donanım ve Yazılım Güncelleme: Program en az aşağıdaki uygulamaları yapabilmelidir. Real Time Multıplanar Rekonstrüksiyon (MPR), Multiplanar (multi projeksiyon) Volüm Rekonstrüksiyon/Rendering (MPVR), Maksimum ve Minimum İntensite Projeksiyon (MIP ve MınIP), üç boyutlu görüntüleme,(3D) (Volume Rendering, Shaded surface display vb), özellikle beyin ve ekstremite çekimlerinde anatomi ve kemik dokusunun birbirinden ayrılmasını sağlayacak, önceden programlanmış protokollere sahip kemik yapısı ayırımı programı (Bone Removal, Bone Extract vb. gibi), organları renkli olarak birbirinden ayırt edebilmeyi sağlayan program, üç boyutlu ve/veya volüm rekonstrüksiyonu yapılmış olan imajları, ham data olarak çekimi yapılan kesitleri ile eşleştirebilen ve üç boyutlu görüntülerdeki ilgili kesit bilgilerini 2-D olarak gösterebilen kesit eşleştirme programı. Üç boyutlu görüntüleme (3D) (MPR, MIP, MınIP, Volume Rendering, Shaded surface display vb). Bu programda hazır bulunan protokoller sayesinde gerçekleştirilen 3 boyutlu görüntüler farklı organ veya doku ile ilişkilendirilip anatominin 3 boyutlu ortamda detaylı görünümü sağlanmalıdır. Dokulara transparan özellik vererek altındaki organlar görülebilmeli. Üç boyutlu görüntüleme fonksiyonu, standart ve opsiyonel tüm yazılım ve donanımları, tüm postprocessing ve ölçüm işlemleri ile birlikte ayrıntılı olarak belirtilmeli ve belgelenmeli;  bu bildirimin ihale tarihindeki firmaya ait son versiyon olduğu yazılı olarak ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Cihaz kurumda kullanılmakta olan Intuitive Surgical marka Da Vinci Xi model robotik cerrahi cihazının endoskoplarının sterilizasyonunda kullanılabilir olmalıdır. Bununla ilgili Da Vinci robotik cerrahi cihazı üretici firmasından veya bağımsız akredite bir denetim kuruluşundan alınmış olan validasyon belgesi ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Cihazın en az 2 programlı olmalı ve mevcut tüm programları ile en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın fleksible skopları sterilize edecek 3. bir özel programı olmalıdır. Cihaz en az 1 programda en fazla 30 dakika sterilizasyon işlemini güvenle tamamlayabilmelidir. Bu durumun belgelendiği evrak ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Teklif edilecek cihazlar her türlü göz malzemesini steril edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Bu durumun belgelendiği evrak ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Sistem sarf malzemeleri ile birlikte bütünü üzerinden valide edilip dökümante edilmiş ve üretildiği ülkedeki resmi otorite tarafından onaylanmış olmalıdır. Bunu belgeleyen evraklar ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Lümenli malzemelere etkisi valide edilmiş ve bağımsız denetim kuruluşları tarafından denetlenerek dökümante edilmiş olmalıdır. İstekliler ihale dosyasında validasyon dökümanlarının bir örneğini teklifleri ile birlikte ihale komisyonuna sunmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Cihaz lümen çapı en fazla 1 mm. ve boyu en az 850 mm. uzunlukta metal olmayan (polietilen veya teflon) lümenli tıbbi malzemelerin sterilizasyonunu eksiksiz olarak sağlamalıdır. İstekliler bu konuyla ilgili klinik çalışmaları ve bu konuda garanti verildiğine dair akredite veya uluslararası kabul görmüş kurumlardan onaylı onay belgelerini teklifleri ile birlikte ihale komisyonuna sunmalıdır. 

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan "Tıbbi Hizmetler Sunum Rehberi" nin 8.1.9.Maddesi (Sterilizasyon işlemi bittiğinde sterilizasyon kontrolü yapılmalıdır. Etkin sterilizasyon işleminin yapıldığının kanıtı olarak fiziksel, kimyasal ve biyolojik testleri kullanmalı ve kayıt altına alınmalıdır. Yapılan işlemlerin ve testlerin kanıtları biyolojik kimyasal ve fiziksel performans testlerinin temizlik kaydının arıza tamir rutin bakım ve validasyon raporlarının tutulması gerekmektedir. Eğer sterilizasyon koşulları sağlanmadı ise süreç baştan alınır ve yeniden bohçalama ve paketleme işlemi için malzeme temiz alana gönderilir.) gereğince teklif edilecek olan cihazın yılda en az bir defa EN ISO 14937 standartlarına uygun validasyonu yapılabilmelidir. Validasyonun yapılabilmesi için cihazın sterilizasyon validasyon testinin bulunduğuna dair belge ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır. Bu standarda uygun validasyon yapacak olan kişiler sertifikalı olmalı ve sertifikalaranda teklif edilecek olan sistemlere dair validasyon yapılabileceği belgelenmeli bu belge ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri tarafından sterilizasyon malzeme uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Bu durum ya bir veri tabanından üretici marka ve kod bilgileri girilerek uygunluğun anlık tespiti sağlanmalı ve bununla ilgili belge veya teklif edilecek olan cihaz tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzemelerin orjinal kullanım kılavuzlarının ve bunların Türkçe noter onaylı tercümeleri ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Sistemin insan ve hayvan prionlarına karşı etkinliği bilimsel klinik çalımalar veya uluslararası kabul görmüş bilimsel makaleler ile dökümante edilmiş olmalıdır. Prionlara karşı etkinliği ile ilgili belgeler ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

9 nolu kalem Hidrojen Peroksit Cihazı: Cihaz ile beraber kullanılacak sarf malzeme listesi ve birim fiyat listesi Türk lirası olarak ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.

11 nolu kalem anestezi cihazına ait solunum sistemi; hasta güvenliği ve enfeksiyon kontrol açısından solunum sisteminin her bir parçası (körük veya piston, tüm kanister/akış sensörleri, valf sistemi ve aktif atık sistemi vb) yüksek ısı buhar otoklavda sterilize edilebilecektir. Bu husus orjinal dökümanlarla belgelenmeli ve bu belge teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.