2018/418864 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Alım konusu malların garanti süresince  bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyonlar, yedek parça sağlanması gibi durumlar yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. İsteklilerden " Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi " istenecektir. Bu belgenin geçerlilik süresi en az 2 yıl olacaktır. Tedarikçinin bayii olması halinde satış sonrası hizmetlere ilişkin yükümlülük doğrudan üretici veya ithalatçı firmaya ait olup, bayiilerden satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım- onarım ihtiyacı için satışı yapan bayiiye ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde isteklinin taahhütte bulunması gerekecektir. Garanti süresinin bitimini takip eden (teknik şartnamede aksi belirtilmedikçe) 10 yıl boyunca, her bir cihazın sözleşme bedelinin parça hariç yıllık % 3, parça dahil yıllık % 5 oranından fazla olmamak üzere bakım ve onarım sözleşmesi yapacağına dair antetli kağıdına yazılı, kaşeli ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale aşamasında İdareye teslim edilecektir.  Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Ayrıca Yükleniciler ücreti karşılığında garanti süresinden sonra 8  yıl süre ile yedek parça ve bakım hizmeti sağlayacağına dair Taahhütname sunacaklardır.

1)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında,aday veya isteklinin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı aranacaktır.

2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarıda, alımı yapılacak cihazların TİTUBB veya ÜTS' de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü belgeleri (CE/EC sertifikaları, uygunluk beyanı) ibraz etmeleri istenmeyacaktir.

a)T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kaydı olduğuna dair belge sunacaklardır. Belgelerin, hangi ihale sıra nolu kalemlere ait olduğu, istekliler tarafından belgenin üzerinde belirtilecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının “KAPSAM DIŞI” yazılı beyanı yeterli olacaktır. Teklif edilen ürünlerin, kapsam dışı olanlar hariç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt-bildirim işlemlerinin tamamlanmış olması yanı sıra ürünün T.C. Sosyal Güvenlik Kurumunun MEDULA sisteminde de kayıtlı bulunmalı, TİTUBB bilgileri teknik şartname ve SGK geri ödeme kuralları ile uyumlu olmalıdır.

b) ÜTS (Ürün Takip Sistemi): Teklif ettikleri kalemlere ilişkin ÜTS çıktıları ihale dosyasında sunulması zorunludur.

NOT: “a” ve “b” bendlerinde istenilen belgelerden birinin sunulması yeterli olacaktır.

a) TİTUBB Yetki: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduklarına dair belge sunacaklardır. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kaydı sunulması zorunludur.

b) ÜTS (Ürün Takip Sistemi): Teklif veren firmalara ilişkin ÜTS çıktıları ihale dosyasında sunulması zorunludur.

NOT: “a” ve “b” bendlerinde istenilen belgelerden birinin sunulması yeterli olacaktır.

İstekliler, teklif edecekleri ürünlere ait firma tarafından imzalanıp kaşelenmiş katalog veya fotoğrafları ihale dokümanı içerisinde sunacaklardır.
İstekliler, teknik şartnameye cevapları soru-cevap formatında hazırlayarak ihale dökümanında sunacaklardır.
İlgili hekim veya sağlık personellerinin talebi halinde ihale komisyonu tarafından, demonstrasyon talebi yapılabilecektir. İstekliler, demonstrasyon talebi halinde ilgili firma talep yazısının kendilerine ulaşmasından itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde ürünü talepte belirtilen hastane yada birime demonstrasyon yapılmak üzere teslim edeceklerdir..