2018/374320 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

1.Teklif edilen tıbbi cihazın üretici ve/veya ithalatçı firmaları ile bu firmaların adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayileri ÜTS veya İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olduklarını belgeleyecektir.

İsteklilerin; Sağlık Bakanlığının 2018/13 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile teklif ettiği tıbbi cihazların T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)’a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ‘ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması gerekmektedir.

2.Tıbbi cihazlar ÜTS veya İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı birim fiyat teklif cetveli üzerinde veya ayrı bir liste halinde ayrıntılı olarak sunulacaktır.

3.TITUBB-ÜTS belgeleri hangi cihaza ait ise o cihazın adı ve kalem numarası belge üzerinde yazılı şekilde gösterilecek ve yetkili kişi veya kişilerce kaşeli ve imzalı olacaktır.

4.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki  malzemeler için isteklilerin yönetmelik kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınacak ve sunulan ilgili belgelere göre işlem yapılacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya diğer ilgili yerlere intikal ettirilerek görüş alınacak ve değerlendirme bu görüş çerçevesinde yapılacaktır.

5.Yukarıdaki şartları kanıtlayıcı belgeler, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası/ÜTS internet sayfasından elde edilecek ve çıktıları, firma yetkilisi tarafından imzalanmış ve kaşelenmiş şekilde ihale dosyasında sunulacaktır.

6.T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 11.01.2017 tarih ve E.01-32 sayılı yazı ile yayınlanan 2017/1 Sayılı Genelgenin 2.3. sayılı maddesi gereği "Satış Merkezi Yetki Belgesi" sunması zorunlu olduğundan istekli firmalar bu belgeyi sunacaklardır.

7.İhale konusu kısımlarda yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı uygulanabilmesi için, yerli malı ürünlere ait yerli malı belgesi teklif dosyasına konulacaktır. Ürün yerli malı olsa bile, belgesi olmayan ürünler lehine fiyat avantajı sağlanmayacaktır.

8. İstekli firmalar teklif etmiş oldukları cihazlarla ilgil olarak garanti süresinin dolmasından sonraki 10 yıl boyunca ücreti karşılığı, yedek parça temini ve servis garantisini ve imalatçı firmanın vermiş olduğu 10 yıllık yedek parça ve servis temini garanti belgelerini teklifleriyle birlikte sunmalıdırlar.

9.İstekli firmalar döviz bazında yedek parça fiyat listesini teklif ile birlikte vermelidirler.

1.İstekliler teklif edecekleri cihazlara ilişkin olarak “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” vereceklerdir. Bu belgede teknik şartname maddelerine tek tek ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıraya göre hazırlanıp istekli firma tarafından imzalanıp ihale dosyalarında sunacaklardır. Bu cevaplar cihazların orijinal dokümanlarıyla karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık veya eksiklik bulunması durumunda istekli ihale dışı bırakılacaktır.

2.İstekliler tarafından, teklif edilen cihazların tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik doküman ihale dosyası içinde sunulacaktır. Dokümanda teklif edilen cihazların marka ve model bilgilerin mevcut olması gerekmektedir. Orijinal teknik doküman; Cihazı üreten firma tarafından hazırlanmış olması gerekmekte olup bu doküman Türkçe veya farklı dillerde de hazırlanmış olabilir. Eğer yabancı dilde hazırlanmış ise, Türkiye'deki yeminli tercümanlar tarafından yapılan ve noter tarafından onaylanan Türkçe tercümelerinin ihale dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

3.İhale komisyonunca gerekli görülürse teklif edilen cihazlar ve ürünlerle ilgili olarak demonstrasyon istenebilir. İhale komisyonunca isteklilerden demonstrasyon istenmesi halinde her türlü alt yapı, donanım ve masraf istekliye ait olmakla beraber tebliğ tarihinden itibaren 10 gün içerisinde  komisyonun belirlediği yerde demostrasyonu sunacaklardır.

Demonstrasyon esnasında teklif edilen cihaz ve ürünler, teknik şartnamede belirtilen tüm özellik, fonksiyon ve şartları birebir karşılamalıdır. Ayrıca ihale komisyonu demonstrasyonda tereddüde düştüğü durumlarda uygun gördüğü ilgili kurum veya kuruluşlara her türlü masraf istekli tarafından karşılanmak üzere gerekli incelemeleri yaptırır. Demonstrasyon işlemlerini kabul etmeyen, sağlamayan, teklif ettikleri cihaz ve ürünleri teknik şartnamedeki özellik, fonksiyon ve şartları birebir karşılamadığı tespit edilen istekliler değerlendirme dışında bırakılacaklardır.

Kamu kurum/kuruluşlarına ve/veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine teşhis ve tedavi amaçlı her türlü tıbbi cihaz satışı benzer iş olarak kabul edilecektir.