2018/229588 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Teklif edilen cihazda en az iki yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan montaj ve imalat hatalarına karşı garantili, garanti süresinin dolmasından sonra ise 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisinde olacak ve bu belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

A) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

E) İhale kalemlerine ait Teknik şartnamelerde istenmiş olan belgeler varsa  asılları veya noter onaylı sureti  ihale teklif dosyasında sunulacaktır.

a) Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacı ile teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği "teknik şartnameye cevap belgesi" düzenlenerek ihale dosyası içinde sunacaklardır. Teklif edilen her kalem cihaz için tanıtıcı katalog veya broşür v.b teknik dokümanlar ihale dosyası içinde sunulacaklardır. Teknik şartnamede belirtilen özellikler kataloglarda madde madde gösterilecektir.

b) İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 10 (on) iş günü içinde istekli tarafından İdarenin belirleyeceği hastanede teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılacaktır.

c) Yüklenici cihazlarla birlikte ürünlere ait kullanım klavuzu ile klavuzun türkçe tercümesi ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren dökümanları türkçe olarak kuruma vereceklerdir.