2018/88704 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

SULTAN ABDÜLHAMİD HAN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

ÜROLOJİ SERVİSİ İÇİN 3 KALEM RİGİD ÜRETEROSKOPİ / FLEXIBLE ÜRETERORENOSKOPİ ALIMI alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

1) Teklif edilen ürün/ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise; istekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünler T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB/UTS)’na kayıtlı veya bildirim işlemi tamamlanmış olacaktır.  TİTUBB/UTS kaydında ürünün "SAĞLIK BAKANLIĞI (S.B. durumu)" durumu uygun  olacak, kayıtlı ve durumunun uygun olduğunu gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır. Bununla birlikte;

                a. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı ( tedarikçi firması) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB/UTS kayıt veya bildirimini gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır.

                b. Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB kaydı, birim fiyat teklif cetveli ekinde bir liste halinde verilecektir.

                c. Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan aksesuar, sarf, vb. ürünlerin UBB Kaydı verilecektir.

                ç. Ürün set olarak veriliyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede yer alan setin parçalarından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olanların da UBB kaydı sunulacaktır.

d. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar

2) Teklif edilen ürün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değilse istekli tarafından;

a. Teklif edilen ürünün/ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair beyanı verilecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürün/ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülecektir. Ancak içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün / ürünlerin bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde karar alma süreci tamamlanmadan, İhale Komisyonu tarafından; istekliden teklif edilen ürünün teknik dokümanları talep edilecek, istekliler kendilerinden talep edilen teknik dokümanları belirlenen süre içerisinde teslim etmedikleri durumlarda teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Teknik dokümanların ihale komisyonuna teslimini müteakip, İhale Komisyonu tarafından teklif edilen ürüne veya cihaza ait belgeler  (teknik doküman) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirilerek görüş alınacak gelen görüş doğrultusunda işlem tesis edilecektir.

b. Teklif edilen ürün/ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değilse; İsteklilerce, TİTUBB/ÜTS sistemine kaydı olmayan ürün/ürünler için üretici/ ithalatçı beyanı yeterli olup bu durumda istekliler teklif ettikleri ürün / ürünlere ait CE işaretine ilişkin belgeleri İhale Komisyonuna sunacaklardır. Alımı yapılacak yurt içinde üretilen ve yurt dışından gelen tüm cihazların üzerinde CE işareti bulunacaktır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. Bu ihaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı Sultan Abdülhamid Han Eğitim Araştırma Hastanesi Satınalma Birimi adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Sultan Abdülhamid Han Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Satınalma Birimi İhale Salonu adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 180 (yüz seksen) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.