2016/289090 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Teklif edilen tıbbi cihazın üretici ve/veya ithalatçı firmaları ile bu firmaların adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayileri İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olduklarını belgeleyecektir.

Tıbbi cihazlar İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı birim fiyat teklif cetveli üzerinde veya ayrı bir liste halinde ayrıntılı olarak sunulacaktır.

TITUBB belgeleri hangi cihaza ait ise o cihazın adı ve kalem numarası belge üzerinde yazılı şekilde gösterilecek ve yetkili kişi veya kişilerce kaşeli ve imzalı olacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki  malzemeler için isteklilerin yönetmelik kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınacak ve sunulan ilgili belgelere göre işlem yapılacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya diğer ilgili yerlere intikal ettirilerek görüş alınacak ve değerlendirme bu görüş çerçevesinde yapılacaktır.

Yukarıdaki şartları kanıtlayıcı belgeler, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası internet sayfasından elde edilecek ve çıktıları, firma yetkilisi tarafından imzalanmış ve kaşelenmiş şekilde ihale dosyasında sunulacaktır.

İhale konusu kısımlarda yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı uygulanabilmesi için, yerli malı ürünlere ait yerli malı belgesi teklif dosyasına konulacaktır. Ürün yerli malı olsa bile, belgesi olmayan ürünler lehine fiyat avantajı sağlanmayacaktır.

a) İstekliler teklif edecekleri cihazlara ilişkin olarak “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” vereceklerdir. Bu belgede teknik şartname maddelerine tek tek ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıraya göre hazırlanıp istekli firma tarafından imzalanıp ihale dosyalarında sunacaklardır. Bu cevaplar cihazların orijinal dokümanlarıyla karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık veya eksiklik bulunması durumunda istekli ihale dışı bırakılacaktır.

b) İstekliler tarafından, teklif edilen cihazların tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik doküman ihale dosyası içinde sunulacaktır. Dokümanda teklif edilen cihazların marka ve model bilgilerin mevcut olması gerekmektedir. Orijinal teknik doküman; Cihazı üreten firma tarafından hazırlanmış olması gerekmekte olup bu doküman Türkçe veya farklı dillerde de hazırlanmış olabilir. Eğer yabancı dilde hazırlanmış ise, Türkiye'deki yeminli tercümanlar tarafından yapılan ve noter tarafından onaylanan Türkçe tercümelerinin ihale dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

c) İhale komisyonunca gerekli görülürse teklif edilen cihazlar ve ürünlerle ilgili olarak demonstrasyon istenebilir. İhale komisyonunca isteklilerden demonstrasyon istenmesi halinde her türlü alt yapı, donanım ve masraf istekliye ait olmakla beraber tebliğ tarihinden itibaren 10 gün içerisinde  komisyonun belirlediği yerde demostrasyonu sunacaklardır.
Demonstrasyon esnasında teklif edilen cihaz ve ürünler, teknik şartnamede belirtilen tüm özellik, fonksiyon ve şartları birebir karşılamalıdır. Ayrıca ihale komisyonu demonstrasyonda tereddüde düştüğü durumlarda uygun gördüğü ilgili kurum veya kuruluşlara her türlü masraf istekli tarafından karşılanmak üzere gerekli incelemeleri yaptırır. Demonstrasyon işlemlerini kabul etmeyen, sağlamayan, teklif ettikleri cihaz ve ürünleri teknik şartnamedeki özellik, fonksiyon ve şartları birebir karşılamadığı tespit edilen istekliler değerlendirme dışında bırakılacaklardır.

d) Ürün bilgilendirme formu doldurularak, ihale dosyasında imzalı şekilde sunulacaktır.

Kamu kurum/kuruluşlarına ve/veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine teşhis ve tedavi amaçlı her türlü tıbbi cihaz satışı benzer iş olarak kabul edilecektir.