2016/280978 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

1-Cihaz ve tüm elemanları, kurulum ve kabulünü takiben en az 2 (iki) yıl Garantili olacaktır.

2-Garanti süresi içersinde, üreticinin tavsiye ettiği performans testlerini de içeren kalite kontrol testleri ve periyodik bakım ve onarımlar ile kalibrasyonlar yüklenici tarafından ücretsiz yapılacaktır.

3-Garanti sonrasında yapılacak bakım onarım anlaşmasına esas olmak üzere, periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri, gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların ve bakım onarım hizmetlerinin nasıl yapılacağı ve bu işin maliyetini gösteren (parça dahil veya hariç ) belge teklif dosyasında bulunacaktır.

4- Garanti süresi içersinde meydana gelen arızalara, idarenin yazılı bildirimini müteakip 24 saat içinde müdahele edilecek, parça gerekmiyorsa bu süre sonunda çalışır hale getirilecektir. Parça değiştirilmesi gereken hallerde, İdarenin teknik birimi ile kararlaştırılan en kısa sürede (en fazla 10 gün içinde) cihazlar çalışır hale getirilecektir. Bu garanti, hem distribütör hem de satıcı tarafından verilmelidir.

5-Garanti bitiminden sonra ayrıca en az 10(on) yıl süreyle ücreti mukabilinde yedek parça sağlamayı, kalibrasyon, servis ve bakım onarım teminine yönelik Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından hazırlanan belgeyi onaylı bir şekilde sunacaklardır. Yetkili satıcı firma ile distribütör firma veya üretici firma yedek parçaların 10(On) yıl boyunca geçerli olacak döviz bazındaki fiyatlı parça listelerini ve yıllık periyodik bakım bedellerinin yazılı olduğu parça dahil ve parça hariç olmak üzere hazırlanacak olan belgeyi onaylı bir şekilde teklifle birlikte vereceklerdir.

6. Cihaza garanti süresi boyunca yıllık %95 uptime garantisi taahhütname şeklinde verilecektir. Taahhütnamede her bir cihaz için uptime’ın .%95 altına düştüğü her 1 iş günü için bire üç olarak garanti süresinin uzatılacağı taahhütnamede belirtilecek olup kendi taahhütleri ile yetkili üretici ve/veya ithalatçı firmaların taahhüdünü ihale dosyasında sunacaktır.

7. Cihazla ilgili arıza durumunda ulaşılabilecek servis bilgileri ve teknik elamanlara ait bilgiler ihale dosyasında sunacaktır.

8. Klinik Mühendislik için teknik ve kullanıcı eğitimi verilecektir. Firma bunu antetli kağıdıyla taahhüt edecektir.

a) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.
b) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
NOT 1: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a ve b maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.
NOT 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
NOT 3: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.
ÖRNEK 1: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede defibratör alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, defibratörün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirtilecek ve bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
ÖRNEK 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede radyasyon önleyici kurşun önlük alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, bu ürünün söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.
b) İhaleye katılacak olan firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak.Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).

Orijinal katalog, broşür, teknik doküman veya yapılacak demontrasyonda (idarece istenilmesi halinde)  teknik şartnamede belirtilen bir veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda, isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.