2016/218641 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ

3 Kalem Tıbbi Cihaz alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya İsteklinin Teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.

İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için, üreticinin veya ithalatçının ürünün yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını tekliflerine ekleyeceklerdir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

1. Kısım (Radyoterapi Cihazı) için teknik şartname hükümleri doğrultusunda fiyat dışı unsur uygulanacak olup nihai fiyatı en düşük olan ihaleyi kazanacaktır.

ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ HASTANESİ RADYOTERAPİ CİHAZLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

FİYAT DIŞI UNSURLAR

İlgili Teknik Şartname Maddesi No

İlgili Teknik Şartname Maddesi Nispi Ağırlık Açıklama

Nispi Ağırlık (%)

LİNEER AKSELERATÖRÜN (LİNAK) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.1.LİNEER AKSELERATÖR (LİNAK) için MİNİMUM TEKNİK GEREKSİNİMLER

3.1.6 Radyofrekans (RF) sistemi IMRT ve VMAT çalışmalarına en uygun hassasiyeti sağlayacak teknolojili en az 5 MW gücünde olan klystron veya magnetron elemanına sahip olmalıdır. Klystron tercih nedenidir (nispi ağırlık %3 (yüzde üç)).

3

3.1.8.LİNAK’ın bazı bileşenlerinde özel teknik özellikler

3.1.8.1.9.  Gantri’nin masaya veya hastaya çarpmasına engel olacak koruma özelliği olmalıdır. İnfrared veya lazer ışığı prensibi ile çalışan, otomatik koruma özelliği tercih nedenidir. (nispi ağırlık %0.5 (yüzde sıfır nokta beş)).

0.5

3.1.8.3. Elektron ışınları

3.1.8.3.1. Elektron enerjileri en düşüğü 6 MeV olmak üzere en az 5 (beş) değişik seviyede olmalıdır. Elektron doz hızları en az 600 MU olmalıdır. 600 MU üzerindeki doz hızları tercih nedenidir (nispi ağırlık %0.5 (yüzde sıfır nokta beş)).

0.5

3.1.8.5.            Kolimatör ve MLC Sistemi

3.1.8.5.1. Kolimatör hareketleri elektronik göstergelerle hassasiyetle izlenebilmeli ve ayarlanabilmelidir. MLC yaprak hareketlerinin takibi ve pozisyonlanması için LED kaynağı ve infrared kameradan oluşan optik pozisyonlama sistemi tercih nedenidir (nispi ağırlık % 0.5 (yüzde sıfır nokta beş)).

0.5

3.1.8.5.15. Yapılan planlamaya uygun takıldığını gösteren ve yapılan planlama ile uyuşmazlık halinde ışınlama yapmayan 4 farklı açıda (15, 30, 45, 60 derece) statik wedge verilmesi tercih nedir (nispi ağırlık % 1.5 (yüzde bir nokta beş)).

1.5

3.1.8.6. Tedavi Masası

3.1.8.6.10. Teklif veren firmalar foton enerjilerindeki masa attenuasyon değerlerini bildirmek zorundadır. Düşük atenuasyon değeri tercih nedenidir. (nispi ağırlık % 1.5 (yüzde bir nokta beş)).

1.5

3.3. KV – Görüntüleme Sistemi

3.3.5. kV görüntüleme sistemi için kumanda odasında ayrıca bir kumanda konsolu bulunmalıdır. Bu konsol ile X-ışını parametrelerinin görülmesi mümkün olmalıdır. X-ışın tüpü ve x-ışın flat panel/dedektör kullanılmadığı zamanlarda ve çekim işlemini tamamladıktan sonra tedavi odasına girmeye gerek kalmadan, kumanda konsolundan motorize olarak katlanabilir yapıda olması tercih nedenidir (nispi ağırlık %1 (yüzde bir)).

1

3.3.6. Görüntü kalitesini artırmak için küçük ya da büyük alanlı görüntülemeye göre filtre kullanımı mümkün olmalıdır. Bu sistemin otomatik olarak yapılabilmesi tercih nedenidir. (nispi ağırlık %0.5 (yüzde sıfır nokta beş)).

0.5

3.3.8. Kilovolt görüntüleme sistemi ve Portal görüntüleme sistemi ile elde edilecek 2D görüntüler, Tedavi Planlama Sisteminden sağlanan görüntüler ile karşılaştırılarak hastanın tedavi pozisyonunun doğruluğunun kontrolü sağlanabilmelidir. Bu işlemin tek monitorden yapılabilmesi tercih nedenidir (nispi ağırlık %1 (yüzde bir)).

1

3.3.9.   Kilovolt görüntüleme sistemi ile verilecek olan flat panel/dedektör amorf silikon olmalıdır. Panel/dedektör çözünürlüğü en az 1024x1024 piksel olacaktır. Daha yüksek çözünürlük tercih nedenidir (nispi ağırlık %1 (yüzde bir)).

1

3.3.11. Tedavi sırasında solunum hareketinin volümetrik olarak görüntülenmesini sağlamak ve doğru bir şekilde “baselineshift” yapabilmek için anatomik olarak ilişkilendirilmiş, BT simülatör görüntüleri ve planlama verileri ile uyumlu 4 boyutlu görüntü rehberliği kullanılmalıdır. Solunum kontrollü radyoterapi (Respiratory Gating) için firmalar ayrıntılı bilgi vermelidir. Hastanın doğal solunumunu etkilemeden infrared yöntemlerle solunum takibi tercih nedenidir (nispi ağırlık % 0.5 (yüzde sıfır nokta beş)).

0.5

1

3.3.18. KV-Görtüntüleme sistemi üzerinden çekilen görüntülerin adaptif terapi yapmak amacı ile kullanılabilecek HU değerlerine sahip olması tercih nedenidir (nispi ağırlık %1 (yüzde bir)).

1

3.3.19. Sistemin Gelişmiş (Advanced) IGRT kullanımı esnasında takibi yapılan goldmarkerların alan dışına çıkması durumunda otomatik olarak beam-hold özelliğinin olması tercih nedenidir (nispi ağırlık %2 (yüzde iki)).

2

3.4. Dijital Portal Görüntüleme Sistemi

3.4.4. Portal görüntüleme sırasında kullanılan MV enerji yüklenici firmalar tarafından bildirilmelidir. Tedavi foton enerjileri dışında ayrı bir görüntüleme foton enerjisi olan sistemler tercih nedenidir (nispi ağırlık % 1 (yüzde bir)).

1

3.4.7. IMRT, Volümetrik Ark Terapi, SRS/SRT ve SBRT dozimetrisi için sistemle birlikte verilecek olan Portal Görüntüleme Sistemi ile uyumlu çalışan dozimetri ve kalite kontrol işlemlerinin yapılabilmesi için (FFF enerjisi dahil) gereken portal dozimetri yazılımı verilmesi tercih nedenidir. (nispi ağırlık %1.5 (yüzde bir nokta beş))

1.5

4. TEDAVİ PLANLAMA ve SANAL SİMÜLASYON SİSTEMİ

4.4. Tedavi planlama sisteminde (TPS) 4 (dört) adet planlama konsolu bulunmalıdır. Bunların  en az 2 (iki) tanesi aynı anda  3D, IMRT, Volümetrik Ark Terapi ve stereotaktik radyoterapi planlaması, diğer 2(iki) tanesi ise 3D, IMRT radyoterapi planlaması,optimizasyonu ve plan analizleri aynı anda yapılabilmelidir. Tedavi planlama sistemleri bölümde var olan lineer hızlandırıcı ve teklif edilecek yeni lineer hızlandırıcının MLC sistemine uygun planlama kapasitesinde olmalıdır. Tedavi planlama sistemleri yeni konsol olarak kurulmalıdır. Mevcut sistemin de upgrade edilmesi tercih nedenidir (nispi ağırlık %1 (yüzde 1)).

1

4.9. Planlama sisteminde foton, elektron planlamaları kombine edilebilmelidir. Farklı tarihli eksternal ve brakiterapi planlamalarının kombine edilerek toplam dozların füzyon edilmiş planlama görüntüleri üzerinde izlenebilmesi tercih nedenidir (nispi ağırlık %1.5 (yüzde bir nokta beş)).

1.5

4.18. TPS’nin otomatik blok kesici sistemlere bağlanıp otomatik blok kesebilmesi tercih nedenidir (nispi ağırlık %0.5 (yüzde sıfır nokta beş)).

0.5

4.20. Tedavi planlama sisteminin diğer özellikleri:

4.20.16. Eşdeğer uniform doz (EUD)’a bağlı biyolojik optimizasyon özelliği tercih nedenidir (nispi ağırlık %0.25 (yüzde sıfır nokta yirmi beş)).

0.25

4.20.17. TCP, NTCP gibi değerlendirme araçları bulunması tercih nedenidir (nispi ağırlık %0.25 (yüzde sıfır nokta yirmi beş)).

0.25

6. RADYOTERAPİ BİLGİ İLETİŞİM SİSTEMLERİ (NETWORK)

6.12 Kliniğimize bağlı çalışma birimleri (Departman, planlama ve servis gibi) arasında kablosuz veri alımı sağlanmalıdır. Hasta başında hasta kayıt bilgilerini ve port görüntülerine ulaşabilmek için tablet sistemi ve geliştirilmiş tablet sistemi yazılımı verilmesi tercih sebebidir (nispi ağırlık %0.5(yüzde sıfır nokta beş)).

0.5

Fiyat dışı unsurlardan tabloda da görüldüğü şekliyle özelliklerin tamamı karşılandığında en fazla 22 puan alınabilir. Puanlamalar Teknik Şartname cevapları ve referans kataloglara göre değerlendirilecek, gereğinde demonstrasyon istenebilecektir. Buna göre en düşük fiyat hesaplanması Teknik Şartnameye uygun teklif veren firmaların fiyat dışı unsur özelliklerinden sağladıkları ek puanlara göre aşağıdaki örneğe göre yapılacaktır :

Teklif edilen fiyat * (100-Toplanan puan)/100

Bu hesaba göre en düşük çıkan firma teklifi en avantajlı ve düşük teklif olarak kabul edilecektir.

2. Kısım için ekonomik açıdan en avantajlı teklif en düşük fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı OMUSUVAM Satınalma Ünitesi Atakum / SAMSUN adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar OMUSUVAM Başhekimlik Toplantı Salonu Atakum / SAMSUN adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (yüz yirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.