2016/93663 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

- İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

- İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

- Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

- İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklinin imalatçı olduğu,yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

Teklif edilen ürünler 2 (iki) yıl garantili olacak  ve bu garanti belgesi Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından muayene ve kabul aşamasında verilecektir.

2- Firmalar teklif edecekleri cihaz/cihazlar için en az 10 yıl sureyle geçerli, döviz bazındaki yedek parça fiyat listesi, ömürlü parça fiyat listesini ve aksesuar fiyat listesini ayrı ayrı ve cihaz başına (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) olmak üzere ihale komisyonuna sunacaklardır (yedek parça fiyat listeleri, aksesuar fiyat listeleri, ömürlü parça fiyat listeleri ayrı ayrı belirtilecektir). İstekliler teklif ettikleri cihazın yedek parçası olmaması halinde bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir. Cihaz başına olmak üzere yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar (tüp ve sarf malzeme gibi fiyatlar da dahil) için teklif edilen toplam fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve bu bedeller (Yedek parça, aksesuar, ömürlü parçalar, tüp-sarf malzeme fiyatları dahil) toplamı cihaz bedelinin %200 ünü geçmeyecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatların cihaz bedelinin % 200’ünü geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. Teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. İstekli tarafından bu listede sehven veya kasten belirtilmeyen yedek ve/veya ömürlü parçalar ücretsiz değiştirilecektir.

3-Teklif veren firmalar cihaz bedelinin % 3’ünü geçmemek üzere döviz bazındaki yedek parça hariç periyodik bakım bedellerini onaylı bir şekilde teklifle birlikte vereceklerdir. Cihaz bedelinin (% 3 ünü geçmemek üzere) yüzdesi şeklinde belirtilen periyodik bakım belgeleri de kabul edilecek olup bu durumda teklif edilen cihaz bedeli ihale günü geçerli olan döviz kuruna çevrilerek (Döviz kuruna çevrilmiş halinin yüzdesi baz alınarak) hesaplama yapılacaktır. İstekliler teklif ettikleri cihazın periyodik bakım gerektirmemesi halinde de bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir. Aksi halde teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. Periyodik bakım bedeli (parça hariç) cihaz bedelinin %3’ünü geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir.

1) İstekliler ile teklif edecekleri tıbbi cihazlar, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıtlı ve onaylanmış olmalıdır. İstekliler, üretici/tedarikçi/bayilik belge ya da internet çıktılarını sunacaklardır. İstekliler, teklif edecekleri ürün/ürünlere dair UBB belge yada bunlara ait internet çıktılarını sunacaklardır. Onaylanmış üretici/tedarikçi/bayiliği veya ürün numarası bulunmayan ya da hatalı/farklı ürün beyanı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2) Mevzuatı gereği UBB kaydı gerektirmeyen ürün/ürünler için ise istekliler bu durumu yazılı olarak belirteceklerdir.

Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas cihaz ve  teknik şartnamede alıma esas cihazla birlikte verilmesi istenen cihaz/ürün/malzeme/el aletleri vb  ürünlere ait aşağıdaki belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır.

b) İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.

c) İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

d) İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.

Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

e) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir. Bu beyanı olan ürünler için a, b ,c, d maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.

1- İstekliler ihale dokümanı içerisinde verilen Ürün Bilgi Formunu eksiksiz doldurarak teklif ile birlikte sunacaklar veya bu formda yer alan bilgilere teklif dosyasında (Teklif Mektubunda veya UBB çıktılarında veya diğer belgelerde) yer vereceklerdir. Aksi halde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2-Katalog: Teklif edilen ürünlere ilişkin Türkçe katalog (veya noter onaylı Yeminli Tercüman tarafından Türkçe tercümesi yapılmış katalog) teklif ile birlikte sunulacaktır.
3-Teknik şartnameye cevap yazısı: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

4-DEMONSTRASYON: İhale veya Muayene Komisyonu teknik şartnamenin karşılanıp karşılanmadığına ilişkin gerekli görmesi halinde isteklilerden (Gerekli görülen cihazlarla ilgili) demonstrasyon isteyebilecektir. İhaleye katılan ve teklifi geçerli bulunan firmalar gerekli görülmesi halinde demoya çağrılacaktır. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilere demo yazısının tebliğinden itibaren 5 iş gününden az olmamak üzere süre verilecek olup isteklilerden verilecek bu süre içerisinde demoya hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona teknik şartnamede belirtilen tüm hususları gösterecek şekilde tüm donanım, cihaz ve malzemeleriyle hazır olarak geleceklerdir. Demo esnasında, değerlendirilen teknik şartname maddelerinin gösterilememesi durumunda o maddeler tekrar değerlendirmeye alınmayacaktır. Demo yapılması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddelerin Teknik Şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır. Demo sonucunda en az bir komisyon uzman üyesinin ve firma yetkililerinin imzalayacağı demonstrasyon tutanağı düzenlenecektir. Demo tutanağının isteklilerce imzalanmaması halinde yine bu husus demoya katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından tutanakta belirtilecektir.