2016/51142 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

1) Yüklenici tarafından teslim edilecek cihaz ve cihazla birlikte verilen tüm malzeme, aksesuarlar, her türlü yedek parça, işçilik ve  malların kabulünden sonra asgari 2 (iki) yıl garanti süresi olacaktır. Yüklenici bu mallara ait garanti belgelerini İdare adına düzenletmek ve orijinal nüshalarını İdareye teslim etmekle mükelleftir. Alınan mallara ilişkin İdare adına garanti belgesi düzenlenmesinin mümkün olmaması durumunda yüklenici garantiye ilişkin taahhütleri içeren bir belgeyi İdareye sunmak zorundadır. Garanti kapsamındaki malzemede sözleşme süresi içerisinde tespit edilecek hata, ayıp ve eksikliklerin garanti sağlayan kişi veya kuruluş tarafından giderilmesini Yüklenici üstelenecektir.

2) Yüklenici, malın, cihazın; garanti süresi içinde malzeme, işçilik ve montaj hatalarından dolayı arızalanması halinde işçilik masrafı, değiştirilen parça bedeli ya da başka herhangi bir ad altında hiçbir ücret talep etmeksizin tamirini yapmak veya yaptırmakla yükümlüdür.Garanti süresince tüm periyodik bakımlar yüklenici firma tarafından bedelsiz sağlanacak, periyodik bakım aralığı teklifte belirtilecektir. Bu garantiler üretici veya satıcı firma tarafından antettli kağıda yazılı, kaşeli ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır.

3) Alımı yapılan sistemin tüm bileşenleri ve çevre elemanları 2 yıl Garanti süresince yedek parça dahil ücretsiz, garantiden sonra en az 8 (sekiz) yıl sure ile ücreti karşılığında yedek parça ve bakım garantisinde olduğunu ve  teknik destek hizmetlerinin verileceği beyan edilecektir. Garanti süresinin bitiminden sonraki yıllar için yedek parça dahil ve hariç olarak yıllık bakım anlaşması teklife eklenecektir.Garanti sonrası teknik servis sözleşme bedelleri; bakımı yapılacak olan sistemin satın alma fiyatının ihale günündeki TCMB döviz alış bedeli üzerinden hesaplanan bedel üzerinden yedek parça hariç %3, yedek parça dahil  %6 oranlarının üzerinde olmayacaktır.

4)Yüklenici, cihaza dair, içeriğinde sistemin blok devre şemalarını, bileşen parça listelerini, bakım/onarım ve kalibrasyonunda kullanılacak belgeleri, arıza tespit ve takip dokümanlarını (kullanıcı klavuzları ve servis el kitapları), her türlü cihaz için 2 (iki) nüsha olmak üzere kurumun teknik elamanına sistemin teslimatı sırasında ücretsiz olarak verecektir.

a) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.
b) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
NOT 1: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
NOT 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

Yerli malı teklif eden isteklilerin fiyat avantajından yararlanabilmesi için teklif ettiği mala/mallara ilişkin Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak üreticinin kayıtlı olduğu TOBB veya TESK’e bağlı oda/borsa tarafından düzenlenen yerli malı belgesini/belgelerini ihaleye girerken sunması zorunludur.

Cihaz İthalatını yapacak olan firmalar TAEK(Türkiye Atom Enerjisi Kurumu)'undan ithalat,taşıma, bakım-onarım, montaj-demontaj lisanslarına sahip olacaklar ve bu lisanların bir kopyasını teklif dosyasına koyacaklar.

Cihaza yönelik teknik servis alt yapılarını belirteceklerdir. TSE Hizmet Yeterlik ile Sanayi ve Ticaret Bakanlığı onaylı şatış sonrası hizmet yeterlilik belgesine sahip olacaklardır.

Türkiye Radyasyon Tüzüğüne uygunluğu ve laboratuarda diğer çalışan personele verilecek doz miktarının kabul edilen seviyenin altında olması belgelenecektir.

Teklif edilen cihazların teknik şartnamesinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal katalogları, fotoğrafları vb. tanıtım belgelerini vereceklerdir. Bu dokümanlar üzerinde teknik şartnamede belirtilen maddeler ayrı ayrı belirtilecek ve teknik şartnamedeki madde numaraları yazılarak işaretlenecektir. Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde idareye sunulacaktır. Sunulan bu teknik dökümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.

İstekliler teknik şartnameye uygunluklarını madde madde cevaplayacaklardır ve teknik şartnamede istenilen belge ve bilgileri idareye ibraz etmek zorunda olup, şartname sıra numarasına göre “evet-hayır” “okundu-anlaşıldı” ifadeleri yerine her maddeye ayrıntılı cevap verilerek teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde cihazın markası, modeli açık olarak belirtilecek ve imzalanacaktır. Teknik şartnamede belirtilen tüm özellikler orijinal ve/veya Türkçe kataloglar üzerinde birebir gösterilmelidir.

Orjinalleri Türkçe olmayan tüm dokümanlar belge orjinalinin yanında Türkiyede bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması  durumunda ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.

 Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonu; teklif edilen cihazın ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tebliğ tarihinden itibaren 10 (On) gün içinde cihazlar için demonstrasyon yapmalarını isteyebilir. Demonstrasyonun bütün aşamaları elektronik araçlarla (kamera vb.) kayıt altına alınarak ihale komisyonuna teslim edilecektir. Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir.