2016/30333 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

İstekli, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını Türk Lirası ve Döviz bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaktır.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler(teklif edilecek tüm cihazlar) için(; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.
a)Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.Ayrıca bu ürünler için ilgili mevzuatı gereği zorunlu olan CE, TSE, ISO ve benzeri belgeler teklif dosyasında sunulacaktır.
c)İhaleye teklif veren istekliler veya tedarikçilere ait TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi ihale dosyası içinde sunulacaktır.

d) İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları alıp imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.
 

a) Teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal kataloglarını veya fotoğraflarını veya benzeri tanıtım materyallerini ihale dosya içerisinde sunulması zorunludur. Başka bir dilde sunulan kataloglar, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüman esas alınır. Teknik Şartname özellikleri katologlarda işaretlenmelidir.

b) İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebin istekliye tebliğinden itibaren 3(üç) iş günü içinde istekli tarafından idareye demonstarsyonun nezaman yapılacağı bilgisi sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10(on) takvim günü içinde, İdarenin belirleyeceği hastanede teknik şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.

c) İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği "teknik şartnameye uygunluk belgesi" düzenleyerek ihale dosyası içinde sunacaklardır. Teknik Şartnameye Uygunluk belgelerinde her özellik için bu özelliğin orijinal teknik dokümanın hangi sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokümanda da ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.