Tıbbi Cihaz Kalibrasyon

 

JLGILI FİRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 05.05.2021 saat: 15:31'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.                          )

Op .Du^tfScgjpRjRAL
Hüaşfr^lfirn

 

T.C.

EDİRNE VALİLİĞİ"

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Edirne Keşan Devlet Hastanesi.

 

Adres:Aşağı Zaferiye Mh. Evreşe Cd. No:22 Keşan EDİRNE

Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050                                                                                         İlgili Kişi : Seyhan Daban Dahili:

d)

 

M

 

Teklif Eden
.../04/2021

Kişi / Oda / Firmanın Adı veya Ticaret Ünvanı -
Kaşe/İ niza

Adres:Aşağı Zaferiye Mh. Evreşe Cd. No:22 Keşan EDİRNE

Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050                                                                                         İlgili Kişi: Seyhan Daban Dahili:

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
EDİRNE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
EDİRNE KEŞAN DEVLET HASTANESİ
BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1. İhalenin Konusu ve İşin Kapsamı

Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Edirne İl sağlık Müdürlüğüne bağlı Edirne Keşan Devlet Hastanesi tıbbi cihazların (medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatlar) ölçüm, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alimini kapsar.

Madde 2. Tanımlar Bu şartnamede adı geçen;

Bilimsel Metroloji	Birincil seviyede ölçüm standartlarının belirlenmesi, düzenlenmesi, geliştirilmesi ve muhafazanın sağlanmasını,
Endüstriyel Metroloji	: Sanayide, üretimde ve testlerde kullanılan ölçüm cihazlarının insanların hayat kalitesini k rumaya ve akademik araştırmalarda kullanmak için yeterli seviyede çalışmalarını güvence altına alınmasının sağlanmasını,
Yasal Metroloji	: Yasal metroloji, ekonomik işlemlerin şeffaflığını etkileyen, özellikle ölçüm cihazlarının yasal olarak doğrulanma zorunluluğunun bulunduğu durumlardaki ölçümlerle sağlanmasını,
Test-Deney	: Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlar dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında faaliyet gösterdiğini ontrol etmek amacıyla gerçekleştirilen, performans testleri ve güvenlik kon rolleri süreçlerini,
Kalibrasyon	: Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin Ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini,
Muayene	: Bir donanımın, beklenen ve /veya planlanan faaliyetlerinin gerektirdiği gibi yerine g tirilip getirilmediğinin değerlendirildiği, planlı işlemleri,
Validasyon	: Belirtilen şartların amaçlanan kullanım içi uygunluğunun doğrulanması, geçerli kılınmasını,
Doğrulama	: Bir öğenin belirtilen şartları sağladığını gösteren açık kanıtların elde edilmesini,                1
Performans	: Bir donanımın mevcut durumunu değerlendirmek amacıyla, referans standartlara uygun olarak test edilmesi ve kullanım kılavuzlarında belirtilen teknik özellikleri ile karşılaştırılmasını,
Güvenlik	: Bir donanımın elektriksel ve/veya mekaniksel olarak güvenilirliğinin, radyasyon güvenliği ve/veya kimyasal kirleticiler için ulusal, uluslar arası standartlar ve/veya üretici beyanları ile kontrollerini,
Kantitatif Yöntem	: Önceden hazırlanmış bir soru formuna bağlı kalınarak, sayısal yorum ve genelleme yapılabilen, sonuçları üzerinde istatistiki ve matematiksel analizler gerçekleştirilebilen niceliksel araştırma türünü,
Kalitatif Yöntem	: Dış görünüş, renk, tat, biçim gibi sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen niteliksel a aştırma türünü,                  .
Yetkili Makam	: Mevzuatlarca ilgili alanlarda yetki ve sorumluluk verilen kamu kurumlarını

 

ifade eder.

vOs

Madde 3. Hizmetlerin Süresi

İI,',^Sm',kalil’raS™n’ kalİt' k<m,ro1 hiln,ctlcri ™ çalışma planları, hastane düzenini bozmayacak 17^01 î ane -VOnc,lmı lle kar5,llkJl »tarak belirlenecek tarihlerde, mesai saatleri içinde (08 00 17:00), has anenin biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri d' mda tpla!;

IbnaX«b iztaTe0vehn h* has‘aae1idaresi"i" "78"- gölüğü zamanda, hastane idaresinden kll7b:4oti.5T;„^:pı|“İKn.:r ,>0n PerS°nelİ e?Mğİ"de yaP"aCakt'r- 30 Ma>'s «gribine kadar

ge'“eğİ,,e haS‘anelerİn bİ>°raCdİkal “ e"pos,a Madde 4. Yüklenici Firmanın Tanımlanması

4.1 Yüklenici firma TS EN ISO 9001:2008 Kalİt. Yönetim Sistemine sahip olmalı ve bn duruma belgelendırmelıdır. Ayrıca bu belge içeriği medikal cihazların kalibre konularını kapsamalıdır.

MrnJtİTÎ^" kl,"an,d'?' d“'ian"nlan"’                                          süresini kapsayacak şekilde, uluslar arası

bilirliği veya ilgili yönetmeliklere uygunluğu olacaktır. Bunu belgelendirecektir. Firma

kalıbrasyon yapılacak e.hazlarda hangi test cihazını kullanacağın, ibraz etmeli ve kalibra.or envanterin, bildirmelidir. Metroloji hizmeti sunacak olan firmalar kalibrasyon test cihazlarına ait bir sunacaktır!                                           izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikaların, sözleşme esnasında

4.3. Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yürütücüsü”nü belirleyecek ve bu Hizmet YnrütucüsU”nün ayrıntılı öz geçmişini sunacaktır.

UygnTkBlte™h!LXkararkfir.medekİ ",adde'erde belİr,İ,en hnsuslara dair “Tek"ik Şartnameye

yîfklenicfkullaımmaz'.                      IİS‘eSİnde b‘“rtİlen bİ5’°medikal «r gnıplarmın tamam, için al,

Madde 5. Hizmetin Uygulanması

h’iL SK"3         biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet

hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, valıdasyon, kalıbrasyon, doğrulama) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 27.06.2016 tarihinde resmi sitesinde yayınladığı “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonundaki” , Referans Standart tablosunda” belirtilen Yeşil renkle vurgulanmış Standartlara göre yapmalıdır Bu standartlar Ek-l’dedır.Bu standartların dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

5.2.      Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari ve teknik sorumlunun hazırladığı çalışma planına göre yerine getirecektir.

5.3.       Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme süresince 1 adet Biyomedikal, Elektronik veya Fizik mühendisini, en az 2 adet Biyomedikal teknikerini istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yüklenici firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarını belirten listeyi biyomedikal birimine bildirecektir. Personelin T.I.T.C.K dan eğitim aldığına dair belge sunulacaktır.

5.4.     

Hastanede kalibrasyonu yapılacak cihazlara, hastane biyomedikal biriminden en az bir personel (biyomedikal mühendisi veya biyomedikal teknikeri) refakat edecektir. Biyomedikal birimi personeli refakatinde yapılmayan kalıbrasyon işlemleri geçersiz olup bu İşlemler için ücret ödenmez

5.5.      İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonu kılavuz hükümleri ve Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri geçerlidir.

5.6.      Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması diğer uygulama şartlarını etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen arızaların tespit edilmesi durumunda l(bir) gün içerisinde bu durum yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Eksik kalan veya yapılamayan ölçüm, cihaz 2 (iki) ay içinde tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Belirlenen süre içerisinde onarımı yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak üzere belli aralıklarla idari ve teknik sorumlu tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir.

5.7.      Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

5.8.      Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların HASTANE mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test veya kalibrasyonlar için cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuarlarına gönderilebilir. Kalibrasyonlarınm yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazların listesi yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane idaresine sunulacaktır. Kalibrasyonlarınm yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında yine ilgili servise teslim edilecektir. Bu cihazların kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir.

5.9.      Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından yüklenici firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.

5.10.     Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

5.11.     Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı Ek-l’deki standartların içeriğini veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan önce teknik birim sorumlusuna teslim edecektir.

5.12.     Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesinde şebeke gerilimi (monofaz - 220V) ve üç fazlı gerilim (trifaz - 380 V) ile çalışan tüm biyomedikal donanımlara TS EN ISO 60601­1-1 standardına göre “Elektriksel Güvenlik Testi “uygulamak zorundadır. Buna göre taşınabilir, sabit kurulum gerektiren, şebeke veya üç fazlı gerilimine direkt bağlı olan tüm ilgili taşınırlara “Elektriksel Güvenlik Testi” uygulanacaktır. Üç fazlı elektrik gerilimi ile çalışan biyomedikal dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmayacaktır.

5.13.    Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların yüklenici firmaya bildirilmesinden en geç 1 (bir) hafta sonra düzeltmeler yapılarak hastaneye tutanak karşılığı teslim edilecektir.

5.14.     Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanımlar, Ek-l’de yer alan hizmet standartlarını sağlayabilmelidir.

5.15.    Hastane bazlı metroloji çalışması bittikten en geç 10 (on) takvim günü sonra metroloji raporları ıslak imzalı evrak olarak klinik mühendislik birimine ve elektronik imzalı olarak sayısal ortamda

 

hastanede her bir servis ve birime teslim edilecektir. “Elektronik imzalı” raporlar “Elektronik İmza Kanunu”na ve “Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına ilişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik’e uygun olarak düzenlenecektir. .Her bir biyomedikal donanım için hazırlanacak olan raporların imzalanmış halleri “yazılı-baskılı ve ıslak imzalı” olduğu takdirde her bir sertifika ve raporun taranmış hali elektronik ortamda CD veya DVD içerisinde sunulacaktır. Raporlar, CD veya DVD içine Bulunduğu lokasyon bazlı klasörlere dosyalanacaktır.(Örneğin Cerrahi yoğun bakım servisinde bulunan tüm cihazların raporları “CERRAHİ YOĞUN BAKIM SERVİSİNDEKİ CİHAZLARIN METROLOJİ RAPORLARI” adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi basılı olarak verilen evraklar içinde geçerlidir.) . Ayrıca Test ve Kalibrasyon hizmeti sonunda Yüklenici Firma düzenlediği metroloji raporlarını ana bina ve ek hizmet binaları birimleri bazında ayırıp aslını Tıbbi Cihaz Atölyesine; fotokopilerini ilgili birimlere klasör halinde teslim edecektir. Teslim ettiği sertifikalar için ilgili birim sorumlusundan yazılı onay alacaktır.

5.16.        Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (fantom, test gereçleri vb.) izlenebilirliğe sahip olmalı; izlenebilirliği bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve / veya akredite kurumlarca ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir. Yüklenici firma tarafından kullanılacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının ve / veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi kapsaması gerekmektedir.

5.17.        Çalışması yapılan her bir biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınıra ayrı bilgi etiketi yapıştırılacaktır. Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen taslak ve özelliklerde olacaktır.

5.18.        Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, biyomedikal birimi personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikte raporlandırıp iptal edebilir. Raporlandırılan ölçümler biyomedikal personeli eşliğinde firma tarafından tekrarlanır ve uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir. Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3’den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur.

5.19.        Yüklenici firma hizmetin tedarik ve uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

5.20.        Yüklenici firma, metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihazı ile ilgili kapak sayfası ve rapor sayfaları vermeli ve cihaz üzerine etiketleme yapmalıdır. Yüklenici firma TÜRKAK tarafından akredite ise TÜRKAK tarafından belirlenen tasarımları kullanmalıdır. Yüklenici firma TÜRKAK tarafından akredite değil ise tasarımlarını kılavuzdaki “Bölüm 3 : Raporlama İşlemleri” başlığı altında yer alan esaslara uygun olarak yapmalıdır. Örnek kapak sayfası, rapor sayfaları ve etiket Ek- 2’de gösterilmiştir.

Madde 6. Son Denetim

6.1.     Ölçüm, muayene, deney ve kalite kontrol çalışmaları sonunda, idari ve teknik sorumlu nezaretinde denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve eksiklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.

6.2.     Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6.’da belirtilen tarihte firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.

Madde 7. Diğer Hususlar

7.1.     Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

7.2.    

Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %20’ye kadar yeni cihaz

ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir. 1 yıl içince arıza giderildikten sonra kalibrasyon gerektirecek cihazların kalibrasyonu da hastane bazında ekte belirtilen cihaz sayısının %20’sini aşmadığı sürece yüklenici tarafından ücretsiz yapılacaktır. Yerinde kalibrasyon gerektirmeyen taşınabilir cihazlar kargo ile gönderilebilecektir. Kargo ücreti yükleniciye aittir.

7.3.    Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

7.4.     Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış sayılacaktır.

7.5.    Yüklenici firma kalibrasyon sertifikalarını her bir servise Cd içinde dağıtacaktır.

7.6.    Firma eski kalibrasyon etiketlerini sökecektir. Biyomedikal donanım üzerinde sadece güncel etiket bulunacaktır.

7.7.     Kılavuzun ekinde yer alan standartlara bağlı kalmak koşuluyla kalibrasyon listesinde yer almayan ancak EGT yapılacaklar listesinde bulunan ve yanında ‘M-” işareti olan biyomedjkal metroloji faaliyetleri uygulanması düşünülen ancak referans standartlar tablosunda yer almayan biyomedikal teknoloji ürünlerine ait performans ve güvenlik ölçümlerinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin lO.maddesinin l.hükmünde de belirtildiği üzere ulusal ve uluslararası protokol, standartlar, kılavuzlar, normlar, teknik raporlar kullanılacaktır.

7.8.    Firma kalibrasyon işine başlamadan önce hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri ile iletişime geçerek cihazlara ait künye numaralarını edinebilecektir.

7.9.    Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanmaya başlanması itibariyle yüklenici firma yönetmelik hükümlerine uyacağını taahhüt edecektir.

7.10.     Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırları dışında olan cihazlar için (uygundur sertifikası verilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması hususunda Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi, yüklenici ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyon işlemleri Yüklenici tarafından ÜCRETSİZ yapılacaktır.

7.11.     Yüklenici, her çeşit tanısal görüntüleme cihazı için ekte verilen test parametrelerinin tamamını uygulayacağını, bu testler ile ilgili uluslararası ve ulusal standartlara göre (TSE, AAPM, IPEM... gibi) yapacağını ve her test sonucunun bu standartlara göre belirlenmiş tolerans aralıklarına uyup uymadığını raporlarında belirteceğini taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır. Taahhüt vermeyen veya taahhüdünü yerine getirmeyen firmanın teklifi geçersiz sayılacaktır.

7.12.    Öngörülemeyen durumlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması halinde, işin;

a)    Sözleşmeye konu hizmet içinde kalması,

b)         İdareyi külfete sokmaksızın asıl işten ayrılmasının teknik veya ekonomik olarak mümkün olmaması şartlarıyla, toplam bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, süre hariç sözleşme ve ihale dokümanındaki hükümler çerçevesinde ilave iş aynı yükleniciye yaptırılabilir. İlave edilen iş faturaya kalem bazında eklenecektir.

7.13.    Cihazların, önceliği ve sırası, Kurum/idare adına İdari ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi tarafından belirlenecektir. Çalışması yapılan tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel, suya dayanıklı, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Bu etiket Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda ve yönetmelikte belirtilen etiket standartlarına göre hazırlanacaktır.

7.14.      Tıbbi cihazların “Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tıbbi cihazları “ARIZALI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi ve Kalite birimine rapor edilecektir.

7.15.     Yüklenici, etiketleme işleminin sonucunda Kurum/îdareye ait “Tıbbi Cihaz Envanter Kaydı” oluşturmalı ve iş bitiminde 30 gün içinde idareye sunulmalıdır. Her cibaza ait sertifika numaraları da . bu kayıtta yer almalıdır. Böylece, Kurum/İdare bünyesindeki cihaz parkuru belirlenmelidir. Tıbbi Cihaz envanter kaydının bir Excel tablosu olarak hazırlanmalı ve bu tablo

Cihazın Adı,

S Cihazın Markası,

S Cihazın Modeli,

/ Cihazın Seri numarası,

/ Cihazın Künye numarası, v'' Bulunduğu Yeri,

/ Kalibrasyon Başlangıç ve Bitiş Tarihi,

/ Kalibrasyon Periyodu

/ Sertifika numarasını içerisinde bulundurmalıdır.

7.16.      Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

7.17.      Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden eksik biyomedikal cihaz / cihazlar olduğu durumlarda kalibrasyon firması metroloji(kalibrasyon) hizmeti uyguladığı cihaz adedi kadar ücret talep edecektir.

7.18.      Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden fazla cihaz /cihazlar olduğu durumda, 2021 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2021 yılı içerisinde biten ve hastane envanterine 2021 yılı içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne aynı yıl içerisinde teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti uygulanacak biçbir ek ücret talep edilmeyecektir.

7.19.      Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngorülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır.

7.20.      Listede bulunan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi(her cihaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan edilmelidir.

Ek-1 REFERANS STANDARTLAR TABLOSU

 

 

		TÜHİ TS EN 4550ı" I -... ^.«n-u.om.lik Olnmy.n-Mmroloilk ft„llıu.r

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odyometre / İşitme I TS EN 60318-1 Testi                                   '

Simulatörü___________ «aklıkların Kalıbrasyonu Içm Kulak tik- İnsan Kafa vö Vnlnl, m_n,................................ ...................... —

Odyometre / İşitme I TS EN 60318-3 Testi  [ Odyometre / İşitme TS EN 60318-4 Testi     1

Kulaklıkların filanı ■ i - *                    ® dgıaşnrııan işitme Cihazları Ve jymaklıklarm Ölçülmesi Içm 2 Cn^lük Ba5ia,p.»r., Elektroakııctılr _ İhça» d„. i, „ . : r—&—*-- ----------

Odyometre i İşitme TS EN 60318-5 Testi                                    1

Odyometre / İşitme TS EN 60318-6 Testi                                            1

——------------- ----- «V» * IUK pagiastırıeı

, * -ı .• ^T.------------ —---- tynı JvıeKaniK Baglastırıcı

Ope rasyonel Aydınlatma

TS EN 60601-2-41

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otoklav

Otoklav

Otoklav

Pipet

TS EN ISO 8655-2

Puls Oksimetre / Spo2 I TS EN 60601-3-1

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve K^n,0"'                           ' BaS'n' tzlem'                                                İçin Temel Performans

Puls Oksimetre /Spo2

Radyan Isıtıcı

Radyografik Görüntüleme

Radyograflt Görüntüleme

Radyogralk Görüntüleme

Radyografik Görüntüleme Radyografik Görüntüleme Radyografik Görüntüleme

Radyografik Görüntüleme Radyografik Görüntüleme

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Radyografik Görüntüleme Radyografik Görüntüleme

TS EN 60601-2-54

TS EN 60601-2-8

Radyografik Görüntüleme Radyografik Görüntüleme Radyografik Görüntüleme

- - ‘»«3 I MmmG3r“"TT,bup'°n'erİ",de R,,"n U*"') Ve

TS EN 61223-3-1

TS EN 61223-3-2

TS EN 61262-7 TS EN 61676

Radyografik Görüntüleme Radyografik Görüntüleme

Radyografik Görüntüleme

TS EN 62220-1-1

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-1+A1

^------------ ^acroe naıan “:^r,re,w-B6,ta * *^«*35055?*^

TS EN 12470-2+A1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sıcaklık Ölçüm

TS EN J2470-3+A1

Sıcaklık Ölçüm

Sıcaklık Ölçüm

Sıcaklık Ölçüm

Tansiyon Aleti

Tansiyon Aleti

Tansiyon Aleti

S EN ISOl 4644-5 | Tomiz Odam.- Ve Bun.zrf l,E»i TS EN 150 1464^       »da';r Ve    Kontrol Edilen Ortamlar - Bottun 7­10------------- emiz Odalar Ve Onunla ilgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 10­  ------ i^m^D^nıle Yüzey Temizlifiinin Sınıflandım*, BdlÜm '°' Havalandırma Ve Klimalar _ ı>„„* j.                      .—:——

Tıbbi Aspiratörler

Tıbbi Aspiratörler Tıbbi Monitör

Tıbbi Monitör

ı

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

			j^ Jd
					13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

	-LLL
					J-Lll) I L
			BfYOMEDlKAL METROLOJİ RAPORU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÖRNEK KANTİTATİF RAPOR SAYFASI ÖRNEĞİ

 

 

ÖRNEK KALİTATİF RAPOR SAYFASI ÖRNEĞİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÖRNEK ETİKET TASLAKLARI

KULLANIMA UYGUNDUR.

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR.

 

Künye No : 10234391231 Rapor No : 2015-07-S12 Uyg. Tarihi : 23.07.2015

m

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ek-3

KALİBRASYONü YAPILACAK CİHAZ LİSTESİ

KEŞAN DEVLET HASTANESİ CİHAZ LİSTESİ

 

	BELİRTİLEN STANDARTLAR UYGULANACAK rmA7T d SIRA NO                    CIHAZ/UNİTE TANIMI
		DIATERMI-RAD AR-ULTRASOUND- PIADINAMİ