Tıbbi Cihaz

PARMAK TİP PULSEOKSİMETRE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

ı. Cihaz T.C. Sağlık Bakanlığının Ürün Takip Sistemindeki Bilgi Bankasında kayıtlı olmalıdır. TİTUBB kaydı olmalıdır.

2.        Cihazın üzerinde en az iki renkli oled tipte ekran bulunmalıdır.

3.        Cihazın saturasyon ölçümleme sınırı en az %35 ile %100 değerleri arasında ve % 1 çözünürlükte olmalıdır.

4.        Cihazın saturasyon ölçüm doğruluğu %70 ile %90 değer aralığında (+-)%2,%90 ile %100 değer aralığında ise (+-)%1 olmalıdır.

5.        Cihazın pulse ölçümleme sınırı 30 ile 250 atım/dk değerleri arasında 1 atı/dk çözünürlükte olmalıdır.

6.        Cihazın pulse ölçüm doğruluğu (+-)2 atım/dk veya (+-)%2 olmalıdır.

7.        Cihazın ortam ışığına karşı direnç özelliği bulunmalı,yapayveya doğal aydınlanan iç mekanlar ile karanlık odada alınan saturasyon değer değişikliği (+-)%l'den düşük olmalıdır.

8.        Cihaz ekranında plestismograf pulse dalga formu ekranda görülmelidir.

9.        Cihazın ekranı dört modda izlenebilir olmalıdır.

•        Dikey aşağı doğru

•        Dikey yukarı doğru

•        Yatay sağ yön

•        Yatay sol yön

ıo. ekranında pil enerji durumu kademeli ve görsel olarak izlenebilmelidir.

ıı. Cihaz iki adet AAA tip 1.5V pil ile çalışabilmelidir.

12.     Cihazda 8 saniyeden fazla bir süre ölçüm yapılmadığında pilden tasarruf etmek için otomatik olarak kendi kendine kapanabilmelidir.

13.     Cihaz tam dolu pililer ile sürekli olarak 30 saat kullanılabilmelidir.

14.     Cihaz ağırlığı en fazla 56 gr. olmalıdır.

ıs. Cihaz ebatları en fazla 60x38x32 mm olmalıdır.

16.     Cihaz ile birlikte 1 adet askı aparatı verilmelidir.

17.     Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.

18.     Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalıve teklif verdiği cihazın adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

19.     Teklif edilen cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki(2) yıl garanti kapsamında olmalıdır.

20.     Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği;vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği,vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış,reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır.

21.     Yukarıda yazılı özellikleri sağladığına dair teknik şartnameye uygunluk beyanı yazılmalı ve istenilen belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

22.     Numune görüldükten sonra karar verilecektir.