Tıbbi Cihaz

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1519

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                 16.06.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektühûnüzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                                                                                                                                                  ^       '

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

idari Şanlar:

1 Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.      Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.      Piyasa Fiyat araşlırma mektuplar 21.06.2022 15:00:00 a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4.      Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir

5.       Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.      Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.      İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

8.       İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir 9 Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.      Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

11.      Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.      Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.      Hastane Yönetiliciligimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.      Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelenm yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir

15.      Tüm mal alanlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K, l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 14 Tel 2 : 444 54 00 - 1815

Bilgi İçin: EBRU SAYDAM Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

-Cihaz portatif olup,mono blok gövdeli 2 Mhzlik proba sahip olmalı

.-Cihazın üzerinde bebeğin kalp atışını sayısal olarak belirtecek dijital göstergesi olmalı

-Cihazın üzerinde teyp veya harici hoparlöre bağlantı sağlayacak ve kayıt içinde kullanılabilecek alternatif ses çıkışı bulunmalı

-Cihaz üzerinde ON/OFF düğmesi, ses şiddeti ayar düğmesi bulunmalı.

-Cihazın üzerinde kendi hoparlörü bulunmalı -Cihaz şarjlı yada normal pil ile çalışabilmen

-Cihaz deri/prob sürtünmesinden kaynaklanan parazitleri filtre edebilmeli

-Cihaz yetersiz ÇKS durumlarında bile sonuç verebilmeli

-Cihazla birlikte bir adet kulaklık verilmeli

-Pil seviyesi düştüğünde cihaz kullanıcıyı uyarmalı

-Cihaz kullanılmadığında kendini kapatarak pil tasarrufu sağlamalı

-Cihazın CE belgesi bulunmalı

-     Cihazın TSE Belgesi bulunmalı

-Cihaz en az iki (2) yıl garanti kapsamında olmalı

-     Cihaz (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dairTİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK BELGELER

1.       Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, hu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.       Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname verilecektir.

3.       Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimime teslim edecektir.

4.       Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir.

5.       Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

6.       İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/13 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.       ilgili cihazın, T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/13- Ek-4'de belirtilen ilgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

j

8.       İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça temini hakkındaki taleplerini Rekabet Kuruluıun 18j.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararını dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.      

Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak düzenlemeler yapacaklardır.

1.      İlgili firmanın "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "satış merkezi yetki belgesi" olmalıdır.

2.      Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü

3.      Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

4.      Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlarını yapmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun bir rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

5.      Cihazın parçalan kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce “demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

6.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onanm sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

7.      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

8.      İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

9.      İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

10.   Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK’ya gönderilip TÎTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

11.   İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog

değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin idare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişk      enen taahhütnameyi verecektir.

1.       Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğilimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütname verecektir.

2,      Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz. Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

1.      İlgili firma; cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızamn giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

2.      İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 {yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızamn nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

3.      Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 1. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

-          1 - 3 gün arası günlük binde bir

-          4 — 7 gün arası günlük binde beş

-          7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

4.      Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresince cihazın bütün parçaları garanti kapsamına dahildir. Garanti süresince ücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

5.      Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

6.      Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içersinde;

-          Aynı arızamn 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

-          Farklı tipteki arızaların 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi

-          Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızamn meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

7.      Yıllık yedek parça onarım ve bakım ücretleri, bakımı yapılacak olan cihazın satın alma fiyatının tamamının aşağıdaki yüzdeieri göz Önüne alınarak tespit edilir. Aşağıdaki yüzdeler “parça hariç” ve

Fetal Doppler cihazı kadın doğum polikliniklerinde, gebeliğin 12. Haftasından itibaren bebeğin kalp atışlarının dinlemek için kullanılabilmelidir.

2.      Fetal Doppler cihazı, taşınabilir, hafif ve kompakt tasarıma sahip olmalıdır.

3.      Fetal Doppler LCD/TFT ekranı üzerinde fetüsün PR'ı, batarya durumu, genlik, PR dalgası kolaylıkla okunabilir olmalıdır.

4.      Cihazın fetal nabız ölçüm değerlen; Dakikada 50 ila 240 atım arasında olmalıdır, hata oranı dakikada en fazla ± 2 atım olmalıdır.

5.      Cihazla birlikte 2.SMHz'lik yüksek hassasiyete ve ±% 10'luk maksimum toleransa sahip bir ultrason probu sağlanmalı ve 12 haftadan İtibaren fetal kalp sesleri dinlenebilmelidir.

6.      Cihaza 2,5 MHz frekanslı fetal Doppler probu takılabilmeli ve fetal doppler probu kullanıcı tarafından cihaza kolayca takılabilir ve çıkarılabilir olmalıdır.

7.      Fetal doppler cihazının su geçirmezlik seviyesi !PX1, fetal doppler probunun su geçirmezlik seviyesi IPX2 olmalıdır.

8.      Cihazın ultrasonik toplam çıkış gücü 40mWatt'tan az olmalıdır.

9.      Fetal Doppler'ın etkili yüzey alanı en az 245mm2 olmalıdır.

10.      Cihazın akustik negatif basınç tepe değeri 2.4Kpa'dan az olmalıdır.

11.      Cihazın akustik sinyal yoğunluğu 8.84mW / cm2'den az olmalıdır.

12.      Cihazın akustik süre ortalaması uzamsal tepe yoğunluğu 10,19 mW / cm2'den az olmalıdır.

13.      Cihazda, en az >90 db dışında ses verebilen dahili bir hoparlör bulunmalı ve ses seviyesi kullanıcı tarafından istenen seviyeye ayarlanabilir olmalıdır.

14.      Ses kaydetmek veya kulaklık takmak için cihazda harici bir ses çıkışı olmalıdır.

15.      Cihaz, iki Alkalin pil ve tam olarak şarj edilmiş pillerle en az 4 saat çalışabilmelidir.

16.      Fetal Doppler cihazından bir dakika boyunca sinyal alınmazsa, pil tasarruf moduna geçerek cihaz otomatik olarak kapanmalıdır.

17.      Cihazın elektrik güç tüketimi 0,8 VVatt'tan az olmalıdır.

18.      Batarya dahil cihazın ağırlığı en faz 200 g (±10 g) olmalıdır.

19.      Cihazın boyutları 140 x68x28mm (±3 mm) olmalıdır.

20.      Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.

21.       Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

22.      Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti kapsamında olmalıdır.

23.       Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK BELGELER

Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kitjj. vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en, az, bir tırmanın adını, açık adj^rni, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Bjrimrne^sümat sırasında liste hafî^^yermekle yükümlüdür. 1

Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini                                  tarihte döviz^aşt^^ı) teslimat

sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi lO^^î^^^^eçerli olacak v^d^^nihp'ilişkin tırma tarafından düzenlenen taahhütname verilecek^^^^^hv                                                                                                          ,

Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerta|jp^şî^#^&resi adına                                         orijinalimi ilgili

bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal •^e^^^^^itîhendishği Birimi N^te^lim edecektir.___________

4.      Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi ne teslim edecektir.

5.      Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

6.      İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/13 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.      İlgili cihazın, T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/13- Ek-4'de belirtilen ilgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

8.      İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça temini hakkındaki taleplerini Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararını dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.      İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.   Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler— Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak düzenlemeler yapacaklardır.

7.       Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

8.       İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

9.       ilgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

10.     Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK’ya gönderilip TİT CK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

11.     İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnameyi verecektir.

EĞİTİM

1.      Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütname verecektir,

2.      Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz. Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.