Tıbbi Cihaz

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı

 

 

Sayı : 87364060-949 Konu : Teklife Davet

Sayın :................................................................................................

Tel: Faks :

Kuruntumuzun ihtiyacı olan (2) kalem Müdürlüğümüze Bağlı Olarak Hizmet Veren Aralık İlçe Devlet Hastanesi ve Halk Sağlığı Laboratuvarına Cihaz Karşılığı Tam Kan Hemogram Kiti (Sonuç Karşılığı Test) Alımı işi satın alınacaktır, ilgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 04.05.2021 tarih ve saat ll:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde :eslimat süresinin de bildirilmesini rica ederim.

Dr. Abaset BAĞCI
Destek Hizmetleri Başkanı

Satmalma tarih ve saati : 04.05.2021 - 11:00

Teklif Başvuru Yeri           : İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ DESTEK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI

Teslimat Yeri                        : İĞDİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ AMBARI (Aralık İlçe Devlet Hastanesi - Halk Sağlığı Laboratuvarı)

Teklif Türü                         : Teklif Birim Fiyat - İş Kalemleri Bazında

İhtiyaç Listesi

 

NOTLAR:

1)      Yazımız sayısının teklif mektupları üzerine mutlaka yazılması gerekmektedir.

2)      Teklif zarfları firma tarafında bizzat verilecek veya firma faksla teklif gönderebilecektir.

3)      Teklif edilen malzemelere ait orjinal katalog var ise teklif mektupları içerisinde getirilmesi gerekmektedir.

4)      Şartlı teklifler ve Tiirk Lirası haricinde verilen fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

5)      Teslimat süresi teklif mektuplarında mutlaka belirtilecektir. Teslimat süresi değerlendirmelerde tercih nedeni olarak kullanılabilecektir. Teslimat süresi Mali Yıl Sonunu geçen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

6)      Firma .Uhdesinde kalan Malzemeleri fatura ile birlikte UBI3 kaydını getirmek zorundadır.Getirilmediği takdirde firmaya ödeme yapılmayacaktır. *(UBB kaydı gerektirmeyen alımlarda 6.Madde dikkate alınmayacaktır.)*

7)      Malzemelere Ait Teslimatlar Siparişe Miitaakip En Geç 5 Gün İçerisinde Gerçekleştirilecektir.

8)      Tcknik şartnameye uygun olarak malzemeler teslim edilecektir.

9)      Malzemeler mal alınılan muayene kabul yönetmeliğine göre kabulü yapılacak olup, muayene kabulden geçmeyen malzeme iade edilecektir.

10)     Falura bedeli üzerinden kanuni kesintiler yapılacaktır.

Topçular Malı. Hürriyet Cad No:24 Kat:l Satmalma İĞDIR

Telefon: 0476 226 43 85

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ARALIK İLÇE DEVLET HASTANESİ KAN SAYIM KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KONU : Bu teknik şartname, 2021 yılı İğdır aralık ilçe devlet hastanesi Laboratuvarı ihtiyacı olan kit karşılığı temin edilecek 1 (bir) adet kan sayım Cihazının teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodları ile ilgili hususları kapsar.

KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.       l. Tüm reaktif kitler ve kontroller aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek "reaktii'ler ve kitler" birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Kitler kapalı ve orijinal ambalajlarında olacak ve verilecek cihazlara uygunluğu belgelenecektir.

B.       2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşullan belirtilmelidir.

B.       3. Kitlerin cihaza eplikasyonu sırasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır.

B.                                                                                                                                                                              4. Kitler Aralık İlçe Devlet Hastanesi Laboratuvarı tarafından yapılacak olan istemlere göre partiler halinde teslim edilecektir. Laboratuvar stoğunda en az 1 (bir) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.           ___________

B.        6. Sözleşme süresince alınacak reaktiflerin ve kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay süreli olmalıdır. Kitler Aralık İlçe Devlet Hastanesi Laboratuvarının talebi doğrultusunda parti parti teslim edileceklerdir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

B.       7. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontorllerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuvar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

B.8.Yük!enici firma teklif, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve örnek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyarılara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

 

B.10. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin, kalibratörve kontrolllerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır.

B.ll. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere "iç kalite kontrol" materyallerini bütün kitler tükeninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. Kalibratör ve kontrol materyalleri cihazın orijinal kalibratörve kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgeienmelidir. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında; arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon,kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.12. Yüklenici, cihaz laboratuvarda çalışmaya başladıktan en geç 30(otuz) gün sonra laboratuvarın uygun bulduğu bir "dış kalite kontrol programı" temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

B.13. Kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

B.14. İç ve dış kalite kontrol çalışına sonuçları 'sonuç verilemez' şeklinde yorumlanır ve söz

konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilmeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

B.15. Yükleniciler, teklif edilen cihazlarla ilgili referans belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.

B.16.Yüklenici firma .laboratuar sorumlusunun kabul edeceği marka K2-EDTA lı tüpü,yeterli miktarda,ücretsiz olarak temin edecektir.Ayrıca yüklenici firma laboratuvara l[bir] adet çalkalayıcı temin edecektir.

B.17. Aralık ilçe Devlet Hastanesi Laboratuvarı,ihaleye girilen miktarları %20(yirmi) oranında eksiltme veya arttırma hakkını saklı tutar.Bu talepte fazla istenen reaktifler için ihalede kabul edilmiş birim fiyatlar esas alınır.Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

B.18.Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken ; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent ,buffer, kalibratör,kontrol,printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; Aralık İlçe Devlet hastanesi

laboratuvarı otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta üzerinden aylık olarak fatura

edilecektir. Reaktiflerden herhangi biri diğerinden önce bitecek olursa test sayısı tamamlanana kadar eksik olan reaktif ücretsiz verilecektir.

B.19. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

B.20. Satın alınacak malzemenin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

MALZEMENİN CİNSİ

C.       2. Cihaz, manuel veya otomatik ( auto-leader) modda çalışabilmeiidir.

C.        3. Cihazın saatteki hızı en az 15 numune olmalıdır.

C.       4. Sonuçlar hem ekrandan hem de yazıcıdan alınabilmelidir.

C.       5. Cihaza numuneler verildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

C.       6. Cihaz en fazla 1000 hasta sonucu havızasında saklamalıdır.

C.       7. Cihaza İD numarası veya isim girebilmeli, ayrıca seçilen tarihlerdeki çalışılmış test sayısı ve sonuçları alınabilmelidir

C.8. Cihaz harici bilgisayarlara bağlanabilmen, sonuçlar bilgisayardan alınabilmeli ve LIS ve HİS bağlantısı yapılabilmelidir.                               .

(u^v

D. FİYAT EŞİTLİĞİ HALİNDE DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR

D.             l. Cihazın analiz programının daha kapasiteli olması

D.             2. Firmanın referansları

D.             3. Kalite kontrol çalışmalarında daha doğru değerlere ulaşabilme ve tekrarlanabilirlik çalışmalarında %CV değerlerinin daha düşük olması

D.             4. Teklif edilen cihazın yeni olması

D.              5. Cihazda daha kapsamlı kalite kontrol ve istatistik programının bulunması, hasta bazında daha büyük hafıza kapasitesine sahip olması

D.    6. Cihazın kullanım kolaylığı

E.    CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz; kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

F.     EĞİTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları İçeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

G.    GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi ( üretici firma/ distribütör firma/ teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır

Cihazın periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir. Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım ve yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu belgelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 6 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza anında başvurulacak telefon ve fax numaraları bildirilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Arızanın tek cihazda olması durumunda da yukarıdaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın giderilmemesi durumunda bu,

sebep olduğu her türlü hasta haklan ile ilgili soruştumıja sonucu oluşacak maddi vç ’.yıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.    j

f?) gün içinde giderilemeyen anzalarda ayni özeiliKlerdei yeni bir cihaz kurulmaktır; ıgı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.                                                                                               

kleııieiye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumuni bildirilmesiyle ile başlar. Teknik! İİİSİ, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporıın bir!

! boraruvar sorumlusuna teslim edilmelidir.                                                                      i

ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza!1verirse firma tarafından; yeni j •; değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

H,;KA1>:'L VE MUAYENE

H.                   l, Yt enici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisin cihazların laboratuar kurulurnunu gerçekleştirip kontrollerini! yaptıktan sonra aktif olarak çalışır ilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm

komisy unca yapılacaktır.                                                                    |

H.2; M" vene sırasmda, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, rçıuaytjne komisyonu cihazların şartnam e uygunluğu hakkında jkna edilinceye kadar deneme 'kullanımı yapılacaktır.

H.3.. «V ene sırasındaki intra ve interassay çaiışmalarımn tüm masrafları ve doğabilecek hasarlar .-ükümiüğü firmaya ait olacaktır.                                                                                           !

H.4. i ek f edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bajıkası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak 7!TUBB‘da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Şu husus firma tarafından

belgele:     ilecektir.                                                                            j

H.5. .Ur erir, teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkbe kullanım kılavuzu (prospek ) bulunmalıdır, Aynca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçı: . adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız

Vücut i mda Tıbbi Tam Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının .................................................   tarih

ve... .ayılı . :ıi ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

utulan üzerinde CE işareti yer almalıdır, Firma, teklif edilen kit için Sağlık emel .ğlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nce verilen 'kontrpl belgesini kabul ve'

nasrnd- vermelidir.

H.7. Fin gösterir) r

kullanıla Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği* 13. madde (d) bendi esasi alınacaktır.

H.8. M:, -.e kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde m.uayepe komisyonunun bilgisi

e onayı n.Ana.n, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ilejdeğişimi yapılamaz.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

						m
		, a n »5Qdb4S0^V59b.d652-b82b-Rc9602dral44 kodu ile orişcbiVftsîniz. |

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU İĞDIR HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ HALK SAĞLIĞI LARORATUYARI “KAN SAYIM SONUÇ0KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-KONU : Bu teknik şartname, 2021 yılına ait 1 aylık, İğdır Halk Sağlığı labora: .».varı ihtiyacı olan sonuç karşılığı teinin edilecek 1 (bir) adet Kan Sayım CihazTnm teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodları ile ilgili hususları kapsar.

B- KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE

LİSTESİ

B.                 l. Tüm reaktif, kitler ve kontroller aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek °reaktifler ve kitler” birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Kitler, kapalı ve orijinal ambalajlarında olacak ve verilecek cihazlara uygunluğu belgelenecektir.

B.                 2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşullan belirtilmelidir.

B.                 3. Killerin cihaza aplikasyonu sırasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır.

B.                 4. Kitler Halk Sağlığı Laboratuvarı tarafından yapılacak olan istemlere göre partiler halinde teslim edilecektir. Laboratuvar stoğunda en az 2 (İlci) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır. •

B.                 6. Sözleşme süresince alınacak reaktiflerin ve killerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ( altı ) ay süreli olmalıdır. Kitler Halk Sağlığı Laboratuvarının talebi doğrultusunda parti parti teslim edileceklerdir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

B.                 7. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuar, killerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

B.8. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve Örnek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın, günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyanlara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

B.9. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklarını ve birimlerini gösteren dokümanı kuruma teslim etmelidir.

B.10. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, killerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve killerin, kalibratör ve

İğdır Halk Sağlığı Laboratuvarı
Uzrn. Ur. Aysenur Sarıkayn
Oip. T. No: 173053
Uzrn. Oip.'T. No: 145232
• 'Tıbbi {4ikröb'!/ç»lbji •

i i

l

B.ll. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ”iç kalite kontrol” materyallerini bütün kitler tükeninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. Kalibratör ve kalite kontrol materyalleri cihazın orijinal kalibratör ve kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgelenmelidir. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.12. Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuarın uygun bulduğu bir °dış kalite kontrol programı ° temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

B.13. Kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

B.14. İç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçlan ‘sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

B.15. Yükleniciler,teklif edilen cihazlarla ilgili referans belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.

B.16. Yüklenici firma, laboratuvar sorumlusunun kabul edeceği marka K2-EDTA lı tüpü,ihale test sayısının % 20 fazlası kadar, ücretsiz olarak temin edecektir. Ayrıca yüklenici firma laboratuvara 1 (bir) adet çalkalayıcı ve 1 adet buzdolabı temin edecektir.

B.17. • Halk Sağlığı Laboratuvarı, ihaleye girilen miktarları % 20 (yirmi) oranında eksiltme veya artırma hakkını saklı tutar. Bu talepte fazla istenen reaktifler için ihalede kabul edilmiş birim fiyatlar esas alınır. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

B.18. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; Halk Sağlığı Laboratuvarı otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Reaktiflerden herhangi biri diğerlerinden önce bitecek olursa test sayısı tamamlanana kadar eksik olan ıeaktif ücretsiz verilecektir.

B.19. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

İğdir Halk Sağlığı Laboratuvarı Uzm. Ot fi ')Oi:r Sankaya Dip r -o 1 “3853 U2m. Dip .. No: 145232 Tıfyoı Mikrobiyojoji ?(s

f r

C. KÎT İLE BİRLİKTE VERİLECEK KAN SAYIM CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.        l. Cihaz en az aşağıdaki 18 parametreyi saymalıdır.

 

C.     3. Cihazın saattaki hızı en az 60 numune olmalıdır.

C.                4. Kurulacak cihaza örnekler kapakları çıkarılmamış primer vakumlu tüpler ile yüklenebilmen,cihaz tüp kapaklarını delerek aspire edebilmelidir.

C.     6.Cihaz internal barkod okuma sistemine sahip olmalıdır.

C.     l. Sonuçlar hem ekrandan hem de yazıcıdan almabilmelidir.

C.     8. Cihazda kanın aspire edildiği prob, kullanıcı müdahalesi gerekmeden kendi kendini otomatik olarak temizlemelidir.

İğdır Halk Sağlığı ! aboraluv >r< Uırıı Ör Ay'; oı ur Sarıktıye

Lsp. T No.

Uzm. Oip. ! No: 145232

C.9. Cihaza farklı hasta grupları için (Kadın, Erkek, Çocuk vb.) farklı referans arahkları girilebil- meli ve sonuçlar otomatik olarak bu değerlere göre değerlendirilmelidir.

C.10. Cihazdan çıkan sonuçlar referans aralığı dışındaysa kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.ll. Cihaz en az 10.000 hasta sonucu hafızasında saklamalıdır.

C.12. Cihazda; ortalama değer, standart sapma, CV değerleri, Levey-Jenning istatistiklerini hesap­layabilen QC programına sahip olmalıdır.

C.13. Cihaza ID numarası veya isim girebilmeli, ayrıca seçilen tarihlerdeki çalışılmış cst sayısı ve sonuçları almabilmelidir.

C.      14.Cihaz harici bilgisayara bağlanabilmeli, sonuçlar bilgisayardan alınabilmeli ve LIS ve HİS bağlantısı yapılabilmelidir.

D.      FİYAT EŞİTLİĞİ HALİNDE DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR

D.  l. Cihazın analiz programının daha kapasiteli olması

D.                2. Firmanın referansları

D.                3. Kalite kontrol çalışmalarında daha doğru değerlere ulaşabilme ve tekrar 1 anabilirlik çalışmalarında %CV değerlerinin daha düşük olması

D.                4. Teklif edilen cihazın yeni olması

D.                5. Cihazda daha kapsamlı kalite kontrol ve istatistik programının bulunması, hasta bazında daha büyük hafıza kapasitesine sahip olması

D.                6. Cihazın kullanım kolaylığı

E.      CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

F.       EĞİTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlemnesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

G.      GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanlar bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren firma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın belgesini de sunmalıdır,,,L„oratuva„ * i \

Uzın. Dr. A senur Sarıkaya
Dia. t .ho: 173853
Uzm. Dip i No: 145232
Tıbbi Mikrobiyoloji

■sUiY-

Cihazın periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım ve yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu belgelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 24 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza anında başvurulacak telefon ve fax numaraları bildirilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arıza:ardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Arızanın tek cihazda- olması durumunda da yukarıdaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuvar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

H.    KABUL VE MUAYENE

H.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

H.2. Muayene sırasında, fımıa yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacak ur.

H.3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

H.4. Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TÎTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

H.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin oıjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No,‘"Yalnız

Vücut Dışında Tıbbi Tam Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının ..................................................... *.. tarih

ve... sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

H.6. Kit orijinal kutuları üzerinde CE işareti yer almalıdır. Firma, teklif edilen kit için Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nce verilen ‘kontrol belgesini kabul ve

t