Tıbbi Cihaz

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
SORGUN DEVLET HASTANESİ

31.03.2021

MÜESSESE MÜDÜRLÜĞÜNE

ilçemiz Sorgun Devlet Hastanesi Baştabibliğinin 2021 Mali yılı ihtiyacı olan aşağıda cinsi ve miktarı yazılan malzemelerin 4734 sayılı Kamu ihale Kanunun 22/Dmaddesine göre

doğrudan alım yapılacağından KDV HARİÇ kaç liradan verebileceğinizi bildirmenizi rica ederim.

FAX : 0354 415 51 99

TEL : 0354 415 12 15 219 19 19/ Dahili: 1105 GSM :0505 065 12 15 E-posta: yozgatsdh@gmail.com

Not:TeklifJerin 05/ 04/2021 Saat:10.00 a Kadar Hastanemiz Satın Alma Birimine Ulaştırılması Rica Olunur GENEL ŞARTLAR

1-   Ödemeler Faturanın Tdms kayıtlarına alındığı tarihinden itibaren 180 güniçerisinde firma ödeme sıralamasına göre yapılacak olup hesapların uygun olması durumunda ödemeler daha önceki bir tarihte de yapılabilecektir. Ancak nakit yetersizliği olması halinde, Döner Sermayeli işletmeler Bütçe ve Muhasebe Yönetmeliği 22. maddeye göre ödeme yapılır.

2-   Teklifler TÜRK LİRASI Üzerinden ve KDV HARİÇ verilecektir.

3-   ihaleyi kazanan firma KARGO ücretini üstlenecektir.

4-   Fiyatı verilen ürününün UBB kodu isteniliyorsa ve varsa teklifte mutlaka belirtilecektir.

5-   Teklifimizi değerlendiren Firma Kendi Profarma Faturasını kullanmalı yada Tarafımızdan gönderilen Teklif mektubuna Ticari Kaşe ve imza yaparak tarafımıza göndermelidir.

6-   Teklifi değerlendiren Satış Personeli Adını ve Soyadını ve Rahatça ulaşılabilecek telefonunu vermelidir.

7-   Firma Kendi Profarma faturası ile teklif verse dahi bizim göndermiş olduğumuz teklif mektubundaki genel şartları kabul etmiş sayılır. Aksi genel şartlar kabul edilmeyecektir.

8-   Numune İstenilecek ürünler numunenin kalitesine göre değerlendirilecektir.

9-   Teklif veren firma teklif mektubumuzda belirtilen genel şatrları kabul etmiş sayılır.

10-   Teklif mektubumuzdaki genel şartlara uymayan firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

11-   Doğabilecek her türlü uyuşmazlığın çözümünde Sorgun mahkemeleri ve icra daireleri yetkilidir.

12-   Genel bütçeden ödeme yapılacaktır.

O)

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
SORGUN DEVLET HASTANESİ

MONİTÖRLÜ DEFİBRİLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.         Teklif edilen cihaz ileri ve temel yaşam desteği uygulamalarına yönelik olup, hem manuel hem de yarı otomatik modda acil yardım cihazı olarak kullanıma uygun olmalıdır.

2.         Cihaz ambulanslarda kullanılabilmelidir. Bununla ilgili belgeler beyan edilmelidir. Ayrıca cihaz darbelere karşı dayanıklı olmalıdır . Cihaz en az IP 44 su ve toz geçirmezlik(water and dust prof level assures) standartlarına uygun olmalıdır.

3.         Cihaz yetişkin ve pediatrik hasta kategorilerinde kullanılabilmelidir. Cihazın kullanım kolaylığı açısından menüsü Türkçe olmalıdır.

4.         Cihazda manuel, otomatik ekstemal defıbrilasyon (AED) ve senkronizasyon modları bulunmalıdır.

5.         Cihaz defıbrilasyon esnasında hastanın göğüs empedansmı ölçmeli ve kısa sürede etkin bir defıbrilasyon gerçekleştirebilmelidir. Cihazın ana ekranında harici kaşıklar veya pedler vasıtasıyla hastadan alman empedans ölçüm değeri izlenebilmelidir.

6.         Cihaz kompakt bir yapıya sahip olmalı ve rahat taşınabilmesi için cihazın ekranının üst kısmında tutma koluna sahip olmalıdır. Cihazın ağırlığı batarya hariç en fazla 6 kg'ı geçmemelidir.

7.         Cihaz şoklamayı üst düzey Smartbifazik veya Actibifazik veya Rectilinear veya 360 joule BTE (Biphasic Truncated Exponential) dalga formu ile yapmalıdır. Bu yöntemle, verilen elektrik akımı hastanın kalbinden her iki yönde de geçmeli ve böylece az miktarda enerji ile etkili bir defıbrilasyon gerçekleştirebilmelidir.

8.         Cihaz yarı otomatik modda çalışırken, hastaya yapıştırılan pedlerden alman EKG sinyallerini içindeki analiz programıyla izleyip yorumlayabilmelidir. Bunun sonucunda hastaya şok verilip verilmemesine karar verebilmelidir. Cihaz kaşıklardan, pedlerden ve cihazla birlikte verilecek olan EKG kablosu vasıtası ile EKG monitörizasyonu yapabilmelidir.

9.         Cihazın monitörü en az 6.5” inç TFT LCD renkli ekran olmalıdır. Ekranda en az 3 dalga formu aynı anda izlenebilmelidir. Cihazlarda güneşli veya çok aydınlık ortamlarda net görüş sağlanabilmesi için yüksek kontrast modu bulunmalıdır.

10.      Cihazlar internal kullanıma uygun olmalıdır. Cihazlara opsiyonel olarak en az 3 farklı boyda (yetişkin, pediatrik, yenidoğan) internal kaşıklar takılabilmelidir. Her kaşığın ayrı ayrı UBB si olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

11.      Cihazlarda standart olarak EKG ve solunum (Respirasyon) parametresi bulunmalıdır. Solunum parametresinin ölçüm aralığı 0-200 rpm aralığında ölçülebilmeli ve dalga formu ile birlikte cihazın ekranında izlenebilmelidir.

12.      Cihazlarda standart olarak Non -İnvaziv Pacing modu bulunmalıdır. Non-invaziv pacing modu demand ve fıx olarak seçilebilmelidir. Pacemaker atım aralığı en az 30- 180 ppm, pace akım aralığı ise 0-200mA aralığında kademeli olarak ayarlanabilmelidir.

13.      Cihaza opsiyonel olarak NIBP ve ETC02 parametreleri eklenebilmelidir. Böylelikle defıbrilatör cihazı ileride opsiyonel parametreler eklendiğinde hastabaşı monitörü olarak ta kullanılabilmelidir.

14.     

Cihazlarda standart olarak SP02 parametresi bulunmalıdır. Sp02 parametresinin ölçüm aralığı 1-100 arasında ölçülebilmelidir. Sp02’den alman pulse atımı en az 30-300 bpm aralığında izlenebilmelidir.

16.      Cihazlara opsiyonel olarak mainstream veya sidestream yöntemiyle ölçüm yapabilen ETC02 parametresi eklenebilmelidir. Ölçüm aralığı 0-99mmHg aralığında olmalı, dalga formu ve nümerik değerleri ekranda izlenebilmelidir.

17.      Hastaya şok, cihazın üzerindeki kaşıklar ya da hastaya yapıştırılan pedler üzerinden uygulanmalıdır. Enerji seçimi kaşıklar üzerinden yapılabilmelidir.

18.      Cihazın test devreleri olmalıdır ve bu prosesler ekrandan izlenebilmelidir. Ekrandan izlenen test raporunda cihazla ilgili tüm prosesler görülebilmelidir

19.      Cihaz, bataryası takılı olduğu durumda 200 joullük enerji seviyesine 3 saniyede şarj olmalıdır. Bu özellik katalog ve demo ile ispat edilmelidir.

20.      Manuel modda hastaya verilebilen enerji seviyeleri harici defıbrilasyonda 1- 200 joule arasmda en az 15 kademede ayarlanmalıdır.

21.      Enerji seçimi, şarj ve deşarjı hem cihaz üzerindeki tuşlarla hemde ekstemal kaşıklar üzerindeki düğmeler ile kontrol edilebilmelidir.

22.      Cihaz manuel operasyon sırasında senkronize modda çalışırken şoklama noktası, monitör ve kaydedici kağıt üzerinde işaretlenmelidir.

23.      Cihaz, hasta kablosu ve defibrilasyon padleri hastaya bağlandığında monitörizasyona başlamalıdır. Her cihazla birlikte 3 lead EKG kablosu standart olarak verilmelidir.

24.      Cihaz yarı otomatik AED modunda çalışırken kullanıcıyı Türkçe komutlarla sesli ve görüntülü olarak yönlendirmelidir. Cihazlarda standart olarak aşağıdaki inovatif özelliklerden en az bir adedi bulunmalıdır.

•          CPR metronom özelliği

•          DXL EKG algoritması özelliği

•          See-Thru CPR özelliği

•          EC1 aritmi algoritması

25.      Cihaza opsiyonel olarak CPR bası derinliği ve bası ritmi hakkında gerçek zamanlı sesli ve görsel bilgi veren CCI veya real CPR help veya Q-CPR veya True CPR teknolojisini kullanan CPR yardım fonksiyonu eklenebilmelidir. Teklif veren firmalar bunu orijinal broşürlerden ve kataloglardan ispat etmelidir.

26.      Cihazın monitörü üzerinden EKG dalgaları izlenebilmelidir. EKG yapışkan pedlerden, kaşıklardan, 3 uçlu ve 5 uçlu EKG kablosundan alınabilmelidir. Cihazın ön paneli üzerinden EKG genliği en az 5 farklı kademede ayarlanabilmelidir.

27.      EKG kablo uçları, kaşıklar veya padler çıktığında ya da hastaya iyi temas etmiyorsa, ilgili mesajlar cihaz ekranında belirmelidir.

28.      Cihazda defibrilasyon sonrası EKG sinyali en fazla 3 saniye içinde ekranda yeniden belirmelidir.

29.      Cihazın monitörü üzerinde EKG 15 - 300 atım/dk. arasmda kalp atım hızı izlenebilmelidir. Cihazın ekranında;

Kalp atım hızı, EKG hassasiyet değeri, EKG derivasyonu, şarj edilen enerji miktarı, Sync, batarya işareti ve hata mesajları görüntülenmelidir.

30.      Cihazda izlenen parametreler için alt ve üst limitleri kullanıcı tarafından ayarlanabilen alarm devresi bulunmalıdır

31.      Cihaz yetişkin ve pediatrik kullanıma uygun olmalı, yetişkin ve pediatrik kaşıklar üst üste monte edilmiş vaziyette olmalıdır ve üzerinde charse ve discharge düğmeleri bulunmalıdır. Avrıca cihazın ana ekranında veva kasıkların üzerinde

32.      Cihaz 100-240V AC ve şarj edilebilir batarya ile çalışmalıdır. Cihazda Lityum - İon tipi bakım istemeyen kapalı tipte batarya olmalıdır.

33.      Cihazın tam dolu Li-İon bataryası ile en az 6 (altı) saat boyunca sürekli monitörizasyon veya maksimum enerji seviyesinde en az 200 kez defibrilasyon yapılabilmelidir. Bu özellik orijinal broşürlerden ve kataloglardan ispat edilmelidir.

34.      Cihazlarda veri aktarımını sağlamak için standart olarak USB girişi bulunmalıdır.

35.      Kaydedici kayıt işlemi sırasında kağıda EKG trasesi ile birlikte hasta ve cihazla ilgili bilgi ve durumları da (örn. tarih, zaman, kalp atım hızı, seçilen enerji miktarı vb.) yazmalıdır.

36.      Kaydedici hızı 25mm/sn ve 50 mm/sn olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

37.      Teklif edilen cihaz 2010 AHA/ERC Resüsitasyon kuralları ile uyumlu olmalı ve ileride çıkacak yeni kurallara sofhvare upgrade’i ücretsiz olarak yapılmalıdır.

38.      Cihazda alarm devresi istenildiği gibi ayarlanabilmelidir ve eklenecek olan tüm parametrelerde dahil olmak üzere alt ve üst alarm limitleri ayarlanabilmelidir. Cihazda alarmlar en az 2 dakika süre ile susturulabilmeli, alarm susturma süresi ayarlanabilmelidir. Ayrıca trend izleme özelliği olmalı, trend çözünürlüğü seçilebilmelidir.

39.      Cihazlar HL7 uyumlu olmalı ve opsiyonel olarak ücreti mukabilinde gerekli yazılım ve donanım alındığı taktirde HBYS (Hastane Bilgi Yönetim Sistemi) sistemine veri aktarımı yapılabilmelidir. Bu özellik cihazın menüsünden veya orijinal broşürlerden ispat edilebilmelidir.

40.      Her bir cihazla birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilecektir.

 

41.      Cihaz fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2 yıl garantili olup 10 yıl boyunca yedek parça ve servis garantisine haiz olmalıdır.

42.      Teklif edilen cihazın Türkiyede’ki referans listesi teklif ile verilecektir. Yeterli referansı olmayan veya yanlış beyanda bulunan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

43.      Tekliflerin değerlendirilmesi açısından bu şartnamenin maddelerinin sırasıyla cevap veren “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” mutlaka hazırlanacaktır. Bu belgede yer alacak cevaplar orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir. Verilen cevaplar orijinal katalog üzerinde görünmeyen firmaların verdikleri teklifler değerlendirilmeyecektir.

GARANTİ, MONTAJ, EĞİTİM VE DİĞER HUSUSLAR

•          Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

•          Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TİTUBB ve MKYS’den kontrol edilir.

YükleniciA firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik dokümanlarında beyan etmelidir.

e'

•          Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

•          Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

•          Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

•          Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yapılacaktır.

•          Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

•          Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oram ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanın firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

•          Cihazların garanti süresi boyunca periyodik bakım ve onarımı orijinal kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde ve yine belirtilen sürelerde yüklenici firma tarafından yaptırılacaktır.

•          Cihazlar ile birlikte fabrika çıkış kalibrasyon raporları Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilecektir.

•          Faturalarda veya fatura ekinde teslim edilen cihazların marka, model ve seri numaraları yazacaktır.

•          Teklif veren firma teknik şartnamedeki maddeleri cevaplayarak şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Kurum istediği taktirde cihaz demosu isteyebilecektir. Teknik özelliklerde belirtilen özelliklere firma uymuyor ise firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

•          Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

İhaleyi alan firma, cihazların kullanımına ilişki-rrkendi eğitilmiş pers

 

idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

• İhaleyi alan firma, cihazların bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile cihaz açılış kalibrasyonuna ilişkin teknik servis eğitimini kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

• ÜRÜNÜN FATURASINDA UBB KODU BELİRTİLMELİDİR.

HASTANEMİZİN GÖNDERDİĞİ SPARİS FORMUNDAKİ CİHAZ İSMİ İLE

FA TURA ÜZERİNDE YAZAN CİHAZ İSİMİ AYNI OLMALIDIR

 

 

 

 

 

	z.

 

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SORGUN DEVLET HASTANESİ TIBBİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAME FORMU

HOLTER KAYDEDİCİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Hastanemizde kullanılan mevcut ritim holter yazılımı ile uyumlu olmalıdır.

2.    Kaydedicilerin ağırlığı en fazla 45 gram olmalıdır.

3.    Holter kaydedicileri 3 kanal kayıt alabilmelidir. Kaydedicilerin ağırlığı en fazla 45 gram olmalıdır. En az 96 saatlik kayıt imkânı olmalıdır. Cihazın boyutları maksimum 68*53*16 mm olmalıdır.

4.    aydediciler SD flashcard teknolojisine hafızaya sahip olmalıdırlar. Sistemle beraber minimum 256MB SD card verilmelidir. İstenildiğinde 32 GB kadar kapasite arttırılabilmelidir.

5.    Kaydedici frekans aralığı 0.05-150Hz arasında olmalıdır.

6.    Kaydediciler üzerinde LCD ekran bulunmalı ve kaydedicinin ekranında 3 kanal EKG derivasyonlarının kalitesi gözlenebilmelidir.

7.    Kaydedicilere yazılım aracılığıyla hastanın adı, soyadı, İD numarası yüklenebilmelidir

8.    Kaydediciler 1 adet AAA kalem pil ile çalTşabilmelidir.

9.    Kaydediciler 5 lead, 7 lead hasta kabloları ile kayıt alma imkanına sahip olmalıdır.

10.   Kaydedicilerin kullanım dili Türkçe olmalıdır.

11.   Kaydedicilerin örnekleme hızı 1024 Hz olmalıdır.

12.   Kaydedicilerin veri depolama oranları 1024 Hz olmalıdır.

13.   Kaydedicilere yazılım aracılığıyla hastanın adı soyadı, İD ve protokol numarası tanımlanabilmeli ve tanımlanan bu değerler kaydedicinin ekranında aynı anda görülebilmelidir.

14.   Kaydedicilere pil takıldığında kaydedici pil seviyesini ölçebilmeli ve pil zayıf ise ekranda kullanıcıyı görsel olarak uyarmalıdır.

15.   Kaydedicide lead empedans ölçmş/tarama özelliği bulunmalıdır. Bu sayede kullanıcıya görsel ve sesli olarak hata durumunda uyarı verebilmelidir.

16.   Kaydediciler -20-65 °C ile 5 - 95% Rh aralıklarında depolanabilmeli/saklanabilmelidir.

17.   Kaydediciler 5 - 45°C ile 10 - 95 % Rh aralığında çalışabilmelidir.

18.   Kaydediciler pace atımlarını yakalayabilm'elidir^Kaydediciler kayda başlamadan önce kullanıcı pace özelliğini aktif/pasif seçimini yapabilmelidir.

19.   Kaydediciler üzerinden tarih ve saat ayarlaması yapılabilme'^1'

20.  

Kaydedicilerde event butonu olmalıdır.

GARANTİ, MONTAJ, EĞİTİM VE DİĞER HUSUSLAR

•          Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tam, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

•          Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TİTUBB ve MKYS’den kontrol edilir.

•          Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir.

•          Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

•          Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

•          Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

•          Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yapılacaktır.

•          Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

•          Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

Garahti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oram ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (%5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları

■t.

ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanm firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacımn idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen sü^p down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

•          Cihazların garanti süresi boyunca periyodik (bakım ve onarımı orijinal kullanım

kılavuzunda belirtildiği şekilde ve yine belirtilen sürelerde yüklenici firma tarafından yaptırılacaktır.  —*

•          Cihazlar ile birlikte fabrika çıkış kalibrasyon raporları Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilecektir.

•         

Faturalarda veya fatura ekinde teslim edilen cihazların marka, model ve seri

numaraları yazacaktır.

•         Teklif veren firma teknik şartnamedeki maddeleri cevaplayarak şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Kurum istediği taktirde cihaz demosu isteyebilecektir. Teknik özelliklerde belirtilen özelliklere firma uymuyor ise firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

•         Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

•         İhaleyi alan firma, cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

•        

İhaleyi alan firma, cihazların bakımı ve olası arızalarm giderilmesi ile cihaz açılış kalibrasyonuna ilişkin teknik servis eğitimini kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

3

24-48 SAAT AMBULATUAR CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Cihaz mikroişlemci kontrollü olmalı ve AUSCULTATORY (mikrofonlu ölçüm) Ölçüm metodu ile ve OSCILLOMETRİK ölçüm metod destekli ölçümlerini yapabilmelidir.

2.     Cihazın boyutları en fazla 100 x 68 x 28 mm olmalı ve kolay taşınabilir hafif olmalı ve 200 gr’ı geçmemelidir.

3.     Cihazda renkli LCD ekran bulunmalıdır. Cihaza kendi üzerinden bilgisayara bağlı kalmaksızın hastanın adı, soyadı,yaş, boy,kilo,bay-bayan olarak kimlik bilgileri sesli olarak girilebilmelidir.

4.     Cihazda bilgisayar bağlantı portu bulunmalıdır.

5.     Cihazda menü özelliği bulunmalı kullanıcı hasta ölçüm programını bilgisayar bağlantısı olmaksızın bu menü sayesinde ayarlayabilmelidir.

6.     Cihaz şarj olabilen AA batarya ile çalışabilir özellikte olmalı external olarak ayrı bir ünite de şarj olabilmelidir. Sistem ile birlikte dört (4) adet batarya verilmelidir.

7.     Cihaz 24 ve 48 saat tansiyon ölçebilir özellikte olmalıdır.

8.     Cihaz 400 hasta ölçüm sonucunu hafızasında tutabilmeli. Cihaz ölçüm sonuçlarını bilgisayar bağlantısı olmaksızın kendi ekranında gösterebilir özellikte olmalıdır.

9.     Cihazda 4 adet program bulunmalı ve bu programlar standart olmayıp kullanıcının isteğine bağlı olarak yazılabilir ve değiştirilebilir özellikte olmalıdır.

10.   Cihazda kan basınç ölçüm oranı 25 - 300 mmHg ve kalp atım ölçüm oranı 40-300 bpm olmalıdır.

11.   Cihaz fazla pil harcamaması için programlandıktan sonra otomatik olarak kapanmalı ölçüm zamanı gelince otomatik olarak açılarak ölçüm yapmalı, ölçüm sonucunu ekranda gösterebilmeli ve bir sonraki ölçüm zamanını gösterdikten sonra tekrar otomatik olarak kapanmalıdır.

12.   Cihaz bilgisayar ve programa bağlı kalmaksızın, hasta bilgilerini ses kaydı olarak hafızasına almalı ve daha sonra tekrar dinlenebilmelidir.

13.   Cihaz hata bulduğu her ölçümü 1 dk sonra yenileyerek programa devam etmelidir.

14.   Cihaz bilgisayar software’i sayesinde SYS, DİA, MAP, PULSE ve CHARGE ölçüm sonuçlarını grafiksel olarak her birisi için farklı renklerde görüntüleyebilir ve print edebilir özellikte olmalıdır.

15.  

Cihaz bilgisayar software’i sayesinde tüm ölçüm sonuçlarını ölçüm zamanları ile birlikte sayısal değer olarak gösterebilir ve print edebilir özellikte olmalıdır.

16.Sistem bilgisayar bağlantısı üzerinde hasatadan alınan ölçüm sonuçlarını detaylı olarak incelemeye olanak verebilmeli. Aktive - Dinlenme ve Toplam ölçümler için Averageları - Min - Max - değerleri Systolik, Diastolik, MAP, Pulse ölçümleri için verebilmelidir.

17.  Bilgisayar üzerinden hastanın bilgileri incelenirken hastanın uyku düzenine bağlı olarak daha önce seçilen dinlenme / aktif saat aralıkları - limit değerleri değiştirilebilmeli ve böylece sistem en doğru sonucu ortaya çıkarabilmelidir.

18.  Cihaz tüm ölçüm sonuçlarını histogramsal olarak incelemeye müsait software sahip olmalıdır.

19.  Cihazla birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilmelidir:

•          Cuff

•          Taşıma çantası

•          4 adet AA batarya

•          Şarj ünitesi

•          USB PC bağlantı kablosu

•          Hasta bağlantı aksesuarı

•          Kullanım klavuzu

20.  Verilecek olan cihaz 2 ( İki) yıl süre ile TSE standartlarında teknik servis bakım ve

yedek                 parça garantili olmalıdır.

21.  Cihazı veren firma 2 (İki) yıllık garanti bitimi sonunda ücreti karşılığı 10 (on) yıl süre

ile                       bakım ve teknik servis garantisi vermelidir. Yıllık bakım anlaşması

yapılması durumunda cihazdan yedek parça hariç verilecek olan fiyat cihazın bedeli üzerinden % 5 i geçmemelidir.

GARANTİ, MONTAJ, EĞİTİM VE DİĞER HUSUSLAR

Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TİTUBB ve MKYS’den kontrol edilir.

Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir.

Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garanti bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları kullanım kılavuzunda

YY

belirtildiği gibi yapılacaktır.

•          Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

•          Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanm firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

•          Cihazların garanti süresi boyunca periyodik bakım ve onarımı orijinal kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde ve yine belirtilen sürelerde yüklenici firma tarafından yaptırılacaktır.

•          Cihazlar ile birlikte fabrika çıkış kalibrasyon raporları Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilecektir.

•          Faturalarda veya fatura ekinde teslim edilen cihazların marka, model ve seri numaraları yazacaktır.

•          Teklif veren firma teknik şartnamedeki maddeleri cevaplayarak şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Kurum istediği taktirde cihaz demosu isteyebilecektir. Teknik özelliklerde belirtilen özelliklere firma uymuyor ise firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

•          Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

•          İhaleyi alan firma, cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

•          İhaleyi alan firma, cihazların bakımı ve olası arızalarm giderilmesi ile cihaz açılış kalibrasyonuna ilişkin teknik servis eğitimini kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

 

	• ÜRÜNÜN FATURASINDA UBB KODU BELİRTİLMELİDİR. HASTANEMİZİN GÖNDERDİĞİ SPARİS FORMUNDAKİ CİHAZ İSMİ İLE FA TURA ÜZERİNDE YAZAN CİHAZ İSİMİ A YNI OLMALIDIR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 numaralı Macintosh Tip Blade (150 mm x 130 mm )

15. Her set için ile birlikte verilmesi gerekenler;

Medium Handle Koruma ve Taşıma Çantası

17.     Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın

adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

18.     Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti kapsamında

olmalıdır.

19.     Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

l.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
SORGUN DEVLET HASTANESİ
TIBBİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAME FORMU

kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yapılacaktır.

9.     Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

10.   Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

11.   Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onanm süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanm firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time

' başlar.

12.   Taşınırın garanti süresi bitmeden en az 45 gün önce, Yüklenici tarafından biyomedikal dayanıklı taşınırın kullanılmakta olduğu sağlık tesisine; garanti bitiş tarihinin, işin tdknik şartnamesinin ve yedek parça fiyat listesinin resmi yazı ile bildirilmesi sorumluluğuna yönelik hususlar sözleşme isterlerinde yer almalıdır.

13.   Teslim edilen biyomedikal dayanıklı taşınıra uygulanacak tüm yazılım güncellemeleri, yükseltmeleri ve yeniden kurulumlarınm Yüklenici tarafından garanti süresi boyunca ücretsiz olarak gerçekleştirileceğine dair husus sözleşme isterlerinde yer almalıdır. *

14.   Yüjdenicjfrtarafmckn, sistemde kullanılacak tüm görüntü işleme, işletim ve servis yazılımlının bi%4copyasmı lisansı ile birlikte dijital olarak sağlık tesisine teslim edileceğine ve bir sistemlere kurulum ve erişim kısıtı uygulanmayacağına yönelik husus sözleşme isterlerinde yer almalıdır.

15.   Eğitimlerin, Tıbbi Ciftaz Eğitim Sistemi (TCESIS) Klinik Destek Elemanı

sertifikasına sahip Aplikasyon Uzmanları tarafından verilmesine dair hükümler sözleşme dokümanlarında yer almalı ve bu hususun uygulanmasına özen gösterilmelidir. ‘ .

16. 
Cihazların garanti süresi boyunca, periyodik bakım ve onanmı orijinal kullanım

>■ *21*	T.C.	TARİH
''                  A	SAĞLIK BAKANLIĞI	02.02.2021
	YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ	TEKNİK
	SORGUN DEVLET HASTANESİ TIBBİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAME FORMU	ŞARTNAME SAYFA No: 4/4

rr=--------------------- y &               -a-	T.C.	TARİH
	SAĞLIK BAKANLIĞI	30.03.2021
4y*z	YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ	TEKNİK
v*- * *---■	SORGUN DEVLET HASTANESİ TIBBİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAME FORMU	ŞARTNAME SAYFA No: 1 / 4

KULLANILACAK BİRİM	PATOLOJİ LABARATUVARI
TIBBİ CİHAZI VEYA SİSTEMİN ADI	BİYOGÜVENLİK KABİNİ
TEKNİK ÖZELLİKLERİ	BİYOGÜVENLİK KABİNİ CLASS IIA2 1.      Cihaz laboratuar çalışma şartlarında; mikrobiyolojide, virolojide, bakteriyolojide, ekim çalışmalarında ve steril ortamın gerektiği her yerde kullanılmak üzere ve hem ürünü hem çevreyi hem de kullanıcıyı koruyacak şekilde Class IIA2 tipte imal edilmiş olmalıdır. 2.       230 V 50 Hz şebeke geriliminde çalışmalı ve +/-%10'luk olası voltaj değişmelerini kompanse edebilmelidir. 3.       Kabin içinde iki ayrı HEPA filtre sistemi mevcut olmalıdır. Filtreler EN 1822 normlarına uygun, H14 sınıfı ve HEPA tipi olmalıdır. Filtreler, ana ve egzozda 0,3 mikronluk partikülleri %99.99 tutucu özelliğe sahip olmalıdır. HEPA filtrenin kullanım ömrünün dolması durumunda devreye girerek kullanıcıyı uyaran sesli ve ışıklı alarm sistemi mevcut olmalıdır. 4.       Cihaz dikey akımlı laminar hava dönüşümüne sahip olmalıdır. Cihazdaki toplam havanın yaklaşık %70 ana filtreden süzülerek tekrar çalışma alnına verilirken, yaklaşık %30'u egzos filtresinden süzülerek dış ortama atılmalıdır. 5.       Cihaz 3 kademeli hava akış hızı sistemine, enerji tasarrufu sağlayan "stand-by" çalışma pozisyonuna sahip olmalıdır. Hava akış hız değerleri kontrol panosu ekranından izlenebilmelidir. 6.      Cihazın kontrol paneli dijital ve tuşlu olmalıdır. Filtre ömür saati, UV ömür saati, cam açma kapama, fan kontrolleri, tüm alarmlar, UV geri sayım zamanlaması ve cihazın total çalışma süresinin kontrol panosu ekranında takibi olanağı bulunmalıdır. 7.      Cihazın iç aydınlatması gölgesiz, göz almayan, gözleri yormayan, flüoresan tip lamba ile sağlanmalıdır. 8.      Cihazın sterilizasyon için UV lambası olmalıdır. UV lamba çalışma alanı içine, operatörün gözüne temas etmeyecek ve laminar hava akımını engellemeyecek şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. UV lambanın çalışma süresi 1 dk-99 saat arasında istenilen sürece ayarlanabilmeli, ayarlanan çalışma süresinin işleyişi kontrol paneli ekranından takip edilebilmeli, ayarlanan süre dolduğunda UV otomatik olarak kapanmalıdır. UV lamba ön cam açık iken devreye girmemeli, UV lamba aktif iken ön cam açıldığında, UV lamba otomatik olarak kapanmalı ve ön cam tamamen kapanana kadar yeniden devreye girmemelidir. 9.       Cihazın blovverları dinamik balanslı ve yağlama gerektirmeyen tipten olmalıdır. 10.   Cihazın çalışma yüzeyi iyi kalite paslanmaz çelikten mamul olmalıdır. Temizlik amacıyla kolaylıkla takılıp çıkartılabilmelidir. 11.   Cihazın ön penceresi sertleştirilmiş güvenlik camından mamul olmalıdır. Dikey açılıp kapanabilir özellikte elektronik motorize kontrollü olmalıdır. Kontrol panelinde yer alan

(Kaşe/İm^a)	(Kaşe/İmza) Srtiintm Hm/»»*»*	aşe/İ^ıza)
dkkJ.	- L.LyU.1..         VtCffGS V Sahu£& jVÜerve TAM a tom t Teknikeri -■

--- «"VVv's / * * * s ★ /<vTet7Î>x ir *1,	T.C.	TARİH
t*fiT o"W	SAĞLIK BAKANLIĞI	30.03.2021
f ^*/	YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ	TEKNİK
/ V + * ■¥■ -~ '"'xxdU—~	SORGUN DEVLET HASTANESİ TIBBİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAME FORMU	ŞARTNAME SAYFA No: 2 / 4

tuşlarla aşağı-yukarı hareket ettirilebilmeli ve istenilen mesafede sabitlenebilmelidir. Ön cam açıklığı güvenli çalışma sınırının üzerine çıktığında kullanıcıyı uyaran sesli ve ışıklı alarm sistemi devreye girmelidir. Ancak kullanıcı tarafından, temizlik vs gibi nedenlerle, istenilirse alarm kapatılıp cam açılmaya devam edilebilmelidir. 12.   Cihazın çalışma alanı iç ölçüleri (± % 5): Genişlik : 120 cm              Derinlik : 65 cm                  Yükseklik : 75 cm olmalıdır. 13.   Cihaz masa tipinde olmalı ve destek standı ile birlikte bir bütün olarak teslim edilmelidir. 14.   Cihaz üretici firmasının, ISO 9001:2015 Belgesi, EN 13485:2016, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007, TS 12426 Hizmet Yeterlilik Belgeleri bulunmalıdır. Cihazla birlikte CE sertifikası, üretici firma onaylı fabrika çıkış test raporları ile kalibrasyon raporu-etiketi, garanti belgesi ve kullanma kılavuzu teslim edilmelidir. 15.   Cihaz fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalı, üretici firmanın garanti süresinin ardından 10 yıl süresince ücreti mukabili yedek parça ve servis garantisi olmalıdır.

GARANTİ, MONTAJ, EĞİTİM VE DİĞER HUSUSLAR

1.     Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır. 2.      Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TİTUBB ve MKYS’den kontrol edilir. 3.      Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir. 4.      Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir. 5.      Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir. 6.      Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir. 7.      Cihazın mülkiyeti kurulum yapılan sağlık tesisine ait olduğundan cihazla ilgili talep edilecek bilgi belge, teknik dokümanlar, şifre ve erişim izinleri gibi her türlü bilgi ve belge talep halinde en geç 3 iş günü içerisinde ilgili sağlık tesisine yazılı olarak sunulacaktır. 8.      Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları

(Kaşe/İmza) j	(Kaşe/İmza) Somun	^/(fçaşe/îmza)
	SaburdTMerve TAM Patoj^^ü. .foçşgtomii Teknikeri? *-=-

10.  Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

11. 

Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanm firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

12.  Taşınırın garanti süresi bitmeden en az 45 gün önce, Yüklenici tarafından biyomedikal dayanıklı taşınırın kullanılmakta olduğu sağlık tesisine; garanti bitiş tarihinin, işin teknik şartnamesinin ve yedek parça fiyat listesinin resmi yazı ile bildirilmesi sorumluluğuna yönelik hususlar sözleşme isterlerinde yer almalıdır.

13.  Teslim edilen biyomedikal dayanıklı taşınıra uygulanacak tüm yazılım güncellemeleri, yükseltmeleri ve yeniden kurulumlarının Yüklenici tarafından garanti süresi boyunca ücretsiz olarak gerçekleştirileceğine dair husus sözleşme isterlerinde yer almalıdır.

14.  Yüklenici tarafından, sistemde kullanılacak tüm görüntü işleme, işletim ve servis yazılımlarının bir kopyasını lisansı ile birlikte dijital olarak sağlık tesisine teslim edileceğine ve bu sistemlere kurulum ve erişim kısıtı uygulanmayacağına yönelik husus sözleşme isterlerinde yer almalıdır.

15.  Eğitimlerin, Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESIS) Klinik Destek Elemanı sertifikasına sahip Aplikasyon Uzmanları tarafından verilmesine dair hükümler sözleşme dokümanlarında yer almalı ve bu hususun uygulanmasına özen gösterilmelidir.

(Kaşe/İmza) t			(Kaşe/İmza) Jorgım DövIpî Naestaneei	(Ka$'e/İmza)
	$	T p	MerveTAN •p a                              m i

(Kaşe/İm^a]			(Kaşe/İmza)	^Kâşyİmza)
' V		er	■Hhyui! üsviet Hastaness Sahııfe Merve TAN Patûl^He^îıatomi Tekrsikerâ .