Tıbbi Cihaz

T.C.

KİLİS VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Merkezi Satınalma Birimi

Sayı : 35277066-869

Konu : 3 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

TEKLİF MEKTUBU

Kilis Devlet Hastanesi’nin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemelerin/işin alımı 4734 sayılı Kamu İhaleleri Kanunu’nun 22. Maddesinin (d) bendi hükmüne göre yapılacaktır.

Aşağıda cins ve miktarı belirtilen hizmetin ne kadar bedelle verebileceğiniz hususundaki teklif mektubunuzu en geç 07 / 08 / 2020 günü saat 14 : 00 ’e kadar Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığına gönderilmesini rica ederim.

İdari Şartlar;

1.       Satın almadan doğan tüm masraflar satıcıya aittir. KDV ise Müdürlüğümüze aittir.

2.       Adı geçen iş için ayrıca nakliye, kargo, montaj vb. hiçbir ücret ödenmeyecektir.

3.       Firma uhdesinde kalan malzemeleri siparişi takiben 5 iş günü içerisinde saat 08:30 ile 16:00 arası Kilis Devlet Hastanesi’ne teslim edecektir .

4.       Mal/hizmet bedeli, teslimatın bitirilip muayene komisyonunca kabul edildiği tarihten itibaren Kilis Devlet Hastanesi Muhasebe Birimince 2020 mali yılı Döner Sermaye Bütçesinden bütçe imkânları doğrultusunda en geç 120 (yüz yirmi) gün içerisinde ödenecektir.

5.       Teklifiniz kaşeli ve imzalı olarak kurumumuza ibraz edilmelidir. Aksi halde teklifiniz dikkate alınmayacaktır.

6.       Teklifler genel yekün/kısmi teklif üzerinden değerlendirilecektir.

7.       Teklif Mektubu yukarıda belirtilen tarihte, mesai bitiminden önce Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Merkezi Satın Alma Birimi’ne kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi, edilememesi halinde 0 348 813 33 99 no lu telefona faks edilmesi veya kilismerkezisatinalma@gmail.com adresine mail olarak gönderilmesi ve daha sonra teklif mektubunun aslının gönderilmesini rica ederim.

8.       Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

9.        Söz konusu Teklif Mektubu’na ve Teknik Şartnamesi’ne http://kilisism.saglik.gov.tr web sitemizden de ulaşabilirsiniz.

10.    Teknik Şartname ektedir.

Merkezi Satın Alma Birimi

Tel: 0348 822 15 15 Dahili : 137 Faks: 813 33 99

İrt L.ÖZALTUN

Öncüpınar Mh. İstiklal Cd. No: 118 Merkez KİLİS e-posta : kilismerkezisatinalma@amail.com

1.       Cihaz IEC/EN 60601-1-2 standardına uygun şekilde test edilmiş, kabul edilebilir limitlere ve IEC/EN 50601-1 standartları gereklerine uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

2.       Cihazın üzerinde en az 7 inç büyüklüğünde ve 800 X 480 piksel çözünürlüğe sahip, geniş, tam dokunmatik, renkli ve TFT özellikli bir LCD ekranı olmalıdır.

3.       Cihazın kullanım menüsünün dili Türkçe olmalıdır.

4.       Kullanıcı cihazın menülerine ve fonksiyonlarına hem cihazın dokunmatik LCD ekranından hem de cihazın kontrol paneli üzerinde yerleşik tuşlar ile kolayca ulaşabilmelidir.

5.       Cihazda defibrilatör deşarjından etkilenmeyecek koruma devresi bulunmalıdır.

6.       Cihaz en son teknolojiye göre mikroişlemci kontrollü olarak üretilmiş, EKG sinyalinin analogdan dijitale çevrim oranı en az 12 bit çözünürlükte ve örnekleme oranı en az 10.000 örnek/saniye olmalıdır.

7.       Cihazın sinyal tarama hızı 5, 6.25,10,12.5, 25 ve 50 mm/sn. olarak ayarlanabilmelidir.

8.       Cihaz üzerinden EKG sinyal genliği 2.5, 5, 10, 20 ve 40 mm/mV olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

9.       Cihazın LCD ekranında arka plan aydınlatma özelliği bulunmalı, aktif olma zamanı ise en az 5 farklı sürede kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

10.    Cihazın LCD ekran ışığı en az 10 farklı seviye olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

11.    Cihaz batarya ömrünü korumak için otomatik olarak kapanabilir yapıda olmalı ve 7 kademe olarak seçilebilmeli veya kullanılmak istenmez ise devre dışı bırakılabilmelidir.

12.    Cihaz 12 kanal EKG'yi gerçek zamanda ekranda görüntüleyebilmeli ve hem dâhili termal yazıcısından yazdırabilmelidir.

13.    Cihazda derivasyon grubu Standart ve Cabrera olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

14.    Cihaz ekranı üzerinden; hafıza durumu, kayıtlı hasta sayısı, geçerli saat bilgisi ve güç durumu takip edilebilmelidir.

15.    Cihaza bilgi girişleri kontrol paneli üzerindeki alfa nümerik klavye veya ekran üzerinden dokunmatik olarak yapılabilmelidir.

16.    Cihazda sinyal kalitesinin kontrolü için temassızlık yapan veya kopan bağlantı elektrotu durumunda cihaz ekranında kullanıcıyı uyarabilmelidir.

17.    Cihaz QRS senkron sesi verebilmeli ve ekran üzerinde nabız sayısını gösterebilmelidir.

18.    Cihaz en az 150 adet hastanın EKG çekimini ve 1000 adet hasta bilgisini kendi belleğinde saklayabilmeli, kayıtlı hasta bilgileri cihaz belleğinden ekrana geri çağrılabilmelidir.

19.    Cihazda EKG çekimi, 12xlCH, 6x2CH+lR, 6x2CH+lR_H, 6x2CH, 6x2CH_H, 3x4CH+lR, 3x4CH+2R,lxl2CH ve 6,8,10,12 ritim satır olarak kullanıcı tarafından seçilebilmedir.

20.    Cihaz EKG çıktısı üzerinde standart olarak nabız(HR), P-R aralığı, P süresi, QRS süresi, T süresi, Q-T/Q-TC, P/QRS/T ekseni R(V5)/S(V1), R(V5)+S(V1) ölçümlerinin yanı sıra, otomatik yorumlama özelliği bulunmalıdır.

21.    Cihazın AC Parazit Filtresi, EMG Filtresi, DFT Filtresi olmak üzere en az 3 adet filtresi olmalıdır.

22.    Cihazın üzerinde, bilgisayara bağlanarak veri transferi yapmak, harici yazıcıya bağlanarak yazdırmak için 2 adet USB harici bağlantı girişi bulunmalıdır.

23.    Cihazın dâhili yazıcı çıktı verme süresi en az 10 farklı kademede, ritim kaydı için çıktı verme süresi ise en az 5 farklı kademede olmalı ve kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

24.    Cihazda dâhili termal yazıcının yazdırma yoğunluğu 4 kademe olarak ayarlanabilmelidir.

25.    Cihaz değişken şebeke gerilimlerine karşı 100-240VAC arası şebeke elektriği ile 50-60Hz şebeke frekanslarında ve batarya ile de çalışabilmelidir.

26.    Cihaz dâhili Lithium-ion tip 14.8V, 3700mAh kapasiteye sahip tam şarjlı batarya ile sürekli kullanımda, dâhili yazıcısı en az 300 EKG çıktısı verebilmelidir.

27.    Cihazın batarya ile kullanımı esnasında kullanıcı, batarya şarj durumunu kademeli olarak ekran üzerindeki batarya göstergesinden takip edebilmelidir.

28.    Cihazın ağırlığı en fazla 3.5 Kg olmalı ve kullanıcı tarafından kolayca taşınabilmelidir.

29.    Cihazın Sınıf i, Tip CF ve CE uyumluluk belgeleri olmalıdır.

30.    Cihazın giriş empedansı 50 MO'dan büyük, ortak işareti bastırma oranı 100 dB'den büyük ve polarizasyon ise en az ± 500mV olmalıdır.

31.    Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.

32.    Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

33.    Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti kapsamında olmalıdır.

34.    Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

1.         Cihaz IEC/EN 60601-1-2 standardına uygun şekilde test edilmiş, kabul edilebilir limitlere ve IEC/EN 60601-1 standartları gereklerine uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

2.         Cihazın Sınıf II, tip BF, CE ve FDA uyumluluk belgeleri olmalıdır.

3.         Cihaz, çift dalga boyuna ve optik çıkış gücü < 2mW LED sensörle saturasyon ölçümlemelidir.

4.         Cihazın üzerinde 3,5 inç büyüklüğünde renkli ve TFT özellikte LCD ekranolmalıdır.

5.         Cihazın ekran parlaklığı en az 6 seviye olarak kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

6.         Cihazın ekranı üzerinde Sp02, pulse, perfüzyon indeks, pulse yoğunluğu için grafik bar, plestismograf pulse dalga formu, batarya şarj durumu, alarm alt ve üst seviyeleri, saat, hasta tipi, kullanıcı ismi, ses indikatörü görülebilmeli ve kullanıcı pulse sesini açıp kapatabilmelidir.

7.         Cihazın ses ayarı kullanıcı tarafından en az 6 ses seviyesindeayarlanabilmelidir.

8.         Cihaz üzerindeki tek tuşa basarak, kullanıcı ekran görüntüsünü dikey ve yatay döndürebilir.

9.         Cihaz ile birlikte kullanılacak pulse oksimetre sensörleri, erişkin, çocuk ve yenidoğan sensörler ile çalışabilmelidir.

10.     Cihazda demo özelliği bulunmalı, böylece cihazın özellikleri harici bir simülatöre gerek duyulmadan kullanıcı tarafından kolaylıkla öğrenilebilmelidir.

11.     Cihazın saturasyon görüntüleme aralığı en az %35 ile %100 değerleri arasında olmalıdır.

12.     Cihazın saturasyon ölçüm doğruluğu, %70 ile %100 aralığında %3’ten büyükolmamalıdır.

13.     Cihazın pulse görüntüleme ve ölçümleme sınırı 30 ile 240 atım/dakika aralığındaolmalıdır.

14.     Cihazın pulse ölçüm doğruluğu ise en fazla ±2atım/dakika veya ± %2 olmalıdır.

15.     Cihazın perfüzyon indeks ölçüm aralığı %0,2 ile %20 arasında olmalıdır.

16.     Cihazın saturasyon değer güncelleme süresi 30 saniye, pulse değer güncelleme süresi ise 10 saniye süreyi aşmamalıdır.

17.     Cihazda, şayet daha sonra istenirse opsiyonlu infrared kulak termometresi bağlanarak ateş ölçülebilmeli, saturasyon ve pulse ile aynı anda cihaz ekranında görüntülenebilmelidir.

18.     Cihazda pulse ve saturasyon ölçümlerinin alt ve üst alarm limitleri ayarlanabilmelidir.

19.     Cihazda anlık izleme ve sürekli takip olarak en az iki tür çalışma modu bulunmalıdır.

20.     Cihazda ortam ışığına karşı direnç özelliği bulunmalı, yapay veya doğal aydınlanan iç mekânlar ile karanlık odada alınan ölçümler arasındaki sapma ± %1'den düşükolmalıdır.

21.     Cihaz, 16 farklı kullanıcı tarafından kullanılabilmeli ve verileri ayrı ayrı hafızaya alabilmelidir.

22.     Cihaz, en az 500 saatlik saturasyon ve pulse verisini kendi belleğinde saklayabilmeli ve kullanıcı geçmişe dönük verileri cihaz üzerinde grafik ve tablo olarak gözden geçirebilmelidir.

23.     Cihaz, dâhili belleğinde yer kalmaması durumunda kullanıcıyı ekran üzerinden uyarmalıdır.

24.     Cihazda grafik trend kayıt özelliği bulunmalıdır. Belleğe grafik olarak ayrı ayrı kaydedilen trendler, geri çağrılarak cihaz ekranında tekrar incelenebilmelidir.

25.     Cihaz, opsiyonlu orijinal takip yazılımı ve USB veri kablosu ile bellekteki veriler kullanıcı tarafından bilgisayara transfer edilebilmelidir.

26.     Cihaz ile beraber değişken şebeke gerilimlerine karşı 100-240VAC arası şebeke gerilimler! ile 50-60Hz şebeke frekanslarında çalışan orijinal batarya şarj standı verilmelidir.

27.     Cihaz içinde 2000mAh kapasitede şarj edilebilir bataryası olmalı, tam şarjlı batarya ile de yaklaşık 18 saat sürekli kullanılabilmelidir.

28.     Cihazın batarya ile kullanımı esnasında kullanıcı, batarya şarj durumunu anlık olarak ekran üzerindeki batarya göstergesinden takip edebilmeli, düşük batarya için sesli uyarı vermelidir.

29.     Cihazda parmaktan ölçüm alınmaması durumunda kullanıcıyı sesli olarak uyarmalı, devamında ise batarya tasarrufu için cihaz otomatik olarak kendi kendine kapanabilmeli ve kullanıcı bu özelliği kapatabilmelidir.

30.     Cihazın batarya dâhil ağırlığı kolay taşınabilmesi için en fazla 230gr. olmalıdır.

31.     Cihaz ebatları en fazla 158 x 73 x 25 mm olmalıdır.

32.     Cihaz ile birlikte; 1 adet yetişkin Sp02 Probu, Masa Üstü Şarj Cihazı, Şarj Adaptörü verilmelidir.

33.     Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.

34.     Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

35.     Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti kapsamında olmalıdır.

36.     Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.