Tıbbi Cihaz

T.C.

GAZİANTEP VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Şelıitkâmil Devlet Hastanesi

Sayı : 48736255/....                                                             28/05/2020

Konu : Teklife Davet

Sayın .İNTERNETTE YAYINLANMASI Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (I) kalem CİHAZ KALİBRASYONU HİZMET ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 03.06.2020 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi rica ederim.

Satınalma tarih ve saati : 03.06.2020 - 10:00

Teklif Başvuru Yeri : ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ SATINALMA BİRİMİ

Teslimat Yeri : ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ

Teklif Türü   : Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

EK: 1 Kalem İhtiyaç Listesi

Satmalmanın Yapılacağı Birim: ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI:

1. Türk Lirası haricinde verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

2.  Teknik şartname www.sehitkamildh.gov.tr adresinden görülebilir. Teknik şartnamede belirtilen hususlara riayet edilecektir.

NOT: Tekliflerinizi hastanemizin “sehitkamilsatinalma@gmail.com’' mail adresine e-posta olarak gönderebilirsiniz.

NOT: Tekliflerde Karalama ve Daksil Kesinlikle Olmayacaktır.

Malın muayene ve tesellümüne müteakip muhasebeye intikal tarihinden itibaren, kurum ödeme imkanları dahilinde, 180 gün içerisinde TL (Türk Lirası) olarak yapılır.İdarenin zaruri nedenlerden dolayı 1 80 gün içerisinde ödeme yapamaması durumunda vade-faiz vb. hak ve alacak talebinde bulunulamaz.

PİRSULTAN MAII. ÇETİNEMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1461 - 1466 Faks: (LütfcnTekliflcrinizi Mail Ortamında Yollayınız) e-posta: sehitkamilsatinalma@gmail.com Elektronik ağ: http://schilkamildh.saglik.gov.lr/

T,C.

GAZİANTEP VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Şehitkânıil Devlet Hastanesi

İhtiyaç Listesi

EK: Teknik şartname

PİRSULTAN MAM. ÇETİN EMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1461 - 1466 Faks: (LütlenTekliHct ini/ıi Mail Ortamında Yollayınız) e-posta: schilkamilsatinalma^gmail.com Elektronik ağ: http://sehitkamildli.saglik.gov.ir/

ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.   KALİBRASYONDA YAPILACAK ÖZELLİKLER

1)     Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemlerini yapacak firma T.C Sağlık bakanlığıTürkiye kamu hastaneleri kurumu stok ve takip analiz daire başkanlığının 21.06.2016 tarihli ve 80981279951.01.04 sayılı yazısının eki olan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu 2016’nm gerekleri aranır biyomedikal Biyo medikal Metroloji Faliyetleri Klavuzunun güncellenmesi durumunda yüklenici yeni klavuzun yayım tarihinden itibaren geçerli olmak koşuluyle güncel klavuza uymakla yükümlüdür

2)      Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemlerini yapacak firma Kılavuz; 15/07/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Cumhurbaşkanlığı 4 sayılı Kararnamesi5nin 506’ncı ve 508’inci maddeleri ile 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve 04/02/2014 tarihli ve 28903 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği’n deki klavuzunu uymakla

2020 yılı Sağlık bakanlığı ve bakanlığa bağlı kuruluşlarca belirlenen kalibrasyon yönetmenliği geçerli olacak kalibrasyon la ilgili şubat. 2020 Tıbbi Cihazların Test Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği klavuzuna firma uymakla yükümlü olacaktır.

3)      Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemlerini yapacak firma, kalibrasyonu metroloji faaliyetleri kılavuzunda yayınlanan bilgilerle aynı olacak bu klavuza göre kalibrasyonu yapacaktır.

4)      metroloji hizmetini sunacak olan firma Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-3’de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-2.1 ve 2.3 listesinde yer alan cihazlardan EK-3’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

5)      Yüklenici Firma kesinlikle Arızalı cihazı medikal teknik servise bildirecek eğer cihazı medikal teknik servis tarafından arızası giderilirse kalibrasyonu yapan firma cihazın kalibrasyon unu tekrar yapacaktır.-

6)       Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından EK-5’de belirtilen rapora uygun 2 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla 2 nüsha halinde) dosyalanması gerekmektedir. Ayrıca metroloji sertifikaları bir CD’ye kopyalanarak hastane idaresine teslim edilecektir.ve ayrıca exel taplosu olarak yapılan tüm cihazların listesi oluşturulup hastanemiz biyomedikal teknik servis birimine teslimi yapılacaktır.

7)      Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara ait sertifikalar en geç 10 iş günü içinde hastane teknik birimlerine eksiksiz olarak teslim edilecektir.

8)       kalibrasyon ve sertifikalarla ilgili hastane geneline hastanenin uygun gördüğü bir zamanda yetkili personel tarafından hastane personellerine eğitim verilecektir.

9)      Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir kişi refakatiyle yerinde yapılacaktır.

10) Firma, metroloji işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

11) Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğündedir.

12)                            EK:2.1’de         Belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir.

AhmetjhzDEMİn                     ft<?c<’pCCr/V£'^

JJ/zAt J A                      Bıvomıcdıkal Aeknıkcr

ywwl

13) EK:2.3 Belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazların elektrik güvenlik testi TS EN 60601-1 direktifine göre yapılmalı elektriksel güvenlik testi için ayrı bir sayfayla sertifika üzerinde belirtilecek ve değerler gösterilecektir.

14) Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

15) Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden eksik biyomedikal cihaz / cihazlar olduğu durumlarda kalibrasyon firması metroloji(kalibıasyon) hizmeti uyguladığı cihaz adeti kadar ücret talep edecektir.

16)  Liste  belirtilen cihazlar haricinde firma % 30 cihaz fazlası kalibrasyonu yapacak ve hastaneden yapılan % 30 fazlasından ek ücret talebinde bulunmayacaktır.

17)  Metroloji   hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen yada kalibrasyon (tolerans ) değerleri dışında kalan cihazlara kalibrasyon ücreti ödenmeyecektir. Hastane tarafından cihazların arızası giderildikten sonra hastanenin uygun gördüğü tarihte firmaya haber verdiği günden itibaren 30 gün içerisinde firma tarafından cihazlara aynı yıl içerisinde teklif edilen birim fiyatlar üzerinden metroloji (kalibrasyon) işlemi uygulanacaktır.

18) Firma mesai saatleri içerisinde kalibrasyonu yapacak firma eğer istenilirse her bir birimden cihazların kalibrasyonun yapıldığına dair tutanak tutacaktır

19)  Yetkili firma personelleri kalibrasyon bitiminde yapılan cihaz listelerini medikal teknik servise verecektir.

20)  Gerekirse Hastane birimleri ameliyathane, servisler, veya yoğun bakımlarda kalibrasyon listesinde bulunmayan tıbbi cihazlarında elektriksel güvenlik testlerini yapacaktır % 10 cihaz fazlası kalibrasyonu yapacak ve hastaneden yapılan % 10 fazlasından ek ücret talebinde bulunmayacaktır.

21)  EK: 2.1 ve 2.3’de Bulunan listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden fazla cihaz /cihazlar olduğu durumda, 2020 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2020 yılı içerisinde biten ve hastane envanterine 2020 yılı içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne aynı yıl içerisinde teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti uygulanacak.

22)  Cihazların  kalibrasyon önceliği ve sırası, hastane teknik birimi tarafından belirlenecektir.

23)  Yüklenici firma kalibrasyon işlemlerini EK-l’de belirtilen tarihlere göre yapacaktır. Belirtilen tarihler ilgili hastane yönetimi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata varmasıyla değiştirilebilecektir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 10(on) gün önce ilgili hastane yönetimine resmi olarak bildirecektir.

24)  Metroloji   işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken metroloji işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

25)  Kalibrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane teknik personeli tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler yeniden kalibrasyon yapılacaktır.

26)  Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalibrasyonlu ( Akretide edilmiş bir üst kurum tarafından kalibre edilmiş cihazları olacaktır. ) akredite cihazlar olduğunu teyit edecektir. Kalibratör cihazlarının, kalibre tarihi etiketlenmesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi, vb., bilgilerini teyit etmekle ve belgelendirmekle yükümlüdür.

27)  Kalibrasyjç>nları     mahallinde yapılamayan cihazların transferleri hastane yönetiminin yazılı izni alınarak yapılacaktır.

27)  Kalibrasyonları mahallinde yapılamayan cihazların transferleri hastane yönetiminin yazılı izni alınarak yapılacaktır.

28)  Kalibrasyonu yapılacak olan cihazların transferi sırasında ücret, arızalanma, düşme, kırılma vb genel olayların tamamından firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir

29)  Kuruma ait her tıbbi cihaz için özel sertifika ve/veya test raporlar düzenlenecektir. Ekli test parametrelerinde "Elektriksel Güvenlik Testi" yapılacağı belirtilen cihazla ilgili testleri ISO 60601 veya IEC 62353 standartlarına göre ücretsiz yapılacak ve sertifikalara eklenecektir. Firma, Elektriksel Güvenlik Testlerini yukarıdaki uluslararası standartlara göre yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır

30)  Firma kalibrasyonu yapılan cihazların liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, seri numarası, künye numarası, bulunduğu yer eksiksiz yazılmalıdır.

31)  Kalibrasyon hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.

32)  Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRİ, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. EK-3’de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

33)  Firma; biyomedikal cihazların test ve kalibrasyonları ile ilgili hastane teknik biriminde görevli en az dört teknik personele eğitim vermeli ve bunu sertifıkalandırmalıdır.

34)  Kalibrasyonu yapan kişiler sadece yetkili veya sertifikalı olduğu cihazlara müdahale edecek örnek firmada çalışan personel radyoloji biriminden sertifikalı ise sadece radyoloji cihazlarının kalibrasyonunu yapacak.

35)  Firma altta belirtilen listede kalibrasyonu yapılan veya yapılmayan cihaz olursa bunu hastanede kalite birimine veya birimlere tutanak şeklinde teslimini yapacaktır

36)  Firma servis veya birimlerde yaptıkları cihazları gerek tutanakla gerekse tıbbi cihaz envarteri ve kalibrasyonu takip formuna isim soy isim unvan şeklinde doldurması zorunludur.

37)  Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vs. doğrultusunda kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan hastanelerde yeni yayınlanan genelge, tebliğ ve vs. kapsamında değişiklik yapılacaktır.

38)  Firma  hastane genelinde çalışan sorumlulara eğer kalite birimi isterse hastane konferans salonunda hastanenin belirlediği saat ve günde kalibrasyon hakkında eğitim verecektir

39)  Firma hastane biyomedikal biriminde çalışan en az 4 kişiye kalibrasyon eğitimi hakkında sertifika verecektir

40)  Firma TS-EN-ISO/IEC 17020 standardı üzerine TÜRKAK 'tan eğitim almış uzman bir Medikal Fizikçi. Sağlık Fiziği, Biyomedikal Mühendisi, Tıp Mühendisini. Elektronik Mühendisi, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Elektrik Elektronik Mühendisi, Biyomedikal teknikeri veya Fizik Mühendisini kalibrasyon yapabilir sertifikalı (eğitimli) personel çalıştırmalı ve bunu (17020 eğitim belgesi ve diploma ile) teklif dosyasında belgelendirmelidir.

41)  Ayrıca İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından test kontrol ve kalibrasyon konusunda yetkilendirilmiş eğitim kuruluşlarından en az;

1  Kişi Sorumlu müdürlük yetki belgesi olmalıdır

42)  1 kişi X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır. Örnek ; (bütün cihazlar için geçerlidir) x ışını görüntüleme yetkisi olan kişi cihazların kalibrasyonunu yapacak yetkili kişi kalibrasyonu yaparken hastane personeline yetkili olduğunu hastane personeline göstermelidir şayet yetkili kişi tarafından yapılmayan kalibrasyon olursa kalibrasyonun yapılmadığı hastane personeli veya başka kuruluşlar tarafından tespiti yaptırılırsa firmaya cezai olarak ve hukuki olarak her türlü yaptırıma hastane ve bağlı kuruluşların

kkı vardır.

Recep GÜNEŞ B'}°nıcdilia| Tekniker

1 Kişi Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi

1  Kişi Solunum Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır

2  Kişi Elektro Terapi Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır

2 Kişi Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir yetki belgesi olmalıdır

2  Kişi Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi olmalıdır 1 Kişi Elektro Cerrahi Sistemleri Uzmanlık yetki belgesi almış olmalıdır.

43)  Hastanemizde arızalı olarak veya bakım onarım için yetkili serviste bulunan Cihazlar için bakım onarım veya arızadan gelen cihazların hastanemiz kalibrasyonu yapan firmaya haber verildikten sonra en geç 10 gün içinde arızalı cihazların veya bakım onanma giden hastaneye gelen cihazların kalibrasyonlarım yapacaktır.

44)  Hastanemizde kullandığımız alkolmetre cihazını 6 ayda bir yani yılda 2 defa hastanenin belirlediği zaman içerisinde alkol metrenin kalibrasyonunu firma yapacaktır, kargo dahil tüm masraf firmaya aittir.

45)  Firma kalibrasyon sonrası kaç adet cihaz yaptığını adetleriyle birlikte ve toplam cihaz sayılarını belirten cihazların listesini kalibrasyon sonrası exel’de dijital ortamda (zorunlu) olarak medikal teknik servise teslim edecektir.

46)  Firma kalibrasyonu yapılmayan cihazları kalibrasyonu yapılır olarak gösterip ve bunuda sertifıkalandırırsa cihazın kalibrasyonun yapılmadığı hastane personeli veya başka kuruluşlar tarafından tespiti yaptırılırsa firmaya cezai olarak ve hukuki olarak her türlü yaptırıma hastane ve bağlı kuruluşların hakkı vardır.

B.    ETİKETLEME VE RAPORLAMA B.l ETİKETLEME

1)     Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-4’de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

2)      Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-4’de belirtildiği şekilde yerinde etiketleme yapılacaktır.

3)      Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-4’de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir.

4)      Metroloji hizmeti sonrası “Sınırlı Kullanıma Uygundur” sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

B.2 RAPORLAMA

B.2.1 KAPAK SAYFASI

1)     Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek 5’te sunulmuştur.

2)      Tedarikçi / Kurum Antedi : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

3)      Etiket______________ ı Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)      Birlik Adı____________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu

Kamu Hastaneleri Birliği’nin tam adı.

5)      Sağlık Tesisi Adı________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi,

hastanenin tam adı.

6)      Rapor No____________ : Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7)      Uygulama Tarihi________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin

uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)      Künye No____________ : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz,

tekil künye numarası.

9)      Biyomedikal Tür________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter

kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10) Biyomedikal Tanım______ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter

kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11) Seri Numarası_________ : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.

12)  Bulunduğu  Yer________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile

gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13) Bulunduğu Branş____________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile

gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14)  Test Sayısı________________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı

rapor sayfası düzenlenir.

15) Sayfa Sayısı_______________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa

sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

16)  Uygulama  Yeri_____________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi

durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17)  Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir. ” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma

yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur.” kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18) Mühür / İmza__________ : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari

amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)'nü sunan, Nihai Sonuç'a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

19) Bildirim__________________ : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz

geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

B.2.2 RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

1)     Rapor No_______ : Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)      Sayfa Sayısı : Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)      Etiket               : Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)      Standart No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5)      Standart Başlığı____ : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)      Revizyon Tarihi___ Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı

olarak belirtilmelidir.

7)      Test Madde No____ : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)      Test Baslığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)      Test Tarihi_______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün

içepfcinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden

8)      Test Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)      Test Tarihi_______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün

içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10) Tanım____ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği,

doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11) Marka_____ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği,

doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12) Model_____ : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği,

doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13) Seri / Lot No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot - parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14) İzlenebilirlik : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu ’nun “Referans Metroloji Donanımları ” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15) Sertifika No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16) Parametre_______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler

belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17) Katalog Aralığı____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım,

deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18) Birim____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI

Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientifıcUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19) Belirsizlik Tipi____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı

kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

'                    îrt                  ,ı^eP.F^NE?

Tekniker

21)  Ölçüm ve Gözlem Sonuçları : Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)  Değerlendirme____ : Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması

gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan bos geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23)  Grafik / Görsel____ :_Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin;

USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)  Bildirim________ : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz

olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

25)  Cihazların kalibrasyon sertifikalarında künye numarası bulundurması zorunludur

26)  İş bu şartname ana ve alt başlıklar dahil olmak üzere toplamda 95 (doksan beş) madde olup, yüklenici firma hiçbir ek ücret talep etmeksizin, şartnamenin tüm yükümlülüklerini yerine getirecektir.

EKLER:

EK-1: ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ 2020 YILI KALİBRASYON HİZMET ALIMI TARİHİ EK-2.1 ve-2.3: 2020 YILI KALİBRASYON HİZMET ALIMI LİSTESİ

jnııpoıuoAig

Ahmet/azmm*                         ^mÂd333n

Biye

ğüç OapıUm Testi, HF Kaçak Test*,

REM Alarm Testi

StarKtartiard» belirtilen parametreler de dikkâte aiınaç&ktır-

Standarttarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır, Standartlarda belirtilen parametreler dikkate al»nacakt»r. Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır. Akış Doğruluğu <Lt/dk| & % O? Saflığı Ölçümü

Standartlarda belirtilen parametreler d*e dikkjle alınitcakîır. Farklı Uzaklıklarda Işık Yoğunluğa ÖKümû Ses Seviyesi Ölçümü

Standartlarda belirtilen parametrelerde dikkate atınacakiır.

Bav» Kontrol Testi, Akış Doğruluğu Performans Testij T«kanıklrk Performans Testi Alarm Testi,

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Elektnkli Tıbbi Donanım - Solüm 2-27: Elektro kardiyograf teleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Etekırokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performans» Dâhil, Güvenliği ile İHgıli Belirli özellikler Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analla Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyograflarcn Gerekli Performans» Dahil Güvenimi İçin Belirli Özellikler (lec &Û60l-2-51:200ÎJ/Not: Onay Bilgisi

Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Temel ç*kı$. Karakteristiklerinin Ölçüm ve Bildirimi

Elektrikli, Tıbbi Donanım -Bölüm 1 - 2: Vüksek frekansla Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarfarın Temel Güvenliği Ve Gerefdl Performansı İçin BeUrlî Özellikler

Elektnkli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Etefctromlyograf Cihazlarının Ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği için Belirli Özelikler Elektnkli Trbbi Cihazlar - Bolüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı için Belirt Özellikler inkübatör-K.uru Havalı

Basınç flegülatörteri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç BeRÜlatörleri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri

Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullan ilan Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynaklan İle ilgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Elektrikli fıbb- Cihazlar - Bolüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullan lan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçm Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24.: InÜizyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

(1

otomatik Enjektöı ^cıfüzvon Pompası

îadyan Isıtıcı

Matırerfıe içindeki Sıcaklıklarının ve Oldürücillük Gram Hesabı,,

Otoklav Valıdasyonu

Staîvdartlijrds bclirtileırt

I           t

parametreler de dtkkaîe alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır-

Akış Doğruluğu Performans Testi & Tıkanıklık Basınç Testi& Hava Kontrol Testi

Standartlarda belirtken parametreler de dikkate alınacaktır. HaaVı Doğrulama

Standartlarda belirtileri parametreler de dikkate almacaktır. SPO/ Performans Testi

SPÛjAJarm Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate aUna çaktır. Cilt Probu 'fa Isıtıcı Si68klıfc Ölçümü,

Ses Seviyesi,

Standartlarda belirtilen parametrelerde dikkate al e nacaktır,

TS EN ISO 11140-3-

T5FN ISO 11140-3

i

TS EN ISO 11140*4

TS EN 12347 TS EN 13Ö6D TS EN 34İ80

TS EN 50603-2^24 TS E İN G0601-2-24

TS EK ISO 8655-2

rs t»N eoeoı-3-1

Sağlık Mîîlîfcnıete-firtin Sterıllz&sycmu - Kimyasal İndikatörfer - Bölüm 3: BoivieVeDick Tip* Bofoar ĞeçIrgenHk Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 Indikatör Sistemleri

Sağlık Malzemelerinin Sterlllzasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: Bo^leVeDIdk- Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatÜr Sistemleri SaRİtk Mamullerimin Steri lizasyomı- Kimyasal İndikalörler - Bölüm A: Buhar Geçinse nişinin Dedeksiyoım için BowieveDick-T1(5 Deneyirtni Alternatif Olan Sınıf 2 İ ndika törleı

Brv*otekjn»ololi - Buhar SterilîzatörferiVe Otoklavlar İçin Performans Kriterleri Küçük Buhar Otoklavları

Otoklavlar • Trbhi Amaçlar İçirt - Dirlik Sıcaklıktaki Buhar Vc Formaldehit otoklavları - Özellikte** Ve Deney

Elektrikli Tıbbi Ciharlar - Bölüm 7-74: infüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güuertligi İçin Be-lirli ÖıelHkEer

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: infözyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin GüuçcıJiği İçin Belirli Öıellîkl^r

Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü   Bölüm 2; Pistonlu

Pıpetfer

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: De-öden G-eçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İsleme Donanımı İçin Temel Performans. Kuralı Elektrikli Tıfc$>i Dor»an«m -Bölüm 2*61: İçin Nabız Ofcsimetre Donanımmın Gerekil Performansı Ve Temel Güvenliği için Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan İsmetlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

IHHIİHİI^Ii Sıcaklık Ölçümü, Nem Ölçümü, Küvöz İçi TS EN 60601-2-19 Hava Haı, Ses Seviyesi, Oksijen Yüzdesı,

Te/ftzi Testi             TS EN 50601-2-20

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen  TS 9595*1 EN 60645-1

parametreler de dEkk.atc alınacaktır. TS 9595-2 EN 60645-2

TS EN 603IB-1

tsen «me-3

TS EN 60318*4

TS £N 5053 0-5

TS EN 60318-5

TSEN 60603 2 66

Aydınlatma yoğunluğu Aydınlatılmış Vüzeydekl Sıcaklık Artıcı

TSEN 60601*2 41

Standartlarda belirtilen parametrelerde d&kaçe alınacaktır.

Srcaklık Aralımı, Stenlizasyıon Zamanı, TS EN ISO 1/665-1

Maksimum Dalgalanma,

Dengeleme Süresi Vakum Değerleri ile

birlikte Sterilizasyan Grafiği,                                                T5 EN ISO 11140-1

Steriliıator Isı Dağılımlarının Çıkarılması,                                                              "?

Elektrikti Tıbbi Donanım - Bblüm 2-19: Be-bfr-k Kuvöîlçjrinin Temcf Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin BeUrls Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Betjek Tü-^rno Kyrvö-î terinin Temel Güvenliği Ye Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Elektroakusti* * İşitme Cihazlar» - Bölüm 1: Saf Ton Gdyo- metreler Odlyomretre&er- Bölüm 2: Konuşma Ckflyometrisi İçin Donanım ElektroakustlJc- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör ler Bölüm 1: Kuiak Üstüne Takılan Kulaklıkların KalÜjrasy- onu için Kulak Simulatörü Elektrcukustlk- insan Ksıfa Ve Kulak Simülatörü- Bolüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırın

Elektroakustik - insan Kafası Ve Kulağına Takılan Simül- alörler - Bölüm 4:Kulflğa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştmlan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı Kulak Simülatörü

Elektroakustik • İnsan Başı Ve Kulağı ile İlgili Simülatörfer- Bölüm 5: Kulağa Ta kıtan Vasıtalarla Kurağa Bağlaştırılan işitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cmâ^lük Bağlaştınct

Flektroakustifc - İnsan Bas ve Kulak Sîmulatörleri - Bölüm 6: Kemik

Tltreştlricller Üzerinde*:! Ölçmeler İçin Mekanik Sağlaştırıcı

Elcktrftlî Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri işitme Ve

İSitme Cihazları ile Temel Performans İçin Özel Kurallar

Cerrahi Girişimlerde ve Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin

Temel Güvenlimi ve GereMi Performansıyla İlgili Belirli Ö2e4likler

Sağlık Mamullerinin Steriîizasyonu - Nemli Isı - Bölüm 1j Tıbbı Cihanlar İçin Steflli2asyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüm İlişkin Özellikler <l$o 17665-1:2006)

Sağîık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1; Genel özellPk[en|

TS EN 60601-2-63 TS EN 60601-2-65 TS EN 61223-2-6

TS EN 6I22Î-3-4

TS EN 61223-3-5

T5 KM 62494-1

Standartlarda belirtilen                                           TS EN SÛ601-2-6Û

parametreler dikkate alınacaktır'.

IEC/TS 61223-1 ITC./TS 61223-2-1 TS EN 60336

TS EN 60522 TS EN 60601’ 1-3

Piş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Ehşı X-lşını Donansmının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Ağn İçi Di? Görüntülemede Kullanılan X-lşmı Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

TıbfcM Görontöleme Bölümlerinde Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Deği$nve?lik Deneyler* - &olüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-lşını Donanımının Görüntüleme Perfonnansı

Tıbbi Görüntüleme Departmanla rtnda Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabyi Testleri - Dı»rıtal X-ijını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Bölüm 3- S: Kabir! Deneyleri- >: Işın Ciharı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı

frîjital X-Işını Görüntüleme Sistemlerinin Marusiyct indeksi Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler

Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımınım Temel Güvenliği ve Genekli Pcrfa-rnvinsı İçin FLHirli OrflIiScler

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri

Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan x ismi Tüp Donanımları - Odak Beneklennin Karakteristikleri

X-lşını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Flltrasyonunun Belirlenmesi Elektrikli Tıbbi Cihazlar Rolüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımca Standart Tefriti* Amaçlı X-lîrnı Ciharında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-23: Tıbbi T;*nı İçin Kullanılan X-Işını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Cihezlar-Bölüm 2*d3:Mi*tf.alîaSeli Yöntemler için X-lşmı DonanımınıryGüyen ligiyle İlgili Özel Kurallar

TS EN GOGOl-2-54

TS EN 60601-2-8 TS EN 60613 TS EN 61223-3-1

TS EN 61223-3-2

TSEN 61262-7

Standartlarda belirtilen

parametreler diklcate alınacaktır. 61676

TS EN 62220-1-1

TSEN 62220-1-2

TSEN 62220-1-3

<r^

Elektrikti Tıbbî Ciltaalar - Bölüm 2-45: Mamoğrafik X-lşını Dcmanımı VeMamoRrafikSUiTeotaktik Cih*£l*rm Güvenliği İçin örel Kuralla*- ve Gerekli Performansı

Elektrikli Tıbbi Donanım - Böliim 2-5*4: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-ljın Donanımının Temel Güvenli* Ve Gerekli Performansı İle ilgili BHirli Özelikler

Elektrikli Tıbbi donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Aılfcdçlı X-I$irıı Dürıarımııııırt Güvenliği İçin Belirli Özellikler Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan D>öner Anotlu X-lşanı Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

Tıbbi Görüntüleme Bükümlerinde lîutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3

-  1: Kabul Deneyferi - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazınım Görüntüleme Performansı

T*bbi Görüntüleme BoHümlenrvde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3

-   2: Kabul Deneyleri - Mammografi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performans*

Elektrikli Tıbbi Ekipm*n-X Sjın Görüntü Ş)"ddctfçn<iincilcrinin EBektro-Optifc Özeliikieri-Bölum 7: Modüiasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini EletriklS Tıbbî Cihazlar - Tanısal Radvoîojide X Işını Tüp Gerilimtnin Girişimsel Olmayanölçümü için Kullanılan Ûazrmetrik Aleder

Elektrikli Tıbbi Donanını - Sayısal X-Işına Görüntüleme Cihfıcltfnnrn örcllilclcri

-  Bölüm 1: Algılayıcı Kuanîum Venminln Tayini {IEC B2220-l:2£X)3j/Not: Onay Bfi&isî

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Ohajlarının Özellikleri Bölüm I 2:A'i:ilayıcı Kuantum '.'eriminin Tayini-Mamografide Kullanılan Detektörler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihaztannın Özel tikler î

-  Bölüm İ-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullamlan Dedcktörler/-^

Tens / Stînuiiatör

Tıbbî Aspiratörler

i Tıbbi Monitör

Ultraso-n / Usg / Dopplcr/ Eko

Vuru Tekrarlama Frekansı & Vuru Sünesi S Akım

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır. ; Va kum TestilTUım vakum P,-ın*mrtrc.lwindp| l Göstenee Doğruluğu Testi ; Serbest Akış Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate atanacaktır.

i Ekg Nabız Testi. Ekg Frekans Testi, Ekg,

I Genlik Testi, Ekg Aritmi Testi, EkgST

î leşti, Ekg Yazıcı Testi, Eke Ala W Testi, j So-lunum Performans Testi, Solunum Alarm Testi, Ni BP Performans Testi, NIBP Manşon 4 Basınç Testi, NIBP Manşon Basınç Kaçak | Testi, NIBP Alarm Testi, IBP Statik Basınç j Testi, I8P Dinamik Basınç Te&ti, IBP Alarm :] Testi, SPOi Performans Testi, SPOj Alarm

I Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır,

j Fetal EKG & EKG Atım Testi

Standartlarda belirtilen parametreler do dikkate alınacaktır,

T5 EN 60501-2-10

TS EN ISO 1ÜÛ?9-1

TS EN ISO 10079-2 TS EN ISO 10079-3

TSEN 61223-2 S

TS EN 6Ö&D1-2-2?

TS EN 60601-2-34

TS EN 606/J1-2-49

TS £N $0601-2-30

TS EN ISO 30601-2-61

TSE lEÇ/Tft 60B54. IEC/T5 61390

TSEN 60601-2-37 •

TSEN 611S7 TS EN 61161

TSEN 62ÎS9

A

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bolüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Aspiratörler (Emm-e DonsnımlanS1 * Bölüm İr Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları

Tıbbı Aspiratörler (Emme Donanımları] - Bölüm 2: Elle Çatışan Aspiratörler Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımlar^ - Bölürn 3. Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Asplrasyon Donanımı

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Ot'ney Ve Değerlendirme Bölüm 2- 5: Değişmeklik De-ney^eri - Görüntü Gösierimleme Ciharları Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İİEİI* Belirli Özellikler Elektrikli Tibbi Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı izleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği için Özel Kurallar Elektnkli Tıbbi Cihazlar Bolum 2-49: Çok fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimse! Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basınn İzleme Donanımınım Gerekli Performansı Dahil Güvenlik için Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bolüm 2-61: İçin Nabız Ûkslmetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirti Özellikler Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansı aın Ölçül mestyie İlgili Yöntemler Gerçek zamanlı ultrasonik rfco Sistemi - Performans Özelliklerinin Bellilenmesi İçin Test Prosedürleri

Elektr&li Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2*37: UltrasonikTıbbi Teşhis Ve Görüntüleme1 Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler Ultrasonik Cihazla r- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları Ultrasonik - Gikün Ölçülmesl-Radyasyorı Kuvvet Dengesi Ve Performans özellikleri

Ultrasonik - Ultrasonik AJan Karakterizasycmu - Tıbbj Teşhis Anvaçlı ultrasonik Alanlara Ait JsrkVe Mekanik İndisleri» Belirlenmesi için Deney Metotları   / I

EK- 3 METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI BİYOMEDİKAL TÜR VE TANIM EŞLEŞTİRME LİSTESİ

NOT:YUKARIDAKİ BİYOMEDİKAL TÜR VE TANIM LİSTELERİNİN DIŞINDA KARŞILAŞILAN CİHAZLAR İÇİN BİYOMEDİKAL TÜR VE TANIM KAVRAMLARINA SAĞLIK TESİSİ BÜNYESİNDEKİ TIBBİ CİHAZLARIN ÜZERİNDE BULUNAN QR BARKODLARIN OKUTULMASI İLE ULAŞILABİLECEKTİR.

KÜNYE NUMARSI

EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ

Künye No Rapor No Uyg. Tarihi Geçerlilik

Yukarıda künye bilgileri bulunan donanım sağlık hizmet sunumunda;

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR

Donanım Sorumlusu Adı Soyadı imzası

Laboratuvar Yöneticisinin / Sorumlu Müdürün Uzman Görüşüdür.

LABORATUVAR YÖNETİCİSİ / SORUMLU MUDUR

Bu rapor kapa k sayfası dahil toplam                     Sayfadan ibaret olup, yuka rıda künye bilgileri belirtilen biyomedikaI dona nima özel

düzenlenmiştir.

Mühürsüz, elektronik imzasız veya ıslak imza sız suretlerinin geçerliliği bulunma ma ktadır.

Bu rapor kı s mi parça la r ha linde kul lanı la ma z, değerlendirilemez.

Bu ra por sorumlu kurum yönetiminin bilgisi dışında paylaşılamaz, dağıtılamaz, kısmen da hi olsa kullanılamaz.

I i

BİYOMEDİKAL METROLOJI RAPORU

I T

Revizyon Tarihi

Standart Başlığı

İTest Uygulama Tarihi

Test BaşI ığı

Biyomedikal Tanım

Ma rka

Lot / Pa rti No

İ zl enebi I i rl i k

|Geçerlilik Süresi

Gözlem Tanımı

Gözlenen Katalog Ara :

Belirsizlik Bileşenleri