Tıbbi Cihaz

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek ihtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

DERMAPEN TEKNİK ŞARTNAME

CAİaA >}CfJ İ fK^L.tO tjoUfciVv^-" dUA.A'Jt

1) Garanti Süresi: 2 Yıl olmalıdır.

2)  Gövde-Aksan: Alüminyum olmalıdır.

3)  Hız: 18000Rpm (5 Kademe) Batarya: 500mAh (2 adet) Kullanım: Şarjlı & Kablolu olmalıdır.lğne uzunluğu ayarı yapılabilir olmalıdır.

4)  Cihazın set içeriği, 1 Adet mikro iğneleme cihazı 2 Adet değiştirilebilir batarya 1 Adet 110/220v adaptör 1 Adet cihazın koruma kutusu 1 Adet kullanım kılavuzu 2 Adet iğne kartuşu

5) Aşağıda belirtilen kullanım alanları için uygun olmalıdır; - Akne ve kuru sivilce izlerinde, - Cilt lekeleri ve siyah noktalarda, - Kırışıklık ve anti aging uygulamalarında, - Göz altı torbaları ve morluklarında, - Sarkmaları gidermede ve cildi sıkılaştırmada,

- Selülit, çatlak ve doğum izlerinde kullanılır.

6)  Standart dermapen ucu iğneleri ile uyumlu olmalıdır.

HAZIRLAYAN

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

GENEL ÖZELLİKLER

1.     İSTENEN BELGELER:

1.1.Teklif  eden firma ‘Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi5 bulunmalı ve ibraz etmelidir.

1.2.TekIif edilecek cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

1.3.Her   cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazm teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.4.Teklif  edilen cihazın kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

1.5.Teklif      edilen sistemin/cihazın/cihazlann dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

L6.Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzları PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.      MONTAJ:

2.1.Yüklenici  firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2.Yüklenici  firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3.Yüklenici    firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.      DENETİM ve MUAYENE:

3.1.Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

ONAY

3.2.Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.      GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(ıki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.Mevzuata  uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4.Garanti  süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 dovvn-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4,5.1 stekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.Cihazla  birlikte alman yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.Cihazla   birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8.Cihaza   ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.Cihazın  teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamlan liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4*10. Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.11.   Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.   Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, anzanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda anzanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin anzanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.   Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.   Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazm neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.   Cihazm idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalarm toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızalarm cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.   Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.   Cihazm periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.   Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•         Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

•         Yedek malzeme listesi,

•         Koruyucu bakım aralıkları,

•         Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaralan.

•         Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.   Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.   Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.   EĞİTİM:

5.1.                                   Yüklenici            firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2.                                  Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3.                                   Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifikalandıracaktır.

5.4.                                     Yüklenici           firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.