Tıbbi Cihaz

1.      Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

2.                      Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TİTUBB ve MKYS’den kontrol edilir.

3.      Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir.

4.      Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

5.      Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

6.      Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

7.      Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yapılacaktır.

8.      Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

9.      Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

10.  Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanm firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

11.  Cihazların garanti süresi boyunca periyodik bakım ve onarımı orijinal kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde ve yine belirtilen sürelerde yüklenici firma

tarafından yaptırılacaktır.

12.  Cihazlar ile birlikte fabrika çıkış kalibrasyon raporları Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilecektir.

13.  Faturalarda veya fatura ekinde teslim edilen cihazların marka, model ve seri numaraları yazacaktır.

14.  Teklif veren firma teknik şartnamedeki maddeleri cevaplayarak şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Kurum istediği taktirde cihaz demosu isteyebilecektir. Teknik özelliklerde belirtilen özelliklere firma uymuyor ise firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

16.  İhaleyi alan firma, cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

17.  İhaleyi alan firma, cihazların bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile cihaz açılış kalibrasyonuna ilişkin teknik servis eğitimini kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

18.  Garanti süresince cihazın periyodik bakımı ve onarımı bedelsiz olarak yapılmalıdır. Garanti süresinin bitiminden itibaren ayrıca on yıllık ücreti karşılığında bakım-onarım ve yedek parça temin garantisi verilmelidir.

19.  Cihazın kullanım eğitimi kullanıcı personele ücretsiz olarak verilmelidir.

20.   ÜRÜNÜN FATURASINDA UBB KODU BELİRTİLMELİDİR.

HASTANEMİZİN GÖNDERDİĞİ SPARİS FORMUNDAKİ CİHAZ İSMİ İLE FATURA ÜZERİNDE YAZAN CİHAZ İSİMİ AYNI OLMALIDIR