Tıbbi Cihaz

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

(* Bu bölUm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.IJ. BTJRSA YÜKSEK İHTİSAS EĞtTtM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

FİLTRASYON YÖNTEMİ İLE PLAZMA DEĞİŞİMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Setler hastalarda fıltrasyon yöntemi ile Plazma Değişimi işlemi için kullanılacaktır.

İşlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından fıltrasyon yöntemi ile ayıracak; İkincisi kanı içerisinde çevirecek, aynlan plazmayı atacak ve yerine replasman sıvısının verilmesini sağlayacaktır.

Teklif edilecek setler takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül) eşit miktarda aynı marka ve model olarak teslim edilecek ve kullanılacak takımlar ubbleri sut kodları ile eşleşmiş olacaktır.

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

Firma işlemler yapılırken eğitimli bir personelini işlem esnasında cihaz başında bulundurmak zorundadır.

Teklif edilecek setlerin miadı en az 2 yıl olmalıdır.Miadı yaklaşan ürünler yeni miadlı olanlar ile değiştirilmeli.

Bu setin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan her 150 set için en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

BİRİNCİ MODIJL: PLAZMA FİLTRESİ

1.      Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve polyethersulfone'dan üretilmiş olmalıdır.

2.      Membranların yüzey alanı 0,45 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 55 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 185 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranların ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 33 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 153 ml’yi geçmemelidir.

3.      Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.      Filtrenin plazma çıkış portları luer-lock tipinde olmalıdır.  v v Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ilerv^bunların kullanıldığı cihazla aynı marka

İKİNCİ MODÜL: PLAZMA DEĞİŞİMİ TÜP SETİ

1)     Set plazmayı ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan plazmayı atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

2)     Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3)     Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

Isıtma paneli ile fıltrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

4)     Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

5)     Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

6)     Setin yapısı hipotermi ve düşük sıcaklıkta proteinlerin presipitasyonuna karşı replasman sıvısının ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

7)     Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

8)     Setin arteryel basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

9)     Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansiyonel sistemlerden daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır.

10) Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya replasman torbalan istenilen anda işlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

11) Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarım etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak/bozmayacak yapıda olmalıdır.

12) Setin yapısı replasman ve atık plazma nispetinin %80~%120 arasında %i lik artışlarla ayarlanmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

13) Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 70 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde pediyatrik işlemler için teklif edilecek setin ise 56 ml’yi geçmemelidir.

14) Set, steril olmalıdır.

15) Setin tümü CE belgeli olmalıdır.

SETLERİN KULLANILACAĞI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       Cihaz,

DFPP-Double fıltrasyon plazmaferez,

CPFA (coupled plasma filtration and adsorption), Plazma Exchange,

Plazma adsorpsiyonu,

CVVH (continuous veno-venous

TTT r% TT T /1_ •                          t____ ^ ^