Tıbbi Cihaz

TC.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İLİ SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ TIBBİ CİHAZ BAKIM-ONARIM-KALİBRASYON-PARTİKÜL ÖLÇÜM VALİDASYON-MERKEZİ OKSİJEN/KURU HAVAA/AKUM SİSTEMİ VE PNÖMATİK

SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ (PARÇA HARİÇ)

1.  KONU

1.1.     Bu teknik şartname İğdır İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı sağlık tesisleri ile bu tesislerin envanterlerinde bulunan şartname ekindeki tüm tıbbi cihazların (parça hariç) 12 ay (1 yıl) süresince cihaz takip işlemleri, hizmet kapsamındaki sistemlerin günlük izlenmesi, periyodik ve koruyucu bakımların yapılması, arıza durumlarında müdahale/onarım ve kalibrasyon hizmetlerinin yapılması işini konu alır.

HUKUKİ DAYANAĞI:

1.2.    ‘’Bu teknik şartname 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu ve Sağlık Bakanlığının 2005/8720 sayılı kararına göre Yataklı Tedavi Kurumlan İşletme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 25. maddesi [Madde 25 - Aynı Yönetmeliğin 106. maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki 106/A maddesi eklenmiştir.

“Madde 106/A - Sağlık kurumlan; envanterinde görünen tüm tıbbi cihaz, araç-gereç ve ekipmanların periyodik bakımlarını, amaca uygun olarak kullanılıp kullanılmadıklarını, garanti sürelerinin takibini, envanterin güncelleştirilmesini, tıbbi cihazların ulusal ve uluslararası düzeyde belirlenmiş referans değerlere uygun olarak çalışıp çalışmadığının takibini, gerekiyorsa kalibrasyonlarının yapılmasını ve sonucun takibi hizmetlerini yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler ve kalibrasyon birimi kurar. Sağlık kurumlan, bu hizmetleri kendi kurduğu birim aracılığıyla yürütebileceği gibi dışarıdan hizmet alımı yoluyla da gördürebilir”

2.  TANIMLAR

2.1.   İDARE: İğdır İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

2.2.    HASTANE İDARESİ: İğdır Devlet Hastanesi, İğdır Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi ve Tuzluca İlçe Devlet Hastanesi İdari ve Mali Hizmetler Müdürlüğü

2.3.  YÜKLENİCİ: Üzerine ihale yapılan ve sözleşme imzalanan istekli,

2.4.                                                    PERİYODİK   BAKIM: Belirtilen sürelerde, tıbbi cihazları üretici firmaların öngördüğü ve uluslararası standartlara göre bakım işi,

2.5.    ARIZA: Herhangi bir zamanda cihazın herhangi bir fonksiyonunun nitelik veya nicelik olarak üreticinin belirlediği normların altına düşmesi (tıbbi cihazın veya aksesuarlarının; fonksiyonlarından bir veya birkaçını yerine getirememesi, sonuçlarının istenilen düzeyde doğru elde edilememesi, art efaktlı çalışması veya hiç çalışmaması, beklenmeyen şekilde sesli/gürültülü çalışması vb.) durumları,

2.6.       TIBBİ CİHAZ: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbı Cihaz Yönetmeliğinde yer alan insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmokolojik, kimyasal .immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın .yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi .anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz .aksesuar veya diğer malzemeler,

2.7.       AKSESUAR: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçalar,

2.8.   ONARIM: Herhangi bir zamanda cihazın herhangi bir fonksiyonunun nitelik veya nicelik olarak üreticinin belirlediği normların altına düşmesi durumunun ortadan kaldırılması için ; Tıbbi cihazın arıza bildiriminden sonra yüklenici veya alt yüklenicileriyle teknik şartnamede belirtilen hükümler çerçevesinde çalışır hale getirilmesi,

2.9.   GİRİŞİM VEYA MÜDAHALE SÜRESİ: Yükleniciye arıza bildirimi yapıldığı andan itibaren (arıza bildirim tarih ve saati) yüklenicinin yetkili personelince arızanın bulunduğu yere gelip cihazın bakım-onarım işlemine başlaması arasındaki (servis başlangıç tarihi, saati) süre,

2.10.0NARIM SÜRESİ: Tıbbi cihazların arıza bildirimiyle başlayan, sonra Yüklenici veya Yüklenicinin görevlendirdiği Alt Yüklenicileriyle teknik şartname ve sözleşmede belirtilen hükümler çerçevesinde onarım işleminin yapılıp tekrar kullanıcıya teslim edilmesiyle biten süre,

2.11.    BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEMESİ: Tıbbi cihazın çalıştığı süre içerisinde cihazla birlikte kullanılan miatlı malzemeler,(bakım kitleri, filtreler, helyum, printer kartuş ve kağıtları, kasetler, optik diskler vb.),

2.12.                                            ÖMÜRLÜ        PARÇA: Tıbbi cihazın çalışması sırasında belirli bir süre kullanıldıktan sonra değiştirilmesi gerekli parçaları, cihazın üzerinde bulunan ve tek kullanımlık olmayan her türlü parça,[her türlü sensör (oksijen sensörü,basınç sensörü, flow sensörü, sıcaklık sensörü, vb.) .membran filtreleri,kablo,hortum,filtre,kapak,valf,conta,x-ışını tüpler,lazer tüpler, imageintensifier .kamera tüpü,pic-up tüpleri, monitörler, taş kırma cihazı tüp başlıkları ,tüp başlıkları, kristal ve dedektörler, problar, lensler, optikler, basınç transdücer, lambalar ve piller,akü ve bataryalar, displacer, displacerkiti, her türlü coiller, magnet, coldhead ,tıbbi cihazları besleyen ups aküleri, hasta vücuduna giren veya takılan malzemeler, kateter, endoskopi parçalan EKG elektrotları; sıvı ve gaz helyum, lazer probları, vb.]

2.13.                                  YEDEK    PARÇA: Tıbbi cihazı oluşturan sarf ve ömürlü parçalar dışındaki malzemeleri, (her türlü elektronik kart, mekanik parçaları, bağlantı kabloları, membranları, ısı probları, tansiyon aleti manşon ve puarı, rezistansları, periyodik bakım kitleri; PMT(photo multiplier tube), CR imaj plakaları ve kasetleri, monoblok x- ışın jeneratörleri, ultrasonografi probları, displacer, displacer kiti, magnet, coldhead, coldhead, coiller, cihazlardaki filtreler, vb.) ana cihazın fonksiyonunu tam olarak yerine getirmesi, aslının bozulmaması ve bütünlüğünün sağlanması için gerekli olan ve ana cihazla tam uyumlu çalışan her türlü elektronik kart, mekanik parçaları vb.),

2.14.                    TSE:   Türk Standartları Enstitüsü,

2.15.SARF MALZEME: Tıbbi cihazın çalışabilmesi için gerekli olan ve çalıştığı süre içerisinde kullanılan miatlı malzemeleri (Tek kullanımlık , hastaya özel, hastane ecza deposunca karşılanan, hastane stokundan sarf malzeme olarak bulundurulan, filtreler, helyum, filmler, film basma cihazları solüsyonları, printer kartuş ve kağıtları, kasetler, optik diskler, optik disk sürücüler vb.)

2.16.                                                 ÜRETİCİ:Bir    cihazı üreten, ıslah eden veya buna adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi,

2.17.                                                                   TEDARİKÇİ:Tıbbi  cihazın satın alındığı gerçek veya tüzel kişi,

2.18.STANDART:Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenleme,

2.19.0PERATİF İŞLETME: Hizmet kapsamındaki sistemlerinin günlük izlenmesi, koruyucu bakım, periyodik bakım, kalibrasyon ve elektriksel güvenlik testlerinin yapılması, arıza durumlarında müdahale ve/veya onarım,

2.20.                               BAĞLI    SAĞLIK TESİSİ: İğdır İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı; İğdır Devlet Hastanesi, İğdır Ağız ve Diş Sağlığı Merkezini ve İğdır İli Tuzluca İlçe Devlet Hastanesi,

2.21.                                             KONTROL    TEŞKİLATI: Bağlı Sağlık tesislerinde bulunan Klinik Mühendislik Hizmetleri ve Biyomedikal Birimi

BAKIM-ONARIM VE KALİBRASYON GEREKTİREN TIBBİ CİHAZ LİSTESİ:

İğdır İli Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Sağlık Tesislerinin Cihaz Envanterlerini İfade eder.

Ek-1 Liste :Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan ve bu şartname çerçevesinde yedek parça hariç bakım-onarım işlerinin yapılacağı genel Tıbbi Cihazların Listesini,

Ek-2 Liste : Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan fakat henüz garanti süreleri devam eden tıbbi cihaz listesini,

Ek-3 Liste : Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan ileri teknoloji içeren, yedek parça hariç bakım-onarım sözleşmesi yapılması istenen tüm tıbbi cihazların listesini,

Ek-4 Liste : Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan ve bu şartname çerçevesinde kalibrasyon işlerinin yapılacağı genel Tıbbi Cihazların Kalibrasyon Gurup Listesini,

3.  GENEL HUSUSLAR

a)    İğdır il sağlık müdürlüğüne bağlı sağlık tesislerinin envanterlerinde bulunan ve şartnamede belirtilen tıbbi cihazların bu şartnamede istisnai hüküm bulunmaması durumunda 1 (bir) yıllık periyodik bakım-onarım, kalibrasyon ve validasyon hizmetleri ve cihaz takip işlemlerini kapsamaktadır.

b)   Biyomedikal Hizmetlerin verilmesi sırasında yapılan işlerin kontrolü Hizmet Alımları Muayene ve Kabul Yönetmeliği ve Hizmet İşleri Genel Şartnamesine göre Kontrol Teşkilatı ve Muayene Kabul Komisyonu eliyle Hastane İdaresi tarafından yapılacaktır

c)     Ekli listelerde garanti kapsamında olan cihazların bakım ve onarım işleri garanti süresi boyunca garantisini sağlayan firmalara yaptıracaktır. Yüklenici bu listedeki cihazların garanti sürelerini, bakım-onarım ve kalibrasyon işleri ile yedek parça değişimlerini takip ederek , kayıt altına alacak ve Hastane İdaresi bilgilendirecektir. Bu listedeki cihazların, garanti süreleri sonunda hizmet kapsamına dahil edilecektir.

d)                                                    Yüklenicinin Garanti süreleri dolmamış cihazlara ve kit karşılığı hastanemizde bulunan cihazlara müdahale yetkisi yoktur. Müdahale yapıldığı taktirde cezai müeyyideler geçerlidir ve cihazlarda oluşabilecek tüm arızalardan sorumludur.

e)  Yüklenici, satın alınacak cihazlar veya kit karşılığı temin edilen cihazların alımı, kabulü, kurulumu ve işletilmesi ile ilgili hususlarda Hastane İdaresinin talep ettiği durumlarda, teknik danışmanlık hizmeti verecektir.

f)      Kit karşılığı alınan cihazların bakım, onarım ve kalibrasyonları kullanım süresi boyunca tedarikçi firmalara yaptıracaktır. Ancak yüklenici Hastane İdaresinin talep ettiği durumlarda bu işlerin takibini yaparak idareyi bilgilendirecektir

g)   Hastane İdaresi sözleşme süresince montajı yapılmış olan sistem/cihazların başka bir yere naklini talep edebilecektir. Nakil, montaj ve de montaj yüklenici tarafından herhangi bir ücret talep edilmeden yapılacaktır.

h)     Ekli listelerde belirtilmeyen otomatik hasta yatakları, muayene koltukları, ameliyathane masaları, pipetler, otomatik negatoskoplar, otomatik enjektörler, perfuzörler, laringoskoplar, otoskoplar, oftalmoskoplar, tansiyon aletleri, medikal soğutucular, morg dolapları ve bu soğutucuların termometreleri, anestezi cihazları, atık gaz sistemleri, merkezi vakum sistemleri, merkezi kompresör sistemleri, hava kurutucu cihazlar, vb. sözleşme konusu işe dahildir.

I) Ekli listelerde yer almayan cihaz sayılarındaki %10’luk fazla cihaz (bu cihazların bakım-onarım önceliği Hastane İdaresi tarafından belirlenecektir.) ve yeni alınacak cihazlar için idareden herhangi bir ek ücret talep edilemeyecektir.

3.1.         Yüklenici firma TSE12426 Yetkili servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren A grubu cihazlar kapsamında; Anestezi, Ventilatör/respiratör, Ultrason/USG/Doppler/Eco vb. cihazlarla ilgili belgeye sahip olmalıdır. Kemik dansitometre, Mamografi, Radyolojik görüntüleme cihazları, ilgili belgeye sahip olmalı veya bu standartlara uygun alt yüklenici ile çalışacağını taahhüt etmelidir. Bu belgeleri ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.2.         Yüklenici firma TSE12426 Yetkili servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren B grubu cihazlar kapsamında; endoskopi cihazları ve aksesuarları, Ameliyat lambası, Ameliyat masası, Ameliyat mikroskopu,Defibliratör,EEG, Efor, Elektrokoter, EKG, EMG, Fako cihazı ve aksesuarları, Göz Unit, Hastabaşı Monitör, Holter, Küvöz, NST, Odyometre,

Perfüzyon pompası, SP02, Diş ünit ve aksesuarları Fizik tedavi vb. cihazlarla, ilgili belgeye sahip olmalıdır. Bu belgeyi ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.3.         Yüklenici firma TSE12426 Yetkili servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren C grubu cihazlar kapsamında; Ateşölçen cihazlar, Dermaton, Flovvmetre, Hasta ısıtma, Hidroterapi, İnfüzyon pompası,

İşitme cihazı, Sternum testeresi, Üroloji masası, Benmari su banyosu, Bilirubin metre, Biyolojik ve tıbbi kabinler, Etüv, İncubator, Kan çalkalama, Kan ısıtma,

Santrifüj, vb. cihazlarla ilgili belgeye sahip olmalıdır. Bu belgeyi ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.4.     . Yüklenici firma ISO 9001:2015 veya ISO 9001:2008 Medikal Cihazların İthalat, İhracat, Satış Teknik Servis ve Bakım Onarım Hizmetlerini kapsayan

belgeyi iaslodıklan Sonra £&(cnbeş)a üO /hzf'S/ncJS-       }ckf£jinc_ ^UAAooltdır.

3.5.   Yüklenici, bu iş için Ek’teki tıbbi cihazların baKim ve onarımları alanında en az 1 (bir) yıl Kamuya bağlı sağlık kuruluşlarında fiilen çalışmış deneyimli; 1 (bir)

>I                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  ^

Biyomedikal Mühendis ve 1 (bir) yıl kamu yada özelde fiilen çalışmış; 1 (bir) elektrik teknikeri veya teknisyeni, 1 (bir) elektronik teknikeri veya teknisyeni olmak üzere bünyesinde asgari 3 (üç) teknik eleman bulunduracaktır. Yüklenici çalıştıracağı personelin isimlerini ve personele ait eğitim, deneyim, sertifika, diploma v.b. belgeleri işe başlamadan 1 (bir) iş günü öncesinde Hastane idaresine verecektir.

3.6.      Yüklenici firma süregelen dönemde mevcut isim listelerindeki değişiklikleri Hastane idaresine 3(üç) iş günü içerisinde bildirilmiş olacaktır. Ve yeni başlayan personele ait belgeler; (eğitim, deneyim, sertifika, diploma v.b.) işe başlamadan önce Hastane idaresine sunulacaktır.

3.7.                                   Yüklenici firma personelleri, bağlı sağlık tesislerine yerinde hizmet vermek üzere, İğdır Devlet Hastanesinde (gerektiğinde İğdır Devlet Hastane İdaresinin vasıtasıyla Ağız ve Diş Sağlığı merkezi (ADSM) ve Tuzluca Devlet Hastanesinde) hizmetleri gerçekleştirmek için, (7/24) sürekli bulunduracaktır.

3.8.                                   Yüklenici Firma personelinin her türlü sosyal hakları ve özlük işlemleri (maaş ,yol, SGK bildirgeleri, primleri v.s.) yükleniciye ait olup bu gibi işçilik giderleri teklif fiyatlara dahildir. Yüklenici firma çalıştırdığı personellerinin yıllık izinli ve raporlu olması durumunda, mutlaka aynı nitelikte yeni bir personeli (Kontrol Teşkilatının bilgisi dahilinde), izin süresince bulundurmak zorundadır

3.9.                                  Yüklenici firma personelleri hastane içerisinde ve çalışırken firmanın adı, amblem logosunun bulunduğu iş kıyafetini giyecek ve yaka kartı takacak, kişisel temizliğine muntazaman dikkat edecek, servislerde hastane kurallarını göz önünde bulundurarak hareket edecek, ayrıca özellikli servislere (ameliyathane yoğun bakım / yeni doğan yoğun bakım vb.) giriş-çıkışlarda servis kurallarına riayet edecektir. Personellerin yemek ihtiyaçları kurum yemekhanesinden Hastane idaresi tarafından karşılanacaktır.

3.10.                          Gerek verilen hizmet sırasında, gerekse hizmet haricinde yüklenici tarafından çalıştırılan personelin kasıt veya dikkatsizliği sonucu Hastane İdaresine, Hastane personeline veya 3.şahıslara verecekleri zarar ve ziyan yüklenici tarafından karşılanacaktır.

3.11.                                       Yüklenici,   istihdam ettiği personelinin, Hastane İdaresinin güvenlikte dahil ve bunlarla sınırlı olmamak üzere tüm yayınlanmış talimatına uymasını ve iş bu ihale şartnameleri ile sözleşme hükümlerine tam riayetlerini sağlayacaktır. Yüklenici, Hastane İdaresinin bilgisi olmadan işçi değiştirmeyecektir. Hastane İdaresinin değişmesini talep ettiği, gerekçelerini 4857 sayılı iş Kanunun ilgili maddelerine dayandırdığı işçi ise, derhal değiştirecektir.

3.12.     Hastane İdaresi, Yüklenici tarafından istihdam edilen ve Hastane İdaresinin kanaatine göre yanlış bir davranışta bulunmuş, görevinde yetersiz veya ihmalkar olan her kişinin istihdamının devamının gözden geçirilmesini isteyebilir. İlgili personelin uzaklaştırılması nedeniyle ödenecek herhangi bir tazminattan idare sorumlu tutulmayacak olup tüm sorumluluk Yükleniciye aittir.

3.13.                                          Yüklenici,  aşağıdaki belgeleri sözleşme süresince dosya halinde hazır bulunduracaktır. İş Başladıktan 15 (onbeş) gün içerisinde her personelin özlük dosyasını Hastane İdaresine teslim edilecektir.

İstenen evraklar:

Yüklenici firma çalıştıracağı her işçiye ait; a-)Fotoğraflı nüfus cüzdan fotokopisi

b-)Son 3 (üç) ay içinde alınmış olan iyi hal kağıdı (Sabıka Kaydı)

c-)2 adet vesikalı fotoğraf

d-)Diploma fotokopisi, bonservis, sertifika, v.b.

Yukarıdaki koşulların tamamı zorunlu hallerde personel değişiklikleri yapılırken de geçerli olacaktır.

3.14.                                         Yüklenici,  meydana gelecek iş kazaları ile ilgili SGK ve Bölge Çalışma Müdürlüklerine yasal süresince verilmesi gereken raporların bir kopyası mutlaka 48 saat içerisinde yazılı olarak idareye de verecek, kaza ile ilgili sonuçları bildirecektir. Yüklenici; hizmetlerle ilgili olarak vuku bulan ve kişiye, mala ya da cana zarar verebilecek, yada ölüm veya yaralanmaya yol açabilecek her türlü kazaya ilişkin olarak, idare tarafından talep edilecek detayları içeren raporları idareye sunacaktır.

3.15.                                    Yüklenici    Firma Kontrol Teşkilatının talebi olması durumunda, Tıbbi cihazların bakım onarım ve kalibrasyonların takibi için, Hastane İdaresinin mevcut VVeb tabanlı arıza takip modülünü kullanacaktır. Bağlı sağlık tesislerinde bulunan tüm tıbbi cihaz bilgileri sisteme girilerek güncel olarak takip edilecektir.

3.16.                                      Yüklenici    bu şartname kapsamındaki tüm tıbbi cihazları İdareden kaynaklı gecikmeler dışında, sözleşme tarihinden itibaren hesaplanacak ve sözleşme süresi boyunca %95 çalışır durumda(UP-TIME) tutmakla yükümlüdür. Bu oranın altına düşüldüğünde ilgili cihazın esas bedeli üzerinden günlük ( %1 )oranında bir ceza hesaplanarak sonraki hak edişlerden düşülecektir.

3.17.                                    Yüklenici    Firma, 24 (yirmi dört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre çalışacaktır, arıza bildirimlerini günün 24 saati kabul edeceği, personel ve büro iletişim numaralarını sözleşme esnasında Hastane İdaresine yazılı olarak sunacaktır.

3.18.                               Kontrol  teşkilatının gerekli gördüğü durumlarda Yüklenici Firmadan araç ve teknik personel talebinde bulunabilecektir.

3.19.                                       Yüklenici,   bakım ve onarım esnasında kullanacağı test ve ölçüm cihazlarının kalibrasyonunu yaptırmış olacak ve buna ilişkin belgeleri sözleşme aşamasında İdareye sunacaktır. Cihazların elektriksel Güvenlik Testleri de yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

3.20.                                                                   Yüklenici,İdarenin   yazılı izni olmadan işi kısmen veya tamamen devredemez, vekaleten yürütemez.

3.21.                                         Yüklenici,  Oksijen Konsantratörü (Oksijen Üretim, Depolama ve Dağıtım Sistemi), Anestezi Atık Gaz Tahliye Sistemleri, Hastane Pnömatik Tüp Sistemi, Medikal Kuru HavaA/akum Sistemi, v.b. Bakım, ve Onarımından da sorumlu olacaktır. Bu sistemlere ait Kalite Yönetim Sistemi belgelerine sahip olacak veya Bu standartlara uygun alt yüklenici ile çalışacağını taahhüt edecektir. İlgili belgeler işin başlama aşamasından önce İdareye sunulacaktır. İdare Yüklenicinin kendisine bildireceği Alt Yükleniciyi kabul edip etmemekte veya herhangi bir zamanda, Alt Yüklenicinin değişmesini isteme hakkına sahiptir.

3.22.                                         Yüklenici   veya Alt Yüklenici ihaleye konu olan sistemlerden Oksijen Konsantratörü (Oksijen Üretim, Depolama ve Dağıtım Sistemi), Anestezi Atık Gaz Tahliye Sistemleri, Medikal Kuru HavaA/akum Sistemi, v.b. hayati önem arz eden ünitelerini işe başlama tarihinden itibaren 15 (onbeş) gün içerisinde aktif çalışır hale getirecek (yedek parça hariç, montaj, de montaj, temizleme, kumlama, ilaçlama, kurutma vb. ) ve bu işlemler için herhangi bir ücret talep etmeyecektir. İhaleye girecek Firmalar resmi başvuru yaparak Hastane İdaresinin izni ile sistemleri görebilirler.

3.23.                                      Yüklenici    veya Alt Yüklenici bakım-onarım için çalıştıracağı mühendis ve tekniker ve/veya teknisyenlerin ihaleye konu olan malzemelerden, Oksijen kompresörleri, Hava Kompresörleri, Vakum Kompresörleri, Atık Gaz sistemleri, vb. hayati önem arz eden üretim ünitelerini revize edebileceğine dair tecrübe, deneyimlerini kanıtlayan (sertifika, çalışma belgesi, vb.) belgeleri, işin başlama aşamasından önce İdareye sunulacaktır.

3.24.      Alt yüklenicinin yaptığı tüm işlerden (bakım-onarım, kalibrasyon, partikül ölçümü, validasyon, merkezi oksijen, kuru hava, vakum sistemi, pnömatik, atık gaz tahliye sistemi, vb.) İdareye karşı tek sorumlu Yüklenicidir.

4.                                     BİYOMEDİKAL ORGANİZASYONUN KURULMASI VE SİSTEMLERİN / CİHAZLARIN ENVANTER ÇALIŞMASI

4.1.                                     Yüklenici işe başlama tarihinden itibaren 10 (on) gün içerisinde tüm cihazları kontrol ederek teslim alacaktır. İş bitiminde teslim alınan tüm cihazlar çalışır vaziyette ve eksiksiz olarak teslim edecektir. Teslim edilmeyen, arızalı teslim edilen, eksik teslim edilen cihaz tutanakla teslim edilecek ve bedeli Yüklenici tarafından karşılanacaktır.

4.2.                         Tıbbi  cihazların özellikleri, çalışma koşullarına göre Yüklenici tarafından belirlenmiş biyomedikal işletim organizasyonu oluşturulmalıdır. Tıbbi cihaz/sistemlerin envanterleri, kimlik bilgileri, bina içi yerleşim bilgileri oluşturulmalı ve sürekli güncel kalması sağlanmalıdır.

4.3.                   Tüm     Tıbbi cihazlar etiketlenmeli, ilgili bölümlerde bulunan tıbbi cihazların tespiti ve diğer genel envanter çalışması yapılmalıdır. Bağlı Sağlık Tesisleri için yıllık bakım planı yapılmalıdır.

5.  PERİYODİK BAKIM HİZMETLERİ

5.1.  Tıbbi cihazların periyodik bakım aralıkları varsa servis kitapçıklarına yoksa uygun standartlara göre periyodik bakımları yapılacaktır.

5.2.   Her cihazın periyodik bakımı, ve onarımı sonucunda teknik raporu, ilgili cihazdan sorumlu veya bölüm sorumlusu onaylamalı ve bu belgeler her ay sonunda Kontrol Teşkilatına sunulmalıdır.

5.3.      Yüklenici, bakım talimatları gereği tüm periyodik (günlük, aylık, yıllık vb.) bakımları mümkün olduğunca sistemlerin çalışmasını kesintiye uğratmadan yapmalı ve/veya yaptırmalıdır.

5.4.                                        Yüklenici,   Her periyodik bakım sonrası asgari; cihazın adı, markası, modeli, künye veya seri numarası, kullanıldığı birimin bilgileri, işe başlama-bitirme tarih ve saatleri ile yapılan işlemlerin yer aldığı en az 3 (üç) nüsha teknik rapor hazırlanacaktır. Bu teknik rapor, Klinik Mühendislik Birimine onaylatılarak iki nüshası bu birime verilecek bir nüshası da Yüklenicide kalacaktır.

5.5.0peratif işlerin yerine getirilmesinde kullanılmak üzere iş akış planları ve bunlar için gerekli formlar hazırlanacak, arıza ve acil durumlarda nasıl hareket edileceğine dair prosedürler belirlenerek Kontrol Teşkilatına sunulacaktır.

5.6.                          Şayet  hastane içerisinde çalışan yüklenici firma personeline “’ACİL ARIZA BİLDİRİMİ” yapılırsa; bu bildirim yükleniciye yapılmış sayılacaktır. Arızaya ilk müdahaleden hemen sonra teknik servis raporu ile Kontrol Teşkilatı bilgilendirilecektir.

5.7.                                          Yüklenici,   basınçlı hava, vakum ve tıbbi atık gaz santrali sistemleri ve tesisatlarının düzenli olarak kontrol ve bakımlarını yapacaktır. Medikal gaz sistemleri (o2, Azot protoksit, basınçlı hava, v.b.). varsa basınçlardaki aksaklıklar derhal giderilecek ve ilgili birimlere gerekli rapor verilecektir.

6. ONARIM HİZMETLERİ

6.1.Onarım işlemleri Klinik Mühendislik Biriminin bilgisi dışında gerçekleştirilmeyecekti.

6.2.                                                         Bakım-onarım   işinin yürütülmesi için Hastane İdaresi tarafından 1 (bir) oda verilecektir. Oda için gerekebilecek elektrik, su, bilgisayar alt yapısı, telefon hattı, internet hattı; Hastane İdaresi tarafından sağlanacaktır.

6.3.                                     Yüklenici firma hastanede bakım-onarım laboratuvarı kurmalıdır. Biyomedikal işletme için gerekli olan ve teknik ekip tarafından kullanılacak el aletleri, takım ve ekipmanlar Yüklenici tarafından sağlanmalıdır.

6.4.0narım talepleri; arızanın Yükleniciye bildirimi talebiyle başlayacaktır. Onarım talepleri ayrıca programda veya ağda yaşanabilecek geçici sorunlara karşı Yüklenicinin Hastane İdaresine bildirdiği Telefon üzerinden de bildirilebilecektir.

6.5.                       Arıza  bildirimini izleyen 1 (bir) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Yüklenici firmanın müdahale süresini geciktirmesi ve bundan dolayı fonksiyonunu tamamen veya kısmen kaybeden cihazların üretici firmanın standardında çalışır duruma getirilmesinden veya yenisinin temininden yüklenici sorumludur. Ayrıca bu olayın ayda 2 (iki) defayı aşması ve sözleşme süresince toplamda 24 (yirmidört) defa tekrarlanması durumunda İdarece 4735 sayılı kanunun 20. Maddesinin (b) bendine göre protesto çekmeye gerek kalmaksızın idarece sözleşme fesh edilecektir.

6.6.                      Ek-1   ve Ek-2’de belirtilen tıbbi cihazlarda müdahale edildikten sonra parça gerektirmeyen arızalarda 24 (yirmi dört) saat, Ek-3’te ki cihazlarda ise 72 saat içerisinde arıza giderilecektir.

6.7.Onarım işlemi, (eksik ayar, yanlış aksesuar bağlantısı, yetersiz kullanım bilgisi vb. durumlar için) onarım sürecinin hızlandırılması amacıyla yapılabiliyorsa öncelikle cihazın kullanıldığı birimde gerçekleştirilecektir. Arızalı cihazların çalışma bölgesinden alınması ve iadesi Yüklenici tarafından yapılacaktır. Bu tür cihazların atölyeye getirin veya aldığınız yere bırakın gibi talepleri herhangi bir hastane personelinden veya 3 kişilerden talep edilmeyecektir. Bu tür bir olayın tespit edilmesi durumunda, yüklenici hakkında gerekli tutanak tutulacak ve gereği için yetkililere resmi yazıyla bildirilecektir.

6.8 Cihazların onarımları sırasında takılan tüm yedek parçalar (ömürlü parçalar hariç) en az 6 (altı) ay garantili olmalıdır. Yüklenici cihaza taktığı tüm aksesuarlar, yedek parçalar ve ömürlü parçalardan sorumludur

6.9.                          Yedek Parçanın orijinal yedek parça olmasına azami önem gösterilecek, orijinal yedek parça alınamadığı durumlarda Kontrol Teşkilatı vasıtasıyla Hastane İdaresinin onayı alınacaktır.

6.10.0narımı tamamlanan arıza kayıtlarına programdan onarım sonlandırma işlemi yapılarak talep kapatılacaktır. Değiştirilen yedek parça varsa eski (cihazdan çıkarılan)parçaların tamamı, klinik Mühendislik hizmetleri birimine Teknik servis formuyla beraber teslim edilecektir.

6.11.                                                           Yüklenici,teslim edilmeyen eski yedek parçalar dan dolayı arıza giderilmiş olsa da işlem tamamlanmamış, arızanın devam ettiği kabul edilecek ve arızanın giderilmemesinden dolayı teknik şartname ve idari şartnamede belirtildiği üzere cezai işlemler uygulanacak ve Yüklenicinin hak edişlerinden gerekli kesintiler yapıldıktan sonra ödeme yapılacaktır.

6.12 Yüklenici Tıbbi cihazların kart arızalarında kartı onarmaya çalışacak, onarılamadığı takdirde Hastane İdaresinin ve Yüklenicinin ortak belirleyeceği, kart tamiri gerçekleştiren ve yurt içinde faaliyet gösteren bir firmaya, Yüklenici tarafından bedeli karşılanmak üzere tamir edilmesi istenecek, ilgili firmanın kart arızasını gideremediği takdirde vereceği rapor doğrultusunda Hastane İdaresi yedek parça ve ömürlü parça temini yoluna gidecektir.

6.13.   Arızanın tespiti ya da onarımı için hastane dışında firma imkanları kullanılması gerekiyorsa, cihaz klinik mühendislik biriminin yazılı onayı ile dış firma ve laboratuvarlara da gönderebilir. Bu durumda cihazın 5(beş) iş günü içinde onarılarak teslim edilmesi gerekmektedir. Arızalı cihazın alınmasından tekrar teslim edilmesine kadar tüm sorumluluğu yüklenici firmaya aittir

6.14.               Bu şartname kapsamında yapılacak işlerde gerekli olması durumunda kargo gönderim ve teslim ücretleri ile sigorta bedelleri Yükleniciye aittir.

6.15.                        Tıbbi cihazlarda meydana gelen arıza durumlarında parça temini Hastane İdaresince sağlanacaktır. Parçanın Yüklenici firma personeline teslim edilmesine müteakip; arızanın giderilme süresi toplamda 24(yirmi dört) saati geçmeyecektir.

6.16.               Bu listede belirtilen Tıbbi Cihazların her türlü arızasında onarımları belirtilen zaman içerisinde yapılmalıdır veya yaptırılmalıdır.

6.17.                              Hizmet    işi özelliği gereği sürekli tekrar eden iş olduğundan, işin tekrar eden kısımlarının sözleşmeye uygun olarak gerçekleştirilmemesi halinde, idarece her ay bir aykırılık için ayrı ayrı uygulanmak suretiyle kesilecek ceza miktarı sözleşme bedelinin %0,05 (binde beş) oranındadır. Ayrıca, bu aykırılıkların ardı ardına veya aralıklı olarak gerçekleştirilmek suretiyle 10 (on) defa olması durumunda, yukarıda öngörülen ceza uygulanmakla birlikte 4735 sayılı kanunun 20. Maddesinin (b) bendine göre protesto çekmeye gerek kalmaksızın sözleşme fesh edilecektir. İdare tarafından kesilecek cezanın toplam tutarı, hiçbir durumda, sözleşme bedelinin %30 unu geçmeyecektir.

6.18.Onarım sürecinde yanlış arıza tespiti sonucu Hastane İdaresine aldırılan parçaların bedeli yüklenicinin hak edişinden düşülecektir. Ayrıca uygunsuz montaj sonucu fonksiyonunu tamamen veya kısmen kaybeden cihazların üretici firmanın standardında çalışır duruma getirilmesinden veya yenisinin temininden yüklenici sorumludur. Bu tespit için Klinik Mühendislik Hizmetler Biriminin hazırlayacağı rapor esas alınacaktır

6.19.                                      Yüklenici    tarafından hizmet verilen sistemlerin tamamının çalışır durumda olduğu kontrol edilecek, gerekli işletme ayarları yapılacaktır. Ayrıca işletme esnasında ortaya çıkan ve sistemlerin çalışır lığının sürekliliği için müdahale gerektiren çalışmalar da yapılacaktır, ilgili tıbbi cihazların fonksiyon kaybı tespiti halinde işlem bitmemiş sayılacaktır. Bu nedenlerden dolayı yüklenici firma hizmetin aksamaması için en geç 2(iki) gün içinde, arızayı tamamen giderecek ya da arızaya sebebiyet verdikleri cihaza eşdeğer veya üst bir cihazla değiştirilecek, aksi durumda cihazın bedeli hak edişinden düşülecektir.

6.20.     Hastane İdaresi yüklenicinin hatalı davrandığı konusunda şüpheye düşerse Yükleniciden alınan yedek parçanın, ana bayisinden, bölge bayisinden arızanın yerinde incelenmesi ve sonucuyla ilgili gerekli raporun Hastane İdaresine sunulmasını talep edebilir. Yanlış arıza tespiti sonucu Hastane İdaresi tarafından karşılanan yedek parçaların bedeli yüklenicinin hak edişinden düşülecektir. Bu doğrultuda Yüklenici yapılacak bu tür taleplerin bütün masraflarını karşılamak zorundadır.

6.21. Yüklenici,hastanemizde.kullanılmakta.olan.cerrahi.el.aletlerinin (makas, poregü, forseps, ekartör, penset, pens, klemp, aspiratör ucu, panç, tel keser, v.b.) bakım, onarım ve tamirini yapacak ve/veya yaptıracaktır. Tutanakla teslim edilen cerrahi el aletlerinde; Kırık çatlak varsa tamiri, kesici uçların bilenmesi, dişli aletlerin dişlerinin yenilenmesi, tungsten uçlu aletlerin uçlarının değişimi, ürünlerin genel ayarlarının yapılması ve kalite kontrolden geçirilmesinden sorumludurlar.

7.                          KALİBRASYON, ELEKTRİKSEL GÜVENLİK TESTLERİ, PARTİKÜL ÖLÇÜMLERİ VE VALİDASYON HİZMETLERİ

7.1.  Kalibrasyon işlemlerinin kontrolü Kontrol Teşkilatı tarafından yapılacaktır.

7.2.                                  Kalibrasyon Hizmetleri yüklenicinin kendisi tarafından yapılmayacaktır.(Alt yüklenici tarafından yapılacaktır.) Alt yüklenicilerin ‘TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ olmalı ve belirtilen Genel Tıbbi Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından TS-EN-ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar*’, l’TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre TÜRK AKREDİTASYON KURUMU tarafından akredite edilmiş olmalıdır.

7.3.   Metroloji Hizmetini uygulayan teknik personelin, TUBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış Metroloji ve Kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir. Sertifikalandırılmış uzman veya teknikerlerin (en az 2 teknik personel) eğitim belgelerini İhale dosyasında sunmalıdır.

7.4.     Tıbbi Cihazlar için yapılacak olan Metroloji test işlemleri, METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARINA göre yapılacak olup, yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. Ek-4 listesinde yer alan cihazlardan biyomedikal türlerinin dışında kalan cihazlar için, metroloji parametre hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

7.5.  Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI kılavuzunda belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

7.6.    Yüklenici Metroloji işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Her türlü hasar ücretsiz telafi edilecektir.

7.7.              Test   ve kalibrasyonların HASTANE’de verilen hizmeti aksatmayacak şekilde mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test ve kalibrasyonlar için cihazlar (pipet mikro pipet sıcaklık göstergesi vb.) YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuvarlarına gönderilebilir. Cihaz(lar)ın tüm taşıma giderleri ve taşıma esnasında olabilecek sorunlarda sorumluluk YÜKLENİCİ FİRMA’ ya aittir.

7.8.   Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğünde olacaktır.

7.9.   EK:4’de belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir.

7.10.      Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, Kontrol Teşkilatı tarafından belirlenecektir.

7.11.    Yüklenici firma kalibrasyon işlemlerini belirtilen tarihlere göre yapacaktır. Belirtilen tarihler ilgili hastane yönetimi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata varmasıyla değiştirilebilecektir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 5 (beş) gün önce ilgili hastane yönetimine ve Kontrol teşkilatına resmi olarak bildirecektir.

7.12.     Metroloji işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken metroloji işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

7.13.                                          Kalibrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane Kontrol teşkilatı personeli/personelleri tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler yeniden kalibrasyon yapılacaktır.

7.14.             Test   ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalibrasyonlu (akredite edilmiş bir üst kurum tarafından kalibrasyon edilmiş cihazlar olacaktır) cihazlar olduğunu teyit edecektir. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi, etiketlemesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi, etiketlenmesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi vb. bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

7.15.                    Cihaz     listelerinde bulunmayan cihaz sayılarındaki %10’luk fazla cihaz (kalibrasyonu yapılacak cihazların önceliği Hastane İdaresi tarafından belirlenecektir.) ve bir kalibrasyon dönemi içinde temin edilen cihazlarda ek ücretlendirme yapılmadan YÜKLENİCİ FİRMA tarafından kalibrasyonu yapılacaktır.

7.16.   YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyonu yapılan cihaz listelerini ayrı birim bazında EXCEL listesi olarak hazırlayacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, seri numarası, künye numarası yazılmalıdır.

7.17.   Kalibrasyon alım hizmeti ilk kalibrasyon işlemi yapıldığı tarih itibari ile her cihaz için bir yıl geçerli olacaktır. Hizmet alım yılı içinde arızalanıp tamir edilen ve tekrar kalibrasyon istenen cihazların kalibrasyonları YÜKLENİCİ FİRMA tarafından yapılacak ve ek ücret talebinde bulunulmayacaktır.

7.18.  Kalibrasyon periyodu 6 (altı) ay olan cihazların ikinci kalibrasyonları kalibrasyon tarihi dolmadan en az 30 gün önce yapılmaya başlanacaktır. İkinci kalibrasyonlar için ek ücretlendirme yapılmayacaktır.

7.19.      Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayımlanacak genelge, tebliğ vs. doğrultusunda kalibrasyon işlemi tamamlanmamış ise yeni yayınlanan genelge, tebliğ vs. kapsamında değişiklik yapılacaktır.

ETİKETLEME VE RAPORLAMA

8.1.   Firma kalibre ettiği her bir cihaz için belirtildiği şekilde (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) metroloji etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

8.2.                                Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa KULLANIMA UYGUN ibareli yeşil etiketleme yapılacaktır.

8.3.                        Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir. Metroloji hizmeti sonrası “Sınırlı Kullanıma Uygundur” sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalı ve sarı etiketleme yapılmalıdır.

8.4.   Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara; (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından rapora uygun iki adet birim/servis bazında ayrı ayrı sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu Hastanede saklanması amacıyla 2(iki) nüsha halinde) dosyalanması gerekmektedir. Ayrıca Metroloji Sertifikaları bir CD’ ye kopyalanarak Kontrol Teşkilatına teslim edecektir.

9.OPERASYON ÇALIŞMALARININ DEĞERLENDİRİLMESİ VE İYİLEŞTİRME

ÖNERİLERİ

9.1.               Tıbbi  cihazlardan Hastane envanterinde bulunan ve fiilen hizmet veren ancak miadını doldurmuş yedek parça üretimi ve teknik hizmeti durmuş olan cihazların maksimum seviyede kullanılabilmesi için Yüklenici Hastane İdaresinden izin almak şartıyla tüm yöntemleri, cihazın çalıştırılma prosedürlerine aykırı olmamak kaydıyla deneyebilmelidir.

9.2.                        Yüklenici Hastane İdaresinden izin alınarak çalıştırılamayan cihazlar ve sistemler için tedarikçi firmalar tarafından alınacak bilgileri içeren raporlar hazırlayarak cihazların HEK’ e ayrılmasında Hastane İdaresine danışmanlık hizmeti vermelidir.

9.3.             Her     ay bazında tesislerin işletilmesine yönelik "Aylık Faaliyet Raporları" hazırlanmalıdır.

9.4.                Genel  hatları ile aylık faaliyet raporları şu başlıklardan oluşmaktadır:

9.4.1.   Yapılan işler,

9.4.2.                                  İstatistik?  bilgiler,

9.4.3.                        Genel değerlendirme,

9.5.                  Teknik operasyon ve envanter ile ilgili ihtiyaç duyulabilecek her türlü rapor ve liste, değişik filtrelemelerle alınabilmeli ve EXCEL biçimi ile dijital olarak dışa aktarılabilmelidir.

9.6.                       Yüklenici sektördeki teknolojik ilerlemeleri takip ederek Kontrol Teşkilatına ihtiyacı doğrultusunda bilgi aktaracaktır.

9.7.                             Yükleniciye bağlı çalışan personel veya personeller Hastane İdaresinin istemesi durumunda, cihaz kullanıcı eğitimi verebilmelidir. Yeni alınan cihazları hastaneye kuran firmanın kullanıcılara yönelik verecek olduğu eğitimlere katılarak, gerekirse daha sonra ilgili firma bulunmadığı durumda kullanıcılara cihazların kullanımları hakkında danışmanlık vermelidir.

9.8.                         Yüklenici     biyomedikal hizmetlerin verilmesi esnasında Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi /İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmeti veren firma ve Hasta-Çalışan Güvenliği Komiteleri ile de işbirliği içerisinde çalışmalıdır.

İĞDİR DEVLET HASTANESİ TIBBİ CİHAZ BAKIM-ONARIM ENVANTER LİSTESİ EK-1

f

[(yı

Q.Ol° V/Z/ İĞPlfL AöI 2. (9yS                                                                                                                      CSPtlCvY' -C/V/^l^rV

-                                                                                                                                                                                                 Nİ