Tıbbi Cihaz

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

183353                                                                                                                                                                                 30.10.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (34) kalem 34 KALEM LABORATUVAR KİT ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.Bu iş için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 31.10.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-                    Teknik   şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-            İşin             süresi malın teslim süresi 20 takvim günüdür.

3-                            Sözleşme          Yapılmayacaktır.

4-                       Nakliye               yüklenici firmaya aittir.

5-                              Tekliflerin       geçerlilik süresi 30 gündür.

6-                  Kısım      bazında kısmi teklife açıktır.

Ali YILDIZ iĞUK MEMUR!

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

183353                                                                                                                                                                                 30.10.2018

Zafer Malı. Mehmet Müezzinoğlu Cad No:50 16580 Gürsu/BURSA Gürsu BURSA

Telefon: 0224 371 7795 Faks: 0224 371 2656

e-posta: Elektronik ağ: http://gursueuneytyildizdh.saglik.gov.tr

A.   KONU VE KAPSAM

Aşağıda Hastanemiz Merkez Laboratuvarı’nda Biyokimyasal testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. Toplam talep miktarı 16.750 (On Altı Bin Yedi Yüz Elli) testtir.

B.   KİTLERE AİT ÖZELLİKLER

B.          l. Satın alınacak reaktif /kitlerin cinsi ve test sayısı aşağıda belirtilmiştir.

B.         2. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “reaktif ve kitler “üretici firmaya ait orijinal ambalajında olmalı, üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası, CE işareti ve saklanma

koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) aylık miada sahip olmalıdır.

B.        5. Tüm reaktif ve kitler kullanıma hazır olmalıdır.

B.         3. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kâğıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.        4. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.         5. Sözleşme süresi boyunca teslimatlar partiler halinde yapılacaktır. îlk teslimat, sözleşme imza tarihini takip eden ilk 10 (on) gün içinde; müteakip teslimatlar hastanenin ihtiyaçları doğrultusunda talep tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde olacaktır. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 15 (on beş) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip ürünler ile değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.         6. Sözleşme süresince, kit tüketiminin farklılık göstermesine bağlı olarak, az tüketilen test miktarları ile çok tüketilen test miktarları arasında, testler için verilen birim fiyatlar dikkate alınarak (toplam bedel değişmemek kaydı ile) kitler arasında her türlü değişim yapılabilir.

B.         7. Test sayıları hesaplanırken, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Hesaplama yöntemi ile bulunan testlere herhangi ücret ödenmeyecektir (LDL, VLDL, indirekt bilirubin v.s.)

B.        8.    Yüklenici, tüm testler için “Dış Kalite Kontrol” programı üyeliğini cihazın kurulduğu ay içerisinde ücretsiz olarak sağlayacak ve üyelik işlemlerini, kontrol serumlarını ve diğer giderleri ücretsiz olarak karşılayacaktır.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.l. Cihazın test kapasitesi, fotometrik test hızı, saatte en az 400 test hızında İSE test hızı saatte en az 100 test olmalıdır. İSE modülü cihaz ile aynı kasa üzerinde bulunmalıdır.

C.2. Cihazın numune ve reaktif propları ayrı olmalıdır. Cihaz ölçümlerde örneğin linearite sınırlarını aşması halinde örneği otomatik olarak seyreltmeli, analizi otomatik olarak tekrarlayabilmeli ve bu konuda kullanıcıyı uyarabilmelidir.

C.3. Cihaz analiz işlemlerini random access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir. Acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmeli veya sample pause ile acil numune yüklemesi yapılabilmelidir.

C.4. Barkod etiketi yapıştırılmış primer numune tüpleri sisteme racklar aracılığı ile verilmeli, primer tüplerin değişik boyutta olması herhangi bir prop ayarına ihtiyaç duymamalıdır.

C.         5. Cihazların çalışma prosedüründe ihtiyaç duyuluyorsa iki adet otomatik pipet (1 adet 0- 200, 1 adet 100-1000) ve yeterli miktarda pipet ucu ücretsiz verilecektir.

C.        6. Cihazlar hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu, otomasyon bağlantısını ve bakım onarımı firma

tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Hastane tarafından otomasyon bağlantısı ile ilgili herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. (T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili genelgelerine (2010/61, 2015/17) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazlarm kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde almabilmelidir.

C.           7. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı, cihazların imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

C.        8. Cihazların bakımları ve arızası durumunda tamiri firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

C.        9. Yüklenici firma yeterli miktardaki tüp sayısını karşılamakla yükümlüdür. Her 10.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet otomatik kilitli turnikeyi, her 5.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet holder’ı, tüp sayısının 2/3’ü kadar iğne ucunu ücretsiz verecektir. Teslim edilen tüp, iğne ucu veya adaptörde, preanalitik ve analitik süreçleri aksatan herhangi bir olumsuzluğun tespit ve raporlanması halinde, yüklenici ilgili malzemeyi muayene kabul komisyonunun uygunluk raporu vereceği başka markalarla hiçbir ücret talep etmeksizin değiştirmek zorundadır.

C.             10. Sistemin optimum koşulda çalışabilmesi için gerekli bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod okuyucu, güç kaynağı, deiyonize su sistemi, kesintisiz güç kaynağı, LIS/HIS uyum sistemleri, ısı ve nem koşullarını sağlayan cihazlar firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

C.            ll. Cihaz iç kalite kontrol programına sahip olmalıdır. Her cihazda her gün en az iki seviyeli iç kalite kontrol çalışması yapılacaktır. Laboratuvar idaresinin onayladığı iç kalite kontrol serumları (normal ve patolojik düzeyler) firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.                                         12.Cihazlar, çalışılan kalite kontrol sonuçlarını ve hasta sonuçlarını ekrandan gösterebilmeli ve hafızasında saklayabilmelidir.

D.                                     CİHAZIN      MONTAJI

D.          l.    Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.  EĞİTİM

E.          l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

E.          2.    Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

F.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.        l. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. İhaleye teklif veren firmanın TSE hizmet yeterlilik belgesi olmalıdır

G.  KABUL VE MUAYENE

G.        l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.          2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.          3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.        4.    Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

H.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.l. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “ marka......... model......... cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ettikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

H.5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi. H.7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir. H.9. İhale dosyasında, Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.10. İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.

Uzm.Dr. Sadettin DÜRÜYEN Metin ALTyfîÖAL      Necati YALÇIN

Tıbbi Biyokimya Uzmanı   Laboratuvja^Sorumlu   Laboratuvar Taşınır Kayıt

Tekni^em             Yetkilisi

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GÜRSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

         TEKNİK ŞARTNAME

A.   KONU VE KAPSAM

Aşağıda Hastanemiz Merkez Laboratuvarı’nda Hormon testlerini çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. Toplam talep miktarı 725 (yediyüzyirmibeş) testtir.

B.   KİTLERE AİT ÖZELLİKLER

B.           l. Reaktif /kitlerin cinsi ve test sayısı, tabloda belirtilmiştir.

B.         2. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “reaktif ve kitler “üretici firmaya ait orijinal ambalajında olmalı, üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası, CE işareti ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) aylık miada sahip olmalıdır.

B.         3. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kâğıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.         4. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Teklif edilecek troponin kiti high-sensitive (yüksek duyarlılık) özelliğinde olmalıdır.

B.         5. Tüm reaktif ve kitler kullanıma hazır olmalıdır.

B.          6. Sözleşme süresi boyunca teslimatlar partiler halinde yapılacaktır. İlk teslimat, sözleşme imza tarihini takip eden ilk 10 (on) gün içinde; müteakip teslimatlar hastanenin ihtiyaçları doğrultusunda talep tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde olacaktır. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 15 (on beş) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip ürünler ile değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.         7. Sözleşme süresince, kit tüketiminin farklılık göstermesine bağlı olarak, az tüketilen test miktarları ile çok tüketilen test miktarları arasında, testler için verilen birim fiyatlar dikkate alınarak (toplam bedel değişmemek kaydı ile) kitler arasında her türlü değişim yapılabilir.

B.         8. Test sayıları hesaplanırken, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.           9. Yüklenici, tüm testler için laboratuvar idaresinin onayladığı “Dış Kalite Kontrol” programı üyeliğini cihaz kurulumunu takiben en geç 1 (bir) ay içinde ücretsiz olarak

sağlayacak ve sözleşme süresince dış kalite üyelik işlemlerini, kontrol serumlarını ve diğer giderleri ücretsiz olarak karşılayacaktır. Dış kalite programında uygunsuz sonuçlar elde edilmesi durumunda kitlerin değişimini hastane talep edebilir.

B.             10.  Her gün en az iki seviyeli kontrol çalışması yapılabilmesi için gerekli materyaller ve kalibrasyon için gerekli tüm malzemeler yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.      l.Cihazlar Troponin I veya T sonuçlarını kantitatif olarak (ng / mİ) vermelidir. Troponin hassasiyeti en fazla 0.5 ng / mİ olmalıdır. İmmünolojik, chemiluminesans, enhanced kemiluminisans, elektrokemiluminesans, ELFA, TRF, FPIA veya MEIA yöntemlerinden biri ile çalışmalıdır. Firma testlerin tek tek ve tamamının birden sonuçlanma sürelerini ve çalışma yöntemlerini ihale dosyasında belirtecektir.

C.                                      2.Cihazlar, çalışılan kalite kontrol sonuçlarını ve hasta sonuçlarını ekrandan gösterebilmeli ve hafızasında saklayabilmelidir.

C.                                          3.Cihazların çalışma prosedüründe ihtiyaç duyuluyorsa iki adet otomatik pipet (1 adet 0-200, 1 adet 100-1000) ücretsiz verecektir.

C.        4. Cihazlar hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu, otomasyon bağlantısını ve bakım onarımı firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Hastane tarafından otomasyon bağlantısı ile ilgili herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. (T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili genelgelerine (2010/61, 2015/17) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

C.        5. Cihazlar ile birlikte en az 30 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecektir. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı, cihazların imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

C.         6. Yüklenici firma yeterli miktardaki tüp sayısını karşılamakla yükümlüdür. Her 10.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet otomatik kilitli turnikeyi, her 5.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet holder’ı, tüp sayısının 2/3’ü kadar iğne ucunu ücretsiz verecektir. Teslim edilen tüp, iğne ucu veya adaptörde, preanalitik ve analitik süreçleri aksatan herhangi bir olumsuzluğun tespit ve raporlanması halinde, yüklenici ilgili malzemeyi muayene kabul komisyonunun uygunluk raporu vereceği başka markalarla hiçbir ücret talep etmeksizin değiştirmek zorundadır.

C.          l. Sistemin optimum koşulda çalışabilmesi için gerekli bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod okuyucu, güç kaynağı, deiyonize su sistemi, kesintisiz güç kaynağı, LIS/HIS uyum sistemleri, ısı ve nem koşullarını sağlayan cihazlar firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

C.         8.    Cihazların bakımları ve arızası durumunda tamiri firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

D.                                     CİHAZIN      MONTAJI

D.          l. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum

tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E. EĞİTİM

E.          l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

E.           2.    Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.         l.     Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. İhaleye teklif veren firmanın TSE hizmet yeterlilik belgesi olmalıdır

G.   KABUL VE MUAYENE

G.        l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.          2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.          3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.        4.    Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

H.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.l. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “ marka......... model......... cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ettikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

H.5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi. H.7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir. H.9. İhale dosyasında, Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.10. İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.

A.  KONU VE KAPSAM

Aşağıda, Hastanemiz Merkez Laboratuvarı’nda Sedimantasyon testi çalışmak amacıyla gerekli tüp ve bu tüplerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihaza ilişkin şartlar belirtilmiştir. Toplam talep miktarı 200 (ikiyüz) testtir.

B.  SEDİMANTASYON CİHAZINDA KULLANILACAK TÜPLERİN ÖZELLİKLERİ

B.  l. Teklif edilecek tüpler teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışmalıdır.

B.        2. Çalışmada kullanılacak tüpler en fazla 2 mİ kan ile çalışabilmelidir.

B.         3. Sözleşme süresi boyunca teslimatlar partiler halinde yapılacaktır. îlk teslimat, sözleşme imza tarihini takip eden ilk 10 (on) gün içinde; müteakip teslimatlar hastanenin ihtiyaçları doğrultusunda talep tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde olacaktır. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir.

B.         4. Teslim edilecek tüpler en az 4 (dört) aylık miada sahip olmalıdır. Herhangi bir nedenle kullanılamayan, vakum sorunu tespit edilen ya da miat sorunu oluşan tüpler son kullanma tarihinden 15 (on beş) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip ürünler ile değiştirilecektir.

B.         5. Testlerin çalışılması esnasında; testin tekrarı, tüp, kalibrasyon, kontrol ya da cihaza bağlı nedenlerden dolayı oluşabilecek her türlü test kaybı firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. İhale sayısının tamamlanıp tamamlanmadığına hastane otomasyonundaki onaylı hasta sonuçları göz önünde bulundurularak karar verilecektir. Firma bu sayı ile ihale miktarı arasındaki farkı, fire kapsamında eksik kalan test sayıları da dahil olmak üzere ücretsiz olarak karşılayacaktır.

B.         6.    Çalışmada kullanılacak tüpler vakumlu cam veya polietilen sitratlı veya EDTA’lı ve tek kullanımlık olmalıdır. Tüpler dışında herhangi bir sarf malzemesi ve reaktife ihtiyaç duyulmamalıdır.

C.  TÜP İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.  l.Sedimantasyon cihazı tam otomatik olmalıdır.

C.                                                                2.Hastanelerimize temin edilecek sedimantasyon cihazlarının hızları, adetleri ve tüp miktarları aşağıda belirtilmiştir.

C.                                            3.Cihazlar, sözleşme süresi sonunda 10(on) yaşını geçmeyecek, üretim tarihi belgelendirilecektir.

C.         4. Otomatik sedimantasyon cihazı westergren metodu ile uyumlu çalışmalıdır. Cihaz 1 ve 2 saatlik westergren metoduna karşılık gelen sedimantasyon okumasını yapmalı, istenilen sonucu toplam en fazla 30 dakikada verebilmelidir.

C.         5. Cihaz okuma işlemini infrared sensör aracılığı ile veya optik olarak gerçekleştirmelidir.

C.         6. Cihazlar hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu, otomasyon bağlantısını ve bakım onarımı firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Hastane tarafından otomasyon bağlantısı ile ilgili herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. (T.C. Sağlık Bakanlığı’mn ilgili genelgelerine (2010/61, 2015/17) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazlarm kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir).

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GÜRSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

________ TEKNİK ŞARTNAME                 

Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

C.         7. Cihaz her açılışında kendisini test etmeli ve gerektiğinde hata ve arıza mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz ihale sayısı tamamlanıncaya kadar hastanede kalacaktır.

C.        8. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için günde en az iki seviyeli olmak üzere ”İç kalite Kontrol” numunelerini, laboratuvar idaresinin onayladığı “Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz olarak gerçekleştireceklerdir. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç 1 (bir) ay sonra başlatılmalı, kontrollerin hangi dönemde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir.

C.         9. Firma, cihaz yönetim dosyasını “Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartlarına göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD’si, test veya cihazlara ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

C.            10.   Teklif edilen cihaz ve kitler, T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

D.                                      CİHAZIN        MONTAJI

D.            l.     Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvar da herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.   EĞİTİM

E.         l. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanları karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda ilgili servis 6(altı) saat içerisinde müdahale edecek, 72 saat içinde onarılmayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı, hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar idari şartnamede belirtildiği kadar ceza ödenecektir.

G.  KABUL VE MUAYENE

Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonu tarafından yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın ve kitlerin şartnameye uygunluğunu kontrol edecektir. Muayene sırasında tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

H.   TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.l. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “ marka......... model......... cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ettikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kıt numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

H.          5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.           6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi.

H.        7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.         8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir.

H.          9. İhale dosyasında, Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.               10. İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.

Uzm.Dr./SM^ l^RÜYEN Metin ALTfJ^AL             Necati YALÇIN

Tıbbi Biyokimya Uzmanı   Laboratı^aiTSommlu    Laboratuvar Taşınır Kayıt

^                                             Teknis2*4$r /                      Yetkilisi

A.   KONU VE KAPSAM

A.           l.    Bu teknik şartname, hastanemizin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan Tam Otomatik İdrar Aııalizörü ’ne ait teknik özellikler ve montaj, eğitim, garanti ve servis, kabul/muayene ve tekliflerin hazırlanması ile ilgili hususları kapsar. Cihaz tam otomatik idrar analizi testlerini çalışmak amacıyla gerekli strip, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu strip ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir.

B.   KİTLERE AİT ÖZELLİKLER

B.l. Satın alınacak kitlerin ad, miktar ve ölçü birimleri aşağıda belirtilmiştir. Tedarik süreci

B.2. Cihaz ile birlikte verilecek kitler, idrarda; glukoz, pH, protein, keton, bilirubin, ürobilinojen, nitrit, kan/eritrosit, lökosit, dansite parametrelerini tam otomatik ölçebilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihazın mikroskobik ünitesi, eritrosit, lökosit, lökosit kümesi, epitelyum, silendir, kristal, mantar, sperm, bakteri ve diğer hücrelerin tam otomatik görüntülü olarak değerlendirilmesine imkân vermelidir.

B.          3. Kit ve yardımcı reaktifler Ulusal Bilgi Bankası’na (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olacaktır.

B.         4. Kit ve yardımcı reaktifler, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışabilen orijinal ürünler olacaktır.

B.          5. Tüm test kitleri, yardımcı reaktifler ve diğer sarf malzemeleri daha önce açılmamış ve orijinal ambalajında, üzerlerindeki üretici firmaya ait etikette son kullanma tarihi, seri/lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olarak teslim edilecektir. Ambalajlarda açıklık, yırtık, delik, sızıntı, sıyrılma, yıpranma ve eziklik bulunmayacaktır. Orijinal ambalaj üzerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığı ve kaç adet test çalışılacağını gösteren miktar bilgileri yazılı olacaktır. Kit kutuları üzerinde bu bilginin bulunmaması halinde ise çalışma prensibi ve bir kutu test kiti ile kaç test çalışılacağını taahhüt eden belge Yüklenici tarafından İdare ile Muayene ve Kabul Komisyonu’na sunulacaktır.

B.          6. Sözleşme süresi boyunca teslimatlar partiler halinde yapılacaktır. İlk teslimat, sözleşme imza tarihini takip eden ilk 10 (on) gün içinde; müteakip teslimatlar hastanenin ihtiyaçları doğrultusunda talep tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde olacaktır. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 15 (on beş) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip ürünler ile değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.         7. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) aylık miada sahip olmalıdır.

B.         8. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşan tüm test kitleri ve yardımcı reaktifler son kullanma tarihinden 1 (bir) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip olanlar ile değiştirilecektir.

B.          9. Kit, yardımcı reaktif ve cihaz ile ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, Yüklenici ilgili ürünün değişimini ücretsiz olarak yapacaktır.

B.              10. Yüklenici alımı yapılan test kitlerinin tamamının kullanımına yetecek miktarda sarf malzemesini (ikincil malzemeler, yardımcı reaktifler, kalibratör, kontrol serumu, dilüent, yıkama ve temizlik solüsyonları, test sayısının % 5 fazlası miktarında kapaklı vidalı idrar kabı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GÜRSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ ____________ TEKNİK ŞARTNAME _

(min. 50 mİ) ve idrar tüpü) kullanıcı birim tarafından talep edildikçe, bildirim anından itibaren en geç 48 (kırk sekiz) saat içinde ücretsiz olarak teslim edecektir.

B.ll. Yüklenici, laboratuvar idaresinin onayladığı “dış kalite kontrol” programı üyeliğini cihaz kurulumunu takiben en geç 1 (bir) ay içinde ücretsiz olarak sağlayacak ve sözleşme süresi bitene kadar dış kalit e üyelik işlemlerini, kontrol serumlarını ve diğer giderleri ücretsiz olarak karşılayacaktır.

B.            12.    Kitler, sipariş miktarı kadar ilgili depoya teslim edilir. Teslim edilen miktarın geçici kabul işlemleri yapılır. Her aym veya teslim yapılan ayların sonunda cihazdan alman rapora göre, onaylanmış test miktarı kadar kitin kesin kabul ve ödeme işlemleri yapılır. Test sayıları hesaplanırken, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.        l. Yüklenici, kullanıcı birime en az 80 test/saat hızında çalışan otomatik idrar analizörü (idrar biyokimyası + mikroskopi analizörü) ücretsiz kuracaktır.

C.        2. Kurulacak cihaz en çok 10 (on) yaşında olacaktır.

C.        3. Cihazın elektrik tesisatı 220 ± %10 (iki yüz yirmi artı eksi yüzde on) Volt ve 50 ± %3 (elli artı eksi yüzde üç) Hertz ile çalışmaya uygun olmalıdır.

C.            4. Tam otomatik idrar analizör sistemi ana cihazı walk-away sistem olmalı, numunelerin idrar stripleri üzerine uygulanışı dahil tüm ölçüm ve mikroskobik inceleme basamakları kullanıcı müdahalesine ve manuel transfer işlemine gerek duymadan otomatik olarak yapılabilmelidir. Cihazın sediment ve strip okuyucu üniteleri birbiriyle tam uyumlu olarak çalışmalıdır. Arıza v.b. durumlarda birbirinden bağımsız olarak çalışmaya imkân vermelidir. İdrar sedimentindeki şekilli elemanların mikroskobik görüntüsü gerektiğinde mikroskopta göründüğü haliyle ekranda izlenebilmelidir. Cihaz en fazla 3-4 mİ idrarla ve dilüe edilmiş idrarla çalışabilmelidir. Cihazın mikroskobik analiz ünitesi, ölçüm yöntemi olarak; flow celi dijital görüntüleme, otomatik partikül tanıma veya dijital görüntüleme hücre tanımlama yöntemlerinden birini kullanmalıdır. Flow celi dijital görüntüleme yöntemi ile sonuç veren cihazlar her örnekten en az 450 (dört yüz elli) fotoğraf alabilmelidir. Dijital görüntüleme hücre tanımlama yöntemini kullanan cihazlar ise her örnekten en az 20 (yirmi) alan görüntüsü verebilmelidir. Analizlerinde küvet kullanan sistemlerde küvetler tek kullanımlık olacaktır. Mikroskobik analizlerde boyar maddeye ihtiyaç duyulmamalıdır.

C.        5. Cihaz, iç kalite kontrol programına sahip olacaktır. Her cihazda her gün en az iki seviyede iç kalite kontrol çalışması yapılacaktır. İç kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.         6. Cihazlar hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu, otomasyon bağlantısını ve bakım onarımı firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Hastane tarafından otomasyon bağlantısı ile ilgili herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. (T.C. Sağlık Bakanlığı’nm ilgili genelgelerine (2010/61, 2015/17) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

C.         7. Cihazda teknik bir arıza olduğunda çalışılmakta olan ve arıza nedeniyle sonuç alınamayan testlere ait reaktifler firma tarafından karşılanacaktır.

C.          8.    Cihazlardan çıkan enfekte sıvı atıkların genel kanalizasyon sistemine atılmadan önce gerekli dezenfeksiyon ve nötralizasyonu firma tarafından sağlanacaktır.

D.                                     CİHAZIN      MONTAJI

D.         l. Yüklenici, cihaz montajını îdare’nin gösterdiği alana ücretsiz olarak yapacak ve çalışır vaziyette teslim edecektir.

D.          2. Cihazın montajı ve çalışması ile ilgili her türlü altyapı ve/veya inşaat işleri; malzeme temini (distile su ve atık su sistemi, elektrik tesisatı, cihazı en az 30 (otuz) dakika besleyebilecek kapasitede bir kesintisiz güç kaynağı vb.) Yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir yeni düzenleme veya altyapı değişikliği yine Yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

D.         3.    Cihaz ile birlikte, otomatik pipet, yazıcı, yazıcı kâğıdı ve yazıcı toner-kartuşu Yüklenici tarafından sözleşme süresince ücretsiz olarak sağlanacaktır.

E.  EĞİTİM

E.           l. Cihazın kullanım, bakım ve kalibrasyon/kontrol eğitimleri cihazın kurulum yerinde İdare’nin belirlediği personele Yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

E.        2.    Yüklenici eğitim alan personele sertifika verecektir.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.        l. Cihazın bakım, onarım ve yedek parça temini Yüklenici tarafından (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) sözleşme sünesince ücretsiz olarak karşılanacaktır.

F.         2.    Cihaz arızası durumunda, bildirimden itibaren en geç 2 (iki) saat içinde cihaz kurulum yerinde müdahale edilecektir. Bu süre zarfında işleme alınamayan numunelerin başka bir laboratuvara transfer edilerek testlerin çalışılmasının sağlanması ve ilgili laboratuvar uzmanı tarafından onaylanan sonuçların getirilmesi Yüklenici ’nin sorumluluğunda olacak ve masraflar yine Yüklenici tarafından karşılanacaktır. Arızalı cihaz en çok 24 (yirmi dört) saat içinde tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 (yetmiş iki) saat içinde onarılamayan cihaz, firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem Yüklenici hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

G.  KABUL VE MUAYENE

G.           l. Cihaz ve kitlerin muayene ve kabulü Kurum tarafından görevlendirilen Muayene Komisyonu tarafından yapılacaktır.

G.        2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene ve Kabul Komisyonu cihaz ve kitlerin şartnameye uygunluğu hakkında fikir elde edinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Cihazın şartnameye uygunluğu çalışma esnasında ispatlanacaktır. Kurum gerekli görür ise muayeneyi 15 (on beş) güne kadar uzatabilir.

G.          3. Cihazın Türkçe kullanım kılavuzları; periyodik bakım çizelgeleri, test prospektüsleri; cihaz teknik özellikleri, imalat tarihi ve seri numarası ile cihaz yaşlarının belgelendiği yazı; kullanılan kit ve sarf malzemelerin listesi; kit, reaktif, kalibratör, kontrol materyalleri ile ilgili güvenlik bilgi formları (MSDS) Türkçe olarak bir dosya halinde Muayene ve Kabul Komisyonu’na teslim edilecektir.

G.         4. Teslim edilmesi gereken kalite güvence belgeleri Yüklenici tarafından kullanıcı birime verilecektir.

G.         5. Muayene esnasında lüzumlu her türlü alet, araç, gereç, ortam, test ve ölçme cihazı/aleti, sarf malzemeleri, doküman, yardımcı personel ve muayene masrafları Yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

G.          6.    Muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan Yüklenici sorumludur.

H.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.        l. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “ marka......... model......... cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.          2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.          3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ettikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.            4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

H.         5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.          6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi.

H.        7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.        8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir.

H.          9. İhale dosyasında, Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.              10.  İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.

İ.  DİĞER HUSUSLAR

İlave husus yoktur.