Tıbbi Cihaz

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İznik İlçe Devlet Hastanesi

Sayı : 20543600/930- Konu :Teklif Fiyatı

İLGİLİ FİRMALARA

2018 Mali yılı hastanemiz ihtiyacı olan aşağıda cinsi ve miktarı yazılı olan mal/hizmetin 4734 sayılı Kamu İhale Kanunun 22/d maddesi gereğince Doğrudan Temin ile temin edilecektir.

Söz konusu malzemeler için teklif vermenizi rica ederim.

Önemli Notlar: En son teklif verme tarihi 30 .as. 20 ıf

: Teklif formlarında malzeme teslim tarihi belirtilecektir.

: Teklifler Türk Lirası olarak verilecektir.

: Nakliye firmaya aittir.

: Birim fiyatlar üzerinden bildirdiğiniz toplam bedel K.D.V hariç belirtilecektir. : Usulüne uygun olmayan teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.

İrtibat Adresi: Hastanemiz Satın Alma Birimi İrtibat Tel : 0224 757 75 80 - 1006 İrtibat Fax : 0224 757 22 23

1.   Yüklenici firma tarafından yapılacak olan tüm kalibrasyon işlemlerinin (tıbbi cihazlara yapılacak test ve işlem standartları, etiketlemeler, raporlama vb. ) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından 2016 yılında yayınlanan “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu” na uygun olarak yapılması gerekmektedir.

2.    İlgili firma teknik şartname maddelerini sağladığını, şartname maddelerine uygun olarak kalibrasyon hizmetinin gerçekleştirileceğini ve şartnameyi okuyup kabul ettiğine dair teklif aşamasında, teklifi ile birlikte teknik şartnameyi kaşeli ve imzalı olarak idareye sunmalıdır.

3.    Kalibrasyon Faaliyetleri sonucunda düzenlenen her rapor ve etiket “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu” nun Ek-1’inde belirtilen format ve gereklerine birebir uygun olmalıdır.

4.    İdarece yayınlanan kalibrasyon hizmet alımı cihaz listesinde mevcut kalemler(±%20) değişim gösterebilecektir.

5.    Kalibrasyon yapacak firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi parametrelerin ölçüleceğini ve hangi test cihazı kullanılacağını teklif esnasında ibraz edecektir.

6.      Kurum/İdarede yapılacak olan kalibrasyon hizmeti, sözleşmenin imzalanmasını müteakip kurumun/idarenin belirleyeceği tarihte başlayacak ve cihazların kalibrasyonu bitene kadar aralıksız devam edecektir.

7.      Kalibrasyonu yapılan bütün cihazların “Kalibrasyon Sertifikaları” ile firmaya ait “Kalibrasyon Test Cihazlarının (Kalibratörlerinin) Kalibrasyon Sertifikaları” işin tesliminde idareye verilecektir. Kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ve elektriksel güvenlik test sonuçları ayrı ayrı sunulacaktır. Kalibrasyon referans test cihazlarının (Kalibratörlerin), TÜRKAK Akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikaları sunulacaktır. Kalibrasyon sertifikaları elektronik imzalı ve dijital olarak da teslim edilebilir.

8.      Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, kurum/idare kalibrasyon ekibi tarafından belirlenecektir.

9.      Kalibrasyon hizmetini gerçekleştirecek olan firma, kurum/idare yönetiminin satın alma sonrası bildirdiği tarihte idarede hazır bulunacaktır.

10.  Kalibrasyon hizmetini sunacak kalibrasyon firması; idarece yayınlanan kalibre edilecek cihazları başka sağlık kuruluşlarında da kalibre ettiklerini gösterir belgeleri idareye sunacaklardır. İstekli Referans Listelerini idareye beyan edeceklerdir.

11.  Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazların “Arıza - Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım ” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları “KULLANIM DIŞI” veya “BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar kalite birimine rapor edilecektir.

12.  îstekli, sahadaki ölçüm işlemlerini gerçekleştiren ekip içerisinde en az 1 adet ilgili Mühendis ve en az 2 Adet Biyomedikal Kalibrasyon eğitimi almış Teknik Ekibi sahada bulundurmak zorundadır. Kalibrasyon hizmetini verecek personelin eğitim belgeleri (diploma fotokopisi, kalibrasyon eğitim belgeleri vb.) teklif ekinde sunulmalıdır. Kalibrasyon hizmeti verecek personelin kalibrasyon eğitimi almış olması zorunludur.

13.  Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın “logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu, geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası” yazılmış olacaktır. Ayrıca kalibrasyon ölçümü yapılan tüm cihazlara firmanın logosu olan hologramlı güvenlik etiketleri yapıştırılacaktır. Bu etiket özel pvc malzemeden olacak ve bakım onarım sebebiyle müdahale edildiğinde imha olacaktır.

14.  Saha operasyonları kesinlikle mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışındaki yapılan kalibrasyon işlemleri için idarenin yazılı izni alınacaktır.

15.  Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRİ, FDA vb. tarafından kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu” Ek-2 de belirtilen standartların içeriklerine uygun olarak yapılacaktır.

16.  Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

17.  Cihazların tümü mevcut lokasyonların da yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilen dışında kesinlikle kurum/idare dışına cihaz çıkarmak yasaktır. Belirtilenlerin transferleri ise kurum/idare yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Kalibrasyon işlemleri kurumun/idarenin görevlendirdiği bir mihmandar personelin gözetiminde yapılacaktır.

18.  Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışan tüm cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri “TS EN 60601-1 direktifine göre” ÜCRETSİZ yapılacak ve dosyaya eklenecektir.Kalibrasyon yapılmayan cihazlara da istenilmesi halinde elektriksel güvenlik testi ücretsiz olarak uygulanacaktır.

19.  Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

20.  İlgili firma tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda firma yükümlüdür.

21.  Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara ait sertifikalar en geç 10 iş günü içinde hastane teknik birimlerine veya ilgili birim sorumlularına kalibrasyonları yapan firma tarafından eksiksiz olarak teslim edilmelidir.

22.  Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında toplam cihaz adedinin %5 ini geçmeyecek şekilde eksik veya listeye dahil olmamış biyomedikal cihaz veya cihazlar var ise

23.  Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen yada kalibrasyon (tolerans) değerleri dışında kalan cihazlar, hastane tarafından arızası giderildikten sonra hastanece belirlenecek tarihte firma tarafından ücretsiz olarak kalibrasyona tabi tutulacaktır.

24.   Sözleşmenin imzalanmasından itibaren 1 yıl içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi bu tarihler arasında biten ve hastane envanterine sözleşme tarihi içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümü aynı yıl içerisinde yüklenici firma tarafından hiçbir ek ücret talep etmeksizin yapılacaktır.

25.   Kalibrasyon sonucu uygunsuz rapor alan cihazlar yada kullanıcısı tarafından ölçüm sonuçları kullanıma uygun görülemeyen cihazların bakımı ve tamiri yapıldıktan sonra yeniden kalibrasyonu yüklenici firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

26.   Kalibrasyonlarm uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane teknik personeli/personelleri tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler yeniden kalibrasyon yapılacaktır.

27.   Mevcut 2(iki) adet alkolmetre cihazının kalibrasyonu 6 ay ara ile yılda iki kez yapılacaktır.