Tıbbı Cihaz

A.       KONU: : Bursa Yüksek İhtisas hastanesinde kullanılmak üzere 2016 yılı 1 aylık HbAlc Cihazı kullanma karşılığında kit alımı temin edilecektir.

Satın alınacak kitlerin cinsi ve test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

Test adı                      Miktar (test)

Hemoglobin A1C    1500

TOPLAM                1500

B.       HBA1C ÖLÇÜM CİHAZINDA KULLANILACAK RE AKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

1.      Teklif edilecek “reaktifler ve kitler” teklif edilen reaktifler cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm reaktif, kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde ad, marka, son kullanma tarihi olmalıdır.

2.      Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4 (Dört) ay olmalıdır. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuvar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir. Teslim alınan kitler kuruntumuzun ilgili firmaya en az bir (1) ay öncesinden bildirmesi koşulu ile daha ileri miyadlı kitlerle ya da sarf malzemeleri ile hiçbir sebep ileri sürülmeksizin ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

3.      İlgili firma laboratuvarımızdaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yeni kit ve sarf malzemeleri ile 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

4.       Firmaya ödenecek test sayısı olarak kabul edilecek referans sayısı hastane bilgi işlem merkezinin otomasyonundan çıkan sonuçlanan test sayısı kabul edecektir. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

5.     ihale süresi boyunca kitlerle birlikte kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri, iç ve dış kalite kontrol materyallerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarım, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarım, yazıcı şeritlerini ve kartuşlarını, test sayısı kadar K-EDTA'lı vakumlu tüpü ve tüp sayısının %30’u kadar vakumlu sisteme uygun emniyetli iğne uçlarım ve yeteri kadar holder, teslim edecek ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazların normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak, gerektiği kadar ve istenildiğinde hastaneye verecektir. K-EDTA'lı vakumlu tüpler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi ve steril olduğu belirtilmiş olmalıdır.

6.     Cihazlarda “iç kalite kontrol programı” bulunmalıdır. îç kalite kontrol kanlan her gün en az iki seviye çalışılacaktır. Ayrıca teklif veren firmalar; mevcutsa teklif ettikleri kalemler için “dış kalite kontrol” programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol kanlan firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Firma ünitenin onayladığı bir "dış kalite kontrol programı" m her bir cihaz için ayrı ayn (sözleşme sonrası en geç 2 hafta içinde) tüm işlemleri sağlayacaktır. Dış kalite kontrol numuneleri kurum personeli tarafından çalışılacak, firma personeli bu konuda sorumluluk üstlenmeyecektir. Bu üyelik hastane laboratuvarı adına yapılacaktır.

7.     Kontrol kanlarının son kullanma tarihleri geçmeden yeni miatlı kontrol kanları kuruma teslim edilecektir

8.     Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

C.     KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Tam Otomatik HbAlC sistemlerinin; hızları,cihaz ve test sayıları aşağıdaki gibi olacaktır.

SUT KODU:

2.      Cihazların kapsam ve tanımı; ana cihaz, autoloader, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağından oluşmalıdır.

3.      Cihaza numuneler sürekli olarak racklar ile yüklenebilmelidir. autoloader ünitesi cihaz ile monoblok yapıda olmalıdır.

4.      Gerekli durumlarda cihaz sesli veya ışıklı olarak hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

5.      Cihaz HPLC yöntemi ile çalışmalıdır. HbalC testini en çok 3 dakikada sonuçlandırmalıdır.

6.      Cihazlar barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı ve intemal barkod okuyucusu bulunmalıdır. Hastane ve laboratuar enformasyon sistemi ile bağlantı yapılabilmelidir.

7.      Cihaz ön hazırlık gerektirmeden primer tüple çalışmalıdır.

8.      Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşım geçmemiş olmalı, bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

9.      Cihaz 220-240 volt, 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı her bir cihaz için 1 adet teslim edilecektir.

10.  Cihazlara numuneler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkıncaya kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Teklif veren firmalar cihazların istenen özellikleri taşıdığım gösteren katalogları ve teknik şartname cevap metinlerini ihale

dosyasında bulunduracaklardır.

11. İhale komisyonu istediği takdirde firma tarafından demonstrasyon çalışması yapılacaktır. Bu çalışma sırasında doğacak tüm giderler firma tarafından karşılanacaktır.

12. Firmalar kitlerin UBB kodlarım tedarikçi firma kaydmı ve teklif ettikleri cihazların T C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

13. Firmalar hangi hastaneye hangi cihazı teklif ettiklerini yazılı olarak bildireceklerdir.

D.     CİHAZLARIN MONTAJI

1.     Cihazlar satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan soma teslim alınacaktır.

2.     Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

3.     Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

4.     Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.      EĞİTİM

1.     Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

2.     Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

3.     Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığım anlatan, cihazla birlikte kullanılan

sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullamma yönelik ( üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

4.      Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir.

5.      Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

F.       GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.     Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır

2.      Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

a.       Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

b.      Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

3.      Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

4.      24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin T C. Sağlık Bakanlığından

ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış labaratuvarda çalıştırmalıdır, Test sonucu, hastadan numune alındıktan sonraki 2(iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvann uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak labaratuvara ulaştırılmalıdır Numuneler, soğuk zincir şartlarıı muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır.

5.      Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

G.      KABUL VE MUAYENE

1.     Cihazların muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

2.      Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğunu onaylaymcaya dek deneme kullanımı yapılacaktır.

3.      Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

4.      Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Aynca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçımn adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, Sağlık Bakanlığının.... Tarih ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe

etiket yer almalıdır.