1. Kamu
  2. İhale Arşiv Listesi
  3. Tıbbı Cihaz Bakım Onarımı

Tıbbı Cihaz Bakım Onarımı

İhale No 1843184
Sektör Tıbbı Cihazlar ve Bakımı
İdare Keşan Devlet Hastanesi
İhale Tipi Mal Alımı
İhale Usulü Doğrudan Temin
İhale İli Edirne
İşin İli Edirne
Yayın Tarihi 12 Nisan 2019
İhale Tarihi 18 Nisan 2019 10:00

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Kamu İhaleleri
  • E-İhaleler
  • İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
  • Doğrudan Temin İhaleleri
  • Sınırsız İhale Takibi
  • Sınırsız İhale Alarmı
  • Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Temel Paket Dahil
  • AB İhaleleri
  • İhale Sonuçları
  • Kazanan Firmalar
  • İhale Arşivi
  • KİK Kararları
  • Yasaklı Firma Sorgulama

 

 

Satın Alınacak Malın

KDVHai

■iç Teklif

S.No

Malıtt/lşin Cinsi

Açıklama

Militan

Birimi

Fiyat

Tutar

1

AĞIRLIK UZUNLUK ÖLÇÜM KALİBRASYONU

 

20

Adet

 

 

2

ANESTEZİ CİHAZI KALİBRASYONU

 

6

Adet

 

 

3

BBNMARİ-BANYO CİHAZI KALİBRASYONU

 

1

Adet

 

 

4

buzdolabi-soğutucu ÜNİTELER CİHAZLARI KALİBRASYONU

 

25

Adet

 

 

5

DEFİBRİLATÖR CİHAZI KALİBRASYONU

 

' 40

Adet

 

 

6

DtATERMİ-RADAR- ULTRASOUND-DİADÎNAMİ CİHAZI KALİBRASYONU

 

15

Adet

 

 

7

DİYALİZ/REN AL REPLASMAN CİHAZI KALİBRASYONU

 

15

Adet

 

 

8

EEG CİHAZI KALİBRASYONU

 

1

Adet

 

 

9

EFOR CİHAZI KALİBRASYONU

 

1

Adet

 

 

10

EKG CİHAZLARI KALİBRASYONU

 

40

Adet

 

 

 

AdresiAşağı Zaferiye Mh. Evreşe Cd. No:22 Keşan EDİRNE
Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050

E-Posta: kesandevlet@gmail.com Web: http://www.edinie.khb.saglik.gov.tr/


İlgili Kişi: Durdu Kiraz Dahili:

 

 

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI EDİRNE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EDİRNE KEŞAN DEVLET HASTANESİ BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1. İhalenin Konusu ve İşin Kapsamı

Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Edirne İl sağlık Müdürlüğüne bağlı Edirne Keşan Devlet Hastanesi tıbbi cihazların (medikal ve biyomedikal cihaz, Ölçü aleti ve aparatlar) ölçüm, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alimim kapsar.

Madde 2. Tanımlar


f

 

: T.C. Sağlık Bakanlığı Edime 11 Sağlık Müdürlüğü

Nari ve Teknik ^rumlu

: İlgili hastane adına izleyen ve hastane adına teknik ve onay imzası atmak için hastane tarafından yetkilendirilmiş kişi, teknik personel.

Yüklenici Firma

: Anılan hizmetleri vermek üzere sözleşme yapılacak kuruluşu,

Firma Temsilcisi

: Firmayı idari olarak temsil eden imza yetkisine sahip kişi,

Hizmet Yürütücüsü

; Fen Bilimleri veya ügili mühendislik fakültelerinden mezun, biyomedikal alanda uzmanlaşmış ve deneyimli kişi.

Yünergc

: Sağlık Bakanlığı’nın 30 Ekim 2001 tarih ve 10311 sayılı "Yataklı Tedavi Kurumlan Kalite Yönetimi Hizmet Yönergesi’ni,

Kılavuz

: Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.06.2016 Tarihli Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Revizyonu konulu genel yazısını ve ekini,

Klinik Mühendislik ►

: Sağlık Hizmetlerinin desteklenmesi ve geliştirilmesi için mühendislik görüş, yöntem ve tekniklerinin alan uzmanları tarafmdan uygulandığı, Biyomedikal mühendislik disiplinler içerisinde yer alan özellikli hizmet alanını,

Biyomedikal Teknoloji/Donan mı

:Tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman niteliğindeki; Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında yer alan dayanıklı taşınır niteliğindeki tıbbi cihaz ve sistemleri (253-03-04, 253-03-05, 253-03-06,253-03-08,255-01-05-01,267-01-01),

Biyomedikal Tür

:Stok Takip ve Analiz Dairesi Başkanlığınca yürütülen sınıflandırma çahşnıaları kapsamında oluşturulan Biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırların üst smıf bilgisini,

Mctroloji

:Ölçü bilimi ve uygulamasıdır. Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) teor k ve uygulamaya yönelik tüm unsurları.

 

Bilimsel Metroloji

 

Birincil seviyede ölçüm standartlarmın belirlenmesi, düzenlenmesi, geliştirilmesi ve muhafazanm sağlanmasmı,

Endüstriyel

Metroloji

: Sanayide, üretimde ve testlerde kullandan ölçüm cihazlarının insanlarm hayat kalitesini k rumaya ve akademik araştırmalarda kullanmak için yeterli seviyede çalışmalarını güvence altına ahnmasının sağlanmasını,

Yasal Metroloji

: Yasal metroloji, ekonomik işlemlerin şeffaflığını etkileyen, özellikle ölçüm cihazlarının yasal olarak doğrulanma zorunluluğunun bulunduğu durumlardaki ölçümlerle sağlanmasını,

Test-Deney

: Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlar dikkate alınarak behrlenmiş olan çalışma aralığında faaliyet gösterdiğini ontrol etmek amacıyla gerçekleştirilen, performans testleri ve güvenlik kon rolleri süreçlerini,

Kalibrasyon

: Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgiH ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanddığı işlemler dizisini,

Muayene

; Bir donanımın, beklenen ve /veya planlanan faaliyetlerinin gerektirdiği gibi yerine g drilip getirilmediğinin değerlendirildiği, planh işlemleri,

Validasyon

: Belirtilen şartların amaçlanan kullanım içi uygunluğunun doğrulanması, geçerli kılınmasını,

Doğrulama

: Bir öğenin belirtilen şartları sağladığını gösteren açık kanıtların elde edilmesini,

Performans

: Bir donanımın mevcut durumunu değerlendirmek amacıyla, referans standartlara uygun olarak test edilmesi ve kullanım kılavuzlarında belirtilen teknik özellikleri ile karşılaştırılmasını,

Güvenlik

: Bir donanımın elektriksel ve/veya mekaniksel olarak güvenilirliğinin, radyasyon güvenliği ve/veya kimyasal kirleticiler için ulusal, uluslar arası standartlar ve/veya üretici beyanları ile kontrollerini,

j^antitatif Yöntem

; Önceden hazırlanmış bir soru formuna bağlı kalınarak, sayısal yorum ve genelleme yapdabilen, sonuçlan üzerinde istatistiki ve matematiksel analizler gerçekleştirilebilen nicehksel araştırma türünü.

Kaiitatif Yöntem

: Dış görünüş, renk, tat, biçim gibi sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen niteUksel a aştırma türünü,

Yetkili Makam

: Mevzuatlarca ilgili alanlarda yetki ve sorumluluk verilen kamu kurumlarını

 

ifade eder.

 

Vedat USTA


Klinik M|

De

ttefan

 

 

 

Madde 3. Hizmetlerin Süresi

 

  1. Ölçüm, kalibrasyon, kalite kontrol hizmetleri ve çalışma planları, hastane düzenini bozmayacak şekilde hastane yönetimi ile karşılıklı olarak belirlenecek tarihlerde, mesai saatleri içinde (08:00­17:00), hastanenin biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken kalibrasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda, hastane idaresinden alınan yazılı izinle ve hastane biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. 15 Mayıs tarihine kadar kalibrasyon işlemi yapılacaktır.

  2. Firma gelmeden en az 3 gün önceden geleceğine dair hastanelerin biyomedikal birimine e-posta ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.

Madde 4. Yüklenici Firmanın 1'anımlanması ‘

  1. Yüklenici firma TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalı ve bu durumu belgelendirmelidir. Ayrıca bu belge içeriği medikal cihazların kalibre konularını kapsamalıdır.

Firmanın kullandığı donanımların, hizmet alımı süresini kapsayacak şekilde, uluslar arası izlenebilirliği veya ilgili yönetmeliklere uygunluğu olacaktır. Bunu belgelendirecektir. Firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi test cihazını kullanacağını ibraz etmeli ve kalibratör envanterini bildirmelidir. Metroloji hizmeti sunacak olan firmalar kalibrasyon test cihazlarına ait bir üst kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarını sözleşme esnasında sunacaktır. '

  1. Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yürütücüsü”nü belirleyecek ve bu “Hizmet Yürütücüsü”nün ayrıntılı öz geçmişini sunacaktır.

  2. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” hazırlayacaktır.

  3. Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici kullanamaz.

Madde 5. Hizmetin Uygulanması

^.1. EK-3 te belirtilen biyomedikal nitelikli dayanıkh taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 27.06.2016 tarihinde resmi sitesinde yayınladığı “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonundaki” , “Referans Standart tablosunda” belirtilen Yeşil renkle vurgulanmış Standartlara göre yapmahdır. Bu standartlar Ek-l’dedir.Bu standartların dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

    1. Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari ve teknik sorumlunun hazırladığı çalışma planına göre yerine getirecektir.

    2. Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme süresince 1 adet Biyomedikal, Elektronik veya Fizik mühendisini, en az 2 adet Biyomedikal teknikerini istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yüklenici firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarını belirten listeyi biyomedikal birimine bildirecektir.

    3. Hastanede kalibrasyonu yapılacak cihazlara, hastane biyomedikal biriminden en az bir personel fbivomedikal mühendisi veya biyomedikal teknikeri) refakat edecektir. Biyomedikal birimi personeli

Vedat USTA,

Klinik v^iyoiTlBdıkal DepSörornl(^ , tCesan Devlet Hastanesi

 

refakatinde yapılmayan kalibrasyon işlemleri geçersiz olup bu işlemler için ücret ödenmez.

    1. İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan lîiyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonu kılavuz hükümleri vc Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkmda Yönetmelik hükümleri geçerlidir.

 

    1. Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması diğer uygulama şartlarını etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen anzaların tespit edilmesi durumunda l(bir) gün içerisinde bu durum yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Eksik kalan veya yapılamayan ölçüm, cihaz 2 (iki) ay içinde tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf ahnmadan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Belirlenen süre içerisinde onarımı yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak üzere belli aralıklarla idari ve teknik sorumlu tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir.

^7. Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

  1. Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların HASTANE mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test veya kalibrasyonlar için cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuarlarına gönderilebilir. Kalibrasyonlarınm yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazların listesi yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane idaresine sunulacaktır. Kalibrasyonlarınm yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında yine ilgili servise teslim edilecektir. Bu cihazların kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşıhğı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir.

  2. Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından yüklenici firma

 

«

 

rumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi
ilecektir.

  1. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

  2. Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı Ek-l’deki standartların içeriğini veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan önce teknik birim sorumlusuna teslim edecektir.

  3. Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesinde şebeke gerilimi (monofaz - 220V) ve üç fazlı gerilim (trifaz ~ 380 V) ile çahşan tüm biyomedikal donanımlara TS EN ISO 60601­1-1 standardına göre “Elektriksel Güvenlik Testi “uygulamak zorundadır. Buna göre taşınabilir, sabit kurulum gerektiren, şebeke veya üç fazlı gerilimine direkt bağlı olan tüm ilgili taşınırlara “Elektriksel Güvenlik Testi” uygulanacaktır. Üç fazlı elektrik gerilimi ile çahşan biyomedikal dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmayacaktır.

  4. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların yüklenici firmaya bildirilmesinden en geç 1 (bir) hafta sonra düzeltmeler yapılarak hastaneye tutanak karşıhğı teslim edilecektir.

Vedat USTA ^

KİinlkMürAv9'BiVomedikal

Sorumlusu

 

 

 

^ah

 

  1. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanımlar, Ek-l’de yer alan hizmet standartlarını
    sağlayabilmelidir.

  2. Hastane bazlı metroloji çalışması bittikten en geç 10 (on) takvim günü sonra metroloji raporları
    ıslak imzalı evrak olarak klinik mühendislik birimine ve elektronik imzalı olarak sayısal ortamda
    hastanede her bir servis ve birime teslim edilecektir. “Elektronik imzalı” raporlar “Elektronik imza
    Kanunu”na ve “Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına ilişkin Usul ve Esaslar Hakkında
    Yönetmelik’c uygun olarak düzenlenecektir. .Her bir biyomedikal donanım için hazırlanacak olan
    raporların imzalanmış halleri “yazılı-baskılı ve ıslak imzalı” olduğu takdirde her bir sertifika ve
    raporun taranmış hali elektronik ortamda CD veya DVD içerisinde sunulacaktır. Raporlar, CD veya
    DVD içine Bulunduğu lokasyon bazlı klasörlere dosyalanacaktır.(Örneğin Cerrahi yoğun bakım
    servisinde bulunan tüm cihazların raporları “CERRAHİ YOĞUN BAKIM SERVİSİNDEKİ
    CİHAZLARIN METROLOJİ RAPORLARI” adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi
    basılı olarak verilen evraklar içinde geçerlidir.) . Ayrıca Test ve Kalibrasyon hizmeti sonunda
    Yüklenici Firma düzenlediği metroloji raporlarını ana bina ve ek hizmet binaları birimleri bazında
    ayırıp aslını Tıbbi Cihaz Atölyesine; fotokopilerini ilgili birimlere klasör halinde teslim edecektir.
    Teslim ettiği sertifikalar için ilgili birim sorumlusundan yazılı onay alacaktır.

  3. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (fantom, test gereçleri vb.) izlenebilirliğe

ıhip olmalı; İzlenebilirliği bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve / veya

_Lredite kurumlarca ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir.

Yüklenici firma tarafından kullanılacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik
sertifikalarının ve / veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi
kapsaması gerekmektedir.

  1. Çalışması yapılan her bir biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınıra ayrı bilgi etiketi yapıştırılacaktır. Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen taslak ve özelliklerde olacaktır.

  2. Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, biyomedikal birimi personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikte raporlandırıp iptal edebilir. Raporlandırılan ölçümler biyomedikal personeli eşliğinde firma tarafından tekrarlanır vc uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir. Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3’den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur.

®.19. Yüklenici firma hizmetin tedarik ve uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

  1. Yüklenici firma, metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihazı ile ilgili kapak sayfası ve rapor sayfaları vermeli ve cihaz üzerine etiketleme yapmalıdır. Yüklenici firma TÜRKAK tarafından akredite ise TÜRKAK tarafından belirlenen tasarımlan kullanmalıdır. Yüklenici firma TURKAK tarafından akredite değil ise tasarımlarını kılavuzdaki “Bölüm 3 : Raporlama İşlemleri” başlığı altında yer alan esaslara uygun olarak yapmalıdır. Örnek kapak sayfası, rapor sayfaları ve etiket Ek- 2’de gösterilmiştir.

Madde 6. Son Denetim

  1. Ölçüm, muayene, deney ve kalite kontrol çalışmaları sonunda, idari ve teknik sorumlu nezaretinde denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve eksiklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.

  2. Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6.’da belirtilen tarihte firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.

Vedat USTA

Klinik Müh. ve Biyontödikal

DepoNŞorümlı^t» ^

Keçan Hssrarıesı

 

 

 

Madde 7. Diğer Hususlar

 

  1. Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi tarafmdan belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

  2. Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %20’ye kadar yeni eihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir. 1 yıl içince arıza giderildikten sonra kalibrasyon gerektirecek cihazların kalibrasyonu da hastane bazında ekte belirtilen cihaz sayısının %20’sini aşmadığı sürece yüklenici tarafından ücretsiz yapılacaktır. Yerinde kalibrasyon gerektirmeyen taşınabilir cihazlar kargo ile gönderilebilecektir.

  3. Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

  4. Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış sayılacaktır.

Yüklenici firma kalibrasyon sertifikalarını her bir servise Cd içinde dağıtacaktır,

  1. Firma eski kalibrasyon etiketlerini sökecektir. Biyomedikal donanım üzerinde sadece güncel etiket bulunacaktır.

  2. Kılavuzun ekinde yer alan standartlara bağh kalmak koşuluyla kalibrasyon listesinde yer almayan ancak EGT yapılacaklar listesinde bulunan ve yanında *’+” işareti olan biyomedikal metroloji faaliyetleri uygulanması düşünülen ancak referans standartlar tablosunda yer almayan biyomedikal teknoloji ürünlerine ait performans ve güvenlik Ölçümlerinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin lO.maddesinin l.hükmünde de belirtildiği üzere ulusal ve uluslararası protokol, standartlar, kılavuzlar, normlar, teknik raporlar kullanılacaktır.

  3. Firma kalibrasyon işine başlamadan önce hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri ile iletişime geçerek cihazlara ait künye numaralarını edinebilecektir.

  4. Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanmaya yaşlanması itibariyle yüklenici firma yönetmelik hükümlerine uyacağını taahhüt edecektir.

  5. Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırları dışında olan cihazlar için (uygundur sertifikası verilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması hususunda Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi, yüklenici ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyon işlemleri Yüklenici tarafından ÜCRETSİZ yapılacaktır.

  6. Yüklenici, her çeşit tanısal görüntüleme cihazı için ekte verilen test parametrelerinin tamamını uygulayacağını, bu testler ile ilgili uluslararası ve ulusal standartlara göre (TSE, AAPM, IPEM... gibi) yapacağını ve her test sonucunun bu standartlara göre belirlenmiş tolerans aralıklarına uyup uymadığını raporlarında belirteceğini taahhüt etmeli vc teklif dosyasında sunmalıdır. Taahhüt vermeyen veya taahhüdünü yerine getirmeyen firmanın teklifi geçersiz sayılacaktır.

  7. Öngörülemeyen durumlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması halinde, İşin;

  1. Sözleşmeye konu hizmet içinde kalması,

  2. İdareyi külfete sokmaksızın asıl işten ayrılmasının teknik veya ekonomik olarak mümkün olmaması şartlarıyla, toplam bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, süre hariç sözleşme ve ihale dokümanındaki hükümler çerçevesinde üave iş aynı yükleniciye yaptırılabilir. İlave edilen iş faturaya kalem bazında eklenecektir.

Klinik Mühf-ve Biy^edikal 6 Depoteorumrasu

Keşan D-Açt rastanesı

 

 

 

  1. Cihazların, önceliği ve sırası, Kurum/idare adına İdari ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi tarafından belirlenecektir. Çalışması yapılan tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler ant! bakteriyel, suya dayanıklı, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Bu etiket Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda ve yönetmelikte belirtilen etiket standartlarına göre hazırlanacaktır.

  2. Tıbbı cihazların “Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tıbbi cihazları “ARIZALI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi ve Kalite birimine rapor edilecektir.

  3. Yüklenici, etiketleme işleminin sonucunda Kurum/İdareye ait “Tıbbi Cihaz Envanter Kaydı” oluşturmah ve iş bitiminde 30 gün içinde idareye sunulmalıdır. Her cihaza ait sertifika numaraları da bu kayıtta yer almalıdır. Böylece, Kurum/İdare bünyesindeki cihaz parkuru belirlenmelidir. Tıbbi Cihaz envanter kaydının bir Excel tablosu olarak hazırlanmalı ve bu tablo

Cihazın Adı,

Cihazın Markası,

Cihazın Modeli,

Cihazın Seri numarası, ,

Cihazın Künye numarası,

Bulunduğu Yeri,

Kalibrasyon Başlangıç ve Bitiş Tarihi,

Kalibrasyon Periyodu

Sertifika numarasını içerisinde bulundurmalıdır.

  1. Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

  2. Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden eksik biyomedikal cihaz / cihazlar olduğu durumlarda kalibrasyon firması metroloji(kalibrasyon) hizmeti

^yguladığı cihaz adedi kadar ücret talep edecektir.

18.Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden fazla cihaz /cihazlar olduğu durumda, 2019 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2019 yıh içerisinde biten ve hastane envanterine 2019 yılı içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne aynı yıl içerisinde teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti uygulanacak hiçbir ek ücret talep edümeyecektir.

  1. Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, AAPM, IPEM, lEC, PDA, European Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır.

  2. Listede bulunan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi(her cihaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan edilmelidir.


Vedat USTA

Klinik Müh. ve Biyonjedikal

Depo Sorur

Keşan A ^esi

 

 

Ağırlık - Uzunluk piçtim

TS EN 45501

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-IMetrolojik Özellikler

Ağırlık ' Uzunluk Ölçüm

EURAMET CG 18

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Ağrı Pompası

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24; İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Alkolm tre

TS EN 15964:2011

Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cihazlan- Özeliikler Ve Deney Yöntemleri

Anestezi

ISO 80601-2-55

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55; Solunum Gazları İVlonitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Anestezi

TS EN ISO 80601­2-13

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi Iş istasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar

Anestezi

TS EN ISO 8835-2

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri

Anestezi

TSENISO 8835-3

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri

Anestezi

TS EN ISO 8835-4

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Anestezi

TS EN ISO 8835-5

Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventilatörler

Benınari - Banyo

DİN 12880

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve Inkübatörler

Buzdolabı - Soğutucu Üniteler

DİN 12880

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve Inkübatörler

Defibrillatör

TS EN 60601-2-4

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel Güvenliğive Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinftmi

TS EN 61689

Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami

lEC 60601-2-37

Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami

lEC 60601-2-6

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami

lEC 60601-2-62

Yüksek Hassasiyetli Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları ile ilgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami

TS EN 60601-2-3

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

 

Vedat USTıiP

Klinik ve3iy/»nedikai

De^Sc^lusu oMît Hrastanesı

 

 

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadiiıami

TS EN 60601-2-5

Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Diyaliz

lEC/TR 62653

Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan Tıbbi Ekipmanların Güvenli Kullanımı İle İlgiliRehber

Diyaliz

TS EN 60601-2-16

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16: Hemodiyaliz, Hemodiyafiltrasyon Ve Hemofiltrasyon Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler

Diyaliz

TS EN 60601-2-39

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39; Perİtonal Diyaliz Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

EEG (Elektro Ensefalo Grafı)

TS EN 60601-2-26

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Efor

TS EN 60601-2-27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Efor

TS EN 80601-2-30

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

E kg

(Elektro Kardiyo kt^ran)

TS EN 60601-2-25

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler

ikg

(Elektro Kardiyo Grafı)

TS EN 60601-2-27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Ekg

(Elektro Kardiyo Grafı)

TS EN 60601-2-47

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği île İlgili Belirli Özellikler

Ekg

(Elektro Kardiyo Grafı)

TS EN 60601-2-51

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (lec 60601-2-51:2003)/Not: Onay Bilgisi

F’lcktro Cerrahi - Damar Kapama

lEC 61847

Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel Karakteristiklerinin Beyanı

Elektro Cerrahi - Damar Kapama

TS EN 60601-2-2

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

EMG

TS EN 60601-2-40

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Elektromiyograf Cihazlarının Ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

^Enjeksiyon

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompalan Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Etüv - İnkübatör - Fırın

TSS15I

İnkübatör-Kuru Havalı

Flowınetre

TS EN ISO 10524-1

Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri

Fototerapi

TS EN 60601-2-57

Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan İşık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Fototerapi

TS EN 60601-2-50

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

İnfüzyon Pompası

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24; İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Küvöz

TS EN 60601-2-19

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19; Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Küvöz

TS EN 60601-2-20

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Odyometre / İşitme Testi

TS 9595-1 EN 60645-1

Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyo- metreler

Odyometre / İşitme

TS 9595-2 EN

Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi için Donanım

Testi

60645-2

 

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 60318-1

Elektroakustik- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör- 1er- Bolum 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak Simulatörü

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 60318-3

Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü- Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 60318-4

Elektroakustik - İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simül- atörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı KulakSimülâtörü _

Odyometre / işitme Testi

TS EN 60318-5

Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simülatörler- Bolum 5; Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3’lük Ballaştırıcı

Odyometre / işitme Testi

TS EN 60318-6

Elektroakustik - İnsan Baş Ve Kulak SimulatÖrleri - Bölüm 6: Kemik Titrcştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırıcı

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 60601-2-66

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri İşitme Ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar

Operasyoiıel

Aydmlatma

TS EN 60601-2-41

Cerrahi Girişimlerde vc Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler

1 ^Otoklav

TS EN ISO 17665-1

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli İsı - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006)

Otoklav

TS EN ISO 11140-1

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bolum 1: Genel Özellikler

Otoklav

TS EN ISO 11140-3

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 3. Bowie Vc Dick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

Otoklav

TS EN ISO 11140-3

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: Bowıe Ve Diek-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

Otoklav

TS EN ISO 11140-4

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bolüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bowie Ve Dick-Tip Deneyine Alternatif Otan Sınıf 2 İndikatörler

Otoklav

TS EN 12347

Biyoteknoloji - Buhar Sterilizatörlerl Ve Otoklavlar İçin Performans Kriterleri

Otoklav

TS EN 13060

Küçük Buhar Otoklavları

Otoklav

TS EN 14180

Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney

P Otomatik Enjektör

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompalan Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler .

Perfüzyon Pompası

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Pipet

TS EN ISO 8655-2

Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2: Pistonlu Pipetler —

Puls Oksimetre / Spo2

TS EN 60601-3-1

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

Puls Oksimetre / Spo2

TS EN ISO 80601­2-61

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Öyelliklcr

Radyan Isıtıcı

TS EN 60601-2-21

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2­63

Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X-lşım Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Radyografk

Görüntüleme

TS EN 60601-2­65

Ağiz İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-Işını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Radyograflt

Görüntüleme

TS EN 61223-2-6

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirmeye Rutin Deneyler - Değişmezlik Deneyleri - Bölüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-Işını Donanımının Görüntüleme Performansı

Radyografık

Görüntüleme

TS EN 61223-3-4

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-lşını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

Radyografık

Görüntüleme

TS EN 61223-3-5

IMedikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62494-1

Dijital X-Işını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet indeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 80601-2­60

Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

lEC/TS 61223-1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler

Radyografik

Görüntüleme

lEC/TS 61223-2­1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri

f

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60336

Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteris- tikleri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60522

X-Işını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlen- mesi

Radyografık

Görüntüleme

TS EN 60601-1-3

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-Işını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2­28

Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X- Işmı Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2­43

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:Müdahaleli Yöntemler İçin X- Işını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2­45

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografık X- İşını Donanımı Ve Mamografık Stereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-54

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-lşın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-8

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-lşmı Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60613

Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-lşını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3-1

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3-1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının GÖrüntül- eme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3-2

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3-2: Kabul Deneyleri - Mammo- grafı X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61262-7

Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61676

Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan

 

 

Dozimetrik Aletler

Radyografık

Görüntüleme

TS EN 62220-1-î

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini - Radyografik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

Radyografık

Görüntüleme

TS EN 62220-1-2

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1- 2:AIgılayıcı Kuantum VerimininTayini-Mamografıde Kullanılan Detektörler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62220-1-3

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

Santrifüj

TS EN 12884

Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri

Santrifüj

TS EN 61010-2-020

Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-Bölüm 2-020: Laboratuvarda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar

Steaklık Ölçüm

TS EN 12470-1+Aİ

Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler - Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan

Sıcaklık Ölçüm

TSEN 12470-2+Al

Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipİ (Nokta Matris) Termometreler

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-3+Al

Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve üyarınalı) Performansı

Kıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-4+Al

Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-5

Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)

Sıcaklık Ölçüm

ISO 80601-2-56

Medical Electrical Equipmcnt - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Tansiyon Aleti

1EC 60601-2-23

Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Tansiyon Aleti

lEC 80601-2-30

Part 2-30: Otomatik Non-Invaziv Sfigmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-1

İnvazif Olmayan Tansiyon Alctleri-Bölüm l:Genel Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-2

İnvazif Olmayan Tansiyon Alctlcri-Bölüm 2:Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-3

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-4

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri

Temiz Oda - Öznellikli Üniteler

TS 11605 EN ISO 14644-1

Temiz Odalar Ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar- Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-2

Teiniz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 2; Iso 14644-1 ‘c Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney Ve İzleme Şartlan

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-3

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-BÖlüm 3-Deney Metotları

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-4

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 4; Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-5

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 5: İşletme

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-6

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 6; Terimler Ve Tarifler

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-7

“Temiz Odalar Ve Bunlarla İlişkili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı Mahfazalar (Temiz Hava Davlumbazları, Eldivenli Kutular, Yalıtıcılar Ve Mini Ortamlar)”

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-8

Temiz Odalar Ve Bağlı Kontrollü Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynaklı Molekülcr Kirlenmenin Sınıflandırılması

Temiz Oda

TS EN ISO 14644-9

Temiz Odalar Ve Bunlarla İleili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 9: Partikül

- özellikli Üniteler

 

Derişimi İle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644­10

Temiz Odalar Ve Onunla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 10: Kimyasal Derişimle Yü/ev Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

DİN 1946-4

Havalandırma Ve Klimalar - Part 4: Binalarda Ve Sağlık Bakım Odalarında Havalandırma

Tens / Stimülatör

TS EN 60601-2-10

Elektrikli Tıbbi Ciliazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Aspiratörler

TS EN ISO 10079-1

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları

Tıbbi Aspiratörler

TS EN ISO 10079-2

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler

Tıbbi Aspiratörler

TS EN ISO 10079-3

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı

Tıbbi Monitör

TS EN 61223-2-5

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2-27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2-34

Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basmeı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2-49

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

^ıbbi Monitör

TS EN 80601-2-30

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN ISO 80601­2-61

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

lEC/TR 60854

Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle ilgili Yöntemler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

lEC/TS 61390

Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TS EN 60601-2-37

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TS EiN 61157

Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TS EN 61161

Ultrasonik - Gücün Olçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri

^Itrason / Usg / doppler / Eko

TS EN 62359

Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait İsıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları

Vakum Pompası

EURAMET CG17

Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz

Vaporizatör

TS EN ISO 8835-4

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Ventilatör / Respiratör

TSENISO 10651-2

Tibbi Kullanım İçin Akeiğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2; Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler

Ventilatör / Respiratör

TS EN ISO 10651-4

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 - Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler

Ventilatör / Respiratör

TS EN ISO 10651-6

Tıbbi Kullanım İçin Akeİğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6; Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları

Ventilatör / Respiratör

TS EN ISO 80601­2-12

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akeiğer Vantilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler-Yoğun Bakım Vantilatörleri

Şebeke Gerilimi İle Çalışan Tüm Btyomedikal Donanımlar

TS EN ISO 60601­1-1

Elektrikli Tıbbi Ekipman - Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Özellikler, 1. Yardımcı Standard, Elektrikli Tıbbi Sistemler İçin Güvenlik Özellikleri

 

Vedat USTA

!lnik Müh. ve Biy^edika Depto Soromiusu Q*yjfet Hrastanesi

 

13

 

 

KULLANIMA UYGUKDUfi.

' KÛLlANiMA UVeUN OEOEPIS,

; ’

 

B

 

1 '

 

 

 

 

SINÎRLI KUİ-LAhUMA UYGUNDUR.

1 • lîfîjıjtmu Surunı^u'-Lt AıJf j [ Si»y*itlı lrıı/j.M

 

Ti-1—rr

 

Laboratuvar Yöneticlsmin / Sorumlu Müdürün Uzman Görüşüdür.

 

I İM I I ~T

 

LABORATUVAR VONEflCISI / SORUMLU MÜOÜR

 

ADI-SOYADI

 

a:

s ^

 

UNVANI

 

İMZA

 

FİRMA/KURUM MÜHRÜ

 

L,L,I,İ L„J.:,.„L,L

 

rrr

 

t-TTTff

 

I

 

'“'ydoC LPSTA üh. VE Bivcmedıkal

-■-’Po Sorumıuaıı

 

usu

Jîtanesi


14

 

 

7f.

Adi

^ '

Soyadı

O

ta .

Ünvani

Branşı

 

 

P

•iTıza

 

.ıcak i i'/(ası rjjr.ı lopljm . . Sofili*" ıbirtl c^c, vHa'^dJ lunve bıisı'cn Mlln,.e^ tj,var»d.lul donır.mj Oıel

 

• Su fappf

.MuhLTi-jj, dckuorı*; W¥* si'j^ imbatı; îyret:ı

İBu t3pûf

İK, rapof

 

n BCÇer

 

srru piJ'aiaf ^<ıjndu «.Jıjf'ıianıa:, dceeftefdn|cmcL j j | . I

lonjmiu ^LfW7^ rCocT!mmn dijilKİa F9vl3}i'j-.af. cjjı:ı‘3rgi. .imer t3tu atii feul.*OıHrrj;

 

I

 

'yfectîsî ySTA
:f!nık W3üfı. ve Biyomsdikal

Dspo Sor^^su

"Gîıpn D^A'te/R3st3nesi

 

TF

 

15

 

ÖRNEK KALİTATİF RAPOR SAYFASI ÖRNEĞİ

 

'i' l"l ■"

 

ET

 

BİYOMEDİKAİ. METROLOJÎ RAPORU

 

MFTROLOJİ

ETİKETİ

 

.I ' i rr

 

-T—r

! I

 

TT

 

Sîandait No

 

I Jtıhı

 

Tcsl Mjddo Nü

 

M.1 i ta

 

[Tü)t UyguİJiTia tarihi

 

L.üî / Pjfti Nt>

 

Irlestchsiiflık

 

07

 

Moılf!î

 

Sor i rju

 

: I I I

 

Nü

 

GöiUîih Tanınıl

 

C)ö;lcn(?n Katalog Ar.)iıg :

 

jpL'-^criıiik Si

 

j

 

ll<!İir$i2İik Tipi I

 

Belıı&r^iik Bilo^cnlnıi

 

I 1

 

ilil!

 

Cıo/ji'ntlcmMı îj r-nis«'1 r*’

 

Geçti/Knİdi

 

Geçti/Kaldı

 

ûcçîi / Kaldı

 

Goçîi/Mîdı

 

_..J .. -L-

 

i i i

■■

1 i

 

-'•■i

 

I I

 

Adı

Soyadı

 

ljiwânı

Branş»

 

Imıa

 

11

-1“1"

 

~nnr7r

U' ıwı »./• , ctul •.ri/n<ı ıjO

•’-^jr VTrr."î-i:-;-;'-srTn.-^rUa

 

■ İJ|ldiİ4lljU>.'.ı

 

,1I t ' t I

 

 

 

i I I

 

Vodat USTA KljntK Müh. ve Biyon^kal Dopo SorfcmUsu Eİçvieî Pfc^tanesi

 

16

 

 

 

ÖRNEK ETİKET TASLAKLARI

 

KULLANIMA UYGUNDUR.

 

 

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR.

 

KHWini™üKSiTdi5likYoire^

 

r0233393

 

Tj

Site ,

 

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

 

 

Vedat USl

Klinik müh. v^'Biyomedikal Depo Sorumlusu Keşan Hastanesi

 

17

 

 

BELİRTİLEN STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR

SIRA NO

CİHAZyÜNİTE TANIMI

ADET

1

AĞIRLIK UZUNLUK OLÇUM

20

2

ANESTEZİ

6

1

BENMARI-BANYO

I

4

BUZDOLABI-SOGUTUCU ÜNİTELER

25

5

DEFİBRİLATÖR

40

6

DIATERMl-RADAR-ULTRASOUND-

DİADİNAMİ

15

7

DIYALIZ/RENAL REPLASMAN

15

8

EEG

1

9

EFOR

1

10

EKG

40

11

ELEKTRO CERRAHI DAMAR KAPAMA

16

h

EMG

I

13

ETÜV İNKÜBATÖR FIRIN

5

14 ,

fototerapi

7

15

INFUZYON POMPASI

65

16

KUVÖZ

6

17

ODYOMETRE /İŞİTME TESTİ

3

18

OPERASYONEL AYDINLATMA

25

19

OTOKLAV

6

20

PULSOKSİMETRE SP02

20

21

RADYAN ISITICI

4

22

RADYOGRAFİK GÖRÜNTÜLEME

9

23

santrifüj

4

24

ASPİRATÖR

23

25

TIBBI MONİTOR

80

26

ULTRASON USG DOPPLER EKO

11

27

VENTİLATÖR/RESPİRATÖR

15

28

tansiyon aleti

50

29

PİPET

20

30

SICAKLIK OLÇUM

25

EGT YAPILACAK VE ULUSLARARASI STANDARTLAR UYGU

CİHAZLAR

LANACAK

1

ALÇI KESME MOTORU

2

¥

ameliyat MASASI

9

3

YIKAMA DEZENFEKSİYON

4

4

BIPAP +

10

5

BİYOMETRİ

1

6

BLANKET/HASTA ISITMA

2

7

uroflowmetre +

1

8

DANSİTOMETRE

1

9

turnike

1

10

DİŞ KÖKÜ BOYU TESPİT /APEX LOCATER

1

l"

DIŞ UNITI

8

12

DOKU GÖMME

1

13

DOKU TAKIP

1

14

ENDOSKOPI

8

15

FAKOA^İTREKTOMİ

1

16

FAKOMETRE

1

17

NEBULIZATOR

8

18

GÖRME ALANI

1

19

HOT-COLDPACK +

2

20

SERUM ISITICI +

2

21

İŞIK KAYNAĞI

10

22

INFRARUJ +

10

23

KABIN +

4

24

TİMPANOMETRE

1

25

KAN ISITMA +

1

26

STIMULATOR +

13

27

KARIŞTIRMA

25

28

KESICI-DELICI

4

29

MAMOGRAFI +

1

30

MİKROSKOP

15

31

MIKROTOM

2

32

MORG ünitesi +

3

 

TONOMETRE

2

 

NST +

9

35

OTOANALIZOR

1

36

PAKIMETRE

1

37

PARAFIN +

2

38

STERİLİZASYON PAKETİ

3

39

SOLUNUM FONKSİYON TESTİ +

1

40

REFRAKTOMETRE +

1

41

SAFLAŞTIRMA DİSTİLASYON YUMUŞATMA

1

 

 

20

 

 

Temel

500 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama

Kurumsal

1000 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama
  • +
  • İhale Sonuç İlanları
  • İlansız İhale Sonuçları
  • Sonuç Alarmları
  • KİK Kararları
  • Firma ve Rakip Analizleri
  • Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
  • İhale Öncesi Olası Rakipler
  • İdare Analizleri
  • Bütçe Tahminleri
  • Yüklenicileri
  • Yaklaşık Maliyet Analizleri
  • Sektör Analizleri
  • Sektördeki Öncü Firmalar
  • İş Dağılımları
  • Pazar Araştırmaları
  • Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
  • Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
  • Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)