Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı        : E-34771223-949

Konu      : Yaklaşık Maliyet Hk.

DAĞITIM YERLERİNE

Hastanemizce 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununa göre 12 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı ihalesi yapılacaktır. Söz konusu mal alımının yaklaşık maliyete esas olmak üzere fiyatlandırarak 14/10/2022 tarih saat:17:00’a kadar tarafımıza gönderilmesi hususunda;

Gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Nihat YILMAZ
Başhekim

Ek: Malzeme Listesi ve Şartname

Dağıtım: İlgili Firmalar

Not: Firmaların gönderecekleri proforma faturalarda kaşe, imza ve UBB olması gerekmektedir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: ae9e0f2b-dc26-4028-a794-94a964e9d198—. . Belge Doğrulama Adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys

Şirmevler Malı. Alparslan Cad. Merkez-Karabük 78000 KARABÜK                                                Bilgi için: Tiıncay ŞERBETÇİ                  '

Telefon: 0(370) 415 80 00 Faks No: 03704156660                                                                                            TIBBI SEKRETER

e-Posta: tiıncay.serbetcitSîsaglik.gov.tr İnternet Adresi: Tel No: 0 370 415 80 00 Faks No: 0 370 415 66 60 E-Posta: karabukihale@gmail.com Web: www.karabukeah.gov.tr

TIBBI SARF MALZEME ALIMI

 

 

SMT3708 ETİL ALKOL

1    - %96 lık saflıkta olmalıdır.

2-        Renksiz, berrak ,kokusu karakteristik olmalıdır.

3-        Alkol denatüre edilmemiş olmalıdır.

4-        Etil alkolde ambalajdan veya başka bir nedenden dolayı kirlilik ve bulanıklık görülmemelidir.

5-        Etil alkol konulan bidonlar 5 İt lik sert tıbbi alkol için uygun plastikten yapılmış olmalı, delinmeye ve patlamaya yatkın olmamalı ve sızdırmamalıdır. Sızdırması yada delinmesi halinde bidonlar firma tarafından değiştirilmelidir.

6-        Ambalajda ürün bilgileri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, etiketleme dili Türkçe olmalıdır. Tüm yazılar alkol ve sudan etkilenmeyecek kalıcı özellikte, okunabilir renkte bir etiket olarak ambalaja sağlam olarak yapıştırılmalıdır.

7-        Etikette ürün adı hacmen % alkol miktarı net ambalaj hacmi, kullanım oranlarını gösteren ve muhafazasına yönelik bilgi, üreten, ambalajlayan ve ithal eden firmanın ticari unvanı ve adresi bulunmalıdır. Tarımsal kökenli veya sentetik şeklinde hammadde bilgisi verilmelidir.

8-       

Teslim edilecek alkol partisine ait teknik özellikler ve analiz raporunu belirtir belge verilmelidir.

ENTERAL BESLENME SETİ KILAVUZ TELLİ

1.         Radyoopaklı olmalıdır.

2.         Steril olmalıdır ayrı ayrı paketlenmiş olmalıdır.

3.         Uzak ucu travma oluşturmayacak şekilde konikleştirilmiş olmalıdır.

4.         Yakın ucuna beslenme setine veya enjektörüne kolay bağlantı amacıyla dişi ağız takılmış

olmalıdır.

5.         Silikon olmalıdır.

6.         Guideli olmalıdır.

7.         Çeşitli ebatlarda temin edilecektir.

8.         Üzerinde numara çizgileri olmalıdır.

9.         Ambalaj üzerinde imal, son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malm son kullanma tarihi en az iki yıl olmalıdır.

10.     Numune üzerinden değerlendirme yapılacak ve firma tarafından en az

bir numune getirilmelidir.Numuneler hasta üzerinde denendikten sonra değerlendirme yapılacaktır.

Trakeostomi Seti îstve Nem Filtresi (tracvent)

W’vW/VM'VvVWvVMVvV-                                                                                                                                                           »VVVvVvVVVvVvVvV^

1.     Isı ve nemtutma özelliğine sahip olmalıdır,

2.     IrjJSS^toitakılı ve MİMhastalarda kullanılabilmelidir.

3.     ŞjM&İO.soluyan hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.

4.     Filtrenin ağırlığı Jj^£Q.grrr olmalıdır

5.     500 mİ yx kadar nem çıktısı oranı 25,0 cm H2Ü/L olmalıdır,

6-     IMMmQ.ÎII.D.İa60 /dakikaya kadar akışa dirençli 2,Qı&Qj. H20 olmalıdır.

7.     Fifreye oksijen bağlanması gerektiğinde                      T 02 ile birlikte

kullanılabilmelidir.

8.     Bağlantı tüpü oksijen tüpüne hızla bağlanabilmesi için bağlantı ucu koni biçimli yz.Mm. uzunlukta olmalıdır.

SMT4H8ANTİSEPTİK SOLÜSYON. KLORHEKSİDİN GLUKONAT

 

 

T PARÇALI NEBULİZER SET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)      T parça,nebulizer ve 2nı bağlantı hortumu olmak üzere 3 parçadan oluşmalıdır.

2)      Bağlantı elemanları (hortum ve konektör) yumuşak PVC'den yapılmış olmalı ve rahatsız koku verici olmamalıdır.

3)      T parça 22 M/22 M-I5F ölçülerinde olmalıdır.

4)       Bağlantı hortumu 2 m +/- %5 nıedikal grade PVC o İmalı,hoıtum iç yüzeyinde mukavemet artırıcı kanallar olmalıdır.

5)      Nebulizer. içindeki ilacı gösteren şeffaf,sert plastik malzemeden yapılmış olmalıdır.Hazne hacmi en az 6 mİ olmalıdır.

‘ ] o •" ı '                                       •• ’ ,                               •        ■

6)      Nebulizer bağlantı elemanları hava kaynağına kolayca bağlanabilir olmalıdır.

7)      Nebulizer içerisine konulan 2.5 mİ (1 flakon) ilacı 5-10 dakika İçerisinde pulvarize etmelidir.

S) Ürünün hazne giriş kısmında kapağı olmalı,kullanılmadığı durumlarda kapatılabilmeîi, açık olduğunda ise ürün üzerinde bağlı kalmalıdır.

9)      Ürün ambalajı ürerinde üretim ve son kullanma tarihi,referans numarası,lot numarası,CE belgesi olmalıdır.

10)     Ürün tekli paketlerde ambalajlanmış olmalıdır.

11)      Ürün miadı en az.3 yıl olmalıdır.                    f

 

SMT Temel İşlevi:	1. Her türlü cerrahi müdahale öncesi ve sonrası cilt dezenfeksiyonu sağlamak amacı ile dizayn edilmiş bir antiseptik olmalıdır. Ayrıca hem sağlık çalışanlarının ellerini hem de hasta cildini dezenfekte etmek için kullanılabilmeli, Küçük yaralar için de kullanılabilir olmalıdır.
SMT Malzeme Tanımlama Bilgileri:	2. Ürünün kullanım yeri amacına yönelik etken maddesi %10 povidone içeren ve %7,5 povidone-iodine polyliyot içeren çeşitleri olmalıdır.
Teknik Özellikleri:	Ürün %10 oranında povidone iodine içeren tipi: 3.      Bakterisit, virüsid, fungusid ve protozoid özelliğe sahip olmalıdır. 4.      Cilt ve mukoza dezenfeksiyonunda kullanılmalı, alerjik reaksiyon ve cilt irritasyonuna neden olmamalıdır. 5.      Ürün alkol içermemelidir. 6.      Cilde sürüldüğünde su gibi akıp gitmemeli, ciltte antiseptik özelliğe sahip bir film tabaka oluşturmalıdır. Ürünün %7,5 Povidone-iodine polvl iyot içeren tipi: 1.   Ürün bakterisit, fungusid, virusid (HBV, HIV dahil), protozoid özelliklere sahip olmalıdır. 2.   Cerrahi el antisepsisinde, cilt ve yara dezenfeksiyonunda, antiseptik yıkamalarda seyreltilmeden kullanıma uygun olmalıdır. 3.   Alerjik reaksiyona ve irritasyonuna neden olmamalıdır. 4.   Ürün alkol içermemelidir. 5.     Ürün yoğun kıvamda olmalı, uygulama sırasında akıp gitmemelidir.
Genel Hükümler:	1.      %10 tipler 1000 ml’lik plastik ambalajlarda olmalı, her kutu için birebir üzerinde veya yanında rahat kullanımı sağlayan ürünle eşit sayıda damlalıklı kapak teslim edilmelidir. 2.       %7,5 tip ise lOOOcc’lik ışıktan korunmalı, kapağı iyi oturan, kilitli kapak sisteminde, cam veya plastik şişelerde orijinal ambalajda teslim edilmelidir 3.       Ürün üzerin son kullanma tarihi ve ürün içeriğini belirten etiket olmalıdır.

ASPİRATÖR TORBASI 2000CC

1-     

Aspirasyon torbalan tek kullanımlık (esnek), pvc içermeyen ve çevreye zarar vermeyen yapıda üretilmiş olmalıdır.

2-     Sistem tamamen kapalı olmalıdır.

3-     Aspirasyon torbasında vakum kaynağı girişinde iki amaçlı çalışan mekanik emniyet sistemi ve entegre hidrofobik bakteri filtresi bulunmalıdır. Bu sistem sayesinde kontaminasyon önlenerek ve aynı zamanda check-valve görevi yaparak taşmayı ve geri akışı engelleyecek yapıda olmalıdır.

4-     Aspirasyon torbaları ince fakat dayanıklı polietilen filmden yapılmış, akıtmayan ve Patlamayan yapıda olmalıdır.

5-     Torbaların vakum bağlantıları basit ve yanlış bağlantıyı engelleyecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

6-     Torbaları verecek firma aspiratör sistemini istenilen sayıda sabit veya hareketli olacak şekilde ücretsiz olarak çalışır vaziyette yerine kurmalı, hasar veya arıza durumlarında ücretsiz bakım yapılmalı, hasarlı parçalar ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilebilmelidir.

7-     Aspirasyon bağlantıları hastanemizdeki vakum sistemlerine uyumlu olmalıdır.

8-     Canisterler transparan tekrar kullanılabilir yapıda olmalı ve 122 c'ye kadar ısıda otoklavda sterilize edilebilmeli veya 85 c de yıkanabilmelidir.

9-     Canisterlerde kolay okunabilen geniş ölçme skalası bulunmalıdır

10-     Her canisterin yanında, vakumu ayarlayan anahtar ve Jaklarda manometre olmalıdır.

11-     Sistemin sabit kısmı duvara ve raya monte edilebilir şekilde olmalıdır.

12-     Kırılan parçalar yenisi ile ücretsiz değiştirilmelidir.

13-     Basınca karşı dayanıklı olmalı ve sızdırma yapmamalıdır.

14-     
Torbalarla birlikte cam konnektör uçlu şeffaf hortumu da verilmelidir.

SERUM VALFİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     SERUM ŞİŞELERİ VE MEDİFLEKSLERDE KULLANIMA UYGUN OLMALIDIR.

2-     UCUNDA VALF BULUNMALI, VALF KAPAKSIZ OLMALIDIR.

3-     SERUM VE MEDİFLEKSLERİN TEDAVİDEN ARTA KALAN KISMININ ATILMASINI ENGELLEYEN, TEMİZ SAKLANMASINI SAĞLAYAN HAVA ALMAYAN VE SIVIYI GERİ KAÇIRMAYAN MEKANİZMASI OLMALIDIR.

4-     SERUMA GİREN ADAPTÖR İLK KULLANIM SIRASINDA ÇIKARILMAK ÜZERE KAPAKLA KORUNMUŞ OLMALI,PAKET AÇILIRKEN ADAPTÖRE EL DEĞMEMELİDİR.

5-     METAL PARÇA VE LATEKS İÇERMEMELİDİR.

6-     VALFİN SİLİKON CONTASI VE SİLİKON CONTANIN BULUNDUĞU HAZNE ŞEFFAF OLMALI, SIVI YOLU GÖRÜNEBİLMELİDİR.

7-     VALFİN YÜZEYİ, SİLİNEREK DEZENFEKTE EDİLEBİLMESİ İÇİN TAM DÜZ OLMALI, İÇTEKİ SİLİKON İLE DIŞ PLASTİK ARASINDA SEVİYE FARKI VE BOŞLUK OLMAMALIDIR.

8-     TEKLİF EDİLEN MARKANIN ENFEKSİYON GÜVENLİĞİ ÇALIŞMALARI OLMALIDIR,BU ÇALIŞMALAR EN AZ 1 HAFTALIK GÜVENLİĞE İŞARET ETMELİ, İHALE DOSYASINA EKLENMELİDİR.

9-     VALFİN SIVI YOLU HACMİ 0.085±0.01 ML'DEN BÜYÜK OLMAMALI,BÖYLECE SIVILARIN VALFİN İÇERİSİNDE BİRİKİM YAPIP ENFEKSİYONLARA KAYNAKLIK ETMESİ ENGELLENMELİDİR.

10-   VALFİN SIVI YOLU DÜZ BİR KANAL ŞEKLİNDE OLMALI, SIVI VALFİN HAZNESİNE DOLMAMALI, BÖYLECE SIVI YOLUNUN TEMİZLİĞİ KOLAY OLMALIDIR.

11-   VALF, GÜVENLİ VE AYRILMAZ BİÇİMDE ADAPTÖRE MONTE OLMALIDIR.

12-   KASE ŞEKLİNDE ÇUKURLU PAKETLERDE OLMALI, PAKET AÇILIRKEN YERE DÜŞME RİSKİ TAŞIMAMALIDIR.

13-   ÜRÜN ÜZERİNDEKİ VALFİN HASTA KATETER ENFEKSİYONLARINI AZALTTIĞINI GÖSTEREN İNVİVO (HASTA ÜZERİNDE) ÇALIŞMALARI VE İHALE DOSYASINDA SUNULMALIDIR.

14-  

ÜRÜN ÜZERİNDEKİ VALF EN AZ 1000 ENJEKTÖR GİRİŞİNE UYGUN OLMALI, DEFORME OLMAMALIDIR.

_5U

BASINÇ EŞİTLEYİCİ REZERVUAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.

2.     Küçük ve büyük boy flakonlarla uyumlu olmalıdır.

3.     Teklif edilen ürün anti-neoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını sağlamalı kontaminasyon riskini buharlaşma ve sızıntıyı engellenmelidir.

4.     Teklif edilen ürün üzerinde ilaç şişesine uyumlu yuva bulunmalı ilacın kapalı sistem ile hazırlanmasını sağlayan enjektör adaptörü ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.     Teklif edilen ürün hazırlanan ilacın artanının saklanması aşamasındada sızıntı ve buharlaşmaya izin vermemeli bu sayede belirtilen saklama koşulları sırasında ilaç sterilitesinin bozulmasını engelleyerek ilaç tasarrufu sağlanmalıdır.

6.     Teklif edilen ürün küçük sitotoksik ilaç partüküllerinin dış ortamla temasını engelleyerek kimyasal kontaminasyonu önleyen yapıda olmalıdır.

7.     Teklif edilen ürün PVC ve DEHP içermemelidir. Teklif edilen ürün ilaç şişesine hazırlama aşamasında monta edilmeli ve atık aşamasında da ilaç şişesinde takıla kalarak aerosol ve buharlaşmayı önleyerek kapalı sistem özeliğini sürdürmelidir.

8.     Teklif edilen ürün üretim tarihinden itibaren 2-4 yıl miadlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen ürünün UBB tıbbı cihaz kayıt sistemine kaydı yapılmış olmalı ve sağlık bakanlığı onaylı olmalıdır.

10.     Uluslar arası rehberlerde kapalı sistem ile tanımlanan çevresel kontamine edicilerin sisteme girişinin ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışının mekanik olarak engellenmesidir.

12.İhale üzerinde kalan istekli bu şartnamede belirtilen basınç eşitleyici rezervuarın idarenin isteği doğrultusunda istenen ölçülerde (küçük ve büyük boy flakonlar için) istenilen miktar

LUER LOCK KİLİTLİ ENJEKTÖR ADAPTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Teklif edilen ürün,steril ambalajında ve tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.

2.    Teklif edilen ürün,ilaç flakonuna takılan basınç eşitleyici rezervuar’dan (flakon adaptörü) ilacın güvenli şekilde çekilmesi sırasındaki riskleri engellemek için güvenlik mekanizmasına sahip olmalıdır.

3.    Teklif edilen ürün, güvenlik mekanizması devreye girmeden flakondan ilaç çekilmesine izin vermemeli, ilacın dış ortama bulaşını önlemelidir.

4.    Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaç olarak tanımlanan antineoplastik ilaçların hazırlanmasında ve transferinde kapalı sistem transfer cihazları (basınç eşitleyici rezervuar, luer lock konnektör, infüzyon adaptörü) ile kullanıma uygun olmalı, kullanım sırasında kimyasal kontaminasyon riskini vebulaşı engellemelidir.

5.    Teklif edilen ürün üzerinde, flakondan ilacın transferi ve mediflekse aktarımı sırasında oluşabilecek sızıntıyı engellemek için sıkıca birbirine kenetlenen, dayanıklı mekanizma bulunmalıdır.

6.    Teklif edilen ürün, luerlock yapıdaki tüm şırıngalar (2-5-10-20-50 mİ) ile kullanılabilir yapıda olmalıdır.

7.    Teklif edilen ürün, küçük ve büyük ilaç flakonlarına takılı olan basınç eşitleyici rezervuar ile birlikte kullanımı sırasında hareketli ucu sayesinde ilacın tamamının çekilmesine olanak vermeli ve doz kaybını engellemelidir.

8.    Teklif edilen ürün üzerinde bulunan materyal tüm ilaçlar ile temas edebilecek özellikte olmalıdır.

9.    Teklif edilen ürün personel güvenliğini sağlamalı olası risklere karşı koruyucu sistemi bulunmalıdır.

10.  Teklif edilen ürün, luer lock şiringa ile bağlantisi yapildiktan sonar şiringadan ayrilmasini engellemelidir.

11.  Teklif edilen ürün, uç bağlantılarda sızıntıya sebep olmadan ilacı yalnız flakon adaptörünün içerisinden geçerek transfer etme özelliğine sahip olmalıdır.

12.  Teklif edilen ürün, ilaç üretici firmalarının belirttikleri şekilde ilaç ile etkileşime girmeyecek ve hazırlanma prosedürlerine uygun materyale sahip olmalıdır.

13.  Enjektör adaptörü, atık aşamasında da ilacın ve aerosolun dışarıya çıkmasını engelleyerek atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir.

14.  Teklif edilen ürün, üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl miyadlı olmalıdır.

15.  Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaçların hazırlanması sulandırılması ve transferi aşamasında ilaçlar ile etkileşime girmeyecek hammadde kullanılarak üretilmiş olmalıdır. DEHP, polikarbonat, BPA içermemelidir.

16.  Teklif edilen ürünün ne ile steril edildiği, lot numarası, ürün ile ilgili bilgiler paket üzerinde açıkça belirtilmelidir.

 

İNFÜZYON ADAPTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1     Teklif edilen ürün, steril ambalajında tek kullanımlık(disposable) olmalıdır.

2     Teklif edilen ürün, antineoplastik ilaçların tam kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı, kontaminasyon riskini buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

3     Teklif edilen ürün, mediflex ile birlikte kullanıma uygun olup, mediflexten ayrılmadan ilaç verme sırasında serum seti ile aralarındaki bağlantıyı sağlamalıdır.

4     Teklif edilen ürün kullanma esnasında idareye ek bir maliyet getirilmeyecek şekilde hastanede kullanılan tüm serum setlerinin girişine uygun yapıya sahip olmalıdır.

5     Teklif edilen ürün mediflex kapalı sistem ilaç transferinin güvenli bir şekilde yapılması için enjektör adaptörü ile kullanımı esnasında tam kapalı sistem oluşturulmalıdır.

6     Teklif edilen ürün üzerinde sızıntıyı engellemek için kendiliğinden mühürlenip kapanan sıkıca birbirine kenetlenen dayanıklı akşamı bulunmalıdır.

7     Ürün serum girişi ile ilaç girişi farklı olmalıdır. Meydana gelebilecek ilaç kaçışı engellenmiş olmalıdır. Teklif edilen ürün güvenli bir şekilde mediflexe transferi esnasında sızıntıya sebebiyet vermeden uygulanacak ilacın hazırlanmasına imkan vermelidir.

8     Teklif edilen ürün üretim tarihinden itibaren 2-4 yıl miyatlı olmalıdır.

9     Teklif edilen ürünün UBB tıbbı cihaz kayıt sistemine giriş yapılmış olmalıdır. Sağlık bakanlığı onaylı olmalıdır.

10   Uluslarası rehberlerden kapalı sistem ile tanımlanan çevresel kontamine edicilerin sisteme girişin ve tehlikeli ilaçların yada buharlarının sistem dışına çıkışının mekanik olarak engellenmesidir

11   
Teklif edilen ürüne ait CE belgesinde ürünün kullanım alanı tanımlanmış olmalıdır.