Tıbbı Cihaz Alımı

T.C

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

                                                  Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

                                                                                                                                                              A C İ L

Sayı : 81866290/949-                                                                                                                      26.07.2019

Konu: Fiyat hk.

Hastanemizin 2018 mali yılı için ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen  LABORATUVAR SARF MALZEME (KİT KARŞILIĞI BAKTERİ İDENTİFİKASYON CİHAZI) 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 28.07.2019 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

                                                                                                                      Uz. Dr. Mustafa İKİZEK

Baştabip

e-posta : sultan.kuscu@saglik.gov.tr                                                                                                                                   

Tel: 0 256 518 23 61 ( Dahili 2102)

Faks: 0 256 512 46 94

1- İhale konusu mal : Hastane Laboratuvarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Teslim süresi : Sözleşmenin imzalandığının  İdare tarafından yüklenicinin kendisine veya tebligat için gösterdiği adrese yapılacak işe başlama talimatının tebliğinden itibaren mal teslim edilecek / işe başlanacaktır. SÖZLEŞMENİN İMZALANMASI İLE BİRLİKTE İŞE BAŞLANACAK OLUP 31.12.2019 TARİHİNE KADAR İDARENİN İSTEĞİ DOĞRULTUSUNDA PARTİ PARTİ TESLİM ALINACAKTIR.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı                  düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.                        

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 948 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR.

9-Alınacak mal EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecektir.  

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri:  EKLİ TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLMİŞTİR.

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

FİRMA ADI/ VERGİ NO/ TEL / FAKS

KAŞE-İMZA

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

KİT KARŞILIĞI BAKTERİ İDENTİFİKASYON CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      KONU: Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi laboratuvarımn ihtiyacı için 2019 mali yılını kapsayan Tıbbi Laboratuvar kit karşılığı cihaz kullanımı işidir.

2.      KAPSAM: Bu laboratuvar hizmeti; Hastanemizin ihtiyacı olan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan cihazın, yüklenici firma tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvara kurulmasını ve takibini, cihazın otomasyon sistemine bağlanmasını, hizmetin verilmesi için gerekli olan tüm cihazların, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerin sağlanmasını, kan alma üniteleri için gerekli sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, laboratuvar uzmanı tarafından test sonucunun onaylanması ve sonuçların arşivlenmesine kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin Sağlıkta Kalite Standartları kapsamında 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tüm düzenlemeleri yapacaktır.

3.      GENEL ÖZELLİKLER:

3.1. Yüklenici firma; ilgili laboratuvara teknik dökümana uygun cihazın kurulumunu yapacaktır.

3.2. Cihazın ilgili laboratuvara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firma, cihazın taşınması

ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.

3.3. Yüklenici firmanın kuruma kuracağı cihazın, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas alınacaktır.

3.4. Teklif edilen reaktiflerin tümü, üretici firma ambalajında olmalıdır ve üretici firmaya ait etiketi

taşımalıdır. Kullanıma hazır olmayan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve solüsyonlar (ISE dahil) cihazın reaktif haznesine orijinal disposable ambalajlarında aktarım yapılmadan yüklenebilmelidir. Muayene Komisyonu’nun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktır. Firma cihazların test menüsünde bulunan orijinal reaktifleri teklif edecektir.

3.5. Firmalar, ancak kendi kit menülerinde olmayan parametreleri, analizörlerle tam uyumlu olmak

ve bu durumu belgelemek koşulu ile başka marka kit teklif edebilirler. Bu durumda teklif veren firmalar üretici firma tarafından yetkilendirilmiş kalite standartları ve analitik performansgöstergesi olan CLSI protokollerine göre üretimine izin verdiği parametreleri teklif verebileceklerdir.beraberinde teklif ettikleri farklı marka kitler için o kitleri sağlayan distribütör firmalardan aldıkları noter tasdikli yetki belgelerini vereceklerdir. Teklif edilen kitler, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Analizörlere yüklenen kitler analizör barkod sistemi tarafından tanınmalıdır. İhale uhdesinde kalan firmalar farklı marka kit teklif ettikleri durumda ilgili kurum uzmanının onayı olmadan değişiklik yapamaz

3.6. Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda

olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.

3.7. Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde

bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.

3.8. Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu

reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.

3.9. Reaktifler ve tüm sarf malzemeler ilgili laboratuvarın talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek,

teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

3.10.         Yüklenici firmanın laboratuvara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.

3.11.         Yüklenici firma; laboratuvarın ihtiyacına göre en az 2 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumlarda bulunduracaktır. Yüklenici firma her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımını yaparak 2 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.

3.12.         Yüklenici firma kitler ile aynı marka kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edecği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

3.13.          Sözleşme süresince firma laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır. ilgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.

3.14.          Yüklenici firma cihazda çalışılan tüm testler için laboratuvar tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ancak aylık kontrolleri olmayan testler için ilgili laboratuvar uzmanından görüş alınacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların external sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları ilgili laboratuvara verilecektir.

3.15.          Cihazın kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.

3.16.          Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.

3.17.         Yüklenici firma, reaktiflerle beraber kullanılacak cihaza uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 2 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri , otomatik pipet uçlarını, OGTT için kullanılan plastik bardakları, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kurumlara verecektir. Ayrıca bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları kurumda bulundurulacaktır.

3.18.         Yüklenici firma laboratuvann çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvara bildirecektir.

3.19.         Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvara iletecek ve kurumdaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.

3.20.         Yüklenici firma, teklif ettikleri cihazın, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dökümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.

3.21.         Yüklenici firma cihazın envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’ si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç bir ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.

3.22.         Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.

3.23.         Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.

3.24.         Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihaz 1 (bir) ayda toplam 7(yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.

3.25.         Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Kuramların Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsamında çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür .

3.26.          Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.

3.27.          Reaktiflerin saklanması için kit saklama dolabı firma tarafından sağlanacak, bakımları , onarımları ve kalibrasyonlarını (yıllık) ücretsiz olarak yapılacaktır.

3.28.          Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

3.29.         Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.

3.30.          Cihaz ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi muayene komisyonuna sözleşmeden sonra sunulacaktır.

3.31.          Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı İdare tarafından ayrıca firmalara bildirilecektir.

3.32.          Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alınan; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

3.33.          Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) ve / veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da ve / veya ÜTS’ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

3.34.          Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3.35.          Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

3.36.          Teklif edilen reaktifler ve cihazlar için üretici firma Türkiye Distribütörü Belgesi, ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.

3.37.          Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

3.38.          Sıvı atık üreten cihazların atık sularının yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafına ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır.

4.  OTOMATİK BAKTERİ İDENTİFİKASYON VE ANTİBİYOGRAM CİHAZI ÖZELLİKLERİ

4.1.   Sistem; ekim yapılan kitlerin inkubasyonunu, okunmasını sağlayacak “okuyucu ünite”, bilgi işlem ünitesi, kesintisiz güç kaynağı, yazıcı ve McFarland ölçüm cihazından oluşmalıdır.

4.2.     Bakterilerin identifikasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini yapan ve MIC değerlerinin saptanması için kullanılan tam otomatik bir sistem olmalıdır.

4.3.    Kesintisiz güç kaynağı olmalıdır.

4.4.   Bakteri süspansiyonu hazırlanması sırasında standardize bir metodolojinin uygulanabilmesi ve Mc -Farland tespitinin yapılabilmesi için bakteri yoğunluğunu tespit edebilen bir cihaz sistemle birlikte verilecektir.

4.5.   Firma cihaz ile birlikte laboratuvar veri saklama ve istatistiksel değerlendirmenin yapılabileceği programı içeren bilgi işlem sistemi kurmalı, bu sistemin eş zamanlı ve çift yönlü olarak çalışması sağlanmalıdır.

4.6.   Bakteri tanımlama ve identifikasyon kartlarının inkübasyon ve okunması birleşik, tek bir ünite içerisinde, otamatik olarak tamamlanmalı, kullanıcı tarafından inkübatörden okuyucuya aktarma gibi elle bir işleme gerek olmamalıdır.

5.    REAKTİF VE KİT ÖZELLİKLERİ

5.1.  İdentifikasyon ve antibiyogram kitleri istenilen testleri yapabilecek kadar ayrı ayrı kit şeklinde olmalıdır.

5.2.   Kurumun istediği testler ve test sayıları aşağıda belirtilmiş olup firmalar Gram (-) ve Gram (+) bakteri identifikasyon testleri ve antibiyogram testlerini aşağıda belirtilen miktarlar kadar teslim edecektir.

5.3.    Kitlerin saklanması, hazırlanması ve sonuç verilmesi aşamasına kadar gerekli olan tüm sarf malzemeleri (kit saklama dolabı, otomatik pipet, pipet ucu, yazıcı toneri v.b.) yeterli sayıda temin edilmelidir. Kitlerin saklanması ve cihazların verimli çalışması için teklif veren firmalar tarafından ücretsiz sağlanması gereken klima ve kit saklama dolabı ihtiyacı aşağıda belirtilmiştir.

5.4.   Kitler ESBL, beta-laktamaz, indüklenebilir klindamisin direncini yüksek düzey gentamisin direncini test edebilmelidir. Antibiyogram değerlendirmesi EUCAST kriterlerine uygun olarak yapılmalıdır

5.5.   Bakteri identifikasyon ve duyarlılık testlerinin sonuçlarının cihaz tarafından verilebilmesi için herhangi ek reaktif kullanımına gerek kalmamalıdır.

5.6.     Gram pozitif koklar ve Gram negatif basiller için identifikasyon ve antibiyogram sonuçları 24 saat içerisinde alınabilmelidir. Sonuçlar bilgi işlem ünitesinde hafızaya alınabilmeli ve isteğe göre veya otomatik olarak yazıcıda basılabilmelidir.

5.7.        İdentifikasyon test kitleri aşağıdaki tüm mikroorganizma gruplarını tanımlayabilmelidir. Eğer tanımlayamıyorsa ek bir tam otomatize tanımlama sistemi kurmalıdır.

1.                    Gram     pozitif koklar

2.                     Gram     negatif basiller

3.                                                          Corynebacterium cinsi bakteriler

4.                                  Neisseria, Haemophilus cinsi bakteriler

5.8.   Antibiyogram test kiti aşağıdaki mikroorganizmalar için sonuç verebilmelidir.

1.                    Gram     pozitif bakteriler

2.                     Gram     negatif bakteriler

5.9.   İdentifikasyon veritabanı gram pozitif bakteriler için en az 100, gram negatif bakteriler için en az 100 farklı bakteriyi tür düzeyinde tanımlayabilmelidir.

5.10.  Antibiyogram kartları Kolistin, Netilmisin, Tigesiklin, Ertapenem gibi güncel antibiyotikleri içermelidir.

6.    CİHAZIN KURULUMU:

Cihazın kurulumu ve çalışması için gerekli tüm parçalar (distile su sistemi, kesintisiz güç kaynağı vb.) yüklenici firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuvarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ya da ihtiyaç karşılanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir. Distile su cihazının ürettiği su kalitesi ilgili firma tarafından düzenli olarak takip edilecektir. Cihazın tamamı kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip cihazların adaptasyonu tümü ile firmaya aittir. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar, su sistemi gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır.

7- .EĞİTİM:

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurumların laboratuvar sorumluları karar verecektir. Firma ayrıca cihazların kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazların kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kurumlara verecektir. Yüklenici firma cihazların kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.

8.  GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:

8.1.                        Cihaz; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihazlar tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir.

8.2.                        Üretici     firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvarlara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır.

8.3.    Cihazın günlük açılış ve kapanış işlemleri sırasındaki basit kullanıcı bakımları dışındaki tüm bakımları, laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır. Kullanıcıya ait bakımların kapsamı ve cihaza ait periyodik bakım aralıkları gerekirse sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından düzenlenecektir.

8.4.       Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.

9.  KABUL VE MUAYENE:

9.1.     Cihazın ve reaktiflerin muayene ve kabulü her kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.

9.2.     Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

9.3.  Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

9.4.   Yüklenici firma cihaz ile birlikte tüm reaktifleri, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihaz ve reaktiflerin şartnamedeki teknik özelliklere uygunluğu kontrol edilecektir. Teklif edilen reaktiflerin, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Yüklenici firma, üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif kataloğunu gösterecektir. Reaktiflerin ve her türlü sarf malzemenin ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihi kontrol edilecek; reaktiflerin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına dikkat edilecektir. Cihazda testlerin kalibrasyon sonuçlarının ve çalışılan tüm kalite kontrol sonuçlarının uygunluğu incelenecektir. Cihazda rutin ve acil hasta çalışmaları yapılacaktır. Cihazın otomasyon sistemine bağlantısı kontrol edilecektir. Cihazın ve reaktiflerin ilgili teknik şartnamelerinde belirtilen tüm özellikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programları görüşülecektir. Ayrıca teknik şartnamede belirtilen tüm özelliklerin sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilecektir.

9.5.    Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı Yetkili Satıcı Belgesi, sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma

içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının  tarih ve .........................................  sayılı izni ile ithal

edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.