Tıbbi Cihaz Alımı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

KİT KARŞILIĞI SIVI BAZLI SITOLOJI TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Aşağıda Bursa İli Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Patoloji Laboratuvannda sıvı bazlı sitoloji testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 12 (oniki) ay için planlanmıştır.

Fiziksel ve Kimyasal Özellikleri A.            SIVI BAZLI SİTOLOJİ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

A. 1.Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; “reaktifler ve kitler” birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

A.                           2.Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan sisteme uygun lam, lamel, pipet ucu(200-1000mikrolitre), entellan, ksilen, absolute alkol, rınse alkol, smear fırçası, santrifüj tüpü, saklama solüsyonu, Pap boya seti, kalibratör, örnek küveti, alchol-ksilenresistantmarkingpen, printer kağıt ve kartuşu gibi gerekli olacak tüm sarf malzemeleri gözönünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periodlarda alınan kitlerin kullanımına yetecek kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

A.            3. Reaktifler ve kitler teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

A.                                         4.Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

A.                                           5.Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir.

A.                              6.Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği "iç kalite kontrol" serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaklardır.

A.                                               7.Hastanenin zamanında bitirilemeyen reaktifler ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilebilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

A.                                           8.Sözleşme süresince firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir “Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

______________________________________ ONAY

T.OS.3.Burss Yüksek İhtisas Eği.ve Araş.Hast   ;'5

/tteSDr.Ta^n f SrçNUREŞjN_.. _ f uzm.Or.Fstin _ıolga

CL _                                                                          " Patoloji UzrşV

Tescil No: 54122      /

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

A.                 9.İhale          edilen test miktarında %20 arttırma veya eksiltme yapılabilir.

B.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.1. Cihazın kapsam tanımı : Aşağıda özellikleri tanımlanan cihazın, bu özelliklerin tümünü eksiksiz karşıladığı, ihalede sunulacak orijinal katalogları ile kanıtlanmalıdır.

B.2. Sistem, gradientsantrifüj esaslı hücre zenginleştirme ve sedimantasyon veya membranfiltrasyon ve hücre transferi teknolojilerinden biri ile çalışan otomatik bir sistem olmalıdır. Pap boyasını yapacak olan Otomatik Boyama Cihazı sistemi ile birlikte toplamda 1 (bir) adet verilmelidir.

B.3.Cihaz jinekolojik (PAP testi) ve nonjinekolojik numunelerin işlenmesinden sonra hücrelerin morfolojik, antijenik, doğal nükleik asit ve protein yapılarını koruyarak lam üzerine ince tabaka halinde yayılmasını sağlamalıdır.

B.4. Hastadan alınarak laboratuvara gönderilen materyalden ilk çalışma sonrası kalan kısımdan en az bir yayma daha hazırlanabilir olmalıdır. Cihaza aynı anda en az 10 numune yüklenmelidir.

B.5. Sistem ile jinekolojik ve nonjinekolojik materyaller işlenebilmeli, bunun için gerekli tüm preparat hazırlığı için gerekli prosedürler (Özel lam, hücre koruyucu solüsyon içeren örnek toplama kabı, servikovajinal örnek almak için gereken fırça vb.) ve reaktifler (Pap boya seti) firma tarafından temin edilmelidir. Verilecek fırçalar, endoserviks ve ektoserviks hücrelerini alabilen, transformasyonzonunu örnekleyen, herhangi bir dahili yaralanma ve kanamaya neden olmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

B.6. Sistem tarafından hazırlanan preparatların tarama alanları 13-20 mm çaplı ve tercihan dairesel olmalıdır.

B.7. Hücre koruyucu solüsyon, sitolojik örneklerin morfolojik özelliklerinin korunmasında ve materyal transferinde kullanılabilmeli, numunelerin oda sıcaklığında veya buzdolabında en az 3 hafta korunmasını sağlamalıdır. Gerekli olacak buzdolabı firma tarafından temin edilmelidir.

B.8. Konsantre edilmiş örneklerin korunmasını sağlayacak ek koruyucu, sistemle birlikte verilmelidir.

B.9. Preparat hazırlığı için, kullanıcının toplama kabından işlemin gerçekleşeceği filtrasyon veya santrifüj tüplerine pipetlenmesine ihtiyaç duyulmadan, bu işlem cihaz tarafından yapılmalıdır.

B.10. Gradientsantrifüj esaslı yöntemlerde, dibe çöktürülen materyalin homojenizasyon işlemi, tüplerdeki ve sistem filtresindeki hücresel materyalin lamlara transferi işlemleri cihaz tarafından yapılmalıdır.

B.11. Sistemin jinekolojik materyallerdeki HSIL(+) tanısında konvansiyonel yaymalardan daha iyi olduğuna dair en az 5000 vakayı kapsayan 5 veya daha fazla jinekolojik tarama çalışması yapılmış olmalı. Yayınlar uluslar arası akredite bir dergide yayınlanmış olmalı. Makalelerin kopyaları teklif dosyasına koyulmalıdır.

B.12. Cihazın çalışma verimi ve devamlılığı, kullanım süresi boyunca firma tarafından temin edilecek ve montajı yapılacak olan uygun özellikteki bir kesintisiz güç kaynağı ile sistem desteklenecektir. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilmelidir.

B.13. İlgili sıvı bazlı sitoloji marka ürünlerinin ve metodunun Türkiye distribütörü firma ve firma personeli, yöntemin kullanımı ve ilgili marka sıvı bazlı sitoloji metodunun laboratuvarda kurulumunu ve eğitimini sağlayacak, herhangi bir sorun olduğunda gerek teknik, gerekse bilimsel anlamda bilgi sağlayabilecek, konu ile ilgili tüm bilgi ve teknik

T.C-S.B.Sursa yoksek İhtisas $tm amşJ t~~ ■oyüjm.Dr.Tsskış ERKİNİİRESİN,

Tescil No: 54122

yapılacaktır.

F.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

F.3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

F.4. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında Sağlık Bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır

Depolama Şartları

Firmalar teslim ettikleri malzemelerin uygun koşullar altında korunabilmesi için gerekli ortamı sağlayacaktır.

Kullanım Yeri Ve Özelliği

S.B.Ü. Yüksek İhtisas E.A.H. için patoloji Laboratuvarı-sitolojik tetkik için 1 (Bir) adet verilmelidir.

Üretim Tarihi/Miadı

Her kit teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadı olmalıdır.

Standart Özellikleri Ambalaj Şekli Miktarı

S.B.Ü. Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi için 12(oniki) aylık 24000(yitmidörtbin) test

Tıbbi Özellikleri(AllerjiVb) Özel Notlar

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 15.04.2008/12963 Sayılı yazılıma istinaden; “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi yer almalıdır.

A.KONU

Aşağıda Bursa İli Yüksek İhtisas Hastanesi laboratuvarlarında Kan kültürü çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktif ve sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihaz/lara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 12 ay için planlanmıştır. Toplam test sayısı 15000 (Onbeşbin) testtir.

B.   CİHAZ/LARDA KULLANILACAK KİT, REAKTİF VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ

B.l. Teklif edilecek kan kültür şişeleri teklif edilen cihaz ile tanı uyumlu çalışmalıdır. Firma kitlerin hangi prensiple çalıştığını belirtmelidir. Tüm “şişeler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır.

B.2. Kan kültür şişelerinin ilk teslimatı cihaz kumlumu ile beraber eş zamanlı olacaktır. Diğer teslimatlar hastanenin ihtiyacına göre peyderpey yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir.

B.3. Sözleşme süresince alman kan kültür şişelerinin miatları teslim tarihinden itibaren en az 4 (dört) ay miatlı olmalıdır. Kan kültür şişeleri, son kullanma tarihinin bir(l) ay öncesinden, firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla ücretsiz değiştirilecektir.

B.4. İlgili firma laboratuarlardaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yeni kit ve sarf malzemeleri ile 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

B.5. Kan kültür şişeleri; kan ve kan dışındaki steril vücut sıvılarından aerob, fakültatif anaeorob, anaerob bakterileri ve mayalan üretebilmelidir. Konvansiyonel kan kültürü yöntemine göre daha erken dönemde üretme yeteneğine sahip kültür şişeleri olmalıdır.

B.            6. Kan kültür cihazında kullanılacak olan şişeler aerobik, aneorobik ve pediatrik çeşitliliğe sahip olmalıdır. Aneorobik şişeler zor üreyen aneorob bakterileri ve zor üreyen diğer bakterileri üretebilmek amacıyla zengin içeriğe sahip olmalı ve en az 40 mİ besiyeri içermelidir. Aneorobik şişeler için antibiyotik bağlayan madde içerme şartı aranmayacaktır.

B.            7. Kan kültür şişeleri 10 ile 100 CFU seviyesindeki mikroorganizmaları tespit edebilmelidir. İstekli bu durumu prospektüs ile beraber ihale dosyasında sunmalıdır.

B.            8. Kan kültür şişeleri en az 5, an fazla 7 gün arasında inkübasyon süresine sahip olmalıdır.

B.            9. Hastaneye test sayısı kadar hastanenin talebi doğrultusunda erişkin kan kültür şişesi ve /veya pediatrik kan kültür şişesi verilecektir. Pediatrik şişe isteyen hastanelere pediatrik şişe sayısı kadar kan kültür şişesi ile uyumlu adaptör ve kelebek setleri yeterli sayıda verilecektir.

B.            10. Şişelere kliniklerde kullanılan vakumlu tüp adaptörleri kullanılarak direkt damardan kan almabilmelidir.

B. 11. Kan kültür şişeleri cam veya çok katmanlı plastik malzemeden üretilmiş olup fiziksel darbelere dayanıklılığı arttırılmış olmalıdır.

B.            12. Hastane idaresi ihale miktarının %20'ye kadar artırılması veya azaltılmasında yetkilidir.

B.            13. Hasta sayısı ve yaşındaki değişikliklere bağlı olarak laboratuvar uzmanları, hastanenin ihtiyaç duyması halinde, idarenin de onayı alınarak, ihaledeki test birim

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

fiyatları dikkate alınarak toplam ihale bedeli değişmemek şartıyla kan kültür şişeleri arasında her türlü değişim yapabilir.

B.            14. Firma, her bir cihaz için “Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örneklerinin hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır.

B.            15. İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar eksik kalan test sayılarını ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B.            16. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ Tablo 2: Hastaneye kurulacak olan cihaz sayıları ve test hızları.

C.            l. Hastaneye kurulacak olan cihaz sayıları ve test hızları yukarıda"Tablo 2" deki gibidir. Birden fazla cihaz kurulacaksa, tüm cihazlar aynı marka olmalıdır, kapasiteyi ve teknik özellikleri karşılamak koşulu ile modelleri farklı olabilir.

C.            2. Cihazlar kolorimetrik veya floresans yöntemi ile çalışabilmelidir.

C.            3. Cihazların kapsamı; ana cihaz, bilgisayar, ekran, klavye, kesintisiz güç kaynağı ve cihazın çalışması için gereken diğer çevre birimler firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

C.            4. Cihazlar 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir, analiz işlemlerini RANDOM ACCESS (Rastgele ve çoktan seçmeli) çalışabilmelidir. Cihaza, numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duymamalı, numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

C.            5. Kan kültür şişeleri barkotlu olup, cihazın lazer barkod okuyucusuyla tanınmalıdır. Cihaz, kan kültür şişelerini otomatik olarak belli periyotlarda değerlendirmeli, üreme tespit edildiğinde sesli veya ışıklı/renkli uyarı vermelidir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

C.            6. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalı, cihazdan şişe yükleme, boşaltma cihaz durumu ile ilgili raporlar almabilmelidir.

C.            7. Kurulacak olan cihaz testler tamamen tüketilinceye kadar laboratuvarda kalacak ve sistemin çalışması için gerekli her türlü sarf malzemelerini(dilüent, buffer, distile su, printer kağıdı, kartuşu vb.), cihaza uygun kontrolleri ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir.

C.            8. Firma, yönetim dosyasını “Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartlarına göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD’si, test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

C.            9. Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

C.            10.   Cihaz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı (her bir cihaz için 1 adet) teslim edilecektir.

D.   CİHAZ/LARIN MONTAJI

D.            l.    Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır

E.  EĞİTİM

E.            l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

E.            2. Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığım anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

F.                                       GARANTI VE TEKNİK SERVİS

F.            l. Kitlerin kullammı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.            2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.            3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

F.            4.    Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

G. KABUL VE MUAYENE

G.           l.    Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.           2. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.          

3. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında Sağlık Bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

M ANT ART ANIML AM A KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ A.KONU

Bursa İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı Yüksek İhtisas EAH Mikrobiyoloji Laboratuvarı için "Mantar tanımlama “kiti teknik şartnamesidir.

Tablo 1: Kiti eri satın alınacak hastane, test adı ve sayısı aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.

B.  KİT, REAKTİF VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ

B.         l. Klinik önemi olan maya grubu mantarların hızlı ve ileri identifıkasyonu için tür düzeyinde tiplendirme amacıyla kullanılacak olup yukarıdaki tablo 1’ de sayısı belirtilmiştir.

B2. Bir kutusu en az 25 hasta suşunu tiplendirmeye uygun olmalı ve içinde bu işlemler için gerekli strip, ampul besiyeri, inkübasyon kutusu, okuma kağıdı ve bir açıklama paneli yeterli sayıda bulunmalıdır. Ayrıca kitlede beraber yeterli miktarda steril pipet uçları ve tüpleri verilmelidir. Kitin çalışılması için gerekli donanımlar (McFarland ölçüm cihazı, vortex vb.) kit ile birlikte verilmelidir.

B.        3. En az 40 (Kırk) ayrı maya türünü tanıyabilmeli ve bunun için en az 19 parametreye bakmalıdır. Bu parametreler arasında glukoz, gliserol, 2-keto-D-glikozamin, L-arabinoz, D- ksiloz, adenitol, ksilitol, galaktoz, inositol, sorbitol, alfa-metil-D-glikozit, N-asetil-D-glikozamin, sellobiyoz, laktoz, maltoz, sakkaroz, trehaloz, melezitoz, rafınoz olmalıdır.

B.        4. Kitin çalışma prensibi dehidrate halde bulunan yukarıdaki maddelerin sulandırıldığmda asimilasyonla kullanılması esasına dayanmalıdır. Kitin değerlendirilmesi için gerekli sistemler sağlanmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

B.         6. Firma kitleri laboratuarın istediği periyotta ve miktarda peyderpey teslim edecek olup kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miyada sahip olmalı, Miyadı yakın kitler miadın dolmasına en az 1 (bir) ay kala iade edilip yerine uzun miadlı kitler ile değiştirilmelidir

Doç. Dr. Burcu DALYAN CİLO Mikoloji

Uzm. Ayşe ULUSOY KARACA Mikrobiyoloji Uzmanı

Uzm. Dr. MsfenTefBÜTÇÜ

MikrobiydfojUJzmam

A

Uzm. Dr. NilügriEREN Mikrobiyoloji DzinSanı

V

A.                KONU

Aşağıda Bursa İli Yüksek İhtisas Hastanesi laboratuvaıiarında çalışılacak "Bakteri Tanımlama ve Duyarlılık ve Mantar Tanımlama" testlerini çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihaz/lara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 1 Yıl için planlanmıştır. Toplam test sayısı 16800 (onaltı bin sekiz yüz) testtir.

B.  CİHAZ/LARDA KULLANILACAK KİT, REAKTİF VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ

Teklif edilecek kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışmalıdır. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, panelin üzerinde barkot bulunmalı, barkot manuel olarak yapıştırılmamalıdır. Firma kitlerin hangi prensiple çalıştığım, kaç testiik ambalajlarda olduğunu, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullarım belirtmiş olmalıdır.

B.            l. Satın alınacak kit/reaktiflerin cinsi ve test sayısı "Tablo 1" de gösterilmiştir. Her bir hastane kendi içinde, herhangi bir test parametresi için aynı içeriğe sahip kit ve reaktifleri kullanmak zorundadır. (Birden fazla cihaz kurulan hastanelerde, herhangi bir test kiti ve reaktifi, teklif edilen tüm cihazlarda kullanılabilmeli, kit içeriği ve referans değerleri değişmemelidir.)

B.            2. Cihazın kurulumu ile birlikte kitlerin ilk teslimatı yapılacak olup, diğer teslimatlar hastanenin ihtiyacına göre peyderpey yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4(dört) ay olmalıdır.

B.         3. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak olup kargo gönderisi kabul edilmeyecektir. İlgili firma laboratuvardaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit, reaktif, kontrol ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yenileriyle 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

B.        4. Test kasetinde/kitinde Bakteri Tanımlama ve Antibiyotik Duyarlılık testleri ayrı ayrı veya birleşik kartlar halinde olmalıdır. Üretici firmanın Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler için tanımlama ve duyarlılık kitlerinin farklı antibiyotik profili içeren panel üretimleri varsa, laboratuvarın talep ettiği panel teslim edilecektir.

B.         5. Mantar tanımlaması ve duyarlılık kitleri %85 tanımlama %15 duyarlılık olarak teslim edilecektir. Cihaz panelinde antifungal duyarlılık kiti bulunmayan firma mikrobroth diliisyon yöntem ile sonucu belirleyen başka bir sistemi kurmalıdır.

B.            6. Kitler son kullanma tarihinden l(bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılaıia değiştirilecektir. Hastanenin ihtiyacı ve tüketimine göre antibiyotik duyarlılık ve identifıkasyon kitleri arasında değişim yapılabilir. Cihaz, kitler bitene kadar hastanede kalacaktır.

B.         7. Firma, ihale süresinin sonuna kadar, cihaz ve kitlede ilgili her türlü sarf malzemelerini (diliient, buffer, distile su, printer kağıdı, kartuşu vb.), cihaza uygun kontrolleri ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir. Kit, kontrol serumları ve sarf malzemelerinin temini nedeniyle çalışmalarda durma veya aksaklık olursa idari şartnamede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

B.        8. Firma, ”İç Kalite Kontrol” için laboratuvarın isteği doğrultusunda, belirlenecek 8 adet standart bakteri suşunu ücretsiz temin edecektir.

B.            9. Firma, her bir cihaz için “Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örneklerinin hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır.

B.            10. İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar eksik kalan test sayılarını ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B.            ll. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

B.                KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.            l. Bakteri tanımlama ve duyarlılık test cihazının toplam hızları ve cihaz sayıları yukarıda “Tablo 2" deki gibi olacaktır. Birden fazla cihaz kullanılacaksa, tüm cihazlar aynı marka olmalıdır, kapasiteyi ve teknik özellikleri karşılamak koşulu ile modelleri farklı olabilir.

C.            2. Hastaneye kurulacak olan cihaz sayıları ve test hızları hesaplanırken 1 (Bir) test; bakteri identifıkasyon veya duyarlılık olarak kabul edilmiştir.

C.            3. Sistem; ekim yapılan panellerin inkiibasyonunu, okunmasını saptayacak okuyucu ünite ve bilgi işlem merkezinden oluşmalıdır.

C.            4. Cihazın kapsamı; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı ve cihazın çalışması için gereken her türlü donanım ve diğer çevre birimler (gerekirse klima ve kitlerin muhafazası için soğutucu) olmalıdır.

C.         5. Cihaz, Gram pozitif ve Gram negatif bakterilerin identifıkasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerinin sonuçlarım MIC olarak değerlendiren ve sonuçlan dirençli, az duyarlı, duyarlı şeklinde raporlanmasım sağlayan tam otomatik bir sistem olmalıdır. Örnekler cihaza verildikten sonra dışardan ek bir kimyasala ihtiyaç duyulmadan tam otomatik olarak sonuçlar alınabilmelidir.

C.         6. Cihaz antibiyogram raporlamasında en güncel EUCAST kurallarını uygulamalı, gerekli güncellemeler firma tarafından ücretsiz yapılmalıdır. Sistem en az 100 çeşit gram (-), en az 100 çeşit gr (+) bakteriyi tür bazında identifîye edebilmeli ve MIC yöntemiyle duyarhlık/dirençlilik testlerini yapabilmelidir. Ayrıca sistem; bakterilere ait bazı direnç mekanizmalarını (beta Iaktamaz, genişlemiş spektrumlu beta laktamaz, vankomisin direnci, yüksek düzey gentamisin veya streptomisin direnci, metisi I in direnci, indüklenebilir clindamisin direnci vb.) saptayabilmelidir.

C.            l. Kurulacak olan cihaz testler tamamen tliketilinceye kadar laboratuvarda kalacak ve sistemin çalışması için gerekli en uygun şartlar ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.         8. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalı, sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları ve referans

değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.         9. Cihazların otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir.

C.         10. Firma, yönetim dosyasını “Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartlarına göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD’si, test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikalan, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

C.            ll. Kurulumu yapılacak olan cihazlar seri üretimden kalkmamış olmalı ve güncellemeleri yapabilmelidir. Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

C.            12. Cihazlar şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı (her bir cihaz için 1 adet) teslim edilecektir.

D.  CİHAZ/LARIN MONTAJI

D.           l.  Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.  EGITIM

E.        l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

E.         2. Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

F.GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.l. Kitierin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve orjinal yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.             2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.             3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.             4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

F.             5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

G. KABUL VE MUAYENE

G.           l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.           2. Muayene sırasındaki çalışmalarda doğabilecek tüm masraflar ve hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.           3. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında Sağlık Bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

Uzm. Dr. Ahmet Raş>a ÖKTEMGİL Mikrobiyoloji U^anıV^

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

A.                KONU

Aşağıda Bursa İli Yüksek İhtisas hastanesi laboratuvarlarında çalışılacak Çölyak testleri için gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihaz/lara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 1 yıl olarak planlanmıştır. Toplam test sayısı 8500 (SekizBinBeşYüz) testtir

B.  CİHAZDA KULLANILACAK KİT, REAKTİF VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ

B.            l. Teklif edilecek kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışmalıdır. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, firma kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullarını belirtmiş olmalıdır.

B.            2. Satın alınacak kit/reaktiflerin cinsi ve test sayısı "Tablo 1" de gösterilmiştir. Kitlerin ilk teslimatı cihazın kurulumu ile birlikte, diğer teslimatlar hastanenin ihtiyacına göre peyderpey yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4(dört) ay olmalıdır.

B.            3. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacaktır. İlgili firma laboratuvardaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit, reaktif, kontrol ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yenileriyle 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

B.            4. Kitler son kullanma tarihinden l(bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Hasta sayısı ve hekim test istemindeki değişikliklere bağlı olarak laboratuvar uzmanlan, hastanenin ihtiyaç duyması halinde, idarenin de onayı alınarak, ihaledeki test birim fiyatları dikkate alınarak toplam ihale bedeli değişmemek şartıyla kitler arasında her türlü değişim yapabilir.

B.            5. Firma, ihale süresinin sonuna kadar, cihaz ve kitlerle ilgili her türlü sarf malzemelerini(dilüent, buffer, distile su, printer kağıdı, kartuşu vb.), cihaza uygun kontrolleri ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir. Kit, kontrol serumları ve sarf malzemelerinin temini nedeniyle çalışmalarda durma veya aksaklık olursa idari şartnamede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

B.            6. İntemal kalite kontrolleri en az iki seviyeli olarak çalışılacaktır. Firma cihaza uygun internal kontrol serumlarını ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir. Kit, kontrol serumları ve sarf malzemelerinin temini nedeniyle çalışmalarda durma veya aksaklık olursa idari şartnamede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

B.         7. Firma, her bir cihaz için “Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol serumlarının hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır.

B.            8. İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar eksik kalan test sayılarını ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B.            9. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.            l. Sistem; ana cihaz, bilgisayar, klavye, yazıcı ve kesintisiz güç kaynağından oluşmalı, cihaz tam otomatik olmalıdır.

C.         2. Cihazın/sistemin çalışma yöntemi ,Mikro EIA, CLIA(Chemiluminesans İmmuno Assay), Elektro CLIA, MEIA(Mikro partikiil Enzim immuno Assay), “chemiluminesent” teknolojilerinden biri veya ELFA(Enzim Bağlı Fluoresan Assay), FPIA(Fluoresan Polarizasyon immuno Assay), yöntemlerinden birini kullanabilmelidir. Strip testler kabul edilmeyecektir.

C.            3. Reaktifler barkotlu olup, cihazın lazer barkod okuyucusuyla tanınmalıdır. Cihaz çalışma öncesinde tüm elektronik kontrolleri otomatik olarak kendisi yapmalıdır.

C.            4. Cihaza, numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duymamalı, gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalı, sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.            5. Cihazlar barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuvar enformasyon sistemi ile bağlantı yapılabilmelidir. Cihazların otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir.

C.            6. Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşım geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

C.            7. Cihazlar şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir.

C.            8. Kurulacak olan cihaz testler tamamen tüketilinceye kadar laboratuarda kalacak ve sistemin çalışması için gerekli en uygun şartlar ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.            9. Firma, yönetim dosyasını “Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartlarına göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD’si, test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

C.            10.   Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

D.  CİHAZ/LARIN MONTAJI

D.           l.    Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

E.  EĞİTİM

E.            l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

E.            2.   Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

F.                                   GARANTİ        VE TEKNİK SERVİS

F.             l.    Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

F.5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

H.  KABUL VE MUAYENE

H.           l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

H.           2. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

H.           3. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

Uzm. MehroeOÖTÇÜ M i krob iyo 1 c|i^U zitq an i

Uzm. Ayse ULUSOY KARACA Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanı

A 4

Uzm. Dr. Nijj>fer EREN Mikrobiyoloj/Uzmanı

Uzm. Dr. Öşdemir ÖZKAN M ikrob iyo lo'jU zinan ı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

RE AL TİME PCR KİTLERİ KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.      KONU:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Moleküler Genetik Laboratuvarı'nda kullanılmak üzere; kurulması istenilen kit karşılığı Real Time PCR cihazı ve/veya dizi analizi cihazı, cihazlarla birlikte talep edilen kit ve sarf malzemelerine ilişkin şartlan içermektedir.

B.   REAL TİME PCR KİTLERİ VE SARFLARIN LİSTESİ VE GENEL

ÖZELLİKLERİ

a.       Testlere verilecek olan fiyat teklifleri grup halinde değerlendirilecek oiup ayn ayrı değerlendirme yapılmayacaktır.

b.      Kit referans hacmi olarak üretici firma tarafından önerilen değer kabul edilecek ve kit teslim alımlan belirtilen hacimler baz alınarak hesaplanacaktır. Her bir test, üretici tarafından önerilen "tam reaksiyon hacmi" olarak kabul edilecektir.

c.       Tekrar edilen testler, pozitif ve negatif kontroller, kalibrasyon için kullanılan kitler yüklenici tarafından ayrıca karşılanacaktır.

d.      Teklif edilecek "reaktifler ve kitler"; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile birlikte tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm "reaktif ve kitler" üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır.

e.       Kitlerin kullanımı için gerekli olabilecek tüm sarflar yüklenici firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

f.       Translokasyon killerinde çıkan sonuçları konfirme etmek için testler çift reaksiyon hacmi olmalıdır. y©*-

ONAY

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

g.       Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti (en geç 15 gün içinde) teslim edilecektir. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

h.       Reaktif ve kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin, sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

i.        Test sayısı kadar iğne ucu ve hemogram tüpü laboratuvarımıza teslim edilecektir.

j. Yüklenici firma tarafından talep edilen kit sayısı kadar DNA ve RNA izolasyon kiti teslim edilecektir. DNA izolasyon kiti kandan, dokudan veya plazmadan izolasyon kiti olarak talep edilebilecektir.

k. İhtiyaç halinde kitler kendi içlerinde değiştirilebilecektir.

C.   t(9;22)-BCR/ABL (p21Ö) REAL TİME FCR KİTİ

a.       Kit ile total RNA'da BCR-ABL1 füzyon geni b3a2 (el4a2) ve b2a2 (el3a2) transkriptıerinin kantitatif tayini yapılabilmelidir.

b.      Kit tam kandan invitro diagnostik amaçlı kullanıma uygun olarak çaiışabilmelidir.

c.       Kit qPCR çift işaretli oligonükleotid hidroliz ya da hibridizasyon prensibini kullanmalıdır.

d.      Kit, referans gen olarak ABL (Abelson) kullanmalıdır.

e.       Kit içerisinde, her çalışmada sonuçların uluslararası birime (International Scale) çevrilebilmesini sağlayan kalibratör bulunmalıdır.

f.       Kit içerisinde yüksek pozitif ve düşük pozitif kontrol bulunmalıdır.

g.       Kitin klinik validasyon ve kıyaslama çalışmaları yapılmış olmalı, bu durum kit kitapçıklarında referanslar ile tanımlanmış olmalıdır.

h.      Kitler tanı amaçlı kullanıma uygun (IVD özellikte) ve CE sertifikalı olmalıdır.

D.  t(9;22)-BCR/ABL (p!90) REAL TİME PCR KİTİ

a.       Kit t(9;22) füzyon geninin m-BCR pl90 (ela2 tipi) transkriptinin kantitatif tayinine olanak sağlamalıdır.

b.      Kit tam kandan invitro diagnostik amaçlı kullanıma uygun olarak çaiışabilmelidir.

c.       Kit qPCR çift işaretli oligonükleotid hidroliz ya da hibridizasyon prensibini kullanmalıdır.

d.      Kit, referans gen olarak ABL (Abelson) kullanmalıdır.

e.       Kit içerisinde, her çalışmada sonuçların uluslararası birime (International Scale) çevrilebilmesini sağlayan RNA kalibratör bulunmalıdır.

f.       Kit içerisinde yüksek pozitif ve düşük pozitif kontrol bulunmalıdır.

g.       Kitin klinik validasyon ve kıyaslama çalışmaları yapılmış olmalı, bu durum kit kitapçıklarında referanslar ile tanımlanmış olmalıdır.

h.      Kitler tam amaçlı kullanıma uygun (IVD özellikte) ve CE sertifikalı

ONAY

T.C. SAĞLIK BAKÂMUĞS SURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

olmalıdır.

E.   t(12;2!)-TEL AML1 REAL TİME PCR KİTİ

a.      Kit ile ETV6-RUNX1 kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.

b.      Kit TaqMan Prob ya da hibridizasyon probları ile çalışmalıdır.

c.      Kit"housekeeping” gen olarak ABL ya da GAPDH geni kullanmalıdır.

d.      Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar ayrı ayrı tüpler içinde bulunmalıdır.

F.   t(15;İ7)- PML/RARA REAL TİME PCR KİTİ

a.       Kit ile PML-RARA füzyon geni beri transkripti kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.

b.      Kit Kit "TaqMan" ya da hibridizasyon probları ile çalışmalıdır.

c.       Kit "housekeeping" gen olarak ABL ya da GAPDH geni kullanmalıdır.

d.       Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar ayrı ayrı tüpler içinde bulunmalıdır.

G.   JAK2 MUTASYON ANALİZ KİTİ

a.       Kit, özellikle p.V617F mutasyonunu tespit etmeye yönelik olmalıdır.

b.      Yöntem olarak real time PCR ya da DNA dizi analizi teknikleri kullanılabilir.

H.   EGFR REAL TİME PCR KİTİ

a.       Kit, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde sık olarak tespit edilen somatic EGFR mutasyonlanm (exon 19 delesyonu, T790M, L858R) kantitatif olarak tespit etmelidir.

b.      Kit ile mutasyon analizi solid dokudan veya plazmadan yapılabilmelidir.

c.       Plazma kullanılarak mutasyon analizi yapılacağı durumlar için gerekli olan DNA'yı elde etmeye yönelik sistem laboratuvarımıza kurulacaktır.

d.      Yöntem olarak kantitatif allel özgül PCR teknolojisini kullanmalıdır.

e.       Kit CE-IVD belgeli olmalıdır.

t. HLA 35

a. Kit, taqman prob teknolojisi ile HLA-B*51 ve B*52 allellerini tespit etmelidir.

J. HLA B27

a.   Kit, taaman prob teknolojisi ile HLA.-B27 allel tespitini yapabilmelidir. K. HLA DQ2 ve DQS

a.       Kit, taqman prob teknolojisi ile HLA-DQ2 ve DQ8 allellerini tespit etmelidir.

L. Alfa-1 Antitripsin Eksikliği

a.       Kit, SERPINAİ geninin M, Z ve S allelleri^in tespitine yönelik olmalıdır.

ONAY

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

M. REAL TİME PCR CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

a.  Kitler ile verilecek olan cihaz blok sistem ya da rotor özelliğiyle çalışmalıdır.

b.  Herhangi bir optik özelliği olmayan 0.2 lik pcr tüpleriyle rahatlıkla çaiışılabilmelidir.

c.  Cihaz RT-PCR özelliğine sahip olmalı ve anlık veri toplanabilmelidir.

d.     Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

e.                             Cihazm kullanımı sırasında gerekli olacak tüm sarf malzemeleri üretici tarafından belirtilmiş kullanım ömürleri ve kullanım miktarları doğrultusunda yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır.

f.                             Cihazm kullanımı sırasında gerekli olacak tüm sarf malzemeleri firma tarafından yedekli olarak teslim edilmeli, kullanılan sarf en fazla 2(iki) hafta içerisinde ikame edilmelidir.

g.                      Cihaz   ile birlikte cihazın kullanımı ve sonuçların analizi için gerekli bilgisayar sistemi ve lisanslı yazılımları kurulmalıdır.

h. Cihaz kullanımı sırasında gerekli tüm standardizasyon ve kalibrasyon işlemleri yüklenici firma tarafından yapılmalıdır.

N. KİT İLE BİRLİKE KURULACAK DİĞER YARDIMCI CİHAZLAR

a.      Jel görüntüleme sistemi

b.       Sırasıyla 10, 200 ve 1000 mikrolitre kapasiteli üç adet mikropipet verilmelidir.

c.      Kitlerin saklanabilmesi için uygun kapasitede -20 derin dondurucu

O.TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

a.  Yoktur.

P. CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektirik su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

Q. EĞİTİM

a.     Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümam Türkçe olarak kuruma verecektir.

b.     Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

R. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

a. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 1 hafta içinde onarılmayan cihaz 1 hafta içinde yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

S. KABUL VE MUAYENE

a.     Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

b.    Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

c.     Muayene sırasındaki çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

T. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

a.     Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar

". marka.. model. cihazı kiti teklifimizin şartnameye uygunluk

belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

a.        Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

b.        Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon isteyebilir. Firmalar demostrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

c.        Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

d.      Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

e.       Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

YENİ NESİL DİZİLEME KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU:

Aşağıda Bursa İl Sağlık Müdürlüğü'ne bağlı S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Moleküler Genetik Laboratuvarı'nda kullanılmak üzere; kurulması istenilen kit karşılığı yeni nesil dizileme cihazı, cihazla birlikte talep edilen kit ve sarf malzemelerine ilişkin şartlan içermektedir.

b.   

Sonuç sayısı kadar test verilmesi yüklenici firma tarafından garanti edilmelidir. Tekrar edilen testler, pozitif ve negatif kontroller, kalibrasyon için kullanılan kitler yüklenici tarafından karşılanmalıdır.

Teklif edilecek "reaktifler ve kitler"; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile birlikte tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm "reaktif ve kitler" üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 6 (altı) ay miyadlı olmalıdır.

Kitlerin kullanımı için gerekli olabilecek tüm sarflar yüklenici firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

Kit referans hacmi olarak üretici firma tarafından önerilen değer kabul edilecek ve kit teslim alımlan belirtilen hacimler baz alınarak hesaplanacaktır. Her bir test, üretici tarafından önerilen "tam reaksiyon hacmi” olarak kabul edilecektir.

Kitler hastanenin talebi doğrultusunda kısım kısım teslim edilecektir, (en geç 15 gün içinde). Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miyaa sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miaydlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ile kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

Yüklenici firma tarafından talep edilen kit sayısı kadar DNA izolasyon kiti teslim edilecektir. DNA izolasyon kiti kandan veya dokudan izolasyon kiti olarak talep edilebilecektir.

Hastalardan kan alma işlemi için gerekli olan iğne uçları ve hemogram tüpleri de test sayısı kadar laboratuvanmıza teslim edilecektir.

Cihazın kalibrasyonu ve arıza durumunda müdahale edilebilmesi için Bursa ili içerinde 7 gün 24 saat ulaşılabilir durumda ilgili firmanın bir çalışanının olması gerekmektedir.

B. YENİ NESİL DİZİLEME KİTİ

a)    Tüm kalemler birlikte değerlendirilecek olup, firmalar ihaledeki tüm kalemlere toplu olarak teklif vereceklerdir.

b)    İhaleyi alan firma ilk 13 kalemi, hazır kit formatında laboratuvanmıza temin edebilmelidir ve bu kitlerin kurulan yeni nesil dizileme sistemi üzerinde valide edilmiş protokolleri olmalıdır.

c)    Kistik fibrozis hastalığı için yapılan CFTR gen analizinde kitin Kopya Sayısı Değişimini de (Copy Number Variation-CNV) tespit edebilmesi gerekmektedir. Kit CNV analizi için uygun değilse ilgili firmadan MLPA tekniği ile bu analizin yapılması istenecektir.

d)    BRCA1 ve BRCA2 genlerinin analizinde kitin Kgpya Sayısı Değişimini de

(Copy Number Variation-CNV) tespit edebilmesi gerekmektedir. Kit CNV analizi için uygun değilse ilgili firmadan MLPA tekniği ile bu analizin yapılması istenecektir,

e)    MODY grubunda GCK, INS, HNFİA, HNFİB, HNF4A, ABCC8, KCNJ11 genleri yer almalıdır, ı) 14. kalemde yer alan nadir hastalıklar hasta akışına ve ihtiyaca göre belirlenecektir. Talep doğrultusunda firma tarafından kit dizaynı yapılabilecek ve yaklaşık 1 ay içerisinde testler çalışabilir hale getirilecektir. Bu durum sağlanamadığı takdirde kurumun uygun gördüğü ISO 15189 akredite belgeli başka bir genetik tam merkezinde istenen testin çalışılması ihaleyi kazanan ilgili firma tarafından sağlanacaktır.

g)    Çalışılması istenen genlerin tüm eksoniarmm, ekson-intron birleşim yerlerinin ve 3'/5'-UTR bölgelerinin analizlerinin yapılabilmesi gerekmektedir.

h)      Tüm    testler için çalışmayan bölgelerin analizi ilgili firma tarafından sanger sekans ile çalışılacaktır ya da test tamamen tekrar edilecektir.

i)    İlgili firmaya dizayn ettirilen testlerin çalışma sonuçlarında herhangi bir

mutasyon saptanması durumunda; bu mutasyonun sanger sekans metodu ile teyit edilmesi istenecektir, j) 3, 7, ve 8. kalemlerde yer alan testler parafınize ya da fresh tumor dokusundan da çalışılabilmelidir. k) İhaleyi alan ilgili firmadan daha önce sonuçlan bilinen hastalar üzerinden demo istenecektir. Sonuçların tam olarak uyumlu olması istenecektir. Uyumsuz olması durumunda ilgili firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1) Sistem çalışır durumda kurulmalı, kurulacak tüm cihazların ihale süresince garantisi bulunmalıdır, m) İhaleyi alan firma, sistem kurulumu, kalibrasyonu, uygulama eğitimi ve sonrasında uygulama desteği vermekle yükümlüdür, n) Arıza halinde yüklenici firma en geç 72 saat içerisinde sorunu çözmeli eğer çözüm bulunamıyorsa arızadan itibaren en fazla 1 ay içerisinde sistemi yenisi ile ücretsiz olarak değiştirmelidir. Bu bir aylık süre içerisinde tıbbi genetik bölümünden yetkili kişi veya kişilerin uygun görmesi ve istemesi durumunda istenen tetkikler, firma tarafından aynı yöntemi kullanan ve moleküler diagnostik alanda akredite bir laboratuvarda çalıştırılarak sonuçlandırılmalıdır.

C.    YENİ NESİL DİZİLEME CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

a.              Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

b.             Cihazın kullanımı sırasında gerekli olacak tüm sarf malzemeleri üretici tarafından belirtilmiş kullanım ömürleri ve kullanım miktarları doğrultusunda

I A /

yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır.

c.             Cihazın kullanımı sırasında gerekli olacak tüm sarf malzemeleri (kapiller, polimer, tampon, plate vb.) firma tarafından yedekli olarak teslim edilmeli, kullanılan sarf en fazla 2(iki) hafta içerisinde ikame edilmelidir.

d.             Cihaz ile birlikte cihazın kullanımı ve sonuçların analizi için gerekli bilgisayar sistemi ve lisanslı yazılımları kurulmalıdır.

e.             Yeni nesil dizileme sisteminin çalışma prensibi, akım hücresi içerisinde solid bir yüzeye sabitlenmiş olan primerlere bağlanan PCR ürünleri üzerinden, “sentezlerken dizileme” yöntemine dayanmalıdır.

f.              Dizileme sistemi ile ihtiyaç duyulduğunda, sistem sarfları

değiştirilerek, bir koşumda en az 24.000.000 adet okuma yapabilmeli ve bu sayede büyük çaplı çalışmalara izin vermelidir.

g.             Dizileme sistemi, iş yükü artışı ve hataya eğilim yarattığından, emulsion PCR aşamasına ihtiyaç duymamalıdır.

h.             Sistemin “Paired end” okuma özelliği bulunmalı ve ortalama amplikon okuma uzunluğu en az 500 baz çifti olmalıdır.

i.               Sistem aynı zamanda birden çok hastayı ve birden çok parametreyi tek bir koşumda çalışmaya imkan vermelidir.

j. İş akışı süreci DNA izolasyonundan raporlama dahil en fazla 3 günde tamamlanabilmelidir ve kütüphane hazırlama aşamasından sonra örnekler direkt olarak dizileme cihazına yüklenebilmeli başka işlemler için mesai harcanmamalıdır.

k. Homopolimer bölgelerindeki doğruluğu arttırabilmek için, dizileme sırasında aynı cins nükleik asitler aynı siklus içerisinde arka arkaya eklenmemeli ve farklı okuma siklüslerinde tespit edilebilmelidir.

İ.              Cihaz kullanımı sırasında gerekli tüm standardizasyon ve kalibrasyon işlemleri yüklenici firma tarafından yapılmalıdır.

D.    KİT İLE BİRIİKE KURULACAK DİĞER YARDIMCI CİHAZLAR

a.      Yüklenici firma tarafından otomatize DNA izolasyon cihazı kurulmalıdır.

b.      Sırasıyla 10, 200 ve 1000 mikrolitre kapasiteli üç adet mikropipet verilmelidir.

c.      Fluorometrik DNA konsantrasyonu ölçüm cihazı

d.      Jel görüntüleme sistemi

e.      Thermal Cycler

f.       Çok kanallı pipet

g.      Vortex

h.      Minifuj

i.        Plate fuj

j. Manyetik boncuk tutucu k. Soğutucu dolap (-20)

1.      Ortam sıcaklığını ayarlamak için klima cihazı m. Magnetic stirrer

E.     TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

a. Yoktur.

F.      CİHAZIN MONTAJI

a. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektirik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

G.    EĞİTİM

a.       Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

b.      Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

c.       Çıkan varyasyonların değerlendirilebilmesi için "HGMD professionel" software sistemine sözleşme süresince ücretsiz erişim sağlanabilmelidir.

H.                  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

a.       Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyia garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 1 hafta içinde onarılmayan cihaz en geç 1 ay içinde yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

t. KABUL VE MUAYENE

a.          Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

b.         Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme

kullanımı yapılacaktır.

T.C.

BÜRSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

c.           Muayene sırasındaki çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

J. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

a.           Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar

". marka. model. cihazı kiti teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

b.          Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

c.           Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon isteyebilir. Firmalar demostrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

d.          Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

e.       Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

f.       Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri

geçerlidir.

F1SH MİKROSKOBU KARŞILIĞI FISH PROBU ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ A. KONU: Bursa İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Sitogenetik Laboratuvarı'nda kuiianıimak üzere; alınmasa istenen FISH probiarına ilişkin şartları içermektedir. B.TALEP EDİLEN FISH PROBLARI:

C.   GENEL HUSUSLAR

1.           Talep edilen tüm FISH probları birlikte değerlendirilecek olup ayrı ayrı değerlendirme yapılmayacaktır.

2.            FISH Problarma ait CE (Conformite Europeenne) belgesi, IVD (In-Vitro Diagnostics) sertifikası olmalıdır.

3.           Probîar direkt olarak kullanıma hazır orjinal ambalajında, sıvı halde, uygun saklama koşullarında ve miadi geçmemiş olarak teslim edilmelidir.

4.           Kullanılacak probiar FISH tekniği ile kemik iliği, periferik kan, amniyon kültürlerinde ve parafine gömülmüş patoloji preparatlarmda uygulanabilir olmalıdır.

5.           Hibridize olan probiar interfaz ve metafaz hücresinde sinyal verebilmelidir.

6.           Testlerin uygulanabilmesi için gerekli olan DAPI ve hibridizasyon solüsyonları probiar ile birlikte teslim edilmelidir.

7.           Problarm uygulanması için gerekli olan tüm sarflar; rodajlı lam, lamel, pipet uçları, hücre kültür flask ve tüpleri, rubber cement, gerekli besiyerleri (periferik kan, kemik iliği ve amniyon sıvısı için ayrı ayrı yeteri kadar) gerekli tüm solüsyonlar (Metanol, asetik asit, KCI, HCI ve yıkama solüsyonları) firma tarafından karşılanacaktır.

8.           Parafinize tümör dokularına uygulanacak olan FISH probları için deparafînizasyon kitleri ya da solüsyonları firma tarafından karşılanacaktır.

9.           Hastalardan kan alma işlemi için gerekli olan iğne uçları ve neparinli tüpler test sayısı kadar laboratuvanmıza teslim edilecektir.

10.       Problarm herhangi bir teknik nedenle çalışmaması durumunda; firma 3 gün içerisinde sorunu gidereceğini ya da probu yenisi ile değiştireceğini; bu süre içerisinde değiştirilemiyorsa sorun çözülünceye kadar söz konusu analizlerin Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsatlı bir Genetik Hastalıklar Tanı Merkezi'nde ücretsiz olarak çalıştıracağını taahhüt etmelidir.

11.   İhtiyaca göre probiar kendi arasında değişime uygun olacaktır.

12.    İlgili firma cihazların bakımı, kalibrasyonu ve kitlerle ilgili oluşacak

c

.w.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

D.  TEKNİK ŞARTNAME

1.      t(9;22)(BCR;ABL) FISH Probu

1.      Prob ASS1, ABL1 ve BCR bölgelerini işaretlemeiidir.

2.      Philadelphia kromozomu oluşumunun tespitine yönelik olmalıdır.

2.      t(l5; 17)(PML;RARA) FISH Probu

İ.    Prob 15. kromozomun üzerinde 15q24 üzerinde yer alan PML bölgesini ve

17.    kromozom üzerinde 17q21 bölgesinde yer alan RARA genini farklı renklerde işaretlemeiidir.

3.      t(12;21)-TEL/AMLl FISH Probu

1.      Prob, 12pl3 üzerinde yer alan TEL (ETV6) bölgesini ve 21q22 bölgesinde yer alan AML1 (RUNX1) bölgesini farklı renklerde işaretlemeiidir

4.      t(8;21)(AMLl;ETO) FISH probu

1.      Prob 8q21 üzerinde yer alan RUNX1T1 bölgesini ve 21q22 üzerinde yer alan RUNX1 bölgesini farklı renklerde işaretlemeiidir.

5.      t(8;14)(IGH;MYC) FISH probu

1.     Prob 8q24 üzerinde yer alan MVC bölgesini ve 14q32 üzerinde yer alan

IGH bölgesini farklı renkte işaretlemeiidir

2.      Prob ayrıca 8. Kromozomun sentromer bölgesini de farklı bir renkle işaretlemeiidir.

3.      Miks halinde olmayan problar için 8. kromozomun sentromer bölgesini gören farklı bir prob ayrıca verilecektir.

6.      Rb-1 (13qI4) delesyon FISH probu

1.     Prob 13ql4 bölgesinin delesyonuna yönelik olmalıdır.

2.      Prob ayrıca 13qter bölgesini de işaretleyebilmelidir.

3.       13ql4 ve 13qter bölgelerini gören problar miks olarak ya da ayrı ayrı verilebilir.

7.      N-MYC Amplifikasyon FISH probu

1.      Prob 2p24 üzerinde yer alan N-MYC bölgesinin amplifıkasyonuna yönelik olmalıdır.

2.      Prob içerisinde miks halinde olan ve N-MYC dışında başka bir bölgeyi

T.C. SAĞLIK BAKÂNLİĞ[ BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

8.      Sentromerik FISH Probları

1.      Probiar istenilen kromozomların sentromer bölgelerini işaretieyebilmelidir.

2.       Probiar miks halde ya da ayrı ayrı verilebilir.

3.      Miks halde olanlar için farklı renk probiar olmalıdır.

4.       Miks halde olanlarda içeriğindeki sentromerik prob sayısı kadar test istenmiş olacaktır. (Örneğin miksin içerisinde 4 farklı kromozomun sentromer bölgesini işaretleyen prob varsa; Bu miksten 5 test sipariş ediliğinde 20 test düşülecektir.)

5.    Hangi kromozomun sentromer bölgesinin çalışılacağı ve sayısı hasta akışına göre belirlenecektir.

9.       inv(16) FISH Probu

1.      Prob inv (16)(pl3;q22) patolojisini tespit edebilmelidir.

2.      Prob break apart özellikte olmalıdır.

10.  inv(3) FISH Probu

1.      Prob İnv (3)(3q26) patolojisini tespit edebilmelidir.

2.      Prob breakapart özellikte olmalıdır.

11.  MLL (Uq23) FISH Probu

1.      1 lq23 bölgesindeki MLL genini farklı renklerde işaretlemelidir.

2.      Prob break apart özellikte olmalıdır.

12.  MYC FISH Probu

1.     Prob breakapart özellikte olmalıdır.

2.      8q24 bölgesindeki MYC genini farklı renklerde işaretlemelidir.

13.  P16 (CDKN2A) Beiesyon FISH Probu

1.     Prob 9p21 bölgesinde yer alan CDKN2A geninin delesyonuna yönelik olmalıdır.

2.    Prob ayrıca referans olarak 9. kromozom üzerinde sentromeri ya da 9q21 bölgesini farklı bir renkle işaretlemelidir.

14.  Anöploidi tarama (13,18,21, X, Y)

1.     Probiar en fazla 2(iki) karışım halinde olmalıdır.

2.      Prob sıvı halde ve kullanıma hazır bulunmalıdır.

3.      İlgili kromozomların sayısal patolojilerini tespit etmeye yönelik olmalıdır

4.    Özellikle prenatal tanı örneklerinde (Koryonik villus, amniyon sıvısı ya da kord kanı gibi) kullanıma uygun olmalıdır.

15.  HER-2/Neu FISH Probu

1.      Prob 17qll.2-12 bölgesinde yer alan HER2/neu geninin ekspresyonuna yönelik olmalıdır.

2.      Prob ayrıca 17. Kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans olarak işaretlemelidir.

16.  ALK FISH Probu

1.     Prob 2p23 bölgesinde yer alan ALK bölgesini görebilmelidir.

2.      Prob ayrıca break apart özellikte olmalıdır.

17.  WoIf-Hirschhorn FISH Probu

î. Prob 4pi6.3 kromozomal bölgesinin delesyonuna yönelik olmalıdır.

2.     Prob ayrıca 4. Kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans olarak işaretlemeiidir.

18.  Cri-du-Chat FISH Probu

1.     Prob 5pi5.2 kromozomal bölgesinin delesyonuna yönelik olmalıdır.

19.  Miiler Bieker FISJ Probu

1.     Prob 17pl3.3 kromozomal bölgesinin delesyonuna yönelik olmalıdır.

2.     Prob ayrıca 17. Kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans olarak işaretlemeiidir.

20.  Sotos FISH Probu

1.     Prob 5q35.1-35.3 kromozomal bölgesinin delesyonuna yönelik olmalıdır.

2.     Prob ayrıca 5. Kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans olarak işaretlemeiidir.

21.  Smith Magerais FISH Probu

1.     Prob 17pil.2 kromozomal bölgesinin delesyonuna yönelik olmalıdır.

22.  ROS1 FISH Probu

1.     Prob 6q22.1-22.3 bölgesinde yer alan ROS1 bölgesini görebilmelidir.

23.  p53 FISH Probu

1.     Prob 17pl3 kromozomal bölgesinin delesyonuna yönelik olmalıdır.

24.  Telomerik FISH Probu

1.     Problar istenilen kromozomun p ve q kolları üzerinde bulunan her iki telomer bölgelesinin tespitine yönelik olacaktır.

2.      Aynı kromozoma ait telomer bölgeleri miks halde ya da ayrı ayrı temin edilebilir.

3.     Ayrı ayrı verilen problarda aynı kromozomun p ve q telomer!eri birlikte verilecek ve tek bir test olarak sayılacaktır.

4.      Sipariş edilecek kromozom bölgeleri ve sayıları hasta ihtiyacına göre belirlenecektir.

25.  RET FISH Probu

İ. Prob RET bölgesinin (10qll) tespitine yönelik olmalıdır.

26.  4qI2 FISH Probu

1.      Prob 4ql2 bölgesinde yer alan FIP1L1-CHIC2-PDGFRA bölgelerini birbirinden bağımsız üç farklı renkle işaretlemelidir.

2.      Prob ayrıca break apart özellikte olmalıdır.

27.  Prader Wiîli/Angelman FISH Probu

1.     Prob SNRPN ve UBE3A bölgelerinin tespitine yönelik olmalıdır.

2.      Prob miks halde ya da ayrı ayrı temin edilebilir.

28.  Di-George (22qi!) FISH Probu

1.     Prob 22qll kromozoma! bölgesinin deiesyonuna yönelik olmalıdır.

2.      Prob ayrıca 22. kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans olarak işaretlemelidir.

29.  Williams Beuresa (7qil) FISH Probu

1.  Prob 7qll kromozomal bölgesinin deiesyonuna yönelik olmalıdır.

2.   Prob ayrıca 7. kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans

olarak işaretlemelidir.

30.12qI3/CEPİ2 FISH Probu

1.  Prob 12ql3 kromozom bölgesinde yer alan MDM2 tespitine yönelik olmalıdır.

2.   Prob ayrıca 12. Kromozomun sentromer bölgesini de farklı bir renkle referans olarak işaretlemelidir.

31.  del (5q) FISH Probu

1.    Prob 5a31-q33 kromozomal bölgesinin deiesyonuna yönelik olmalıdır.

2.    Prob ayrıca 5. kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans olarak işaretlemelidir.

32.  del (7q) FISH Probu

1.      Prob 7q36 kromozomal bölgesinin deiesyonuna yönelik olmalıdır.

2.      Prob ayrıca 7. kromozom üzerinde farklı bir bölgeyi farklı bir renkle referans olarak işaretlemelidir.

E.   FISH ANALİZ SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

a.     FISH analiz sistemi; tam otomatik en az 8 lam kapasiteli tarama modülünün entegre olduğu mikroskop, flouresan ataşman, kamera sistemi ve PC sistemi ile uygun FISH yazılım programından oluşmalıdır.

b.     Mikroskop; 12V-100watt alttan aydınlatmaya ve 2000 saat uzun ömürlü flöresan güç kaynağına sahip olmalıdır. En az 6 filtre takılabilen motorize flouresan ataşmanı yuvası olmalıdır. Plan flour kalitede 10X-100X objektifleri olmalıdır. Trinoküler 3 konumlu başlığa sahip olmalıdır.

e.     Kamera sistemi; yüksek rezolüsyonlu ve kaliteli fotoğraf çekimine uygun olmalıdır.

d.     Sistemin Dapi, Green, Orange, Dual (Green ve Orange), Aqua veya Blue filtrelerini bulunduran motorize flouresan ataşmanı olmalıdır.

e.      FISH yazılımı kaliteli flouresan görüntü işleme teknolojisine sahip olmalıdır.

f.       Sistem mikroskobun önceden belirlenen sayıda farklı bölgelerdeki görüntü alimim otomatik olarak sağlamalıdır. Görüntü alma işlemi bittikten sonra görüntüler aynı anda ya da ayrı ayrı incelenebilmelidir.

g.       FISH preparatlarmm taranması esnasında sistem beklenmeyen sinyal patemlerini otomatik olarak tespit edebilmeli ve bu sinyalleri gösterebilmelidir.

h.      FISH analiz sistemine uygun PC sistemi de verilmelidir.

F.   KİTLER İLE BİRLİKE KURULACAK DİĞER YARDIMCI CİHAZLAR

a.        12 Volt-100 Watt alttan aydınlatmaya ve 100 watt üstten civa aydınlatma sahip, en az 5 adet filtreye sahip (green, orange, dapi, dual ve aqua) motorize flouresan ataşmanı bulunan, plan flour kalitede 10X-100X objektifleri olan ve trinoküler 3 konumlu başlığa sahip olan ikinci bir floresan mikroskop sistemi; uygun bilgisayar, kamera sistemi ve FISH yazılım programı ile birlikte kurulacaktır.

b.      FISH probiannın kullanılmasına uygun iki adet su banyosu temin edilecektir.

c.     Sitogenetik çalışmalara uygun 15 mi'lik falkon tüplerinin santrifüje edilebileceği santrifüj cihazı laboratuvarımıza verilecektir. Cihaz aynı anda 16 tüpün çalışılmasına uygun olacaktır.

d.      FISH solüsyonlarının Ph değerlerini ölçmeye uygun Ph-metre.

e.     FISH çalışmalarına uygun ve teknik özellikleri aşağıdaki gibi olan 2(iki) adet Hibridizasyon Cihazı laboratuvarımıza verilecektir;

© İn situ hibridizasyon çalışmalarının denatürasyon, hibridizasyon ve sabit sıcaklık aşamalarının uygulanabilmesi amacıyla üretilmiş olmalıdır.

© En az 12 lam kapasiteli olmalıdır.

o Sıcaklık hassasiyeti en fazla ±1°C olmalıdır.

® Dış ortam ile ısı yalıtımı olmalıdır^sabit sıcaklık korunabilmelidir.

® Her lam için ayrı bölmeler bulunmalıdır.

e Mikroişlemci ile kontrol edilebilmeli, en az 40 çalışma protokolü olmalı ve 3 çalışma modu ile ayarlanabilmelidir. s Denatürasyon ve hibridizasyon aşamaları nemli ortamda yapılabilmelidir, nemlendirme için ıslak havlu konulması gibi işlemlere gerek olmamalıdır, o Cihaz, tüm in situ hibridizasyon aşamaları için optimize edilmiş olmalıdır.

© Cihaz, nümerik tuş takımına sahip olmalı, kolay programlanabilir olmalıdır.

® İşlem sıcaklıkları 30-99 °C arasında ayarlanabilir olmalıdır.

® Cihaz sıcaklığı 37 °C'den 95 °C'ye en fazla 4 dakika içinde çıkabilmeli ve 95 °C'den 37°C'ye en fazla 5 dakika içinde inebiimelidir.

s Cihaz'm kullanım programı Türkçe veya İngilizce dillerinden en az bir tanesini içermelidir, e Cihaz, üretim hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır.

G.   TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

a. Yoktur.

H.    CİHAZIN MONTAJI

a. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektirik su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

İ.   EĞİTİM

a.       Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

b.      Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumiara teslim edecektir.

J. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

a.      Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 1 haft^ içinde onarılmayan cihaz 1 hafta içinde yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de

distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

K. KABUL VE MUAYENE

a.      Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

b.     Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

c.      Muayene sırasındaki çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

L. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

a.      Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar

". marka. model. cihazı kiti teklifimizin şartnameye uygunluk

belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

b.     Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

c.      Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon isteyebilir. Firmalar demostrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

d.     Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

e.      Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. ilaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.