Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

KIRŞEHİR VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Kırşehir Sağlık Bakanlığı-Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

TEKLİF MEKTUBUDUR

Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma H&st. ihtiyacı eîan aşağıda cins ve mifctanyanlı Malaemc/Hirmet Doğrudan alım usulü ile ihaJe edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satınalma birimine fax yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

Hastanemiz Tel: 0386 213 45 15 -16 Dahili: 1878-1879-1898 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

E-mail:                                        kirsehireah.salma@saglik.gov.tr

NOT:Teklif mektuptan en geçyj© ■lC)■■/2018-Saat: i * ' ' ( yO

Kadar Satmalına Birimine Ulaş tırılmahdirT                        I                       ^*•3

2-        Silinti,   kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlenirmeye alınmayacaktır.

3- Numune İstenildiği taktirde numune en kısa sürede satmalına birimine gönderilecektir.

4-       UBB   kapsamında yer alan ürünlerin tek başına UBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi üretici/itlıalatçı firma dışında veren firmalar için , üretici veya ithalatçı tarafından UBB de alt bayii olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-                        BakanIığımızTKHK    nun 09.01.2017 tarih ve 00036890436 sayılı yazıları gereğince , UBB kapsamındaki malzemeler için firmaların “ TIBBİ CİHAZ SATIŞ YERİ YETERLİLİK BELGELERİNİ de teklifleri ile birlikte sunmaları gerekmektedir.

6-           İstekliler           listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-              Sözkonusu  alımla ilgili tüm vergi-resim ve harçlar, kargo taşıma ve tüm ulaşım giderleri sigorta giderleri uhtesinde kalan kişi/firmaya aittir.

8-           idaremiz          mal/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul elmiş sayılır.

9-                     Değerlendirmemiz     kalem kalem , yada işin bütünlük arz etmesi bakımından toplam fiyat esasına göre yapılabilecektir Ödemeler kurumun mali durumuna göre yapılır. Teklifimize fiyat veren firma bu hükmü kabul etmiş sayılır.

10-               Malzemeler                     Depo teslimidir.Depoya taşınması ile ilgili tüm taşıma v.b.giderler firmaya aittir.

11-       Teklif                    veren firma S.U.T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12- Alımlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğundan , idaremiz tarafından verilen sipariş sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı yapılmayan ürünler için idaremiz siparişi tek taraflı iptal etme hakkına sahiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

13-       Alım  uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin bark^d numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi fıma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile itgüi

14- Son teklif verme süresi içerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaklır.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul elmiş sayılır.

• TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

İMZA VE KAŞE:

CLASSII Tip:A Sınıfı BİYOGÜVENLİK KABİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  GENEL ŞARTLAR:

1.1.   Cihaz, Yenidoğan Yoğun Bakım ünitesinde TPN (Total Parenterol Nütrisyon) hazırlama amacıyla kullanılacaktır.

2.  TEKNİK ÖZELLİKLER

2.1.   Cİhaz, kullanıcıyı, numuneyi ve çevreyi koruyabilecek şekilde Class II/ Tip A sınıfı olmalıdır.

2.2.     Cihazda 1 adet ön filtre ve 1 adet HEPA filtre olmalıdır. Hepa filtre, EN 1822 standardına göre en az H13 sınıfı kalitesinde ve 0.3 (j,m boyutundaki partikülleri tutma verimi en az %99.995 olmalıdır. Hepa filtrenin üretim sertifikası cihazla birlikte idareye teslim edilecektir.

2.3.   Cihazda downflow hava hızı en az 0.45 m/s (±%20) ve inflow hava hızı değeri en az 0.50 m/s (±%20) olmalıdır.

2.4.   Cihazm ana gövdesi epoksi polyester kaplı çelik veya paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.5.     Ön cam otomatik olarak motorize sistem ile aşağı yukarı hareket ettirilebilmeli ve otomatik olarak set etilen çalışma konumuna getirilebilmelidir. Ön cam mekanizması kabinin ön açıklığını tamamen kapatabilecek şekilde olmalıdır.Ön cam genişliği 95 cm (+-5 cm) olacaktır.

2.6.     Kabin çalışma alanı içi yüzeyinin köşeleri yuvarlatılmış olmalıdır.

2.7.     Çalışma tablası 316L tipi paslanmaz çalik malzemeden yapılmış ve kullanıcı tarafından kolayca çıkarılabilir bölmeli tabla şeklinde olmalıdır. Ön cam açıklığından alman hava için emiş delikleri çalışma tablası ön kısmında olmalıdır.

2.8.   Cihazm aydınlatma lambaları laminer akımı etkilemeyecek ve göz almayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. Çalışma yüzeyinde ölçülen aydınlatma şiddeti en az 800 lüx olmalıdır.

2.9.   Cihazda çalışma alanı içinde laminer hava akımım bozmayan en az 1 adet UV lambası olmalıdır. Ön cam açık olduğu durumda UV lamba otomatik olarak kapanmalıdır. UY lamba sadece ön cam tamamen kapalı olduğunda çalışabilmelidir.

2.10.   Cihazm gürültü seviyesi 65dB(A) altında olmalıdır.

2.11.  Cihazm kontrol sistemi mikroişlemci kontrollü olmalıdır. Cihaz kontrol sisteminde egzostan dış ortama verilen hava miktarı, motor hızı kontrolü ve sabit değerde otomatik olarak tutulabilme, filtre doluluk oram, UV çalışma süresinin ayarlanabilmesi ve stand/by-ekonomi çalışabilme özelliği bulunmalıdır.

2.12.   Cihazm kontrol paneli dijital olmalıdır. Kontrol panelinde cihazm güvenli çalışmaya hazır olup olmadığının uyarısı bulunmalı, filtre doluluk oram, toplam cihaz çalışama süresi, UV lamba, floresan lamba çalışma süreleri kayıtları gözlemlenebilmelidir.

2.13.   Cihazm sesli ve ışıklı alarm sistemi olmalıdır. Alarmlar kullanıcı istediğinde geçici olarak iptal edilebilmelidir. Ön cam istenen konumda olmadığında, hava hızları uygun olmadığında, HEPA filtrelerden geçen hava miktarlarının oram değiştiğinde, filtre ve UV lamba değişim zamanı geldiğinde ve filtreler dolduğunda alarm vermelidir.

2.14.   Cihazdaki HEPA filtrelerin değişimi kolay olmalıdır. Silikon uygulanması yapılmadan filtre sızdırmazlığı sağlanabilmelidir.Hepa filtrelerin temas yüzeyleri contalı olmalıdır.

2.15.   Cihazda filtre sızdırmazlık test çıkış bağlantısı olmalıdır.

2.16.   Cihazda en az 2 adet IP54 yalıtım sınıfına sahip gömme tip elektrik prizi olmalıdır.

2.19.   Cihazm taşıyıcı alt sehpası cihazla beraber verilmelidir.

2.20.   Cihaz kurulumunu takiben biyogüvenlik kabini havalandırma sistemi performans validasyonu üretici ve satıcıdan bağımsız akreditasyon kapsamında EN12469 standardına göre validasyon yapmaya yetkili TURKAK tarafından onayh bir muayene kuruluşu tarafından yapılmalıdır. PAO.(Filter Integrity Test) Sızdırmazlık testi (materyali ve ortamı koruma), Kabin sızdırmazlık testi(ortamı koruma), Down flow hava hızı ve egzost hava hızlarının ölçümü (operatörü koruma hızı), Hava miktarı ve hava akış oranlarının hesaplanması(kabin sınıfı), Hava akış yönlerinin tespiti ve akışın görselleştirilmesi testleri bu kuruluş tarafından raporlanarak hastane idaresine sunulmalıdır.

2.21.  Kabinin hava akışım sağlayan fanlar cihazın içinde olmalıdır. Ayrıca pencereye veya mahal içinde başka bir noktaya fan ilavesi yapılmamalıdır.

3.      YEDEK PARÇA VE AKSESUARLAR

Hepa Filtre, lamba (UV ve Floresan)

3.1.  CİHAZ TESLİMATINDA VERİLMESİ İSTENENLER

3.1.1.  Cihazla birlikte orijinal standart aksesuarları ve cihaza müdahalede kullmlacak spesifik aparatlar eksiksiz olarak verilecektir.

4.      GENEL GEREKSİNİMLER

4.1.  CE BELGESİ

4.1.1.  Teklif edilen kabin CE belgesine sahip olmalıdır.

4.2.  EN NORMLARI

4.2.1.  Ekipman alt yüklenicisi teslim ettiği cihazların EN normlarına uyduğunu belgelemelidir.

4.3.  CE-IVD VE DİĞER SERTİFİKALAR

4.4.1.   Sistemin tüm parçalan daha önce kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli özel ambalajmda teslim edilmelidir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullmlmış cihaz teslim edilmemelidir.

4.4.2.  Cihaz tüm ekipman ve donanımları ile bir bütün olarak kabul edilir ve tamamı cihaz ile aynı zamanda teslim edilmelidir.

4.5.    KURULUM GEREKSİNİMLERİ

4.5.1.  Cihazlar ekipman alt yüklenicisi tarafından taşınmalı, kurulumu yapılmalı ve tam olarak çalışır vaziyette teslim edilmelidir. Ayrıca analizlerin optimal ve güvenli şekilde yapılabildiğinden emin olabilmek için cihazı kullanacak hastane personeline gerekli olan ileri düzey eğitimlerin verilmesi gerekmektedir.

4.İ.2. Cihaza ait katalogta yer alan orijinal ve üretici firma amblemli tüm donatıları (masa v.b.) cihaz ile birlikte ücretsiz olarak verilmelidir.

4.5.3.  Tüm cihazlar Türkiye elektrik sistemi ile uyumlu olmalıdır. Bağlantılar 220V / 50 Hz olmalıdır.

4.5.4.   Cihaz olması gereken yerdeki montajından sonra ekip alt yüklenicisi ve idarenin belirleyeceği kullanıcılar birlikte cihaz performans ve fonksiyon testleri yapılmalıdır, (yerinde test). Yerinde test esnasmda cihaz şartnamesinde istenilen tüm özelliklere uygunluğu kontrol edilmeli ve kullanıcıya gösterilmelidir. Yerinde testin detayları, ekipman alt yüklenicisi ve idarenin belirleyeceği kullanıcılar arasında belirlenmelidir.

4.6.      EĞİTİM

4.6.1.  Ekipman alt yüklenicisi kurumun belirleyeceği elemanları cihazın tüm fonksiyonlarım kusursuz kullanılabilecek ve bakımım yapabilecek şekilde ücretsiz eğitmekle yükümlüdür. Ekipman alt yüklenicisi kurumun belirleyeceği elemanlara; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım ve kalibrasyon konularım içeren bir kurs (yerinde eğitim) verecektir.

4.6.2.  Bu eğitim esnasında gerekli olabilecek KİT ve tüm sarf malzemeleri ekipman alt yüklenicisi sağlamak zorundadır.

4.6.3.  Eğitim verecek kişiler alanında uzman olmalı ve bunu sertifika ile belgelemelidir.

4.7.      DOKÜMANTASYON

4.7.1.   Cihazın kullanımı için gerekli tüm dokümantasyon ve Türkçe kullanım klavuzlan cihaz ile teslim edilmelidir.

4.7.2.    Dokümanlar cihazın bir parçası olarak görülmelidir. Bu yüzden tüm dokümanlar teslim edilene kadar cihazm kabulü yapılmayacaktır. Kurulum veya yerinde denenerek kesin kabulde yüklenici aşağıdaki maddeleri sağlamalıdır:

4.7.2.1.                           Günlük kullanım için Türkçe kısa kullanım el klavuzu (el kitabı)

4.7.2.2.                 Tam içerikli Türkçe ve İngilizce kullanım klavuzu

4.8. GARANTİ

4.8.1.  Cihazin kesin kabül tarihinden itibaren periyodik bakım-onanm, teknik servis yedek parça, fabrikasyon ve imalat hatalarına karşı en az 2 yıl ücretsiz ve tam kapsamlı garantili olacaktır.

4.8.2.  Ekipman alt yüklenicisi bu cihaz ile ilgili olarak, cihazm ana üreticisinden, cihazm ömrü kadar (en az 10 yıl) yıllık periyodik bakım-onanm, teknik servis ve yedek parça temini sağlayacağım ve Cihazm Türkiye Distribütörü değişse dahi tüm yükümlülüklerin cihazm ana üreticisi firma tarafından üstlenileceğini belgelemelidir.

4.8.3.    Ekipman alt yüklenicisi ücretsiz garanti süresi bitiminden sonra, ücreti karşılığında, cihazın ömrü boyunca (en az 10 yıl) periyodik bakım-onanm, teknik servis ve yedek parça temini garantisi vermek zorundadır.Bu işlemlerin ücretleri verecekleri YILLIK fiyat teklifini ayn olarak sunmalıdır.

4.8.4.    Garanti yıllık CE-IVD, IQ/0Q ve PQ/V testlerini kapsayacaktır.

4.8.5.    Temin edilecek tüm yedek parçalar orijinal olmak zorundadır.

4.8.6.    Cihaz, garanti süresi boyunca (en az 2 yıl) anza vermesi durumunda 5 iş günü içinde anza giderilmelidir.

4.8.7.      Ekipman alt yüklenicisi tarafından cihazm anzasına 24 saat içinde müdahale edilmeli, cihazm onanmı; anzamn tespit edilip onanlması maksimum 5 iş günü içinde tamamlanmalıdır.

4.8.8.  Garanti süresi boyunca cihazm periyodik bakımı 6 aylık periyotlarla yapılmalıdır.

4.8.9.   Cihazm kesin kabulünün yapıldığı tarihten itibaren her 1 (bir) yıllık periyot içinde; Anzamn toplamının 5 ve daha fazla sayıda olması ve bu anzalann cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda ekipman alt yüklenicisi, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür.

4.8.10.  Teknik servisin teknik servis elemanlarının iletişim bilgileri muayene kabul