Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

7../.../2ÜT2-

Sayı                                                                                                                                                     (S, o

Konu               : Yaklaşık Malivet

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı 2 Kısım 2018 YILI 2 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI, alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 07.06.2018 saat 10:00 'a kadar bildirilmesini rica ederim.

2018 YILI 2 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI.

Telefon: 0224 573 12 70 Faks: 0224 573 06 53 - 52

c-posta: orhangazisatinalma@gmail.com - bursadhs9@saglik.gov.tr Elektronik ağ: http://orhangazidh.saglik.gov.tr

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

Arapzade Mah. Tekneli Küp Cd. Fındıklı Yolu Üzeri No:65 Orhangazi/BURSA Orhangazi BURSA Telefon: 0224 573 12 70 Faks: 0224 573 06 53 - 52

e-posta: orhangazisatinalma@gmail.coin - bursadhs9@saglik.gov.tr Elektronik ağ: http://orhangazidh.saglik.gov.tr

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

KİT ALIMI KARŞILIĞINDA TAM OTOMATİK BİYOKİMYA OTOANALİZÖRÜ TEMİNİ 2018 YILI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.                    KONU:  Kurumuınuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet tam otomatik biyokimya otoanalizörü temini teknik şartnamesidir.

B.        BİYOKİMYA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.                    lrTeklif edilecck kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu olmalıdır ve kitlerin cihazla tam uyumlu olduğuna dair belge ihale dosyasında bulunmalıdır. Liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Tüm reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, barcod, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Her parametre için cihazın orjinal kiti tercih edilecektir.

B.      2: Teklif veren firmalar cihazda kullanılması gereken diluent. buffer. kalibratörler, kontroller, numune kapları, yıkama ve temizlik solüsyonları, yazıcı toneri ve cihaz için gereken tüm sarf malzemeleri laboratuarın istediği periyotta kitler bitene kadar ücretsiz olarak vermelidir. Teklif edilecek cihazların su sistemi bütünleşik değilse kurumun onaylayacağı bir distile su ve/veya deiyonize su sistemini laboratuara firma tarafından ücretsiz kurulacaktır. Deiyonize su cihazı kuruluyorsa cihazın bakım ve onarımı fırına tarafından ücretsiz yapılacaktır. Disposıble küvet kullanan sistemlerde yeterli miktarda reaksiyon küvetini, yeterli miktarda numune kabını, pipet ucu v.b malzemeleri yüklenici fırına ücretsiz olarak sağlayacaktır. Yüklenici fırına, numune almak için gerekli olan vakumlu jelli tüp ve K.3 edtalı tüp, iğne ucu ve holderlarım ücretsiz olarak kurumumuza, kurumun ihtiyaç duyduğu miktarda teslim edecektir.

B.      3: Teklif veren firmalar kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajda olduğunu ve üretici fırına isimlerini açık olarak belirtecektir.

B.      4. Kalibrasyon ve kontroller için harcanacak kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.      5: Firmaya ödenecek test sayısı olarak kabul edilecek referans sayısı hastane bilgi işlem merkezinin otomasyonundan çıkan onaylanan, test sayısı kabul edecektir. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B.       6: Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden en az 1 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Kitlemi içerikleri veya başka nedenlerle hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler fırına tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

B.                       7:Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4 (Dört) ay olmalıdır. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 7 gün içinde teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

B.       8: Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi fırına kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasfnda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunacaktır.

B.        9: Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir. Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakını takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, Türkçe kit prospektıislerini, eğitim sertifikaları vb) kurum laboratuvarına teslim edilecektir.

B.         10:   Oluşturulan sayılar tahmini sayılar olup ihtiyaca göre test parametreleri arasında kitlerin kullanımı süresince kurum isteğine göre maliyet hesabını da göz önünde bulundurarak değişiklik yapabilecektir. Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20 arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.l. Teklif edilecek cihaz 1 adet (monoblok), İSE dahil en az 1100 test/saat, İSE hariç en az 1000 test/saat hızında olmalıdır.

C.2. Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alınan onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

C.3. Otoanalizörü sistemi tüm analiz işlemlerini tam otomatik olarak bilgisayar kontrolü ile yapmalıdır. Sistem, ana cihaz (otoanalizör ünitesi), bilgisayar, klavye, yazıcı ve kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır. Sistemde Na, K, C1 gibi elektrolit testlerini çalışacak bir İSE ünitesi Standard olarak bulunacaktır. Cihazın İSE, reaktif ve numune propları ayrı ayrı olmalıdır. Problar analizler sırasında sürekli ve otomatik olarak hem içten, hem de dıştan deiyonize su veya başka bir çözücü ile madde ile yıkanmalıdır.

C.4. Cihaz analiz işlemlerini random Access (rastgele seçimli) ve stat girişli (acil) çalışabilmelidir. Cihazda reaktif ve numuneler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır Otoanalizör sisteminde acil numuneleri çalışabilecek acil (STAT) girişi mevcut olmalıdır. Rutin çalışma esnasında cihaza acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmeli ve öncelikle çalışılabilmelidir.

Cihaza numuneler sürekli olarak rack ile yüklenebilmelidir.

C.5. Cihaz, serum, plazma, idrar, BOS ve vücut sıvıları örneklerini çalışabilmelidir.

C.6. Cihaz kullanıcıya kullanılan ve kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilınelidir.

C.7. Cihaz, elektrolit testleri hariç, normal koşullarda günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.

C.8. Cihazlarda barkod sistemi olmalıdır. Barkodlu primer tüpten ya da barkodlu sekonder tüpten çalışabilmelidir.

C.9. Cihazın numune ve reaktif problarında seviye kontrol dedektörü bulunmalıdır. Numune probunda tıkanma (pıhtı dedektörü) ve çarpma dedektörü bulunacaktır. Numune ve reaktif miktarı yetersiz olduğunda kullanıcıyı uyarmalıdır, kullanıcıya kullanılan ve kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilınelidir.

C.10. Gerekli durumlarda cihaz sesli veya ışıklı olarak hata mesajları vererek kullanıcıyı

uyarmalıdır. İstendiği taktirde hasta sonuçları bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı,

hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. C.ll. İstenen tüm parametreler tek bir cihaz ile çalışabilmelidir. Laboratuvar uzmanının uygun görüşü ile isteyen firmalar HBA1C testi için HPLC yöntemiyle çalışan ayrı bir cihaz teklif edebilirler.

C.         12. Cihaz üzerindeki reaktiflerin ortam ve cihaz ısısından etkilenmemesi ve uzun süre stabil kalabilmesi için cihaz üzerindeki reaktiflerin bulunduğu ünite orijinal soğutma sistemine sahip olmalıdır.

C.         13. Cihaz hastanemize kurulan otomasyon sistemine çift taraflı bağlanabilıneli. bu bağlantıyı sağlamak için gerekli olan her türlü işlem, program, ekipman firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Cihazın otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir.

C.         14. Cihazla birlikte ayrıca en az 24 tüp kapasiteli ve dakikada en az 4000 devirli santrifüj olmak üzere bir adet santrifüj cihazı verilecektir. Cihazla beraber kullanılacak kitlerin saklanması için en az bir adet market tipi buzdolabı (dış kapısı camlı) verilecektir. Buzdolabı ile birlikte laboratuvarın isteği doğrultusunda dijital ısıölçeri kullanımımıza sunulmalıdır. Cihazla birlikte 100-1000 pl'lik iki adet ayarlanabilir otomatik pipet verilecektir.

C.         15. Cihazın yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilınelidir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

C.         16. Cihazın sağlıklı çalışması için gerekli olan ortam firma tarafından sağlanmalıdır. Ortam sıcaklığını sabit tutmak için klima sistemi firma tarafından temin edilecektir. 2-8 °C ve -20 C'de saklanması gerekli olan reaktiflerin, kalibratör ve kontrollerin bu koşullar altında muhafazası için gerekli olan kapasitedeki buzdolabı ve diğer soğutucu sistemleri ücretsiz sağlayacaktır. Bu donanımlar için bakım ve onarım hizmetleri firma tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır

C.         17. Cihaz 220-240 volt. 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir.

C.         18. Cihazda kalite kontrol ve istatistik programları bulunacaktır. İstenildiğinde her test için günlük ve aylık olarak kontrol serumlarına ait kalite kontrol sonuçları ve grafikleri

alınabilecektir. İstenildiğinde cihazdan çalışılan her test için günlük ve aylık istatistikler de alınabilecektir.

C.         19. Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az üç düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren fırına tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamım ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir ya da birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması ya da cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

C.         20. Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

C.          21.   Firmalar teklif ettikleri cihazların orijinal kataloglarını ve Türkçe tercümelerini ihale dosyalarında bulunduracaklardır.

D.  CİHAZIN MONTAJI

D.      l. Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.       2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

D.      3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.       4.     Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.  EĞİTİM

E.    l.     Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

E.2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu

E.3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.4. Firmalar, E.3'deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir

E.    5.    Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

F.                         GARANTİ   VE TEKNİK SERVİS

F.      l. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası fırına ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.     2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.         2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax. çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                        2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.      3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.       4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış labaratuvarda çalıştırmalıdır, Test sonucu, hastadan numune alındıktan sonraki 2(iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak labaratuvara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartları muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır.

F.      5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni bir cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem teklif veren firma hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G. KABUL VE MUAYENE

G.l.Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

G.                            2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya dek deneme kullanımı yapılacaktır.

G.                           3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

G.                           4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, ° Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, l’ Sağlık Bakanlığının... Tarih ve... Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.                    5.Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.

H. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

ILI. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar ° Marka. model cihazı ve kiti şartnameye uygunluk

belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

11.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

11.3.                    Teklifleri    değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu Bursa ili sınırları içinde bir yerde, kurumun görevlendiği kişilere kurumun onayladığı sürede ve firmanın ihalede teklif ettiği cihazın aynısı ile demonstrasyon sağlayacaktır.

H.4. Firmalar kit ve cihazın menşei belgelendirecektir.

T.C. BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

KIT ALIMI KARŞILIĞINDA KARDİYAK BELİRTEÇ CİHAZI TEMİNİ 2018 YILI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.        KONU: Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet kardiyak belirteç cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.  CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ B.l. Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu olmalıdır ve kitlerin ciha/.Ia tam uyumlu olduğuna dair belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

Üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, ambalajın üzerinde ad. marka, üretici firma, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır. Kitleri teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiplerle çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B. 2. Firma; cihazın ilk kurulum aşamasında, kitlerin kalibrasyonu ve cihaza adaptasyonunu yeterli bilgi ve beceri düzeyinde eğitim sertifikalı bir eleman tarafından yapılmasını sağlayacaktır. Bu uygulama esnasında yapılan kalibrasyon, kontrol ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep edilmeyecektir.

B.      3. Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az üç düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

B.      4. Cihazın laboratuarda kaldığı süre boyunca alınan kitler, son kullanma tarihinden 15 gün öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir.

B.      5. Firma Cihazın laboratuarda kaldığı süre boyunca bu cihazın bakım-onanm ve cihaz için gereken tüm sarf malzemeleri (dilüent, buffer, kalibratör, kontrol materyalleri, küvet, numune godesi, pipet, pipet uçları, yıkama ve temizlik solüsyonları, yazıcı toneri vb.) laboratuarın istediği periyotta kitler bitene kadar ücretsiz olarak vermelidir. Laboratuar uzmanının onayladığı hastane bilgi sisteminde onaylanmış test yapılan hasta sayısının % 10 fazlası kadar test çeşidine uygun vakumlu antikoagülanlı tüp veya vakumlu jelli tüp. tüp ile uyumlu iğne ucu, yazıcı kartuşu ve kağıdı, serum ve/veya plazma ile çalışan cihaz teklif eden firmalar dakikada en az 10000 devirli santrifüj ihtiyacını ücretsiz olarak karşılamalıdır. Cihazla birlikte elektrik kesintisini kompanse edebilecek UPS verilmelidir.

B.      6. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 7 gün içinde teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

B.      7. Her kit teslim tarihinden itibaren en az altı (6) ay miatlı olacaktır.

B.        8. Kalite kontrol işlemleri, tekrarlar, arızalanma durumunda harcanan kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.        9. Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

B.        10. Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları Kit-kalibratör-kontrol materyallerinin MSDS Türkçe raporları, cihaz yaş belgesi vb) laboıatuvarlara kurulum aşamasında firma yetkilisi tarafından teslim edilecektir.

B.          ll.   Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20 arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

C.  KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.      l Sistemin çalışma yöntemi ‘kemilüminesans, elektro-kemilüminesans, immünfloresan,

FPIA (Flouresan Polarizasyon İmmunoassay), MEIA (Mikropartikiil Enzim İmmunoassay), TRF (Time Resolved Fluorometry) ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay)’ yöntemlerinden herhangi biri veya birkaçı olmalıdır, “kart test” ile ölçüm yapmamalıdır. Cihaz 24 saat çalışmaya uygun olmalıdır.

C.      2 Teklif edilen cihaz hastanemizin istemindeki testleri tek bir cihazla çalışabilmeli ve sonuçları kantitatif olarak verebilmelidir. Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Herbir reaktif ambalajı maximum 50 test olmalıdır. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alınan onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır. Hasta hareketlerindeki değişikliklerden dolayı toplam fiyat baz alınarak testler arasında değişiklik yapılabilir.

C.     3 Cihaz tam kan, plazma veya serumdan çalışmalıdır.

Troponin testinin alt ölçüm limiti 0,1 pg/1 (0.01 ng/ml) olmalıdır ve bu belgelenmelidir. Testlerin intraassay, interassay veya total doğruluk testi CV değerleri %20'nin altında olmalıdır.

C.     4 Cihazın açılışında, cihazın optimal çalışabilmesi ile ilgili tüm ayarları cihaz tarafından otomatik olarak gerçekleştirilmeli ve cihaz kapatıldığında gerekli tüm ayarları hafızasına kaydedebilmelidir. Ayrıca cihaz hasta sonucunu ve kalite kontrol sonucunu ekrandan gösterebilmeli ve cihazın kendi yazıcısından veya cihaza bağlı bir yazıcıdan bu sonuçlar elde edilebilmelidir.

C.      5 Cihaza numune yükledikten sonra paneldeki tüm testlerin sonucunu en geç 15 dk içerisinde vermelidir.

C.      6 Muayene sırasında teklif edilen cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Sözleşme süresi sonunda da cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Muayene sırasında teklif edilen cihazın yaşı

^ + iâA. o ^

imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

C.     7 Cihaz otomasyona bağlanabilmeli ve sonuçlar otomasyona aktaıılabilmelidir.

C.         8    Firmalar teklif ettikleri cihazların orijinal kataloglarını ihale dosyalarında bulunduracaklardır. İhale komisyonu istediği takdirde firma tarafından demonstrasyon çalışması yapılacaktır. Bu çalışma sırasında doğacak tüm giderler firma tarafından karşılanacaktır.

D.  CİHAZIN MONTAJI

D.       l. Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.       2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

D.      3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.       4.    Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.  EĞİTİM

E.      l. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

E.      2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

E.      3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.     4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir.

E.      5. Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

F.                          GARANTİ       VE TEKNİK SERVİS

F.l. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.     2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.         2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, lax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                          2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.      3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 4 saat içinde verilecektir.

F.      4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış labaratuvarda çalıştırmalıdır.

F.      5.    Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından aynı teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni bir cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem teklif veren firma hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G.  KABUL VE MUAYENE

G.                          l.Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

G.                           2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya dek deneme kullanımı yapılacaktır.

G.                           3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

G.                              4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası. Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, " Yalnız Vücut

Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, ° Sağlık Bakanlığının  Tarih ve.........................................

Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğı^Türkçe etiket yer almalıdır.