Tıbbi Cihaz Alımı

JEL SANTRİFİKASYON (KAN GRUPLAMA SİSTEMİ) KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.   KONU

Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi ihtiyacı için kit karşılığı temin edilecek ve kitler Bilkent Şehir Hastaneleri kompleksinegidinceye kadar kullanılacak Jel Santrifugasyon veya Kolon Aglütinasyon Sistemi teknik şartnamesidir.

B.           KAN GRUPLAMA CİHAZINDA KULLANILACAK KARTLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.             l. Teklif edilen reaktifler; reaktifle birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olacaktır. Test kartları monoklonal antikor teknolojisi ile üretilecek ve antikorlar test kartları üzerinde jel veya kolona emdirilmiş olacaktır.

Kan Merkezinde çalışılan testlerimizin özellikle yenidoğan kan grubu ve cross-match testlerinin önemli bölümü manuel olarak çalışılabildiği için istenilen test kartları hem tam otomatize hem manuel sistemde aynı özellik ve duyarlıkta çalışabilmelidir. Tüm test kartları monoklonal antikor tekniğinde olmalıdır.

B.         3. Birinci sırada yer alan ABO/D tayin kiti en az A+B+AB+ D+CDE+CTL mikrotüplerini içermeli( DVI- patient kart), monoklonal antikor tekniğinde olmalıdır. Reverse tayini için gerekli olan Al B hücreleri istenildiğinde gerekli test sayısı kadar reverse grup kartı ve hücre süspansiyonu ücretsiz verilecektir. Reverse test için Teklif edilen kartlar kan grubu kartında olabileceği gibi ayrı kart da verilebilecektir. Kartların özellikleri belirtilecektir. İstenirse diğer test hücreleri (A2 ve O ) temin edilecek ve gerektiğinde Rh negatif hastalarda ve zayıf D olan hastalarda çalışılması için zayıf D test kartı ( DVI + içeren ) reaktifı ile beraber ücretsiz verilecektir.

B.                            4. 1 adet cross-match test kartında olması gereken özellikler anlatılmıştır.Yenidoğan hasta grubumuzda ,hasta numunesinin çok az miktarda olması nedeniyle testler manuel çalışılmaktadır. Bu nedenle Cross-match testinde kullanılacak olan test kartında aynı kart üzerinde eş zamanlı olarak donor ve alıcı kan grubu uygunluğu bakılabilmeli ve aynı Kart üzerinde Enzim ve AHG tekniğiyle cross-match yapılabilmelidir. Test kartı üzerinde cross-match kartı olduğu belirtilmiş olmalıdır. Tüm değerlendirmeler aynı test kartı üzerinde görülmelidir.

B.              5 Dördüncü sırada yer alan İndirekt Coombs tayin kartı üzerinde eşit sayıda AHG ve enzim kuyucu bulunmalıdır. Kartlarla birlikte AHG’li ortamda hazırlanmış eritrosit süspansiyonlarından oluşan antikor tarama hücreleri ( isteğe göre 2’li veya üzerinde test paneli ) yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. Titrasyon için gerekli test kartlan yeterli sayıda ücretsiz olarak verilecektir.

B.6 ABO D Yenidoğan Kan Grubu tayin kiti de monoklonal teknoloji ile üretilmiş olmalı ve kan grubu tanımlanan her yeni doğanda aynı kart üzerinde eş zamanlı olarak direkt coombs testi değerlendirilebilmelidir. Test kartı üzerinde yenidoğan test kartı olduğu belirtilmiş olmalıdır. Test kuyucuklarının içeriği yeni doğanın ABO zayıf antijenik yapısını tayin edecek şekilde hazırlanmış ve DVI+ taşımalı ,kısmi zayıf antijenik yapıyı tespit edecek nitelikte olmalıdır.

B.         7 Firmalar tekliflerinde kartların hangi prensiple çalıştığını, üretici firma ismini açık olarak belirtecek ve tayin kitlerini adet olarak belirtip listeleyeceklerdir.

B.        8. Kartların üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihleri bulunmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır.

B.          9. Cihazla birlikte tüm testlere ait kalibratör ve kontrol plazmaları, kağıt tampon, diluent, yıkama solüsyonları, 40.000 hasta sonucunu kaydedebilecek miktarda disket, tepsi ve küvetler, test serumları, anti serumlar vb. sarf malzemeler ve ücretsiz verilecektir.

B.             10. Kartlar teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miatlı olacaktır.

B.             ll. Kartlar hastanenin talebine göre partiler halinde teslim edilecektir.

B.                                12.Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuarın tercih edeceği bir “dış kalite kontrol” programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.               13. Sözleşme süresince alman kitler(test kartlan), son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktan ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Kartlann hatalı sonuç vermesi durumunda veya bozuk , kurumuş ,hasarlı çıkan kartlar firma tarafından en kısa sürede yenileri ile değiştirilecektir.

B.            14. Ödemeler gerçekleşen test sayılan üzerinden yapılacaktır.

C.   KIT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.         l. Sistem Jel Santrifugasyon veya kolon aglütinasyon metodu ile Kan grubu tayini ve diğer Immünohematolojik testleri çalışmaya uygun olacaktır.

C.           2. Sistem,

2 adet tam otomatik analizör

yedek manuel çalışma için:

2 adet manuel çalışma tepsisi( seti)

2  adet mikrotyping-santrifüj

1 adet inkübatör

3  adet otomatik pipet (10-50 ul ayarlı)

1 adet masa üstü laboratuar tip santrifüjü ( 24 tüp kapasiteli)

2  adet ana bilgisayar,

2 adet yazıcıdan oluşacaktır ve firmalar tüm sistemleri ana host bilgisayara bağlayacaklardır.

C.        3. Tam otomatik sistem, otomatik ön hazırlama ve pipetleme ünitesi, inkübatör, santrifüj ve okuyucudan oluşmuş tek parça, bir sistem olacaktır. Cihaz , tam otomatik olarak eritrosit süspansiyonu hazırlanması, Hazırlanan süspansiyon veya serum örneklerinin pipetlenmesi. Test prosedürlerinin gerektirdiği tüm solüsyon ve reaktiflerinin pipetlenmesi, inkübasyon gerektiren testlerin, kullanıcı tarafından bir müdahale gerektirmeden, üzerinde bulunan bir inkübatör üzerinde inkübe edilmesi gibi tüm işlemleri otomatik olarak yapacaktır.

C.         4. Sistem istenirse örnek tüplerini barkodla okuyacaktır.

C.         5. Sistem, yüklenilen testleri otomatik olarak tanımlayacaktır.

C.           6. Minimum 30.000 hasta sonucu sisteme kaydedilebilecek ve istendiğinde ekranda görülebilir ve yazdırılabilir özellikte olacaktır. Ayrıca sınırsız sayıda hasta sonucu back up disketlerine kaydedilebilecektir.

C.           7. Cihaz ani elektrik kesilmelerine karşı kendini koruyabilir özellikte olacaktır.

C.          8. Cihaz 220 V AC/50 Hz ile çalışabilecek; şebeke gerilimindeki % 10 değişmelerden etkilenmeyecek bir regüle sistemine sahip olacaktır veya firma bu şartları sağlayacaktır.

C.         9. Teklif edilecek cihaz, serisinin en son versiyonu olacaktır.

C.             10. Sistem 16 °C-30 °C ortam sıcaklığında ve % 45-80 nemli ortamda çalışabilecektir.

C.              ll. Cihazlar hastanede kurulacak olan otomasyon sistemine entegre olacak özellikte olacak veya bu durum firma tarafından sağlanacaktır.

C.               12. Tüm Kan Merkezi elemanları kurulan sistemi öğrenene kadar firma tarafından verilen eğitim devam edecektir.

C.              13. İstekliler teklif etmiş oldukları kit, kit karşılığı cihazlara ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası 4na (TİTUBB) kayıtlı olduklarına dair belgeleri teklif ile beraber sunmak zorundadır.

D.                            DİĞER HUSUSLAR

1-   Kitler ve sarf malzemeleri “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği” ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olacaktır.

2-    Cihazlarda iç ve dış kalite kontrol programları bulunacak ve bunlar için gerekli kalite kontrol kitleri ile dış kalite kayıt giderleri firma tarafından karşılanacaktır.

3-    Teklif edilen kit ile çalışacak cihazların hastaneye hizmet verdiği sürece arızalanması halinde cihaza 2 saat içinde müdahale edilecek ve arıza giderilecek, giderilemediği takdirde, 72 saat içinde yüklenici tarafından yedek bir cihaz (aynı teknik özelliklere sahip) ile değiştirilecektir.

4-     Teklif edilen kit ile çalışacak cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eğitim alan teknisyen ve kullanıcılara firma tarafından "Cihaz Eğitim Sertifikası” verilecektir.

5-   Teklif edilen kit ile çalışacak cihazların sistem arızalarından dolayı laboratuvar hizmetleri aksatılmayacaktır.

6-   Teklif edilen kit ile çalışacak cihazlar 10 (on) yaşını geçmeyecektir.

Buna ilişkin belgeler muayene ve kabul işlemleri aşamasında, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecek ve muayene komisyonuna sunulacaktır.

7-   İstekliler teklif ettikleri kit ile çalışacak cihazlar için hastanede kaldığı süre içinde her türlü bakım-onarım, yedek parça, sarf malzemesi ve kit desteğini sağlayacaklardır.

8-    Teklif edilen kit ile çalışacak cihazlar için teklif veren firma Ankara'ya yerleşik teknik servise sahip olmalıdır. Teknik servis elemanının eğitimi, tecrübesi ve ikametgâh adresini gösterir belgeler muayene ve kabul işlemleri aşamasında muayene komisyonuna sunulacaktır. Bu elemanların hizmeti tatil günleri de dâhil olmak üzere 24 saat sürekli olacaktır.

9-                                          Yükleniciye   ödemeler gerçekleşen test sayıları üzerinden yapılacaktır.

10-                                İstekliler teklif etmiş oldukları kit, kit karşılığı cihazlara ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası 4na (TİTUBB) kayıtlı olduklarına dair belgeleri teklif ile beraber sunmak zorundadır.