Tıbbi Cihaz Alımı

ELEKTROCERRAHİ ENERJİ PLATFORMU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       Cihaz bünyesinde monopolar-bipolar elektrocerrahi koter, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon sistemini ihtiva etmelidir.

2.       Cihazın tüm modları ve güç değerleri dokunmatik 4 kadranlı en az 7 inch LCD ekranından ayarlanabilmelidir.

3.       Cihazın dokunmatik LCD ekranı, sahip olduğu modların birbirinden kolayca ayırtedilebilmesi için bölümlerden oluşmalıdır. Her fonksiyon için LCD ekranda farklı bir bölüm olmalıdır. Böylelikle bipolar, monopolar, damar mühürleme vebipolar rezeksiyon fonksiyonları birbirine karıştırılmadan kolay kullanım sağlanmış olmalıdır.

4.       Cihazın ön panelinde aşağıda belirtilen tüm monopolar modların kullanılmasını ve cerrahın steril sahadan kademeli olarak monopolar modların güç ayarlarını değiştirebilmesini sağlayan koter kalemlerinin ve aynı zamanda standart koter kalemlerinin bağlanabilmesini sağlayan iki ayrı monopolar çıkış bulunmalıdır.

5.       Cihazın ön panelinde ayrıca, laparoskopik monopolar gereçlerin bağlanabilmesi için bir monopolar çıkış, bipolar gereçlerin bağlanmasını sağlayan bir çıkış, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon fonksiyonu için en az bir çıkış ve hasta plakası için bir çıkış bulunmalıdır.

6.       Cihaz, ön paneline bağlanan gereçleri tanıyarak ilgili -fonksiyonunu harekete geçirmelidir. Bu esnada cihaz, LCD ekranının bağlanan gerecin fonksiyonu ile ilgili kısmını aydınlatıp diğer kısımları kapatarak kullanıcıya yol göstermelidir.

7.       Cihaz ön paneline bağlanan gereçlere uygun modu otomatik olarak seçip kullanıcının önüne getirmelidir. Bir monopolar koter kalemi bağlandığında monopolar modlar ekranda belirmeli, damar mühürleme elektrodu takıldığında ise damar mühürleme ekranı aydınlanarak kullanıcıya yol göstermelidir.

8.       Cihazın arka panelinde monopolar ayak pedalı için en az iki çıkış, bipolar ayak pedalı için bir çıkış, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon pedalları için en az bir çıkış bulunmalıdır.

9.       Cihaz her mod aktive edildiğinde farklı bir ses tonu ile kullanıcıya uyarıcı ses sinyalleri vermelidir. Cihazın ses seviyesi ön panelde yer alan ayar menüsünden ayarlanabilmelidir.

10.    Cihaz, bünyesinde bulunan gelişmiş doku cevap sistemi sayesinde, çalışılmakta olan dokunun empedansını saniyede en az 434.000 defa ölçerek farklı dokular (yağ, sinir, kas v.b.) arasındaki empedans değişikliklerinden etkilenmeden ayarlanmış olan çıkış gücünü sabit bir şekilde hastaya transfer edebilmelidir. Bu işlemi yaparken sadece aktivasyonun başlangıcında değil, aktivasyon boyunca karşılaşılabilecek doku empedansı farklılıklarını da ölçmeli ve her bir ölçüme göre değişikliklere anında tepki verebilmelidir. Böylelikle cihaz, farklı empedans değerleri karşısında gücünü hep ayarlanan seviyede tutabilmelidir.

11.    Cihaz bir önceki maddede belirtilen sabit çıkış gücü sağlama özelliğini bipolar koagulasyon modlarında, monopolar modlarınm tümünde ve damar mühürleme sisteminde devam ettirmelidir. Dokuyla temas etmeden kullanılan spray koagulasyon gibi modlarda da bu özellik aktif durumda olmalıdır.

a-Düşük/Low Bipolar Koagulasyon: Hassas dokularda düşük güç değerleri ile çalışılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Maksimum çıkış gücü en fazla 15 watt ile sınırlı olmalıdır.

b-Medium/Orta Bipolar Koagulasyon: Orta düzey güç değerleri ile çalışılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Maksimum çıkış gücü en fazla 40 watt olmalıdır.

c-High/Yüksek Bipolar Koagulasyon: Çok miktarda ve yüksek dirence sahip dokuların hızlı ve etkin bir biçimde yüksek voltaj ile koagulasyonunu temin etmelidir. Maksimum çıkış gücü en fazla 95 watt olmalıdır.

13.                Bipolar modun sahip olduğu efektlerin maksimum güç değerleri aşıldığında otomatik olarak efekt değişmelidir.

14.               Cihaz otomatik bipolar özelliğine sahip olmalıdır. Otomatik bipolar özelliğinin gecikme süreleri 0,5sn ile 2,5sn aralığında, 0,5 sn'lik adımlarla ayarlanabilmelidir.

15.               Cihaz en az aşağıda yer alan monopolar kesme modlarına sahip olmalıdır;

MONOPOLAR KESME:

a-Saf Kesme: Cihaz gücünün tamamını kesme için kullanmalı, kesintisiz, koagulasyon etkisi göstermeyen, nekroza sebep olmayan pürüzsüz bir kesme sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 300 watt olmalıdır.

b-Karışık Kesme: Gücünün bir kısmını koagulasyona ayırarak koagulatif kesme temin etmelidir. Doku üzerinde yavaş bir kesme etkisiyle eş zamanlı olarak kanama durdurucu etki göstermelidir. Çıkış gücü en az 200 watt olmalıdır.

c-Monopolar Hemostatik Divizyon: Bu modda cihaz hemostatik bir etki göstererek divizyon yapılmasını sağlamalıdır. Cihaz bu modda, karışık kesme(blend cut) modundan farklı olarak koagülasyon kaynaklı, %25 on, %75 off voltaj döngüsüyle çalışmalıdır. Daha kontrollü olduğu için daha düşük güç değerlerinin kullanımına imkan tanımalı ve kapasitif kuplaj, izolasyon hatalarını minimize etmelidir. Bu mod kesme ve koagulasyondan bağımsız bir biçimde aktive edilebilmelidir. Çıkış gücü en az 200 watt olmalıdır.

16.               Cihaz en az aşağıda yer alan monopolar koagulasyon modlarına sahip olmalıdır;

MONOPOLAR KOAGULASYON:

a-Soft: Dokuyu yavaşça desike ederek doku derinliklerine termal penetrasyon sağlamalıdır. Tipik olarak yüzey alanı geniş elektordlarla kullanılmalıdır. Çıkış gücü en az 120 watt olmalıdır.

b-Fulgurasyon: Standart koagulasyon işlemini temin etmelidir. Koter elektrodunun yüzeyel dokunuşlarla kıvılcım yaratarak koagulasyon yapmasını sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 120 watt olmalıdır.

c-Spray: Özellikle parankim dokulardaki geniş yüzeyli ve sızıntı şeklindeki kanamaların hızlı ve etkin biçimde hemostazını temin eden yüksek voltajlı koagulasyon yapmalıdır. Koter elektrodunun dokuya temas ettirilmeden akımın elektrodtan kanamakta olan damarlara sıçraması için kullanılmalıdır. Cihaz bu modda da ooku direnci olçumu ve sabit çıkış gücü sağlama özelliğini sürdürmelidir. Çıkış gücü en az 120 watt olmalıdır.

Cihaz bünyesinde yer alan bipolar rezeksiyn kiti, şalin ortamda çalışmaya uygun olmalıdır. TUR ve histeroskopi başta olmak üzere ürolojik ve jinekolojik operasyonlarda kullanıma uygun olmalıdır. Bipolar rezeksıyon kıtının sahip olduğu efektlerin maksimum çıkış güçleri en az aşağıdak gibi olmalıdır;

Bipolar Rezeksivon:

rezeksiyon yapmaya uygun olmalıdır.

a                                                                                               _

b-Koagulasyon: Şalin ortamda bipolar rezektoskopla desikasyon yapmaya uygun olmalıdır.. Çıkış gücü en az 175 watt olmalıdır.

17.    Cihazda, tüm monopolar modların güç seviyelerinin steril sahada bulunan koter kaleminden değiştirilmesini temin eden bir çalışma şekli bulunmalıdır. Bu çalışma programı içerisinde kesme, hemostatik divizyon ve koagulasyon için önceden ayarlanmış beş kademeli bir hafıza bulunmalı ve istenildiği taktirde_cerrah uygun kalemin üzerindeki bir düğme ile bu beş kademeden uygun olanı kendisi seçebilmelidir ve seçtiği kademe LCD ekranın ilgili bölümünde rakam olarak görülebilmelidir. Kesme modu istenildiğinde ekranın ilgili bölümünden deaktive edilebilmelidir.

18.    Cihazın bipolar modları da LCD ekranın bipolar kısmından dokunmatik olarak seçilebilmeli ve ayarlanabilmelidir. Ayrıca bipolar koagulasyon otomatik olarak aktive edilmek istendiğinde otomatik aktivasyonun süresi yine LCD ekranın ilgili kısmından ayarlanabilmelidir.

19.    Cihazın Bipolar ekranında akım ölçer göstergesi bulunmalıdır. Akım ölçer bipolar aktivasyon süresince uygulanan akımı 1-1000 miliamper ölçeğinde görsel olarak monitorize edebilmeli ve eş zamanlı olarak, sesli uyarı vermelidir. Akım ölçer kullanılmadığı zamanlarda ilgili menüden kapatılabilmelidir.

20.    Cihaz açıldığında bir program dahilinde tüm fonksiyonlarını test etmeli ve bir arıza durumunda kullanıcıya bunu Türkçe bir mesaj ile bildirmelidir. Cihazın en az 25 farklı oil seçeneği olmalıdır.

21.    Cihaz aşırı gerilim ölçtüğünde otomatikman çıkışı kesmeli, sesli alarm vermeli ve bunu hata mesajı ile bildirmelidir.

22.    Cihazın hasta dönüş elektrodundan kaynaklanan plaka yanıklarına karşı iki farklı güvenlik sistemi bulunmalıdır. Bunlardan birincisi, hasta plakasının hasta cildine temas yüzeyinin yeterli olup olmadığını kontrol etmeli ve yanığa sebep olabilecek kadar yetersiz temas alanı ölçüldüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir İkinci güvenlik sistemi ise hastaya özel koruma sağlamak üzere, hasta dönüş elektrodunun temas yüzeyindeki direnci sürekli takip ederek bu dirençte %40'tan daha yüksek değişiklik ölçtüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle hastanın kilosuna ve plakanın yapıştırıldığı bölgelerin farklılıklarına göre oluşabilecek yanık riskleri de minimize edilmiş olmalıdır.

23.    Cihazın kaçak akım değerleri en fazla aşağıdaki gibi olmalıdır;

a- Bipolar Kaçak akım                                          : 69mA

b- Monopolar Kaçak akım                                    : lOOmA

c- Damar Mühürleme Kaçak akım: lOOmA

24.    Cihazın mühürleme fonksiyonunun kullanılması için cihaz ile uyumlu laparoskopik ve açık cerrahi elektrodları bulunmalıdır. Bu elektrodlar bağlandığında cihaz tarafından radio trekans tanıma sistemi tarafından algılanmalıdır.

25.    Cihaz bu elektrodların hepsi ile 7mm çapına kadar ( 7 mm dahil) olan damarların,doku demetlerinin ve lenfatiklerin kalıcı olarak; proksimalde thrombus yaratmadan kapatılmasını temin etmelidir.

26.    Cihaz 7 mm. ye kadar (7 mm dahil) damarların,doku demetlerinin ve lenfatiklerin yapılarındaki elastin ve kolajeni denature ederek kalıcı olarak mühürlenmesini sağlamalıdır. Cihaza mühürleme işleminin 7 mm(dahil) çapına kadar endike olduğunu kanıtlayan yetkili ve bağımsız kurumlarca onaylanmış(FDA v.b.) belgesinin onaylı tercümesi bulunmalıdır.

27.    Cihaz ile birlikte kullanılması sözkonusu tüm bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme problarının dokuyu kavramasının ardından kilitlenme veya kademeli aktivasyon özelliği olmalı ve bu sayede dokuya uygulanması gereken basınç, kilitleme_veya kademeli aktivasyon mekanizması tarafından belirlenmelidir. Böylelikle manuel olarak tahmini bir uygulama yapmaya gerek kalmamalıdır.

'* O'V OV

o°

28.    Cihaz damar mühürleme işlemi tamamlandığında otomatik olarak akımı kesmelidir ve bu esnada işlemin bittiğini, başarılı ya da başarısız olarak sonuçlandığını ayrı ayrı tonlarla belirten sesli ve görsel bir sinyal vermelidir. Böylece doku kapatılmadan önce işlemin bitirilmesini, dokunun yakılmasını ya da kesilmesini önlemelidir.

29.    Cihaz damar mühürleme işlemini bilgisayar kontrollü, kesintisiz, çift kutuplu akım uygulayarak tamamen otomatik gerçekleştirmelidir. işlem esnasında hiç bir ayarlama ya da süre tahmini gerekmemelidir.

30.    Cihaz damar mühürleme işlemi başarısız olduğunda uygulamada yapılan hatayı kullanıcıya Türkçe olarak bildirmeli ve işlemin tekrarlanması için sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle damar kapama işleminin güvenilirliğinden emin olunmasını sağlamalıdır.

31.    Cihazın damar mühürlemede kullanılan bağımsız kesme fonksiyonuna sahip problarında bulunan bıçak tamamen el aletinin içerisinde gizli olmalıdır. Probun ağzı açıkken aktive edilememelidir. Sadece probların kilitlenme mekanizması kilitli iken veya kademeli aktivasyon mekanizması tamamen sıkıştırdığında bıçak hareket ettirilebilmelidir. Böylece kullanıcı tarafından istenmeyen bir bölgeye ya da çevre dokulara zarar verilmesini önlemelidir.

32.    Cihazla aynı marka olan ve açık cerrahide kullanılacak en az 5 farklı tipte bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme probunun yanısıra, laparoskopik cerrahide kullanım için en az 5 adet bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme probu olmak üzere geniş bir sarf grubuna sahip olmalıdır.

33.    Cihaz, bilgisayara bağlanabilmek için bir port'a sahip olmalıdır. Böylece teknik servis elemanı tarafından cihazın çalışma modları ve diğer bilgilere kolayca ulaşılabilmeli, cihazda oluşmuş arıza ve hatalar geçmişe dönük olarak araştırılabilmeli ve cihaza gerektiğinde bu port sayesinde güncelleme programları yüklenebilmelidir.

34.    Cihaz wi-fi uyumlu olmalıdır.

35.    Cihaz geçmişe dönük olarak kullanımlar hakkında sürekli olarak hafızasında rapor tutmalı, istendiğinde bu rapor LCD ekranında görüntülenerek ne zaman, hangi modda ve güç seviyesinde aktive edildiği ve işlemin başarısı gözlemlenebilmelidir.

36.    Cihazın üreticisi tarafından piyasaya sürülecek yeni elektrcdlar ya da gereçler cihazın bilgisayar bağlantısı sayesinde veya elektrodlar üzerinde bulunan akıllı konnektörler aracılığı ile cihaza tanıtılmalı ve yeni çıkan bu probları da kullanmak mümkün olmalıdır.

37.    Bu prob çeşitliliği vaka çeşitliliğini artırabilmesi açısından cihazla aynı markada olan orjinal katalog üzerinden belgelenmelidir.

38.    Cihaz ile birlikte kullanılan her türlü prob cihaz ile aynı marka oimalı ve cihaza tam uyumluluk göstermelidir.

39.    Cihaz aynı üretici tarafından üretilmiş bir argon gaz ünitesine ve duman tahliye cihazına entegre bir şekilde bağlanabilmelidir. Böylelikle cihazı argon ünitesi ve duman tahliye cihazı ile kombine kullanmak mümkün olmalıdır. Argon gazlı elektrocerrahi kullanılırken koter fonksiyolannın argon hand setinden aktivasyonu mümkün olmalıdır.

40.    Cihazın ön panelinde yer alan buton yardımı ile son ayarlanan mod ve güç değerlerinin yeniden yüklenmesi sağlanabilmelidir.

41.    Cihaz, uygulamalar esnasında LCD ekranından verdiği uyarı mesajları, kullanım detaylarının raporlandığı metinleri Türkçe olarak kullanıcıya sunma seçeneğine sahip olmalıdır.

42.    Tıbbi cihaz satınalma işlemleri için geçerli genelgede belirtildiği üzere teklif verilecek ürünlere ait sınıflandırma ve bu sınıflara ait belirtilen belgeler ibraz edilmelidir.

44.    Cihaz 10 yıl süre ile üretici firmadan yedek parça bulundurma garantisini taahhüt etmelidir.

45.     Cihaz ile birlikte verilmesi gerekenler aşağıdaki gibi olmalıdır;

-1 adet monopolar ayak pedalı

-1 adet bipolar ayak pedalı

-1 adet damar mühürleme pedalı

-1 adet reusable plak kablosu

-1 adet reusable monopolar adaptör

-1 adet reusable bipolar forceps bağlantı kablosu

-ladet aynı marka cihaz ile uyumlu taşıma arabası

ELEKTROCERRAHİ ENERJİ PLATFORMU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Cihaz bünyesinde monopolar-bipolar elektrocerrahi koter, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon sistemini ihtiva etmelidir.

2.      Cihazın tüm modları ve güç değerleri dokunmatik 4 kadranlı en az 7 inch LCD ekranından ayarlanabilmelidir.

3.      Cihazın dokunmatik LCD ekranı, sahip olduğu modların birbirinden kolayca ayırtedilebilmesi için bölümlerden oluşmalıdır. Her fonksiyon için LCD ekranda farklı bir bölüm olmalıdır. Böylelikle bipolar, monopolar, damar mühürleme vebipolar rezeksiyon fonksiyonları birbirine karıştırılmadan kolay kullanım sağlanmış olmalıdır.

4.      Cihazın ön panelinde aşağıda belirtilen tüm monopolar modların kullanılmasını ve cerrahın steril sahadan kademeli olarak monopolar modların güç ayarlarını değiştirebilmesini sağlayan koter kalemlerinin ve aynı zamanda standart koter kalemlerinin bağlanabilmesini sağlayan iki ayrı monopolar çıkış bulunmalıdır.

5.      Cihazın ön panelinde ayrıca, laparoskopik monopolar gereçlerin bağlanabilmesi için bir monopolar çıkış, bipolar gereçlerin bağlanmasını sağlayan bir çıkış, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon fonksiyonu için en az bir çıkış ve hasta plakası için bir çıkış bulunmalıdır.

6.      Cihaz, ön paneline bağlanan gereçleri tanıyarak ilgili fonksiyonunu harekete geçirmelidir. Bu esnada cihaz, LCD ekranının bağlanan gerecin fonksiyonu ile ilgili kısmını aydınlatıp diğer kısımları kapatarak kullanıcıya yol göstermelidir.

7.     Cihaz ön paneline bağlanan gereçlere uygun modu otomatik olarak seçip kullanıcının önüne getirmelidir. Bir monopolar koter kalemi bağlandığında monopolar modlar ekranda belirmeli, damar mühürleme elektrodu takıldığında ise damar mühürleme ekranı aydınlanarak kullanıcıya yol göstermelidir.

8.      Cihazın arka panelinde monopolar ayak pedalı için en az iki çıkış, bipolar ayak pedalı için bir çıkış, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon pedalları için en az bir çıkış bulunmalıdır.

9.     Cihaz her mod aktive edildiğinde farklı bir ses tonu ile kullanıcıya uyarıcı ses sinyalleri vermelidir. Cihazın ses seviyesi ön panelde yer alan ayar menüsünden ayarlanabilmelidir.

10. Cihaz, bünyesinde bulunan gelişmiş doku cevap sistemi sayesinde, çalışılmakta olan dokunun empedansını saniyede en az 434.000 defa ölçerek farklı dokular (yağ, sinir, kas v.b.) arasındaki empedans değişikliklerinden etkilenmeden ayarlanmış olan çıkış gücünü sabit bir şekilde hastaya transfer edebilmelidir. Bu işlemi yaparken sadece aktivasyonun başlangıcında değil, aktivasyon boyunca karşılaşılabilecek doku empedansı farklılıklarını da ölçmeli ve her bir ölçüme göre değişikliklere anında tepki verebilmelidir. Böylelikle cihaz, farklı empedans değerleri karşısında gücünü hep ayarlanan seviyede tutabilmelidir.

11. Cihaz bir önceki maddede belirtilen sabit çıkış gücü sağlama özelliğini bipolar koagulasyon modlarında, monopolar modlarının tümünde ve damar mühürleme sisteminde devam ettirmelidir. Dokuyla temas etmeden kullanılan spray koagulasyon gibi modlarda da bu özellik aktif durumda olmalıdır.

12. Cihazın bipolar modda sahip olması gereken efektler aşağıdaki gibi olmalıdır;

BİPOLAR MOD

a-Düşük/Low Bipolar Koagulasyon: Hassas dokularda düşük güç değerleri ile çalışılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Maksimum çıkış gücü en fazlaJ5 watt ile sınırlı olmalıdır.

b-Medium/Orta Bipolar Koagulasyon: Orta düzey güç değerleri ile çalışılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Maksimum çıkış gücü en fazla 40 watt olmalıdır.

c-High/Yüksek Bipolar Koagulasyon: Çok miktarda ve yüksek dirence sahip dokuların hızlı ve etkin bir biçimde yüksek voltaj ile koagulasyonunu temin etmelidir. Maksimum çıkış gücü en fazla 95 watt olmalıdır.

13.            Bipolar modun sahip olduğu efektlerin maksimum güç değerleri aşıldığında otomatik olarak efekt değişmelidir.

14.            Cihaz otomatik bipolar özelliğine sahip olmalıdır. Otomatik bipolar özelliğinin gecikme süreleri 0,5sn ile 2,5sn aralığında, 0,5 sn lik adımlarla ayarlanabilmelidir.

15.            Cihaz en az aşağıda yer alan monopolar kesme modlarına sahip olmalıdır;

MONOPOLAR KESME:

a-Saf Kesme: Cihaz gücünün tamamını kesme için kullanmalı, kesintisiz, koagulasyon etkisi göstermeyen, nekroza sebep olmayan pürüzsüz bir kesme sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 300 watt olmalıdır.

b-Karışık Kesme: Gücünün bir kısmını koagulasyona ayırarak koagulatif kesme temin etmelidir. Doku üzerinde yavaş bir kesme etkisiyle eş zamanlı olarak kanama durdurucu etki göstermelidir. Çıkış gücü en az 200 watt olmalıdır.

c-Monopolar Hemostatik Divizyon: Bu modda cihaz hemostatik bir etki göstererek divizyon yapılmasını sağlamalıdır. Cihaz bu modda, karışık kesme(blend cut) modundan farklı olarak koagülasyon kaynaklı, %25 on, %75 off voltaj döngüsüyle çalışmalıdır. Daha kontrollü olduğu için daha düşük güç değerlerinin kullanımına imkan tanımalı ve kapasitif kuplaj, izolasyon hatalarını minimize etmelidir. Bu mod kesme ve koagulasyondan bağımsız bir biçimde aktive edilebilmelidir. Çıkış gücü en az 200 watt olmalıdır.

16.            Cihaz en az aşağıda yer alan monopolar koagulasyon modlarına sahip olmalıdır;

MONOPOLAR KOAGULASYON:

a-Soft: Dokuyu yavaşça desike ederek doku derinliklerine termal penetrasyon sağlamalıdır. Tipik olarak yüzey alanı geniş elektordlarla kullanılmalıdır. Çıkış gücü en az 120 watt olmalıdır.

b-Fulgurasyon: Standart koagulasyon işlemini temin etmelidir. Koter elektrodunun yüzeyel dokunuşlarla kıvılcım yaratarak koagulasyon yapmasını sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 120 vvatt olmalıdır.

c-Spray: Özellikle parankim dokulardaki geniş yüzeyli ve sızıntı şeklindeki kanamaların hızlı ve etkin biçimde hemostazını temin eden yüksek voltajlı koagulasyon yapmalıdır. Koter elektrodunun dokuya temas ettirilmeden akımın elektrodtan kanamakta olan damarlara sıçraması için kullanılmalıdır. Cihaz bu modda da doku direnci ölçümü ve sabit çıkış gücü sağlama özelliğini sürdürmelidir. Çıkış gücü en az 120 vvatt olmalıdır.

17.            Cihaz bünyesinde yer alan bipolar rezeksiyn kiti, şalin ortamda çalışmaya uygun olmalıdır. TUR ve histeroskopi başta olmak üzere ürolojik ve jinekolojik operasyonlarda kullanıma uygun olmalıdır. Bipolar rezeksiyon kitinin sahip olduğu efektlerin maksimum çıkış güçleri en az aşağıdak gibi olmalıdır;

Bipolar Rezeksiyon:

a-Kesme: Şalin ortamda bipolar rezektoskopla rezeksiyon yapmaya uygun olmalıdır. Çıkış gücü en az 375 watt olmalıdır.

b-Koagulasyon: Şalin ortamda bipolar rezektoskopla desikasyon yapmaya uygun olmalıdır.. Çıkış gücü en az 175 watt olmalıdır.

18. Cihazda, tüm monopolar modların güç seviyelerinin steril sahada bulunan koter kaleminden değiştirilmesini temin eden bir çalışma şekli bulunmalıdır. Bu çalışma programı içerisinde kesme, hemostatik divizyon ve koagulasyon için önceden ayarlanmış beş kademeli bir hafıza bulunmalı ve istenildiği taktirde cerrah uygun kalemin üzerindeki bir düğme ile bu beş kademeden uygun olanı kendisi seçebilmelidir ve seçtiği kademe LCD ekranın ilgili bölümünde rakam olarak görülebilmelidir. Kesme modu istenildiğinde ekranın ilgili bölümünden deaktive edilebilmelidir.

19.  Cihazın  bipolar modları da LCD ekranın bipolar kısmından dokunmatik olarak seçilebilmen ve ayarlanabilmelidir. Ayrıca bipolar koagulasyon otomatik olarak aktive edilmek istendiğinde otomatik aktivasyonun süresi yine LCD ekranın ilgili kısmından ayarlanabilmelidir.

20.  Cihazın   Bipolar ekranında akım ölçer göstergesi bulunmalıdır. Akım ölçer bipolar aktivasyon süresince uygulanan akımı 1-1000 miliamper ölçeğinde görsel olarak monitorize edebilmeli ve eş zamanlı olarak, sesli uyarı vermelidir. Akım ölçer kullanılmadığı zamanlarda ilgili menüden kapatılabilmelidir.

21.  Cihaz  açıldığında bir program dahilinde tüm fonksiyonlarını test etmeli ve bir arıza durumunda kullanıcıya bunu Türkçe bir mesaj ile bildirmelidir. Cihazın en az 25 farklı dil seçeneği olmalıdır.

22.  Cihaz  aşırı gerilim ölçtüğünde otomatikman çıkışı kesmeli, sesli alarm vermeli ve bunu hata mesajı ile bildirmelidir.

23.  Cihazın hasta dönüş elektrodundan kaynaklanan plaka yanıklarına karşı iki farklı güvenlik sistemi bulunmalıdır. Bunlardan birincisi, hasta plakasının hasta cildine temas yüzeyinin yeterli olup olmadığını kontrol etmeli ve yanığa sebep olabilecek kadar yetersiz temas alanı ölçüldüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. İkinci güvenlik sistemi ise hastaya özel koruma sağlamak üzere, hasta dönüş elektrodunun temas yüzeyindeki direnci sürekli takip ederek bu dirençte %40’tan daha yüksek değişiklik ölçtüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle hastanın kilosuna ve plakanın yapıştırıldığı bölgelerin farklılıklarına göre oluşabilecek yanık riskleri de minimize edilmiş olmalıdır.

24.  Cihazın  kaçak akım değerleri en fazla aşağıdaki gibi olmalıdır;

a- Bipolar Kaçak akım                                 : 69mA

b- Monopolar Kaçak akım                           : 100mA

c- Damar Mühürleme Kaçak akım ; 100mA

25.  Cihazın    mühürleme fonksiyonunun kullanılması için cihaz ile uyumlu laparoskopik ve açık cerrahi elektrodları bulunmalıdır. Bu elektrodlar bağlandığında cihaz tarafından radio frekans tanıma sistemi tarafından algılanmalıdır.

26.  Cihaz bu elektrodların hepsi ile 7mm çapına kadar ( 7 mm dahil ) olan damarların,doku demetlerinin ve lenfatiklerin kalıcı olarak; proksimalde thrombus yaratmadan kapatılmasını temin etmelidir.

27.  Cihaz 7 mm. ye kadar (7 mm dahil) damarların,doku demetlerinin ve lenfatiklerin yapılarındaki elastin ve kolajeni denature ederek kalıcı olarak mühürlenmesini sağlamalıdır. Cihaza mühürleme işleminin 7 mm(dahil) çapına kadar endike olduğunu kanıtlayan yetkili ve bağımsız kurumlarca onaylanmış(FDA v.b.) belgesinin onaylı tercümesi bulunmalıdır.

28.  Cihaz ile birlikte kullanılması sözkonusu tüm bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme problarının dokuyu kavramasının ardından kilitlenme veya kademeli aktivasyon özelliği olmalı ve bu sayede dokuya uygulanması gereken basınç, kilitleme_veya kademeli aktivasyon mekanizması tarafından belirlenmelidir. Böylelikle manuel olarak tahmini bir uygulama yapmaya gerek kalmamalıdır.

29.  Cihaz damar mühürleme işlemi tamamlandığında otomatik olarak akımı kesmelidir ve bu esnada işlemin bittiğini, başarılı ya da başarısız olarak sonuçlandığını ayrı ayrı tonlarla belirten sesli ve görsel bir sinyal vermelidir. Böylece doku kapatılmadan önce işlemin bitirilmesini, dokunun yakılmasını ya da kesilmesini önlemelidir.

30.  Cihaz damar mühürleme işlemini bilgisayar kontrollü, kesintisiz, çift kutuplu akım uygulayarak tamamen otomatik gerçekleştirmelidir. İşlem esnasında hiç bir ayarlama ya da süre tahmini gerekmemelidir.

31. Cihaz damar mühürleme işlemi başarısız olduğunda uygulamada yapılan hatayı kullanıcıya Türkçe olarak bildirmeli ve işlemin tekrarlanması için sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle damar kapama işleminin güvenilirliğinden emin olunmasını sağlamalıdır.

32.  Cihazın damar mühürlemede kullanılan bağımsız kesme fonksiyonuna sahip problarında bulunan bıçak tamamen el aletinin içerisinde gizli olmalıdır.

Probun ağzı açıkken aktive edilememelidir. Sadece probların kilitlenme mekanizması kilitli iken veya kademeli aktivasyon mekanizması tamamen sıkıştırıldığında bıçak hareket ettirilebilmelidir. Böylece kullanıcı tarafından istenmeyen bir bölgeye ya da çevre dokulara zarar verilmesini önlemelidir.

33.  Cihazla  aynı marka olan ve açık cerrahide kullanılacak en az 5 farklı tipte bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme probunun yanısıra, laparoskopik cerrahide kullanım için en az 5 adet bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme probu olmak üzere geniş bir sarf grubuna sahip olmalıdır.

34. Cihaz, bilgisayara bağlanabilmek için bir port’a sahip olmalıdır. Böylece teknik servis elemanı tarafından cihazın çalışma modları ve diğer bilgilere kolayca ulaşılabilmeli, cihazda oluşmuş arıza ve hatalar geçmişe dönük olarak araştırılabilmeli ve cihaza gerektiğinde bu port sayesinde güncelleme programları yüklenebilmelidir.

35. Cihaz wi-fı uyumlu olmalıdır.

36.  Cihaz  geçmişe dönük olarak kullanımlar hakkında sürekli olarak hafızasında rapor tutmalı, istendiğinde bu rapor LCD ekranında görüntülenerek ne zaman, hangi modda ve güç seviyesinde aktive edildiği ve işlemin başarısı gözlemlenebilmelidir.

ELEKTROCERRAHİ ENERJİ PLATFORMU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Cihaz bünyesinde monopolar-bipolar elektrocerrahi koter, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon sistemini ihtiva etmelidir.

2.      Cihazın tüm modları ve güç değerleri dokunmatik 4 kadranlı en az 7 inch LCD ekranından ayarlanabilmelidir.

3.      Cihazın dokunmatik LCD ekranı, sahip olduğu modların birbirinden kolayca ayırtedilebilmesi için bölümlerden oluşmalıdır. Her fonksiyon için LCD ekranda farklı bir bölüm olmalıdır. Böylelikle bipolar, monopolar, damar mühürleme vebipolar rezeksiyon fonksiyonları birbirine karıştırılmadan kolay kullanım sağlanmış olmalıdır.

4.      Cihazın ön panelinde aşağıda belirtilen tüm monopolar modların kullanılmasını ve cerrahın steril sahadan kademeli olarak monopolar modların güç ayarlarını değiştirebilmesini sağlayan koter kalemlerinin ve aynı zamanda standart koter kalemlerinin bağlanabilmesini sağlayan iki ayrı monopolar çıkış bulunmalıdır.

5.      Cihazın ön panelinde ayrıca, laparoskopik monopolar gereçlerin bağlanabilmesi için bir monopolar çıkış, bipolar gereçlerin bağlanmasını sağlayan bir çıkış, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon fonksiyonu için en az bir çıkış ve hasta plakası için bir çıkış bulunmalıdır.

6.      Cihaz, ön paneline bağlanan gereçleri tanıyarak ilgili fonksiyonunu harekete geçirmelidir. Bu esnada cihaz, LCD ekranının bağlanan gerecin fonksiyonu ile ilgili kısmını aydınlatıp diğer kısımları kapatarak kullanıcıya yol göstermelidir.

7.     Cihaz ön paneline bağlanan gereçlere uygun modu otomatik olarak seçip kullanıcının önüne getirmelidir. Bir monopolar koter kalemi bağlandığında monopolar modlar ekranda belirmeli, damar mühürleme elektrodu takıldığında ise damar mühürleme ekranı aydınlanarak kullanıcıya yol göstermelidir.

8.      Cihazın arka panelinde monopolar ayak pedalı için en az iki çıkış, bipolar ayak pedalı için bir çıkış, damar mühürleme ve bipolar rezeksiyon pedalları için en az bir çıkış bulunmalıdır.

9.     Cihaz her mod aktive edildiğinde farklı bir ses tonu ile kullanıcıya uyarıcı ses sinyalleri vermelidir. Cihazın ses seviyesi ön panelde yer alan ayar menüsünden ayarlanabilmelidir.

10. Cihaz, bünyesinde bulunan gelişmiş doku cevap sistemi sayesinde, çalışılmakta olan dokunun empedansını saniyede en az 434.000 defa ölçerek farklı dokular (yağ, sinir, kas v.b.) arasındaki empedans değişikliklerinden etkilenmeden ayarlanmış olan çıkış gücünü sabit bir şekilde hastaya transfer edebilmelidir. Bu işlemi yaparken sadece aktivasyonun başlangıcında değil, aktivasyon boyunca karşılaşılabilecek doku empedansı farklılıklarını da ölçmeli ve her bir ölçüme göre değişikliklere anında tepki verebilmelidir. Böylelikle cihaz, farklı empedans değerleri karşısında gücünü hep ayarlanan seviyede tutabilmelidir.

11. Cihaz bir önceki maddede belirtilen sabit çıkış gücü sağlama özelliğini bipolar koagulasyon modlarında, monopolar modlarının tümünde ve damar mühürleme sisteminde devam ettirmelidir. Dokuyla temas etmeden kullanılan spray koagulasyon gibi modlarda da bu özellik aktif durumda olmalıdır.

12. Cihazın bipolar modda sahip olması gereken efektler aşağıdaki gibi olmalıdır;

BİPOLAR MOD

a-Düşük/Low Bipolar Koagulasyon: Hassas dokularda düşük güç değerleri ile çalışılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Maksimum çıkış gücü en fazlaJ5 watt ile sınırlı olmalıdır.

b-Medium/Orta Bipolar Koagulasyon: Orta düzey güç değerleri ile çalışılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Maksimum çıkış gücü en fazla 40 watt olmalıdır.

c-High/Yüksek Bipolar Koagulasyon: Çok miktarda ve yüksek dirence sahip dokuların hızlı ve etkin bir biçimde yüksek voltaj ile koagulasyonunu temin etmelidir. Maksimum çıkış gücü en fazla 95 watt olmalıdır.

13.            Bipolar modun sahip olduğu efektlerin maksimum güç değerleri aşıldığında otomatik olarak efekt değişmelidir.

14.            Cihaz otomatik bipolar özelliğine sahip olmalıdır. Otomatik bipolar özelliğinin gecikme süreleri 0,5sn ile 2,5sn aralığında, 0,5 sn lik adımlarla ayarlanabilmelidir.

15.            Cihaz en az aşağıda yer alan monopolar kesme modlarına sahip olmalıdır;

MONOPOLAR KESME:

a-Saf Kesme: Cihaz gücünün tamamını kesme için kullanmalı, kesintisiz, koagulasyon etkisi göstermeyen, nekroza sebep olmayan pürüzsüz bir kesme sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 300 watt olmalıdır.

b-Karışık Kesme: Gücünün bir kısmını koagulasyona ayırarak koagulatif kesme temin etmelidir. Doku üzerinde yavaş bir kesme etkisiyle eş zamanlı olarak kanama durdurucu etki göstermelidir. Çıkış gücü en az 200 watt olmalıdır.

c-Monopolar Hemostatik Divizyon: Bu modda cihaz hemostatik bir etki göstererek divizyon yapılmasını sağlamalıdır. Cihaz bu modda, karışık kesme(blend cut) modundan farklı olarak koagülasyon kaynaklı, %25 on, %75 off voltaj döngüsüyle çalışmalıdır. Daha kontrollü olduğu için daha düşük güç değerlerinin kullanımına imkan tanımalı ve kapasitif kuplaj, izolasyon hatalarını minimize etmelidir. Bu mod kesme ve koagulasyondan bağımsız bir biçimde aktive edilebilmelidir. Çıkış gücü en az 200 watt olmalıdır.

16.            Cihaz en az aşağıda yer alan monopolar koagulasyon modlarına sahip olmalıdır;

MONOPOLAR KOAGULASYON:

a-Soft: Dokuyu yavaşça desike ederek doku derinliklerine termal penetrasyon sağlamalıdır. Tipik olarak yüzey alanı geniş elektordlarla kullanılmalıdır. Çıkış gücü en az 120 watt olmalıdır.

b-Fulgurasyon: Standart koagulasyon işlemini temin etmelidir. Koter elektrodunun yüzeyel dokunuşlarla kıvılcım yaratarak koagulasyon yapmasını sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 120 vvatt olmalıdır.

c-Spray: Özellikle parankim dokulardaki geniş yüzeyli ve sızıntı şeklindeki kanamaların hızlı ve etkin biçimde hemostazını temin eden yüksek voltajlı koagulasyon yapmalıdır. Koter elektrodunun dokuya temas ettirilmeden akımın elektrodtan kanamakta olan damarlara sıçraması için kullanılmalıdır. Cihaz bu modda da doku direnci ölçümü ve sabit çıkış gücü sağlama özelliğini sürdürmelidir. Çıkış gücü en az 120 vvatt olmalıdır.

17.            Cihaz bünyesinde yer alan bipolar rezeksiyn kiti, şalin ortamda çalışmaya uygun olmalıdır. TUR ve histeroskopi başta olmak üzere ürolojik ve jinekolojik operasyonlarda kullanıma uygun olmalıdır. Bipolar rezeksiyon kitinin sahip olduğu efektlerin maksimum çıkış güçleri en az aşağıdak gibi olmalıdır;

Bipolar Rezeksiyon:

a-Kesme: Şalin ortamda bipolar rezektoskopla rezeksiyon yapmaya uygun olmalıdır. Çıkış gücü en az 375 watt olmalıdır.

b-Koagulasyon: Şalin ortamda bipolar rezektoskopla desikasyon yapmaya uygun olmalıdır.. Çıkış gücü en az 175 watt olmalıdır.

18. Cihazda, tüm monopolar modların güç seviyelerinin steril sahada bulunan koter kaleminden değiştirilmesini temin eden bir çalışma şekli bulunmalıdır. Bu çalışma programı içerisinde kesme, hemostatik divizyon ve koagulasyon için önceden ayarlanmış beş kademeli bir hafıza bulunmalı ve istenildiği taktirde cerrah uygun kalemin üzerindeki bir düğme ile bu beş kademeden uygun olanı kendisi seçebilmelidir ve seçtiği kademe LCD ekranın ilgili bölümünde rakam olarak görülebilmelidir. Kesme modu istenildiğinde ekranın ilgili bölümünden deaktive edilebilmelidir.

19.  Cihazın  bipolar modları da LCD ekranın bipolar kısmından dokunmatik olarak seçilebilmen ve ayarlanabilmelidir. Ayrıca bipolar koagulasyon otomatik olarak aktive edilmek istendiğinde otomatik aktivasyonun süresi yine LCD ekranın ilgili kısmından ayarlanabilmelidir.

20.  Cihazın   Bipolar ekranında akım ölçer göstergesi bulunmalıdır. Akım ölçer bipolar aktivasyon süresince uygulanan akımı 1-1000 miliamper ölçeğinde görsel olarak monitorize edebilmeli ve eş zamanlı olarak, sesli uyarı vermelidir. Akım ölçer kullanılmadığı zamanlarda ilgili menüden kapatılabilmelidir.

21.  Cihaz  açıldığında bir program dahilinde tüm fonksiyonlarını test etmeli ve bir arıza durumunda kullanıcıya bunu Türkçe bir mesaj ile bildirmelidir. Cihazın en az 25 farklı dil seçeneği olmalıdır.

22.  Cihaz  aşırı gerilim ölçtüğünde otomatikman çıkışı kesmeli, sesli alarm vermeli ve bunu hata mesajı ile bildirmelidir.

23.  Cihazın hasta dönüş elektrodundan kaynaklanan plaka yanıklarına karşı iki farklı güvenlik sistemi bulunmalıdır. Bunlardan birincisi, hasta plakasının hasta cildine temas yüzeyinin yeterli olup olmadığını kontrol etmeli ve yanığa sebep olabilecek kadar yetersiz temas alanı ölçüldüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. İkinci güvenlik sistemi ise hastaya özel koruma sağlamak üzere, hasta dönüş elektrodunun temas yüzeyindeki direnci sürekli takip ederek bu dirençte %40’tan daha yüksek değişiklik ölçtüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle hastanın kilosuna ve plakanın yapıştırıldığı bölgelerin farklılıklarına göre oluşabilecek yanık riskleri de minimize edilmiş olmalıdır.

24.  Cihazın  kaçak akım değerleri en fazla aşağıdaki gibi olmalıdır;

a- Bipolar Kaçak akım                                 : 69mA

b- Monopolar Kaçak akım                           : 100mA

c- Damar Mühürleme Kaçak akım : 100mA

25.  Cihazın    mühürleme fonksiyonunun kullanılması için cihaz ile uyumlu laparoskopik ve açık cerrahi elektrodları bulunmalıdır. Bu elektrodlar bağlandığında cihaz tarafından radio frekans tanıma sistemi tarafından algılanmalıdır.

26.  Cihaz bu elektrodların hepsi ile 7mm çapına kadar ( 7 mm dahil ) olan damarların,doku demetlerinin ve lenfatiklerin kalıcı olarak; proksimalde thrombus yaratmadan kapatılmasını temin etmelidir.

27.  Cihaz 7 mm. ye kadar (7 mm dahil) damarların,doku demetlerinin ve lenfatiklerin yapılarındaki elastin ve kolajeni denature ederek kalıcı olarak mühürlenmesini sağlamalıdır. Cihaza mühürleme işleminin 7 mm(dahil) çapına kadar endike olduğunu kanıtlayan yetkili ve bağımsız kurumlarca onaylanmış(FDA v.b.) belgesinin onaylı tercümesi bulunmalıdır.

28.  Cihaz ile birlikte kullanılması sözkonusu tüm bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme problarının dokuyu kavramasının ardından kilitlenme veya kademeli aktivasyon özelliği olmalı ve bu sayede dokuya uygulanması gereken basınç, kilitleme_veya kademeli aktivasyon mekanizması tarafından belirlenmelidir. Böylelikle manuel olarak tahmini bir uygulama yapmaya gerek kalmamalıdır.

29.  Cihaz damar mühürleme işlemi tamamlandığında otomatik olarak akımı kesmelidir ve bu esnada işlemin bittiğini, başarılı ya da başarısız olarak sonuçlandığını ayrı ayrı tonlarla belirten sesli ve görsel bir sinyal vermelidir. Böylece doku kapatılmadan önce işlemin bitirilmesini, dokunun yakılmasını ya da kesilmesini önlemelidir.

30.  Cihaz damar mühürleme işlemini bilgisayar kontrollü, kesintisiz, çift kutuplu akım uygulayarak tamamen otomatik gerçekleştirmelidir. İşlem esnasında hiç bir ayarlama ya da süre tahmini gerekmemelidir.

31. Cihaz damar mühürleme işlemi başarısız olduğunda uygulamada yapılan hatayı kullanıcıya Türkçe olarak bildirmeli ve işlemin tekrarlanması için sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle damar kapama işleminin güvenilirliğinden emin olunmasını sağlamalıdır.

32.  Cihazın damar mühürlemede kullanılan bağımsız kesme fonksiyonuna sahip problarında bulunan bıçak tamamen el aletinin içerisinde gizli olmalıdır.

Probun ağzı açıkken aktive edilememelidir. Sadece probların kilitlenme mekanizması kilitli iken veya kademeli aktivasyon mekanizması tamamen sıkıştırıldığında bıçak hareket ettirilebilmelidir. Böylece kullanıcı tarafından istenmeyen bir bölgeye ya da çevre dokulara zarar verilmesini önlemelidir.

33.  Cihazla  aynı marka olan ve açık cerrahide kullanılacak en az 5 farklı tipte bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme probunun yanısıra, laparoskopik cerrahide kullanım için en az 5 adet bağımsız damar mühürleme ve bağımsız kesme probu olmak üzere geniş bir sarf grubuna sahip olmalıdır.

34. Cihaz, bilgisayara bağlanabilmek için bir port’a sahip olmalıdır. Böylece teknik servis elemanı tarafından cihazın çalışma modları ve diğer bilgilere kolayca ulaşılabilmeli, cihazda oluşmuş arıza ve hatalar geçmişe dönük olarak araştırılabilmeli ve cihaza gerektiğinde bu port sayesinde güncelleme programları yüklenebilmelidir.

35. Cihaz wi-fı uyumlu olmalıdır.

36.  Cihaz  geçmişe dönük olarak kullanımlar hakkında sürekli olarak hafızasında rapor tutmalı, istendiğinde bu rapor LCD ekranında görüntülenerek ne zaman, hangi modda ve güç seviyesinde aktive edildiği ve işlemin başarısı gözlemlenebilmelidir.

TC.

TRABZON VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

S.B.Ü. Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği