Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI KAHRAMANMARAŞ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ÇAĞLAYANCERİT DEVLET HASTANESİ

İIASTABAŞI MONİTÖR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

TEKNİK ÖZELLİKLER (4 ADET)

1.      Monitörler acil, servisler ve transport amaçlı olarak da kullanılabilmelidir.

2.      Hastabaşı monitörleri modüler veya yarı modüler yapıda olmalı, cihazlar ilave parametre modülü ile geliştirilebilmelidir.

3.      Monitörlerin ekranı diyagonal olarak en az 12 inç büyüklükte ve en az 1280x800 piksel çözünürlükte, dokunmatik özellikte olmalıdır. Monitör ekranında en az 6 dalga formu aynı anda izlenebilmelidir. Cihazların uzaktan rahat izlenebilmesini sağlayan büyük ekran modıı bulunmalıdır.

4.      Cihazlarda standart olarak ikinci bir ekrana göriintti aktarma çıkışı bulunmalıdır. Ayrıca cihazlarda hızlı konfigürasyon ayarlarının yapılabilmesi ve hata mesajlarının diagnostik amaçlı incelenebilmesi amacıyla USB konnektörü bulunmalıdır.

5.      Monitörde EKG. SP02. NIBP ve 2 kanal sıcaklık parametrelerini standart olarak ölçebilmelidir. İstenildiğinde opsiyonel olarak 2 kanal invaziv kan basıncı (IBP) ve ETC02 modülü eklenebilmelidir ve standart olarak istenilen parametreler ile aynı anda ölçiilebilmelidir. Opsiyonel olarak eklenebilecek EtC02 modülü tüm cihazlarda kullanılabilmelidir.

6.      Monitörün taşınabilmesi için taşıma kulpu olmalıdır veya taşımaya elverişli olmalıdır.

7.      Cihazda takip edilen hastanın en az son 160 saatlik trendleri hafızasında saklanabilmelidir ve geriye dönük olarak incelenebilmelidir.

8.      Cihazda demo modu ve gece (niglıt) modıı özellikleri de bulunmalıdır.

9.      Cihazda en az son 50 adet olay veya alarm kaydı özelliği ve en az 400 adet anlık görüntü alma özelliği olmalıdır.

10.  Monitörde, özellikle hareketli hastalarda oluşabilecek artifaktları filtreleyerek daha yüksek doğrulukta aritmi analizi yapılıp, düzensiz kalp ritmi koşullarında dahi hatalı NIBP ölçümlerinin azaltılmasını sağlayan veya hastanın durumunu tanımlı kriterlerle karşılaştırarak sepsisin erken semptomlarını algılayıp tavsiye edilen tedavi protokolü boyunca klinisyenin bilgilendirilmesini sağlayan:

I)                     (ECİ algoritması ve iNIBP teknolojisi) veya

II)                   (EKPro algoritması ve Dinamap Superstat NIBP teknolojisi) veya

III)                 (TruST algoritması ve CNAP Smart Pod teknolojisi) veya

IV)                (ST/AR algoritması ve Protocol Watch ile SSC Sepsis Protokolü)

yazılım ve/veya donanım özelliklerinden en az bir tanesi standart bulunmalıdır.

11.  Monitörde kalp atımı EKG. Sp02. IBP veya NIBP üzerinden izlenebilmelidir.

12.  Monitörlerin EKG/Kalp atım hızı ve ST analizi ölçümleri aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI KAHRAMANMARAŞ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ÇAĞLAYANCERİT DEVLET HASTANESİ

a)   ST alarm limit ayarları yapılabilmelidir.

b)      Cihazlarda aritmi özelliği olmalı, asistol. bradikardi. taşikardi, VFib. VTach aritmileri ile PVC veya VPC (prematür ventriküler kompleks) atımlarını tanıyabilmelidir.

c)   Monitörlerde kalp atım hızı en az 30 - 240 atım/dk arasında ölçülebilmelidir.

d)   Monitör, EKG üzerinden pace sinyalini algılayabilmelidir.

e)   Monitörlerde gelişmiş aritmi analizi yazılımı olmalı ve en az Asistol. VFib. Vtach. Vbrady, Couplet. Bigeminy, Trigeminy, RonT, AFib bulunmak üzere en az 12 farklı aritmi tanımlanabilmelidir.

13. Monitörün Oksijen saturasyonu (Sp02) ölçümü aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:

a)     Oksijen Saturasyon ölçümü infrared ışık emme metodu ile en az %1 ile % 100 arasında yapılmalıdır.

b)  Cihazın, Sp02 ölçümü Firmanın kendi orijinal teknolojisi ile yapılabilmelidir. Ayrıca monitörlere ileride istenmesi durumunda ücreti karşılığı Masimo ile Nellcor Sp02 ölçüm teknolojisi eklenebilir veya dönüştürülebilir olmalıdır.

c)     Ekranda pletismografik dalga formu izlenebilmelidir. Nabız sayısı en az 30-240 atım/dk aralığında ölçülebilmelidir.

14. Monitörün Sıcaklık (Temp) ölçümü aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

a)   Cihazlar 2 kanal ısı parametresini en az 15 °C ile 45 °C arasında ölçebilmelidir.

b)   Ölçülen sıcaklıklar ekrandan takip edilebilmelidir.

c)   Ölçüm doğruluğu +/- 0.2 °C olmalıdır.

15. Monitör Solunum sayısı (Resp) ölçümü aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

a) Monitör solunum sayısını empedans yöntemi ile: yetişkin ve pediatrik hastalarda en az 4 - 120 soluk/dk, yenidoğan hastalarda en az 4 - 170 soluk/dk aralığında ölçebilmelidir.

16. Monitörün ııon-invaziv kan basıncı (NIBP) ölçümü aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

a)   Yetişkinden yenidoğana kadar her yaş hastada ölçüm yapabilmelidir.

b)   Manuel. otomatik ve STAT (5 dk. içinde maksimum sayıda sürekli) ölçüm modlarına sahip olmalıdır. STAT ölçüm modıı için 1 dk.lık süre seçilerek yapılan NIBP ölçümleri kabul edilmeyecektir.

i£iiTU&W'                                         f S-........

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI KAHRAMANMARAŞ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ÇAĞLAYANCERİT DEVLET HASTANESİ

c)        Otomatik ölçüm aralığı 1 dakika ile 2 saat arasında değişik sürelerde ayarlanabilmelidir.

d)     N1BP ölçümü tamamlandığına dair cihaz sesli olarak (bu özellik için alarm limit ihlali durumunda verilen uyarılar kabul edilmeyecektir) kullanıcıya bilgi vermelidir.

17.  Monitör standart olarak merkezi monitöre kablolu bağlantı yapabilecek donamına sahip olmalıdır. İstenildiğinde opsiyonel olarak kablosuz (vireless) bağlantı özelliği de eklenebilmelidir.

18.  Monitörde, hastane klinik bilgi yönetim sistemlerine veri gönderilmesine imkan sağlayabilecek HL7 çıkışı bulunmalıdır.

19.  Her bir cihaz ile birlikte aşağıdaki orijinal aksesuarlar verilmelidir:

1.    Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

2.    Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TİTUBB ve MKYS'den kontrol edilir.

3.    Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir.

4.    Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

5.    Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

6.    Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

7.    Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl (2 yıl garanti süresi+8 yıl garanti bitiminden sonra) yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır.

8.    Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

9.    Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI KAHRAMANMARAŞ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ÇAĞLAYANCERİT DEVLET HASTANESİ

10.  Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanın firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre dovvn time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

11 Cihazların garanti süresi boyunca periyodik bakım ve onarımı orijinal kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde ve yine belirtilen sürelerde yüklenici firma tarafından yaptırılacaktır.

12.  Cihazlar ile birlikte fabrika çıkış kalibrasyon raporları Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilecektir.

13.  Faturalarda veya fatura ekinde teslim edilen cihazların marka, model ve seri numaraları yazacaktır.

14.  Teklif veren firma teknik şartnamedeki maddeleri cevaplayarak şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Kurum istediği taktirde cihaz deınosu isteyebilecektir. Teknik özelliklerde belirtilen özelliklere firma uymuyor ise firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

16.  İhaleyi alan firma, cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

17.  ihaleyi alan firma, cihazların bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile cihaz açılış kalibrasyonuna ilişkin teknik servis eğitimini kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.