Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve

Araştırma Hastanesi (Kan Transfüzyon Merkezi)

DİK TİP DERİN DONDURUCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    220 Volt normal şehir şebekesi ile çalışmalıdır.

2.    Cihaz dik tip olmalı ve en az 480 litre kapasiteye sahip olmalıdır.

3.    (-40°C)-(-90oC)’a kadar soğutabil mel id ir.

4.    İsısı ayarlanabilir olmalıdır.

5.    Ayarlanmış ısının altına düşünce devreye giren ses ve/veya ışıklı uyarı sistemi olmalıdır.

6.    Dışarıdan ısının görülebileceği dijital ısı göstergesi olmalıdır.

7.    Cihazın kapısında kolay kapanmayı sağlamak ve sızdmnazlık için conta olmalıdır.

8.    Cihazın kapısının açılıp kapandıktan sonra tekrar kolay açılabilmesi için kabin içinde oluşan vakumu boşaltma çıkışı bulunmalıdır.

9.    Cihaz kapısında en az güç kullanılarak açılabilen kapı kolu olmalı ve bu kol üzerinde anahtarlı kilit sistemi olmalıdır.

10.  Cihaz bölmeli olmalı ve her bölmenin dış kapıdan başka kendine ait iç kapakları olmalıdır ve bu kapaklar özel bir mekanizma ile güvenli bir şekilde kapanabilmelidir.

1 1. Cihazın iç kabini ve rafları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır ve raf yükseklikleri ayarlanabilmelidir.

12.  Cihazın tabanında kolay hareket ettirebilmek için tekerlekleri olmalıdır.

13.  Cihazın kompresör soğutması kontrollü hava akımı ile olmalıdır.

14.  Hava filtresi kondanseri toza ve kire karşı korumalı, hiçbir yardımcı alet kullanmadan çıkartılabilmeli ve filtre yıkanabilir olmalıdır

15.  Cihazın voltaj düzenleyicisi olmalıdır.

16.  Cihazın elektrik kesintilerinde, tam şarj 11 iken en az 48 saat süreyle kabin içi sıcaklığı gösteren akülü yedekleme sistemi olmalıdır.

17.  Cihazın kontrol paneli mikro işlemci kontrollü olmalı ve bütün ayarlar kontrol panelindeki dokunmatik tuşlara basılarak yapılabilmelidir.

18.  Cihazın en az elektrik kesintisi, yüksek ve düşük sıcaklık, diişiik pil şarjı, sıcak kondenser ve filtre temizleme alarmları olmalıdır.

19.  Düşük ve yüksek sıcaklık alarmları kullanıcı tarafından istenilen sıcaklığa ayarlanabilmelidir.

20.  Cihaz 30-32 °C ortam sıcaklığında -20°C ile -43°C arasındaki sıcaklıklara soğutma yapabilmelidir.

21 .Cihazda kullanılan soğutucu gazlar non-CFC, non-HCFC, alev almayan ve piyasada bulunan cinsten olmalıdır.

22.  Cihazın ses seviyesi 42 db geçmemelidir.

23.  Cihazın enerji tüketimi en fazla 4.10 kw/gün olmalıdır.

24.  Cihazın orijinal kullanma kılavuzu lam çevrili kullanma kılavuzu olmalıdır.

25.  Cihazla birlikte şoklanmış plazma torbalarının saklanması için yeterince sürgülü çekmece verilmelidir ve her çekmecede, çekmeceyi kan torbalarının genişliği ölçüsünde bölümlendiren çekmece içi bölme panelleri bulunmalıdır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve

Araştırma Hastanesi (Kan Transfüzyon Merkezi)

26.  Cihazın Türkiye distribitörü T.C.Sanayi Bakanlığı tarafından verilen TS 12426 kriterine sahip “Satış Sonrası Servis Hizmetleri” Yeterlilik belgesine sahip olmalıdır.

27.  Cihazın Türkiye distribitörü TS 12426 kriterine sahip TSE Belgeli Merkez servisi olmalı ve bunların birir kopyasını ihale evrakları ile birlikte vermelidir.

28.  Cihaza en kısa sürede servis verebilmek için satıldığı bölgede TS 12426 kriterine sahip TSE belgeli servisi olmalıdır.

29.  Cihazın üreticisi ISO 9001 belgelerine sahip olmalıdır.

30.  Cihaz fabrika ve montaj hatalarına karşı 2 yıl boyunca garanti kapsamında olmalıdır. Garanti süresi bitiminden itibaren 10 yıl boyunca yedek parça ve servis hizmeti sağlanmalıdır

31.  Cihaz teklif eden firma Türkiye tek yetkili temsilcisi olduğunu belgelemelidir.

32.  Cihazın RS 232 ve/veya RS 485 çıkışları olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

1. GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

1-     Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

2-      Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oram ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

3-      Cihazla birlikte alınan yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4-      Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte Biyomedikal Depoya teslim edilecektir.

5-     Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

,, A

6-     Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onanm sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

7-     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızanm kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanm kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanm yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasınm 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

8-     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

9-     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

10- Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanm 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalarm toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanm meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

11- Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

12- Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

T.C.

-ff ) SAĞLIK BAKANLIĞI

l^J   BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

13-    Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Depo Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•         Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•         Yedek malzeme listesi,

•         Koruyucu bakım aralıkları,

•         Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•          Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

14-    Yukarıda   sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

15-    Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitilin ve

Araştırma Hastanesi (Kan Transfüzyon Merkezi)

1)  Cihaz eritrosit, taze donmuş plazma (TDP) ve cryopreparasyonlar gibi kan torbalarında saklanan kan ürünlerini transfüzyona hazır hale getirmek için ısıtma veya eritme işlemi için kullanılmalıdır.

2)  Cihaz ısıtma veya eritme işlemini tamamen kuru sistem ile gerçekleştirmelidir. Su veya benzeri sarf malzemeye ihtiyaç duyulmamalıdır.

3)  Cihaz ısıtma veya eritme işlemini çok kısa bir sürede gerçekleştirmelidir.

4)  Cihaz sulu sistem su banyolarından kaynaklanabilecek su kaynaklı patojenler sonucu kontaminasyon riskini önlemelidir.

5)  Cihaz en az 4 torba kapasiteli olmalıdır.

6)  Cihazda kan torbalarının konulacağı paslanmaz çelik plaka olmalıdır.

7)  Cihaz standart çözünme ve ısı prosedürüne sahip olmalıdır, kullanıcı tek tuş yöntemi ile işlemi başlata bilmeli ve cihazın başında beklemeye gerek duyulmamalıdır. İşlem sonunda cihaz 37°C’ de otomatik olarak durmalı, kullanıcıya görsel ve işitsel uyarı vermelidir. Cihaz tam otomatik olmalı, kullanımı kolay ısı zamanı ve ayarı yapmaya gerek duyulmamalıdır.

8)  Cihaz, içerisindeki kan ürününün sıcaklığını ölçmelidir.

9)  Cihaz eritme veya ısıtma esnasında yumuşak bir şekilde ajitasyon yapmalı ve torbalar zarar görmemelidir.

10)  Cihazın üzerinde bulunan kan ürününün sıcaklığını gösteren gösterge 29°C ile 37°C arasında görülebilmeli ve gösterge hassasiyeti 1 °C olmalıdır.

11)  Cihaz 23OV +/- %10 ve 50-60 Hz aralığında çalışabilmelidir.

12)  Cihaz 400W, 1.7 A gücünde olmalıdır.

13)  Cihazın çalışma ortam nem değeri max. %85 olmalıdır.

14)  Cihazın çalışma ortam sıcaklığı 5C°-30°C arasında olmalıdır.

15)  Cihazın elektriksel koruma sınıfı Sınıl'I olmalıdır.

16)  Cihaz fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2 (iki) yıl garantili olmalıdır.

17)  Cihaza ait düzenlenen 93/42 AT uygunluk beyanı onaylanmış kuruluş kimlik numarasını içermelidir.

18)  Cihazın Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış UBB kaydı olmalıdır.

19)   Cihazın garanti süresi bitiminden sonra 10 (on) yıl süre ile ücreti karşılığı teknik servis, yedek parça, bakım ve onarım hizmeti firma tarafından verilmelidir.

1. GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

1-     Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

2-      Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oram ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

3-      Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4-      Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte Biyomedikal Depoya teslim edilecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

6-      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

7-      Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, anzanm kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanm kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanm yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasmın 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

8-      Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. îthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

9-      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

10- Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanm 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu anzaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanm meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

11-  Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

12-  Cihazın     periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

ONAY