Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//529

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                           19.04.2018

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                                                                                                                                         ____________ A

TEKLİF VERMEYE DAVET                            '                           ^

V /tjhdfnnpoT

Mdaru^Mat Hizmetler Müdür Yrd.

İdari Şartlar:

1 Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                           Vereceğiniz      fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.                Piyasa   Fiyat araştırma mektuplar 20.04.2018 10:00:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4.                Marka    ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.                  Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.              Teklif    veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12. Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                   Hastane                  Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                   Türkiye                   Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel; 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili;) 1614 Bilgi İçin; FAHRİYE ASLAN Faks; 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ PATOLOJİ LABORATUVARI

A.  İMMÜNOHİSTOKİMYA BOYAMA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.   PATOLOJİ KLİNİĞİ LABORATUVARI GEREKSİMİNİ KİT KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İMMÜNHİSTOKİMYA VE IN-SİTU HİBRİDİZASYON BOYAMA CİHAZI KULLANMA UYGULAMASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. İMMÜNOHİSTOKİMYASAL VE IN-SİTU HİBRİDİZASYON BOYAMA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ A.1. KONU: Bu teknik şartname; Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Patoloji Lab. için aşağıda özellikleri yazılı antikor ve lam dahil 3000 testlik immünhistokimya kiti alımı ve bu kitlerle beraber verilecek kitlerle uyumlu "tam otomatik immünhistokimya ve in-situ hibridizasyon boyama cihazı" sistemi teknik şartnamesidir.

A.2. Verilen teklifler, testlerin tümünü içerecektir. Sonuçlarının güvenilir, çalışmasının risksiz olacağı ve stabilitesinin problem yaratmayacağı kitleri sunan ve en düşük teklifi veren firma seçilecektir.

Reaktiflerin cinsi, hasta sonucu olarak test sayısının ve toplam test sayısının aşağıda belirtilmiştir.

A-3. TAM OTOMATİK İMMÜNOHİSTOKİMYA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   KONU: Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Patoloji Lab. için aşağıda özellikleri yazılı ileri teknoloji ürünü olan "kit karşılığı tam otomotik immünhistokimya ve cihaza uygun 4 ay süreli 3000 TEST detection kit (antikor dahil) alımı teknik şartnamesidir. "

2.   Genel şartlar:

2.1.  Tüm sistem 220 V ±%10 ve 50 Hz arasında çalışabilmelidir.

2.2.  Teklif edilen sistem teslim edilmeden önce sistemin mevcut antikorlar ile çalışır hale getirilmesi ve standardizasyonu söz konusu firma tarafından kurulum tarihinden itibaren en geç iki hafta içinde yapılmalıdır. Sistem veya kullanılan kimyasallardan kaynaklanan herhangi bir sorun yüzünden boyanma işlemi standardize edilemediği ve problem giderilemediği durumda sistem kabul edilmeyecektir.

2.3.   Sistem ile ilgili teknik bilgi ve eğitim, kurumumuzca belirlenecek personele, en az 5 gün süre ile, sertifikalı bir eğitmen tarafından, eğitim verilecektir.

2.4.   Sistem çalışır halde patoloji laboratuarımıza kurulacak ve belirtilen sarf malzemesi ile birlikte teslim edilecektir.

2.5.  Cihazın üç ayda bir rutin bakımı firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

2.6.   Cihazın teknik arızalan en geç 5 iş günü içerisinde giderilmeli ve bu süreyi aşan durumlarda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

2.7.    Kit ve antikorların boyamaması/çalışmaması halinde firma teknik ve pratik desteği vermekle yükümlüdür. Patoloji bölümü tarafından uygun görülmeyen boyamalar belirlenen başka bir klon ya da marka antikor ile değiştirilecektir. Boyama işleminde her hangi bir sorun olduğunda, haber verilmesinden itibaren, firma üç iş günü içerisinde sorunu gidermelidir.

2.8.  Boyama sonuçlarının doğruluğunun değerlendirilebilmesi için bölüm tarafından belirlenen antikorlar (her ay en fazla 10 lam olacak şekilde), firma ve hastane yönetimi tarafından uygun görülen bir merkezde karşılaştırılmak üzere boyanmaları sağlanacaktır. Benzer sonuçlar elde edilemezse üçüncü bir merkezde boyama tekrar ettirilecek boyamanın uygunluğu bu şekilde test edilecektir.

2.9.   İmmunhistokimyasal boyamada kullanılan, primer antikor ve lam-lamel dahil tüm gerekli sarf malzemelerin fiyatı TL bazında, puan başına birim fiyat şeklinde verilmelidir.

2.10.   Sistem bir ya da iki cihazdan oluşacak, en az 30 lam kapasitesinde olacaktır. Cihazlar ihale tarihi itibari ile 5 yaşını geçmemiş olacaktır. Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir.

2.11.  İhaleyi kazanan firma, laboratuar bünyesinde çalışacak, 1 personel istihdam etmelidir.

2.12.   İlgili firma laboratuvarımızda ya da uygun gördüğümüz bir merkezde cihazın demonstrasyonunu yapacaktır.

3.   BİR ADET TAM OTOMATİK İMMÜNOHİSTOKİMYA SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.1.  Boyama cihazı:

3.1.1  Cihaz, immünhistokimya (İHK), in-situ hibridizasyon (FISH (Floresan in-situ hibridizasyon) ve/veya SISH (silver in-situ hibridizasyon) ve /veya CISH (Kromojenik in-situ hibridizasyon) uygulamalarını, kesitin deparafinizasyon aşamasından başlayıp, enzim, antijen retrieval işlemi, antikor aşaması dahil olmak üzere zıt boyaması da tamamlanmış şekilde, aynı platform üzerinde, kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik yapabilmelidir.

3.1.2   Cihaz; in situ hibridizasyon(FISH ve /veya CISH ve/veya SISH), immünhistokimya işlemlerini eş zamanlı yapabilmelidir. Bu işlemlerin, başlama ve bitişleri için, ek süre gerektirmemelidir.

3.1.3  Cihaz her bir lam en fazla 200 jal kadar reagent kullanmalıdır.

3.1.4   Sistem bir seferde en az 30 ayrı lam boyamasını ortalama 4,5 saat içinde yapabilmelidir. Sisteme eklenecek modüllerle kapasite artırımına gidilebilmelidir.

3.1.5   Sistem 8 saatlik mesai çalışma günü içinde deparafinizasyon ve antijen retrieval da dahil olmak üzere boyama ve zıt boyamasını tamamlayıp en az iki kez çalıştırılabilmeli ve gecikmeli program sayesinde gece çalışma ve programlanabilme özelliğine de sahip olmalıdır.

altındaki ısıtma ünitesi ile preparat üzerindeki ısıyı kontrol etmelidir. Isı kontrolü her bir lam veya rak için ayrı ayrı kontrol edilebilmeli ve deparafinizasyon, enzim, antijen retrieval, in-situ hibridizasyon tekniklerine uyumlu olarak oda sıcaklığı ile 100 °C arasında cihaz tarafından kontrol edilmelidir.

3.1.7  Cihaz antigen retrieval aşamasını doğru şekilde yapabilmeli, enzim, farklı pH' larda epitop retrieval solüsyon uygulamaları ile retrievalsiz işlemleri aynı anda uygulayabilmelidir.

3.1.8  Cihaz, doku ve fiksasyon tekniklerine göre uygulanacak zaman, ısı ve reagent kullanımının kullanıcı tarafından ayarlanabilmesine olanak sağlamalıdır.

3.1.9   Sisteme en az 500 değişik boyama protokolü girilebilmeli ve bu protokoller sistem hafızasında saklanmalıdır.

3.1.10    Sisteme preparatlar, reaktifler ve boyama protokolleri yüklendikten sonra mikrotomda kesiti alınmış lamın tüm işlemleri boyama bitinceye kadar kullanıcı müdahalesi gerektirmeden tam otomatik çalışabilmelidir.

3.1.11    Sistem hafızasında kalite kontrolüne yardımcı olacak çalışma istatistiklerini (çalışma ve son kullanma tarihlerini, çalışma sürelerini, kullanılan reaktiflerin cinsini, miktarını, vb.) tutmalıdır.

3.1.12   Malzemelerin miktarları, son kullanma tarihlerini takip edilebilen bir hafıza sistemi olmalıdır. Son kullanma tarihi geçen ürünleri sistem kullanıcıyı görsei/sesli olarak uyarmalıdır.

3.1.13  Sistem her marka primer antikor ile çalışabilmelidir.

3.1.14   Etiketlenmiş lam ve reagentlarin cihaza farklı sıra ve pozisyonlarda yerleştirilebilmelidir. Sistem herhangi bir değişikliği saptayabilmeli, böylece kullanıcıyı olası hata ve yanlış tanılara kdrşı koruyabilmelidir.

3.1.15   Cihaz hangi marka olursa olsun tüm antikorlar, görüntüleme kitleri ve diğer solüsyonlar için seviye sensörüne veya seviye ölçme sistemine sahip olmalıdır.

3.1.16   Cihazda atık seviyesini kontrol eden sensörler bulunmalı, atık tankları dolduğunda uyarı vermeli, bu tanklar boşalmadan çalışmaya başlamamalıdır.

3.1.17   Cihazda çalışan protokolleri etkilenmenden yeni protokoller oluşturularak sürekli kesintisiz lam boyama özelliğine sahip olmalıdır.

3.1.18  Oluşan hatalar tamamen rapor edilebilmeli ve yazdırılabilir bir dosyada saklanabilmelidir.

3.1.19    İşlem raporları ve istatistiksel veriler gerekli olduğunda dosyalanmak ve arşivlenmek üzere yazdırılabilir olmalıdır.

3.1.20  Herhangi bir hata oluştuğunda cihaz sesli ve görsel alarm vermelidir.

3.1.21  Cihaz LIS (laboratuar bilgi sistemine) entegre edilebilir olmalıdır. Bu entegrasyon firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

3.1.22   Kullanıcı, sistemde tüm işlemleri boyama ünitesi dışında ayrı bir bilgisayar aracılığı ile kontrol edebilmelidir. Tek bilgisayar üzerinden çalışabilen modüler sistemde olmalıdır.

3.1.23   Teklif edilen cihaz pozitif şarjlı lam veya polizinli lamı hangi marka olursa olsun kullanabilir özellikte olmalıdır. Cihaza özel lam kullanımına gerek kalmamalıdır-cihazın özel işaretli lamları kullanımına mecbur olunmamalıdır, dış merkezden gelen herhangi bir lam dahi cihazda çalışılabilmelidir. Ayrıca damlatma sistemi (probe veya dispenser), herhangi bir ek malzeme (pipet ucu vs.) gereksinimi olmadan çalışmalıdır.

3.1.24  Cihaz kapasitesi kadar immunhistokimyasal çalışmayı (deparafinizasyondan zıt boyamasına kadar tüm aşamalar) 4,5 saat içerisinde tamamlamalıdır.

3.1.25   Teklif edilen cihazın damlatma sistemi içi teflon kaplı bir probe yardımıyla veya dispensor ile olmalıdır.

3.2  Bilgisayar sistemi:

3.2.1       Program:

3.2.1.1  Yüklü işletim sistemi ve diğer programlar lisanslı orijinal sürüm olmalıdır.

3.2.1.4 Program için ihale süresince güncellenme garantisi verilmelidir.

3.2.2       Donanım:

3.2.2.1  Orijinal ve sertifikalı OEM parçalardan oluşmalı. Toplama olmamalıdır.

3.2.2.2  En az 250 GB HD, 4GB REM içermeli.

3.2.2.3  Yedeklemeler için, aynı hacimde, ikinci bir hard disk içermelidir.

3.2.3       Monitör:

3.2.3.1    En az 19" LCD-TFT,

3.2.3.2    4 ms tepkime süresi olmalı

3.3  Barkot yazıcı ve barkot sistemi:

3.3.1  Sistem barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama protokolünü ve reaktif dispanseri üzerindeki barkod aracılığı ile boyama protokollerini otomatik olarak gerçekleştirilebilmelidir.

3.3.2  Sistemle birlikte bir adet barkod yazıcısı ve yazılımı ücretsiz sağlanmalıdır.

3.3.3  Lam etiketleri hasta ismi, biyopsi numarası ve kullanılan antikoru göstermeli, etiket düzeni ve yazı karakteri kullanıcı tarafından belirlenebilmelidir.

3.4  Kesintisiz güç kaynağı:

3.4.1   Cihazla birlikte tüm sistemin gereksinimini karşılayacak güçte ve en az 3 dakika güç sağlayacak kapasitede, bir adet on-line özellikli, monofaze giriş-monofaze çıkışlı kesintisiz güç kaynağı ücretsiz sağlanmalıdır.

4.       İSTENİLEN DOKUMANLAR:

4.1    Firma teklifini teslim ederken Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orijinal dokümanların bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Bu dokümanlar orijinal olmadığında ya da cevaplar dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

4.2     Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir.

4.3  Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır.

5.    TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:

5.1    Cihaz en az iki yıl garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma tarafından verilecektir. Türkiye Temsilcisi'nin yetki belgesi, üreticinin bulunduğu ülkedeki Türk Konsolosluğu tarafından tasdik edilmiş olmalıdır. Temsilci firmanın yetki belgesi teklif ile birlikte verilmelidir.

5.2  Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu 'Tıbbi Cihaz Servislerine Hizmet Yeterlilik Belgesi'ni teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır.

5.3   Firmalardan cihazların kesin kabulünden önce bir takım testlerin yapılması istenecektir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

5.4  Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur.

5.5.   Firmaca fabrikada yapılan en son testlere ait raporlar (Kalite kontrol belgesi) muayene heyetine teslim edilecektir.

5.6                                                                                                Firmaca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip m<xtel olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihazlar ISO, TSE, TSEK, TUV, CE, FDA kalite standardı belgelerinde^ en az birine sahip olmalı ve belgelendirilmelidir.      ^

Hastanesi

-j£Lfva6£*sı                                   CV§4v^/arg0l„,

6

B- ) SARF MALZEMESİ:

Laboratuarımıza alınacak olan cihaza uygun 3000 test Immünohistokimyasal kit alımı. Kit, primer antikor, pozitif şarjlı lam-lamel dahil immün için lazım olan tüm malzemeleri içermelidir. Sistemin kurulması ve standardizasyonu için kullanılan malzeme bu sayının dışında tutulmalı ve firma tarafından üstlenilmelidir.

1. Görüntüleme kiti ve diğer sarf malzemelerinin özellikleri:

1.1 Testler İn-Vitro Diagnostik (teşhis amaçlı) olacaktır.

1.2  Testler cihaz için optimize edilmiş olacaktır.

1.3  Kitler CE veya FDA belgeli olacaktır

1.4  Tüm testler son kullanma tarihine 3 ay kala (firmaya bildirildiğinde) firma ücretsiz olarak uzun miatlı olanları ile değiştirilecektir

1.5   Sistemi veren firma, primer antikor ve lam-lamel dahil, immünohistokimya testlerini yapmak için gerekli tüm malzemeleri (deparafinizasyon, enzim, antijen retrieval, boyama, kromojen, zıt boyama, antikor sulandırma, blocking, H2O2 — vb) temin etmelidir.

1.6  Kullanılacak görüntüleme kitinin tümü polimer veya multimer bazlı yüksek sensitiviteli olmalıdır.

1.7   Enzimatik sindirim kitleri en az üç çeşit (pepsin, tripsin, proteinaz K veya Enzim 1 solution,enzim 2 solution,enzim 3 solution, vb) olmalıdır.

1.8  Kromojen bölümün isteğine göre AEC veya AP-Red veya DAB olmalıdır.

1.9   Lam ve İmmünhistokimya, in-situ hibridizasyon tekniklerinin gerektirdiği kapalı reaksiyon ortamı sağlayan yüksek ısıya dayanıklı kitlerin kontaminasyonunu engelleyen solüsyon veya plastik aparat verilmelidir

1.10   Testlerde kullanılacak kit barkodlu olarak teslim edilmelidir. Bu barkod aracılığı ile kitin cinsi, seri numarası, lot numarası, son kullanım tarihi, kaç test olduğu vb. kalite kontrol bilgileri bir barkod okuyucu vasıtası ile sisteme otomatik tanıtılabilmelidir.

1.11   Sistemde kullanılacak solüsyonlar orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir silinti, kazıntı veya sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.

1.12  Lam barkot etiketi ve barkot yazıcı için gerekli sarf malzemesi ücretsiz verilmelidir.

1.13  Tüm detection kitler ve onun için gerekli solüsyonlar( örn: ER1,ER2 veya CC1,CC2) en az bir yıl mlyatlı olmalıdır. Değilse miyat sürelerine göre yılı tamamlayan katlar şeklinde teslim edilecektir, (örn: 3 aylık miyadı olan bir solüsyon yıllık teslim miktarlarının 4 katı olarak teslim edilmelidir.)

2.  PRİMER ANTİKORLAR

2.1   Ekte verilen primer antikor alım şartnamesine uygun olarak listede isim ve miktarları belirtilen antikorlar kitlerle birlikte verilmelidir. Laboratuara teslim edilecek primer antikorlar 3000 immünohistokimyasal test kiti şekilde olmalıdır. Kitler bitmeden antikorların bitmesi durumunda firma ilave antikor talebini karşılamalıdır.

2.2  Listede talep edilen primer antikorlar 4 aylık süreç içinde ihtiyaç doğrultusunda istenecektir. İhaleyi alan firma bu antikorları istemden sonra en geç 45 gün içinde teslim etmelidir.

2.3   Bunun haricinde en az 50 parametrelik primer antikor test miktarında bölüme verilmelidir.

Bel 2 Bel 6 Bcl-1 (Cyclin D

Beta katenin C erb B-2 CD 10 CD 138 CD 20 CD 21 CD 23 CD 3 CD 30 CD 31 CD 34 CD 4 CD 45 (LCA)

CD 5 CD 56 CD 68 CD 8 CDX2 CEA

poliklonal Chromogr anın CK 20 CK 34 BE 12

(HMWCK)

CK 7 Desmın

cadherın

EMA

ER

Galectın-3

GCDFP-15

HBME-1

HHV-8

HMB-45

HPV

HSA

Kappa

Ki-67

Lambda Mammogl obin A