Tıbbi Cihaz Alımı

İDRARDA UYUŞTURUCU MADDE TARAMA TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Hastanemiz biyokimya laboratuarının yaklaşık 2 (iki) yıllık ihtiyacı olarak toplam 800 (sekizyüz) adet idrarda uyuşturucu madde tarama testi kitine ait teknik şartnamedir.

2-      Teklif edilen killer, kitleri çalışacak cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Cihaz, kitler bitinccyc kadar laboratuvarda kalacaktır. Cihaz tam otomatik olarak idrar numunesiyle çalışmalıdır.

3-      Cihaz Harçsan immunoassay, eloned donor homogeneous enzimimmunassay (CEDİA) ya da EMİT yöntemlerinden biriyle çalışmalıdır.

4-      Kitler test panelleri şeklinde tek ambalaj içinde ve her hasta için tek kullanımlık kartuşlar/kasetler halinde olmalı vc aşağıda belirtilen maddelerden en az 10 (on) tanesini birden aynı anda knlitatif olarak (pozitif-negatif olarak) te.spiı edebilmelidir. 10 (on) parametrenin sonuçlarını aynı anda cihazın dahili yazıcısından normal değerleri ile birlikte yazılı olarak vermelidir.

Kit paneli : Tctrahydrocannabinol. Opiyat. Kokain, Amphetamin, Metamphclamin, Bcıızodiyazcpin, Barbiturat. Fensiklidiıı, Trisiklik Antideprcsan, Mctadon.

5-      Ayrıca, laboratuvarda kıt ile birlikte aynı sayıda sentetik cannabis (K2) testi çalışılacaktır. Bıı tesl nıanuel olarakta çalışılabilir.

6-      Cihazın tüm testler ivin sonuç verme süresi en fazla 15 dakika olmalıdır.

7-      Nıınume on işlem gerektirmeden cihaza verilebilmelidir. Numuneleri çalışmak için herhangi bir pil ayarlaması gerekmemelidir. Cihaz numunelerin yerleştirilmesinden hasta sonuçlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak yapmalıdır.

8-      Cihazın yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör. standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kaplan, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kağıtları veya A4 kağıdı, yazıcı şeritleri, vb.) Orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninccyc kadar satıcı lirnıa tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri ihale kapsamında alınan killerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir.

9-      Teklif edilen tüm testlere ait kitler kapalı, orijinal ambalajında ve tüm rcaktiflcr kullanıma hazır formda olmalıdır. Etiket üzerinde üretici lirnıa bilgisi, son kullanma tarihi, seri numarası, isim ve marka, barkodu, lot numarası vc saklama koşulları belirtilmelidir. Katılımcılar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, panelin hangi parametreleri içerdiğini ve üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

10-   Teklif edilen killerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak cn az. 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma uzun miatlılarla ücrctsiz. olarak değiştirmelidir. Laboranıvar çalışmasına uymayan, sağlıklı sonuç vermeyen, şartnameye uymayan ve bozuk çıkan ürünler miktarı nc olursa olsun ücretsiz olarak yenileriyle değiştirilecektir.

12-  Cihaz  Uboratuvar Bilgi Sistemine (LİS) bağlanabilmeli; test sonuçlarını çalışma sonunca Hastane »ilgi Sistemine (HİS)aktanlabilmclidir. Cihazın tam randımalı çalışabilmesi için gerekli tüm koşullann sağlanması (bilgisayar, güç kaynağı.yazıcı vs.) firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

13-  Kullanılan  killerin lot numarası değiştiğinde kalibrasyon gercktirmcmelidir.

14-  Her testin içerisinde uygun olmayan numuneyi tespit etmek amacıyla, her idrar numunesinde en az kreatinin testi, dansilc. pH. nitrit, oksidantlar veya sample check gibi numunelere bütünlük ve/veya uygunluk testleri firma tarafından gerekli miktarda ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

15-  Firma, sonuç güvenliğinin ve performansının sağlanması ve izlenmesi için gerekli olan kalite kontrol yeterliliğini yerine getirmek amacıyla internal (negatif ve pozitif) kalite kontrolü ve Exteınal kalite kontrol üyeliği ve numunelerini bedelsiz olarak sağlayacaktır. Kontrollerde kullanılan ilaç konsantrasyonları (GC7MS) ile doğrulanmış olmalıdır. Killerin vc kitlerle ilgili kalibrutör ve kontrol numunelerinin hatalı sonuç vermesi durumunda bu killer, standartlar ve/veya kontroller firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir. Cihaz test sonuçlarıyla beraber internal kalite kontrol sonucunun uygunluğunu dahili yazıcıdan yazdırabilir.

16-  , l.aboratuvar uzmanı tarafından gerekli görülürse şüpheli pozitif sonuçlu numuneler firma tarafından ücretsiz olarak GC/MS yöntemi ile çalışan Sağlık Bakanlığından nıhsatlı bir laboratuvarda doğrulanmalıdır. Firma doğrulama amacıyla anlaşmalı olduğu lahoratuvara gönderilecek numunelerin transferi ile ilgili düzenlemeleri (kargo, numune kabı, numunenin lab.dan alınması, numune doğrulama süresi vs.) yapacak vc hastanemiz laboıatııvar sorumlusunu bilgilendirecektir.

17-  Teklifleri  değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih vc saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

18-  Kalite standartları gereği aşağıda belirlilen belgeler cihaz için bir dosya halinde iki kopya olarak laboıatııvar idaresine teslim edilecektir.

-Cihaz kullanıcılarının sertifikası. Cihazın kalibrasyon sertifikası, Cihazın bakım aralıkları ve bakım fonnu, Cihazın adı. markası, modeli. Üretildiği ve hizmete girdiği tarih. Seri numarası. Cihazın kullanım kılavuzu. Teknik bakım verecek elemanların listesi. Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğilim sertifikalan, Anza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan.

19-  Cihazın     yaşı 10 yılı aşmamış olmalıdır. Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alınan: cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile bclgclcndircccktir.

20-  Cihaz 220 V/ 380V / 50Hz şehir cereyanı ile çalışabilmelidir.

21-  Kitlcr. cihaz vc sarflar "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri YönetmeliğiM,nc uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen tıbbi cihazın ürciici ve/veya ithalatçı firma ile ' " r ‘ ' da ihaleye istekli olarak teklif veren bayi ya

olduklarını gösteren belge teklif dosyasına eklenmelidir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na* kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi vc ithalatçı firmanın onaylı ürünlerinden teinin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı teklif mektubunda yazılmalıdır.

22-    Killerin CE belgesi. PDA Belgesi ve Sağlık Bakanlığınca Onaylı Kontrol Belgesi bulunmalıdır.

EĞİTİM:

Cihazı kullanacak personelin eğitimi finııa tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığımı kurumun laboratuvar sorumlusu karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım ve bakını kılavuzları ile cihazın kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan butun uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkal edilmesi gereken hususları içeren her dokumanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yuklcnici firma cihazın kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.

GARANTİ. BAKIM VE TEKNİK SERVİS:

Cihaz; bakını, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek vc eıı çok 48 saat içinde cihaz tüııı fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. •18 saat içinde onarılamayan Cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distriibiitör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir. Firmalar teklifle birlikte cihazların bakım ve onanını için gerekli altyapıya sahip olduklarını belgeleyeceklerdir. Ürctici firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme slırcsincc yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvara verecek vc bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır. Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süıcsiııcc laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından 'Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.

KABUL VE MUAYENE:

Cihaz ve killerin muayene ve kabulü kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinccye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların ynktlnılUgU firmaya aiı olacaktır.

- Bu şartname toplam 3 (ilç) sayla olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.

İĞDIR DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARI İÇİN SEDİMENTASYON CİHAZI KULLANIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

28.02.2018

A -KONU : Bu tckııik şartname, 2018 vc 2019 yıllarına ait İğdır Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvan ihtiyacı olan toplam 42.000 (kırkikibin) adet sedimentasyon test kili karşılığı temin edilecek toplam 2 (iki) adet Sedimentasyon Cihazı’nın teknik özellikleri ile ilgili hususları kapsar.

U- SEDİMENTASYON CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

K.I Cihnz Sedimantasyon luzmı 1 lemogram testi için alınan primer İvDTA’lı tüpten direkt olarak ttlçcbilmclidir ve ek kan alımına vc Tüpe ihtiyaç duymamalıdır.

B.2. Cihaz her marka EDTA’lı tüple tam uyumlu şekilde çalışabilmelidir.

B.3. Cihaz toplamda en az 90 test/saat kapasitesine sahip olmalıdır. Aynı anda en az 30 tüp yüklemesi yapılabilmelidir.

lî.4. Cihaza acil ömek yüklcnebilmeli ve 20 dakikada 1 saatlik veya 2 saatlik Sedimantasyon sonucu ulınabilmelidir.

B.5. Örnekler lek tek veya toplu halde vüklcnebilmelidir.

B.6. Ciha/a çalışma esnasında yeni örnek yttklenebilmeli, cihazın durdurulmasına ihtiyaç duyıılmamahdır.

B.7. Cihaz ömek tüplerini otomatik olarak karıştırabilmelidir.

B.8. Cihaz çıkan sedimantasyon sonucunu otomatik olarak 1.1 S’c aktarmalıdır.

B.9. Cihaz geriye dönük en az 10.000 Sedimantasyon sonucunu hafızasında saklı tutmalıdır.

B.I0. Cihaz okuma esnasında her bir Sedimantasyon hızı için cihaz ekranında sonucu anlık olarak ^ıafik halinde gösterebilmelidir.

B. 11. Örnek numaraları cihaza barkod okuyucu ile girilebilmclidir.

B.12. Cihazın sonuç doğruluğunu kontrol amaçlı cn az iki seviye (kail formunda, sıvı) kontrol kanı olmalıdır.

B.13. Cihaz otomasyona Hasta vc Kontrol sonuçlarım aktarabilmelidir. Cihuz ekranında kalite kontrol programı olmalı vc kontrol grafikleri aylık olarak izlenebilmclidir.

B.14. Test çalışması bittiğinde cihaz kullanıcıyı sesli olarak uyarmalıdır.

B.15. Cihaz bakım gcrektinnemcli vc herhangi bir sıvı atık oluşturmamalıdır.

B.         I6. Teklif edilen sistem referans yönteme uygun bir şekilde tüp içerisindeki eritrositlerin çöküşünü tüp yüzeyinden takip edip 20 dakika sonunda sonucu vermelidir.

Savın

idaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (3) kalem 3 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ İHALESİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 21.03.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

TOPÇULAR MAH HÜRRİYET CAD.NO:24 ÎL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ÜK BİNASI KİDİR İĞDIR Telefon: 04762277589 faks: DOĞRUDAN TEMİN B 0176 2260646/ İl IAI.F. B. 2260308 e-|>:wta: ssuinalma_idU@hounail.com Elektronik a£:

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TUZLUCA DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVAR1 İÇİN “KAN SAYIM KİTİ ‘'KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-KONU : Bu teknik şartname, 2018-2019 yıllarına ait 2 (iki) yıllık Tuzluca Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarı ihtiyacı olan kit karşılığı temin edilecek 1 (bir) adet Kan Sayım Cihazı’nın teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodları ile ilgili hususları kapsar.

B-KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK KAN SAYIM CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Cihaz aşağıdaki 20 parametreyi sayabilmeli. ayrıca sonuçlar RBC, PLT ve WBC

•         Cihaz açık tüp,

•          Predilüsyonlu kan..

•         Cihaz max 20 ul mikıo kapiller tüpden

3.    Cihaz 20 ul tam fcan ile çalışabilmclidir.

4.     Saatteki lıızı en az 60 numune olmalıdır.

5.     Otomatik kalibrasyon yapmalıdır.

6.    Cihazda dokunmatik LCD ekranla kumanda edildiği gibi, harici klavye de kullanılabilmelidir.

7.    Cihaz ü/erinde otomatik tüp karıştırıcısı bulunmalıdır.

8.    Cihaz barkod okuma sistemine sahip olmalıdır.

9.   Sonuçlar hem ekrandan hem do yazıcıdan alınabilmelidir.

10.Cihazda kanın aspire edildiği prob. kullanıcı müdahalesi gerekmeden kendi kendini otomatik olarak temizlemelidir.

11.Cihaza farklı hasta gruplan için (Kadın. Erkek. Çocuk vb.) farklı referans aralıkları girilebilmeli vc sonuçlar otomatik olarak bu değerlere göre değerlendinnelidir.

12.                                Cihazdan  çıkan sonuçlar referans aralığı dışındaysa kullanıcıyı uyarmalıdır.

13.   Cihaz en az 1000 hasta sonucunu hafızasında saklamalıdır.

14.Cihazda, ortalama değer, standart sapma, CV değerleri. Levcy-Jenning istatistikleri vc X-B istatistiklerini hesaplayabilen QC programı olmalıdır.

15.Cihaza ID numarası veya isim girilebilir. Ayrıca seçilen tarihlerdeki çalışılmış test sayısı ve sonuçları alınabilmelidir.

16.Ciha?, yüksek hemoglobin konsantrasyonlarında Lökosit sayısının düzeltmesini yapabilmelidir.

17.  Cihaz her hemoglobin okuması için blank okuması yapmalıdır.

18.Tam kan, dilüsyonlu kan vc kapiller kan kalibrasyonlan ayrı ayrı yapılmalı vc ayn ayrı saklanabilmelidir.

19.                             Cihazda    reaktif sensörü olmalıdır, a/alan rcaktiflerin miktarı scıısörlc kontrol edilerek kullanıcıya sesli ve yazılı olarak uyarmalıdır.

20.                            Cihazın    ölçüm tekniği HGB fotomctrik.diğer parametreler volumetrik empedans yöntemiyle çalışmalıdır.

21.                      Cihaz   harici bilgisayara bağlaııabilmeli. sonuçlar bilgisayardan ahnabilmcli ve L.IS ve HİS bağlantısı yapılabilmelidir.

22.   Cihazın kullandığı reaktifler cihaza barkodla tanıtılmalı. Reaktif barkodlan okutulduğunda reaktifın miadı ve test miktarı otomatik olarak cihaz tarafından takip edilmesini sağlamalıdır.

23.   Kontrol ve kalibratör değerleri barkod aracılığıyla cihaza tanıtılmalıdır.

24.   Cihaz günlük bakım gerektirmemelidir.

25.                            Cihazın    menusu Türkçe olmalıdır.

26.    Salın alınacak malzemenin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

C.  CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi alt yapı vc tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için lahoratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişiklisi gerekliği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazların çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

D.   EĞİTİM

Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma vcrecektir.

F.. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları vc şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

Cihazın periyodik bakımları laboratuar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuar sorumlusuna teslim etmelidir.

Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün vc tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım vc yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu belgelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 6 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza anında başvurulacak telefon ve fax numaraları bildirilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için anzalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Arızanın tek cihazda olması durumunda da yukarıdaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin

. %